臨床研究證實緩慢呼吸具有顯著降低血壓的療效。本文基于此原理設計了一種便攜式慢呼吸訓練降壓儀。降壓儀采用微型變極距電容傳感器采集呼吸信號，以 STM32 為主控芯片，用 WT588D 語音芯片實現語音、音樂引導慢呼吸訓練，并在 3.5 寸彩屏上實現呼吸狀態指引。針對患者難以適應慢呼吸訓練的問題，提出了基于反饋調節的智能引導呼吸算法來訓練患者慢呼吸。10 名高血壓患者使用本儀器進行了累計 100 次慢呼吸訓練，結果表明：隨著訓練次數增加，患者呼吸率從（15.16±0.92）次/分降低到（9.40±0.29）次/分，同時呼吸率低于 8 次/分的時間占總治療時間的比例也從 0.079±0.017 升高到 0.392±0.019。因此，本研究設計的降壓儀能有效引導高血壓患者進行慢呼吸訓練。
引用本文： 田森富, 劉洪英, 黃永紅, 皮喜田. 便攜式慢呼吸訓練降壓儀的設計. 生物醫學工程學雜志, 2017, 34(2): 290-296. doi: 10.7507/1001-5515.201605026 復制
版權信息： ?四川大學華西醫院華西期刊社《生物醫學工程學雜志》版權所有，未經授權不得轉載、改編
引 言
高血壓病是一種全世界患病人數最多、流行范圍較廣、難以徹底根治的心血管疾病，常常引起心、腦、腎及其它器官的并發癥，如心力衰竭、心肌梗死、慢性腎臟病等高死亡率疾病，嚴重危害了人類的生命健康[1-2]。常規治療高血壓的方法為藥物治療，但因長期的藥物治療存在藥物副作用明顯、患者經濟負擔重等弊端，國內外研究人員一直在尋求有效的非藥物降壓治療方法。
近年來，慢呼吸訓練降低高血壓的非藥物治療方法逐漸成為了研究熱點，研究表明：通過緩慢呼吸訓練降低高血壓患者的呼吸率（breath per minute，BPM），可有效降低患者血壓[3-8]，特別是將 BPM 控制在低于 8 次/分的慢呼吸狀態，具有顯著降低血壓的療效[9-10]。以色列的 InterCure 公司根據慢呼吸訓練降低血壓的原理，研制了 RESPeRATE 降壓儀[6,10]，該儀器是目前唯一獲得美國食品和藥品管理局認證的非藥物高血壓治療儀；而國內相關儀器研究尚未見報道。本課題組前期設計了基于個人電腦的高血壓治療系統[11-12]，但該系統不便于患者隨身攜帶進行慢呼吸訓練，且治療過程中缺乏智能化的提醒機制，臨床試驗中志愿者在訓練初始階段難以適應慢呼吸節奏。
針對上述問題，本文基于慢呼吸訓練降壓原理，采用 UCOSII 操作系統，研制了一種便攜式智能化的高血壓降壓儀，并提出了一種基于反饋調節的智能引導呼吸算法，通過多次反饋與迭代調節，自適應調整節律，減緩患者的呼吸，增加患者慢呼吸訓練的適應性和舒適度。本文研究旨在提供一種自適應高血壓患者進行慢呼吸訓練的降壓儀，為進一步臨床試驗研究降壓療效提供設備。
1 便攜式降壓儀工作原理
本文設計的降壓儀主要由降壓儀主機、穿戴式呼吸傳感器和耳機三部分組成。使用前需安裝傳感器和耳機接頭，患者佩戴傳感器于腹部并帶上耳機。開啟訓練前，患者需坐臥放松身心 5～10 min[13-14]。慢呼吸訓練引導信號由語音、音樂（聽覺信號）和方向箭頭（視覺信號）共同組成。啟動慢呼吸訓練后，患者跟隨呼吸引導信號節奏呼吸，此時變極距電容傳感器通過呼吸感應體積描記技術原理獲取變頻信號[15]，經算法轉換為 BPM 值，再將 BPM 值傳遞給本文設計的基于反饋調節的智能引導呼吸算法，通過多次反饋與迭代調節，自適應患者的呼吸。在訓練過程中，患者不必故意屏氣，只需按自己最舒適的節奏呼吸，智能反饋調節算法能逐漸引導患者向緩慢呼吸進行。
2 便攜式降壓儀的硬件設計
2.1 硬件總體結構
降壓儀設計原理如圖 1 所示，STM32 作為核心控制器，接收傳感器所測數據，語音模塊、顯示模塊均由其通過軟件算法設計控制，電源管理模塊為降壓儀系統供電。
圖1
降壓儀結構框圖 ADC：模數轉換器；FSMC：可變靜態存儲控制器
Figure1.
Block diagram of the pressure normalizing apparatus ADC: analog to digital converter; FSMC: flexible static memory controller
2.2 STM32 控制模塊
基于本文降壓儀實時處理性能、外設和彩屏顯示方面考慮，選擇的主控芯片為 ST（意法半導體）公司的 STM32F103ZET6，其內核為 Cortex-M3 的 ARM 32 位 CPU，工作頻率 72 MHz。其優異的性能表現在：超低的價格，超多的外設，豐富的存儲空間，優異的實時性能，杰出的功耗控制和極低的開發成本等。
2.3 傳感器模塊
傳感器是實現 BPM 檢測的核心模塊，本文基于呼吸感應體積變化原理[16]，在胸腹部橫向具有最大的體積變化，可適應于不同胖瘦身形的患者進行 BPM 的檢測。優化微型變極距電容傳感器的設計，以呼吸感應體積變化的橫向為極距變化方向，改進設計的微型變極距電容傳感器具有更高的靈敏度，非常適合中老年高血壓患者檢測 BPM。微型變極距電容傳感器主要由變極距敏感電容、NE555 芯片及其他部件組成。敏感電容CX 的兩極一端接地，另一端接 NE555 的第 2 管腳和第 6 管腳。傳感器電路原理圖如圖 2 所示。
圖2
變極距電容傳感器電路
Figure2.
Variable distance capacitance sensor circuit
變極距電容傳感器的工作原理：在電路上電時，由于CX 電容兩端的電壓不能突變，則 2 腳為低電平，此時 NE555 被置位，3 腳輸出高電平。隨著時間的推移，高電平經過 R1 不斷給CX 充電，導致CX 兩端電壓不斷升高，此時等同于芯片 6 腳電壓的升高。當 6 腳電壓升到 2VCC/3 后，NE555 芯片復位，此時 3 腳輸出低電平，使得儲存于CX 的電荷經過 R1 放電，等價于 2 腳電壓值逐漸下降，直到降至 VCC/3 后，再次使得 NE555 置位，3 腳又可以向電容CX 充電。如此循環往復，最終在芯片 3 腳端輸出一系列頻率隨敏感電容極距變化而相應變化的幅值確定的波形。其中 R1 和CX 的大小決定了傳感器的振蕩頻率。
3 腳輸出高電平，也即CX（公式中的C）的充電時間：
| $\begin{aligned}{t_1} = & - {{\rm{R}}_{\rm{1}}}C\ln [({{\rm{V}}_{{\rm{CC}}}} - 2{{\rm{V}}_{{\rm{CC}}}}/3)({{\rm{V}}_{{\rm{CC}}}} - {{\rm{V}}_{{\rm{CC}}}}/3)] \approx \\ & 0.693{{\rm{R}}_{\rm{1}}}C\end{aligned}$ |
3 腳輸出低電平，也即CX 的放電時間：
| $\begin{aligned}{t_2} = & - {{\rm{R}}_{\rm{1}}}C\ln [({{\rm{V}}_{{\rm{CC}}}} - 2{{\rm{V}}_{{\rm{CC}}}}/3)({{\rm{V}}_{{\rm{CC}}}} - {{\rm{V}}_{{\rm{CC}}}}/3)] \approx \\ & 0.693{{\rm{R}}_{\rm{1}}}C\end{aligned}$ |
| $\;\;\;\;{\rm{振蕩周期為}}:\;\;\;\;\;\;T = {t_1} + {t_2} = 1.386{{\rm{R}}_{\rm{1}}}C$ |
| $\;\;振蕩頻率為:\;\;\;\;\;\;\;f = 1/T = 0.722/{{\rm{R}}_{\rm{1}}}C$ |
BPM 檢測原理：當人吸氣時，胸腹部向外凸起，傳感器因受吸氣的橫向拉伸，使Cx 電容極距增大，周期變小，頻率變高；當人呼氣時，胸腹部向里收縮，傳感器的極距逐漸恢復正常，周期變大，頻率變低。在此電路中，敏感電容的變化程度反映在輸出信號頻率的改變上，而敏感電容的變化是基于呼吸感應體積變化引起的，對輸出波形頻率特點的判定，經算法處理可獲得 BPM 值。
2.4 語音模塊
語音模塊的核心功能是通過語音或音樂引導高血壓患者進行慢呼吸訓練。本文語音模塊采用 WT588D 語音芯片，此芯片集成可重復擦除和燒寫的語音單片機芯片，且具有數模轉化器（digital to analog converter，DAC），可輸出高質量的語音。本文降壓儀設計中，考慮到可程控、低功耗的需求，選擇三線串口控制模式，其應用方框圖如圖 3 所示，首先通過錄音設備將語音進行錄制，再將錄制的語音經過 Cool Edit PRO 軟件進行去噪、組合等，然后將語音經過上位機 Voice Chip 軟件加載、編譯，最后通過 USB 下載入芯片。語音芯片通過 STM32 控制端的指令，完成相應地址中語音的輸出或 BUSY 狀態指示。
圖3
語音模塊應用方框圖
Figure3.
Block diagram of the voice module application
三線串口控制模式的 DAC 應用電路如圖 4 所示，通信由片選信號 CS、數據信號 SDA 和時鐘信號 CLK 組成，通信時序將在軟件部分詳述，降壓儀通過三線串口控制模式實現語音芯片的命令控制和語音調控播放。
圖4
DAC 輸出電路
Figure4.
DAC output circuit
2.5 顯示模塊
顯示模塊的突出功能在于通過屏幕顯示呼吸方向指引，可引導高血壓患者經過視覺進行慢呼吸訓練。另外為了適應不同高血壓患者的操作習慣，設置觸摸和按鍵雙模式交互操作，顯示屏配置觸摸功能可滿足降壓儀的設計。本文基于視覺圖像質量和觸摸操作性能考慮，選擇了 3.5 寸的 TFT-LCD 顯示屏。TFT-LCD 不同于無源的 TN-LCD 和 STN-LCD，在屏的每一個像素點上都設置了一個薄膜晶體管，有效克服了非選通時的信號串擾問題，使得屏的靜態特性與掃描線數無關，大大提高了圖像質量。其特點包括 320*480 的分辨率、自帶觸摸屏以及 16 位真彩色顯示。
2.6 電源模塊
電源模塊是降壓儀工作的必要前提，考慮到儀器穩壓、可便攜充電等要求，設計降壓儀的電源模塊采用成熟的穩壓電路、mini USB 接口電路和充電電路。用可充電鋰電池，配備 3.7 V、1 400 mA 的鋰電池。
穩壓電路兼有穩壓和電量檢測功能，穩壓由 CAT6219 穩壓芯片實現，電量通過主控模塊的 ADC 進行實時檢測，并由彩屏顯示當前電量狀態。mini USB 接口部分使用電源適配器將 220 V 的電壓轉為 5 V，再連接 mini USB 接口，供系統充電。充電電路中，CN3068 芯片可以對單節鋰電池進行恒壓或恒流充電。CN3068 在應用時，只需很少的外圍元件，同時也符合 USB 總線技術規范，在便攜式的應用范圍比較適合，此芯片固定的恒壓充電電壓值為 4.2 V，在充電時，可通過一個外部電阻進行調節。
3 慢呼吸訓練引導算法設計及實現
3.1 獲取呼吸率 BPM
微型變極距電容傳感器跟隨呼吸感應胸腹部的橫向變化，可在傳感器輸出端檢測出幅值相同、頻率變化的波形。判定一次呼吸過程的示意圖見圖 5，分別為平常呼吸和緩慢呼吸狀態下，變極距電容傳感器輸出波形頻率變化與呼吸波形對應關系圖。平常呼吸狀態下，傳感器輸出最大頻率fmax 和最小頻率fmin 分別對應吸氣的終點和呼氣的終點；而緩慢呼吸狀態下，有時因為心臟的搏動，導致檢測出的fmax 并非吸氣的終點，這就要求呼吸率檢測算法具備一定的抗干擾能力。本文設計的呼吸率檢測算法如圖 6所示，該算法利用 STM32 控制器捕獲連續 10 個周期波形的時間，求其平均頻率，基于變頻信號求差分，再結合閾值增強算法抗干擾能力。該算法根據fmin 的平穩周期性檢測，而不再采用傳統的fmax 周期性計算 BPM，因此可有效地檢測出平常呼吸狀態和緩慢呼吸狀態下的 BPM 值。
圖5
傳感器頻率變化與呼吸波形的關系
Figure5.
Relationship between sensor frequency and respi-ratory waveform
圖6
BPM 檢測算法
Figure6.
BPM detection algorithm
3.2 基于反饋調節的智能引導呼吸算法設計
本論文設計自適應患者慢呼吸的智能引導呼吸算法，通過呼吸傳感器的呼吸感應體積描記技術獲得變頻信號，經 BPM 檢測算法，每檢測到 4 次有效呼吸時計算一次當前呼吸率（current breath per minute, CBPM），CBPM 值被逐級判定后獲得當前反饋引導呼吸音樂的位置（Position）。若當前的位置不等于先前的位置（prePosition），則引導呼吸音樂按 Position 值對后續引導呼吸音樂的節律進行相應的改變，反之，引導呼吸音樂按原有減緩速率繼續引導呼吸，通過多次反饋與迭代調節，從而自適應匹配患者的慢呼吸訓練。開始階段，引導呼吸音樂的節律是不斷變慢的，達到慢呼吸訓練效果時，又趨于平穩的音樂節律，從而實現了自適應的智能引導訓練。其算法如圖 7 所示，逐步引導患者將呼吸速率調整為 8 次/分的慢呼吸訓練狀態。用戶在呼吸過程中不必故意屏氣或者用力延長呼吸，如果用戶覺得呼、吸速率太慢或者費力，只需按照最舒適的方式進行呼吸，算法會自適應調整樂律，再次根據患者的呼吸速率引導患者向緩慢呼吸進行。
圖7
基于反饋調節的呼吸引導算法
Figure7.
Algorithm of guide breathing based on feedback regulation
3.3 音樂引導控制設計
音樂引導控制的通信協議類似于串行外設接口（serial peripheral interface，SPI），由片選信號 CS、時鐘信號 CLK 和數據信號 SDA 組成。復位信號 RESET 在發碼前先置為低電平 5 ms 左右，再置為高電平 17 ms 左右。在通信過程中 RESET 信號要一直保持高電平狀態。CS 則應置為低電平 2～10 ms 的時間，以喚醒 WT588D 語音芯片。接收數據時，低位在前，高位在后，并在時鐘的上升沿開始接收數據。工作的時鐘周期介于 200 μs～2 ms 之間，可選 300 μs 作為時鐘周期。接收數據成功后，語音播放 BUSY 忙信號在 20 ms 后輸出作為響應。發送數據時，也應先發低位，再發高位。發碼完成后數據線、時鐘線、片選線均需保持高電平。在發送數據時，可不用先發命令再發指令碼。D0～D7 表示一個地址或者命令數據，音量調控指令為 E0H～E7H，地址指令為 00H～DBH，需要停止播放時可發 FEH，需要循環播放時可發 F2H，控制時序如圖 8 所示。
圖8
音樂引導控制時序圖
Figure8.
Diagram of the music guidance control timing
4 志愿者試驗
基于上述硬件及軟件算法設計，本文研制出便攜式慢呼吸訓練降壓儀，并通過了藥監局規定的醫療器械注冊檢驗，能安全地進行志愿者試驗研究。
2016 年 5 月開展了初步的志愿者試驗，因慢呼吸訓練降壓效果的臨床研究已經大量開展，故本試驗研究目的重點在于驗證本降壓儀能否有效引導患者進行慢呼吸訓練。
試驗對象為 10 名高血壓患者，所有志愿者在詳細閱讀完本研究的試驗目的和流程后，均簽署了知情同意書，同時試驗遵守《赫爾辛基宣言》的倫理原則。志愿者的收縮壓范圍為 122～138 mm Hg，舒張壓范圍為 76～92 mm Hg，男女各 5 名，年齡為 42～68 歲。
試驗為期 5 天，每天 9:00 和 18:00 時段進行慢呼吸訓練，先讓受試者靜坐 5 min，然后進行慢呼吸訓練 15 min，如圖 9 所示，記錄每次的 BPM 值，當次訓練結束后，求 BPM 和 BPM 低于 8 次/分的時間占總治療時間的比例（以下簡稱：歸一化占比），結果如表 1 和表 2 所示。
圖9
高血壓志愿者進行慢呼吸訓練
Figure9.
Slow breathing training for a hypertensive volunteer
表1
BPM 統計結果
Table1.
Statistics results of BPM
表2
BPM<8.0 次/分的時間歸一化占比統計結果
Table2.
Statistics results of normalized accounting with BPM less than 8.0 breath/min
為了更直觀地分析降壓儀引導慢呼吸訓練的有效性，本文采用 Origin 軟件處理表 1 和表 2 中的數據，作圖分析每次試驗的 BPM 及 BPM 低于 8 次/分的時間歸一化占比變化趨勢，其結果如圖 10 所示。由表 1、表 2 和圖 10 可見，隨著訓練次數的增多，受試患者的 BPM 值從首次的（15.16±0.92）次/分降低到第 10 次的（9.40±0.29）次/分，并有達到平穩的趨勢；而 BPM<8.0 次/分的時間歸一化占比也從 0.079±0.017 增高到 0.392±0.019，并慢慢趨于穩定。
圖10
BPM 變化與 BPM<8.0 次/分的歸一化占比變化趨勢
Figure10.
Trends of BPM changes and normalized accounting with BPM less than 8.0 breath/min
分析試驗結果可知，BPM 值逐漸降低，表明患者隨著訓練次數的增加逐漸適應慢呼吸訓練；BPM 低于 8 次/分的時間歸一化占比值逐漸升高，表明 BPM 穩定在有效降壓的呼吸率范圍內的時間越來越長。試驗結果驗證了本文提出的基于反饋調節的智能引導呼吸算法的降壓儀能夠增強患者慢呼吸的適應性及舒適度，有效地引導高血壓患者進行慢呼吸訓練。
5 結論
本文基于課題組前期對生物反饋高血壓治療系統的研究，對降壓儀的便攜性和智能化進行了優化設計，重點研究設計了基于反饋調節的智能引導呼吸算法，增強患者對慢呼吸訓練的適應性。通過 STM32 采集變極距電容傳感器的信號，經優化設計的 BPM 檢測算法獲取 BPM 值，再經基于反饋調節的智能引導呼吸算法，多次反饋與迭代調節，自適應患者進行慢呼吸訓練。在完成試驗樣機的研制后，進行了初步的志愿者試驗，結果表明：基于反饋調節的智能引導呼吸算法的降壓儀能自適應患者進行慢性呼吸訓練，增強患者慢呼吸的適應性及舒適度，有效地引導高血壓患者進行慢呼吸訓練。
引 言
高血壓病是一種全世界患病人數最多、流行范圍較廣、難以徹底根治的心血管疾病，常常引起心、腦、腎及其它器官的并發癥，如心力衰竭、心肌梗死、慢性腎臟病等高死亡率疾病，嚴重危害了人類的生命健康[1-2]。常規治療高血壓的方法為藥物治療，但因長期的藥物治療存在藥物副作用明顯、患者經濟負擔重等弊端，國內外研究人員一直在尋求有效的非藥物降壓治療方法。
近年來，慢呼吸訓練降低高血壓的非藥物治療方法逐漸成為了研究熱點，研究表明：通過緩慢呼吸訓練降低高血壓患者的呼吸率（breath per minute，BPM），可有效降低患者血壓[3-8]，特別是將 BPM 控制在低于 8 次/分的慢呼吸狀態，具有顯著降低血壓的療效[9-10]。以色列的 InterCure 公司根據慢呼吸訓練降低血壓的原理，研制了 RESPeRATE 降壓儀[6,10]，該儀器是目前唯一獲得美國食品和藥品管理局認證的非藥物高血壓治療儀；而國內相關儀器研究尚未見報道。本課題組前期設計了基于個人電腦的高血壓治療系統[11-12]，但該系統不便于患者隨身攜帶進行慢呼吸訓練，且治療過程中缺乏智能化的提醒機制，臨床試驗中志愿者在訓練初始階段難以適應慢呼吸節奏。
針對上述問題，本文基于慢呼吸訓練降壓原理，采用 UCOSII 操作系統，研制了一種便攜式智能化的高血壓降壓儀，并提出了一種基于反饋調節的智能引導呼吸算法，通過多次反饋與迭代調節，自適應調整節律，減緩患者的呼吸，增加患者慢呼吸訓練的適應性和舒適度。本文研究旨在提供一種自適應高血壓患者進行慢呼吸訓練的降壓儀，為進一步臨床試驗研究降壓療效提供設備。
1 便攜式降壓儀工作原理
本文設計的降壓儀主要由降壓儀主機、穿戴式呼吸傳感器和耳機三部分組成。使用前需安裝傳感器和耳機接頭，患者佩戴傳感器于腹部并帶上耳機。開啟訓練前，患者需坐臥放松身心 5～10 min[13-14]。慢呼吸訓練引導信號由語音、音樂（聽覺信號）和方向箭頭（視覺信號）共同組成。啟動慢呼吸訓練后，患者跟隨呼吸引導信號節奏呼吸，此時變極距電容傳感器通過呼吸感應體積描記技術原理獲取變頻信號[15]，經算法轉換為 BPM 值，再將 BPM 值傳遞給本文設計的基于反饋調節的智能引導呼吸算法，通過多次反饋與迭代調節，自適應患者的呼吸。在訓練過程中，患者不必故意屏氣，只需按自己最舒適的節奏呼吸，智能反饋調節算法能逐漸引導患者向緩慢呼吸進行。
2 便攜式降壓儀的硬件設計
2.1 硬件總體結構
降壓儀設計原理如圖 1 所示，STM32 作為核心控制器，接收傳感器所測數據，語音模塊、顯示模塊均由其通過軟件算法設計控制，電源管理模塊為降壓儀系統供電。
圖1
降壓儀結構框圖 ADC：模數轉換器；FSMC：可變靜態存儲控制器
Figure1.
Block diagram of the pressure normalizing apparatus ADC: analog to digital converter; FSMC: flexible static memory controller
2.2 STM32 控制模塊
基于本文降壓儀實時處理性能、外設和彩屏顯示方面考慮，選擇的主控芯片為 ST（意法半導體）公司的 STM32F103ZET6，其內核為 Cortex-M3 的 ARM 32 位 CPU，工作頻率 72 MHz。其優異的性能表現在：超低的價格，超多的外設，豐富的存儲空間，優異的實時性能，杰出的功耗控制和極低的開發成本等。
2.3 傳感器模塊
傳感器是實現 BPM 檢測的核心模塊，本文基于呼吸感應體積變化原理[16]，在胸腹部橫向具有最大的體積變化，可適應于不同胖瘦身形的患者進行 BPM 的檢測。優化微型變極距電容傳感器的設計，以呼吸感應體積變化的橫向為極距變化方向，改進設計的微型變極距電容傳感器具有更高的靈敏度，非常適合中老年高血壓患者檢測 BPM。微型變極距電容傳感器主要由變極距敏感電容、NE555 芯片及其他部件組成。敏感電容CX 的兩極一端接地，另一端接 NE555 的第 2 管腳和第 6 管腳。傳感器電路原理圖如圖 2 所示。
圖2
變極距電容傳感器電路
Figure2.
Variable distance capacitance sensor circuit
變極距電容傳感器的工作原理：在電路上電時，由于CX 電容兩端的電壓不能突變，則 2 腳為低電平，此時 NE555 被置位，3 腳輸出高電平。隨著時間的推移，高電平經過 R1 不斷給CX 充電，導致CX 兩端電壓不斷升高，此時等同于芯片 6 腳電壓的升高。當 6 腳電壓升到 2VCC/3 后，NE555 芯片復位，此時 3 腳輸出低電平，使得儲存于CX 的電荷經過 R1 放電，等價于 2 腳電壓值逐漸下降，直到降至 VCC/3 后，再次使得 NE555 置位，3 腳又可以向電容CX 充電。如此循環往復，最終在芯片 3 腳端輸出一系列頻率隨敏感電容極距變化而相應變化的幅值確定的波形。其中 R1 和CX 的大小決定了傳感器的振蕩頻率。
3 腳輸出高電平，也即CX（公式中的C）的充電時間：
| $\begin{aligned}{t_1} = & - {{\rm{R}}_{\rm{1}}}C\ln [({{\rm{V}}_{{\rm{CC}}}} - 2{{\rm{V}}_{{\rm{CC}}}}/3)({{\rm{V}}_{{\rm{CC}}}} - {{\rm{V}}_{{\rm{CC}}}}/3)] \approx \\ & 0.693{{\rm{R}}_{\rm{1}}}C\end{aligned}$ |
3 腳輸出低電平，也即CX 的放電時間：
| $\begin{aligned}{t_2} = & - {{\rm{R}}_{\rm{1}}}C\ln [({{\rm{V}}_{{\rm{CC}}}} - 2{{\rm{V}}_{{\rm{CC}}}}/3)({{\rm{V}}_{{\rm{CC}}}} - {{\rm{V}}_{{\rm{CC}}}}/3)] \approx \\ & 0.693{{\rm{R}}_{\rm{1}}}C\end{aligned}$ |
| $\;\;\;\;{\rm{振蕩周期為}}:\;\;\;\;\;\;T = {t_1} + {t_2} = 1.386{{\rm{R}}_{\rm{1}}}C$ |
| $\;\;振蕩頻率為:\;\;\;\;\;\;\;f = 1/T = 0.722/{{\rm{R}}_{\rm{1}}}C$ |
BPM 檢測原理：當人吸氣時，胸腹部向外凸起，傳感器因受吸氣的橫向拉伸，使Cx 電容極距增大，周期變小，頻率變高；當人呼氣時，胸腹部向里收縮，傳感器的極距逐漸恢復正常，周期變大，頻率變低。在此電路中，敏感電容的變化程度反映在輸出信號頻率的改變上，而敏感電容的變化是基于呼吸感應體積變化引起的，對輸出波形頻率特點的判定，經算法處理可獲得 BPM 值。
2.4 語音模塊
語音模塊的核心功能是通過語音或音樂引導高血壓患者進行慢呼吸訓練。本文語音模塊采用 WT588D 語音芯片，此芯片集成可重復擦除和燒寫的語音單片機芯片，且具有數模轉化器（digital to analog converter，DAC），可輸出高質量的語音。本文降壓儀設計中，考慮到可程控、低功耗的需求，選擇三線串口控制模式，其應用方框圖如圖 3 所示，首先通過錄音設備將語音進行錄制，再將錄制的語音經過 Cool Edit PRO 軟件進行去噪、組合等，然后將語音經過上位機 Voice Chip 軟件加載、編譯，最后通過 USB 下載入芯片。語音芯片通過 STM32 控制端的指令，完成相應地址中語音的輸出或 BUSY 狀態指示。
圖3
語音模塊應用方框圖
Figure3.
Block diagram of the voice module application
三線串口控制模式的 DAC 應用電路如圖 4 所示，通信由片選信號 CS、數據信號 SDA 和時鐘信號 CLK 組成，通信時序將在軟件部分詳述，降壓儀通過三線串口控制模式實現語音芯片的命令控制和語音調控播放。
圖4
DAC 輸出電路
Figure4.
DAC output circuit
2.5 顯示模塊
顯示模塊的突出功能在于通過屏幕顯示呼吸方向指引，可引導高血壓患者經過視覺進行慢呼吸訓練。另外為了適應不同高血壓患者的操作習慣，設置觸摸和按鍵雙模式交互操作，顯示屏配置觸摸功能可滿足降壓儀的設計。本文基于視覺圖像質量和觸摸操作性能考慮，選擇了 3.5 寸的 TFT-LCD 顯示屏。TFT-LCD 不同于無源的 TN-LCD 和 STN-LCD，在屏的每一個像素點上都設置了一個薄膜晶體管，有效克服了非選通時的信號串擾問題，使得屏的靜態特性與掃描線數無關，大大提高了圖像質量。其特點包括 320*480 的分辨率、自帶觸摸屏以及 16 位真彩色顯示。
2.6 電源模塊
電源模塊是降壓儀工作的必要前提，考慮到儀器穩壓、可便攜充電等要求，設計降壓儀的電源模塊采用成熟的穩壓電路、mini USB 接口電路和充電電路。用可充電鋰電池，配備 3.7 V、1 400 mA 的鋰電池。
穩壓電路兼有穩壓和電量檢測功能，穩壓由 CAT6219 穩壓芯片實現，電量通過主控模塊的 ADC 進行實時檢測，并由彩屏顯示當前電量狀態。mini USB 接口部分使用電源適配器將 220 V 的電壓轉為 5 V，再連接 mini USB 接口，供系統充電。充電電路中，CN3068 芯片可以對單節鋰電池進行恒壓或恒流充電。CN3068 在應用時，只需很少的外圍元件，同時也符合 USB 總線技術規范，在便攜式的應用范圍比較適合，此芯片固定的恒壓充電電壓值為 4.2 V，在充電時，可通過一個外部電阻進行調節。
3 慢呼吸訓練引導算法設計及實現
3.1 獲取呼吸率 BPM
微型變極距電容傳感器跟隨呼吸感應胸腹部的橫向變化，可在傳感器輸出端檢測出幅值相同、頻率變化的波形。判定一次呼吸過程的示意圖見圖 5，分別為平常呼吸和緩慢呼吸狀態下，變極距電容傳感器輸出波形頻率變化與呼吸波形對應關系圖。平常呼吸狀態下，傳感器輸出最大頻率fmax 和最小頻率fmin 分別對應吸氣的終點和呼氣的終點；而緩慢呼吸狀態下，有時因為心臟的搏動，導致檢測出的fmax 并非吸氣的終點，這就要求呼吸率檢測算法具備一定的抗干擾能力。本文設計的呼吸率檢測算法如圖 6所示，該算法利用 STM32 控制器捕獲連續 10 個周期波形的時間，求其平均頻率，基于變頻信號求差分，再結合閾值增強算法抗干擾能力。該算法根據fmin 的平穩周期性檢測，而不再采用傳統的fmax 周期性計算 BPM，因此可有效地檢測出平常呼吸狀態和緩慢呼吸狀態下的 BPM 值。
圖5
傳感器頻率變化與呼吸波形的關系
Figure5.
Relationship between sensor frequency and respi-ratory waveform
圖6
BPM 檢測算法
Figure6.
BPM detection algorithm
3.2 基于反饋調節的智能引導呼吸算法設計
本論文設計自適應患者慢呼吸的智能引導呼吸算法，通過呼吸傳感器的呼吸感應體積描記技術獲得變頻信號，經 BPM 檢測算法，每檢測到 4 次有效呼吸時計算一次當前呼吸率（current breath per minute, CBPM），CBPM 值被逐級判定后獲得當前反饋引導呼吸音樂的位置（Position）。若當前的位置不等于先前的位置（prePosition），則引導呼吸音樂按 Position 值對后續引導呼吸音樂的節律進行相應的改變，反之，引導呼吸音樂按原有減緩速率繼續引導呼吸，通過多次反饋與迭代調節，從而自適應匹配患者的慢呼吸訓練。開始階段，引導呼吸音樂的節律是不斷變慢的，達到慢呼吸訓練效果時，又趨于平穩的音樂節律，從而實現了自適應的智能引導訓練。其算法如圖 7 所示，逐步引導患者將呼吸速率調整為 8 次/分的慢呼吸訓練狀態。用戶在呼吸過程中不必故意屏氣或者用力延長呼吸，如果用戶覺得呼、吸速率太慢或者費力，只需按照最舒適的方式進行呼吸，算法會自適應調整樂律，再次根據患者的呼吸速率引導患者向緩慢呼吸進行。
圖7
基于反饋調節的呼吸引導算法
Figure7.
Algorithm of guide breathing based on feedback regulation
3.3 音樂引導控制設計
音樂引導控制的通信協議類似于串行外設接口（serial peripheral interface，SPI），由片選信號 CS、時鐘信號 CLK 和數據信號 SDA 組成。復位信號 RESET 在發碼前先置為低電平 5 ms 左右，再置為高電平 17 ms 左右。在通信過程中 RESET 信號要一直保持高電平狀態。CS 則應置為低電平 2～10 ms 的時間，以喚醒 WT588D 語音芯片。接收數據時，低位在前，高位在后，并在時鐘的上升沿開始接收數據。工作的時鐘周期介于 200 μs～2 ms 之間，可選 300 μs 作為時鐘周期。接收數據成功后，語音播放 BUSY 忙信號在 20 ms 后輸出作為響應。發送數據時，也應先發低位，再發高位。發碼完成后數據線、時鐘線、片選線均需保持高電平。在發送數據時，可不用先發命令再發指令碼。D0～D7 表示一個地址或者命令數據，音量調控指令為 E0H～E7H，地址指令為 00H～DBH，需要停止播放時可發 FEH，需要循環播放時可發 F2H，控制時序如圖 8 所示。
圖8
音樂引導控制時序圖
Figure8.
Diagram of the music guidance control timing
4 志愿者試驗
基于上述硬件及軟件算法設計，本文研制出便攜式慢呼吸訓練降壓儀，并通過了藥監局規定的醫療器械注冊檢驗，能安全地進行志愿者試驗研究。
2016 年 5 月開展了初步的志愿者試驗，因慢呼吸訓練降壓效果的臨床研究已經大量開展，故本試驗研究目的重點在于驗證本降壓儀能否有效引導患者進行慢呼吸訓練。
試驗對象為 10 名高血壓患者，所有志愿者在詳細閱讀完本研究的試驗目的和流程后，均簽署了知情同意書，同時試驗遵守《赫爾辛基宣言》的倫理原則。志愿者的收縮壓范圍為 122～138 mm Hg，舒張壓范圍為 76～92 mm Hg，男女各 5 名，年齡為 42～68 歲。
試驗為期 5 天，每天 9:00 和 18:00 時段進行慢呼吸訓練，先讓受試者靜坐 5 min，然后進行慢呼吸訓練 15 min，如圖 9 所示，記錄每次的 BPM 值，當次訓練結束后，求 BPM 和 BPM 低于 8 次/分的時間占總治療時間的比例（以下簡稱：歸一化占比），結果如表 1 和表 2 所示。
圖9
高血壓志愿者進行慢呼吸訓練
Figure9.
Slow breathing training for a hypertensive volunteer
表1
BPM 統計結果
Table1.
Statistics results of BPM
表2
BPM<8.0 次/分的時間歸一化占比統計結果
Table2.
Statistics results of normalized accounting with BPM less than 8.0 breath/min
為了更直觀地分析降壓儀引導慢呼吸訓練的有效性，本文采用 Origin 軟件處理表 1 和表 2 中的數據，作圖分析每次試驗的 BPM 及 BPM 低于 8 次/分的時間歸一化占比變化趨勢，其結果如圖 10 所示。由表 1、表 2 和圖 10 可見，隨著訓練次數的增多，受試患者的 BPM 值從首次的（15.16±0.92）次/分降低到第 10 次的（9.40±0.29）次/分，并有達到平穩的趨勢；而 BPM<8.0 次/分的時間歸一化占比也從 0.079±0.017 增高到 0.392±0.019，并慢慢趨于穩定。
圖10
BPM 變化與 BPM<8.0 次/分的歸一化占比變化趨勢
Figure10.
Trends of BPM changes and normalized accounting with BPM less than 8.0 breath/min
分析試驗結果可知，BPM 值逐漸降低，表明患者隨著訓練次數的增加逐漸適應慢呼吸訓練；BPM 低于 8 次/分的時間歸一化占比值逐漸升高，表明 BPM 穩定在有效降壓的呼吸率范圍內的時間越來越長。試驗結果驗證了本文提出的基于反饋調節的智能引導呼吸算法的降壓儀能夠增強患者慢呼吸的適應性及舒適度，有效地引導高血壓患者進行慢呼吸訓練。
5 結論
本文基于課題組前期對生物反饋高血壓治療系統的研究，對降壓儀的便攜性和智能化進行了優化設計，重點研究設計了基于反饋調節的智能引導呼吸算法，增強患者對慢呼吸訓練的適應性。通過 STM32 采集變極距電容傳感器的信號，經優化設計的 BPM 檢測算法獲取 BPM 值，再經基于反饋調節的智能引導呼吸算法，多次反饋與迭代調節，自適應患者進行慢呼吸訓練。在完成試驗樣機的研制后，進行了初步的志愿者試驗，結果表明：基于反饋調節的智能引導呼吸算法的降壓儀能自適應患者進行慢性呼吸訓練，增強患者慢呼吸的適應性及舒適度，有效地引導高血壓患者進行慢呼吸訓練。
