為了研究初始壓力與支撐剛度對圓窗激振式人工中耳聽力補償性能的影響，建立了包括作動器和支撐體在內的人耳力學有限元模型。該模型基于一位無任何聽力損傷病史的成年人的右耳，采用微計算機斷層掃描技術（Micro-CT）和逆向成型技術建立而成，并通過與相關實驗數據進行對比，驗證了模型的可靠性。基于該模型，通過在圓窗上施加不同幅值的初始壓力和改變支撐體的支撐剛度，對比分析相應的基底膜動態響應變化，研究其對圓窗激振聽力補償性能的影響。結果表明：初始壓力的施加將惡化低頻段的聽力補償效果，但提高了圓窗激振中高頻段的聽力補償性能；相對于現有臨床上所用的筋膜支撐作動器的方法，采用剛度較大的鈦合金作為支撐結構，將在全頻段提升圓窗激振的聽力補償性能。
引用本文： 張虎, 劉后廣, 趙禹, 饒柱石, 楊建華, 王文博. 初始壓力與支撐剛度對圓窗激振聽力補償影響的數值研究. 生物醫學工程學雜志, 2018, 35(2): 191-197. doi: 10.7507/1001-5515.201611039 復制
版權信息： ?四川大學華西醫院華西期刊社《生物醫學工程學雜志》版權所有，未經授權不得轉載、改編
引言
聽力損傷是國內最常見的疾病之一[1]。根據損傷部位的不同，聽力損傷主要分為感音神經性聽力損傷和傳導性聽力損傷兩類。其中，由于毛細胞和聽神經故障造成的感音神經性聽力損傷至今沒有有效的藥物治療方法，患者主要還是通過佩戴助聽器加以緩解[2]，但傳統助聽器具有輸出增益小、伴有聲反饋、佩戴舒適性差等問題。針對該問題，國內外很多機構開始研究人工中耳，即一種直接采用機械激振聽骨鏈來補償聽力損傷的植入式助聽裝置[3-4]。而臨床上，很多患者還伴有聽骨鏈損傷，這使得人工中耳的作動器無法有效激振聽小骨。為此，Colletti 等[5]提出避開聽骨鏈，直接激振圓窗來補償聽力損傷，并通過臨床應用證明了其可行性，為混合性耳聾的治療提供了一種新的方案。
然而，臨床報道顯示，圓窗激振的聽力補償效果具有較大的不確定性[6]。為了確定其原因，國內外很多學者做了相關研究。Arnold 等[7]實驗研究表明，在作動器與圓窗間增加耦合層將更有助于聽力損傷的補償；而作動器的支撐與否對聽力補償效果影響不大。但其實驗過程中所用的支撐材料為皮下軟組織，剛度較小，且未做其他支撐材料的對比研究。Zhang 等[8]通過有限單元法，研究了作動器端面尺寸、重量對圓窗激振的影響。但建模過程僅以質量單元簡化模擬作動器，沒有考慮其支撐結構。此外，Maier 等[9]實驗研究顯示在作動器上施加初始壓力有利于提高聽力補償效果。但該結果與 Lupo 等[10]研究結果不符，Lupo 指出初始壓力對聽力補償沒有影響，聽力補償效果隨著初始壓力增大是否會存在變化還有待進一步研究。
針對上述問題，本文基于逆向成型技術及有限元法建立了整耳傳聲力學模型，并通過實驗對比驗證了模型的可靠性。在此基礎上，系統研究了圓窗激振式人工中耳作動器支撐剛度及初始壓力的變化對聽力補償效果的影響，為圓窗激振式人工中耳性能的提升提供優化準則。
1 方法
1.1 人耳有限元模型建立
本文所建的人耳有限元模型包括鼓膜，由錘骨、砧骨和鐙骨組成的聽小骨，以及肌腱和韌帶、耳蝸等。該模型基于新鮮的人體顳骨標本（男性，45 歲，右耳，無任何聽力損傷病史），采用微計算機斷層掃描技術（Micro-computed tomography, Micro-CT）以及逆向成型技術。該模型基于我們前期文獻報道的模型[11]。為了提高計算速度，且由于耳道阻抗相對較小[12]，將對本文分析影響不大的耳道部分刪除。此外，由于本文研究耳蝸內部動態響應，為了使得耳蝸基底膜響應更逼近實驗值，對部分組織的材料屬性進行微調：將錘骨側韌帶和錘骨上韌帶的彈性模量分別調整為 6.7 × 104 Pa 和 4.9 × 104 Pa；砧鐙關節彈性模量調整為 4.4 × 105 Pa；鼓膜環韌帶和鐙骨肌的彈性模量分別調整為 2.6 × 107 Pa 和 1.5 × 105 Pa。基底膜的阻尼系數為 α = 0 s–1，β = 7.5 × 10–6 s[13]。并在此基礎上建立圓窗激振式作動器-人耳耦合力學模型，如圖 1 所示。
圖1
圓窗激振式作動器-人耳耦合有限元模型
Figure1.
The coupling finite element model of the human ear and the round window stimulation type actuator
1.2 初始壓力及支撐剛度模擬
為了模擬作動器激振圓窗，在圓窗膜處施加 50 μN 幅值的簡諧作用力，作用力方向垂直于圓窗膜[8, 14]。選擇該幅值是為了能在耳蝸內激振起近似 100 dB 聲壓級（sound pressure level，SPL）鼓膜聲壓激振下的基底膜位移量，使其能夠補償中重度聽力損傷[8]。在該力的基礎上，施加不同大小的靜力（10、50、100 μN），來模擬作動器上分別作用不同幅值的初始壓力。最終，通過瞬態分析，對比各情況下基底膜運動情況，進而評估作動器上施加不同初始壓力對其聽力補償效果的影響。
模擬支撐剛度影響時，我們需要結合具體作動器結構。本文中作動器為壓電式作動器，其通過向兩端做伸縮運動對外做功，兩端的總伸縮量與輸入的驅動電壓成比例。為了研究支撐剛度對聽力補償效果的影響，我們必須構建支撐體剛度與作動器作用在圓窗膜端的輸出量間的關系。但這種關系無法直接獲得，故較難在有限元軟件中通過施加已知函數來模擬。為了降低建模的難度，基于我們前期提出的壓電式圓窗作動器[15]，文中通過建立壓電疊堆對內部作動器進行直接模擬。考慮到該作動器植入在中耳腔內，而人體中耳腔空間及圓窗的幾何尺寸較小以及現實中制造作動器的困難程度，確定作動器為橫截面積為 1 mm2、高度為 2 mm 的圓柱體。選擇壓電材料為鋯鈦酸鉛 PZT-4，其密度為 7 500 kg/m3，彈性常數、壓電常數、介電常數如表 1 所示[16]。在作動器的基礎上，建立相應的支撐體，如圖 1 所示。該支撐體簡化設計為帽狀：頂端為面積為 1 mm2的圓，底部為面積為 2 mm2的圓，帽沿的寬度為 0.1 mm，模型整體厚度為 0.1 mm。頂部與作動器耦合并且正好將作動器包裹住，帽沿與骨板固定。通過改變支撐體剛度，對比分析作動器在相同電壓驅動下的基底膜動態響應的不同，進而評估支撐體剛度對聽力補償的影響。
表1
PZT-4 材料特性參數
Table1.
Material parameters of PZT-4
1.3 等效聲壓級
文中通過在圓窗膜上施加法向激振力來模擬作動器激振圓窗，以激振起近似 100 dB SPL 在鼓膜聲壓激振下的基底膜位移量。考慮到耳蝸內基底膜的動態響應與人耳感聲直接相關[17]，為了準確評估圓窗激振聽力補償效果，在此引入基底膜位移的等效聲壓級（equivalent sound pressure，ESP）來評估圓窗激振性能的標準，如式（1）：
 |
式中，dac 為由鼓膜處 100 dB SPL 聲壓激勵下的基底膜位移，drw 為圓窗激振對應的基底膜位移。
2 結果
2.1 模型的可靠性
為了保證修改后的人耳模型的可靠性，依次將基底膜選頻特性、基底膜縱向特定部位的頻率響應和耳蝸輸入阻抗的計算結果與相關實驗值進行對比驗證。
耳蝸內基底膜選頻特性對驗證模型中耳蝸部分可信度有決定性的作用，也是判斷模型可靠性的重要依據。通過對模型中鼓膜處施加 90 dB SPL 聲壓激勵，測得計算后的基底膜最大響應位置到鐙骨足底板的距離，并將得到的結果與 Békésy [18]和 Kringlebotn 等[19]的實驗結果進行比較。由圖 2a 可見，模型計算結果略高于實驗值，但是在中頻段，模型計算結果逼近于實驗值，且在總體趨勢上與實驗值一致，從而驗證了模型的可靠性。此外，還增加了基底膜上離鐙骨足板 12 mm 處的頻響特性對比結果，如圖 2b 所示。從中可見，模型計算該處基底膜速度與鐙骨足底板速度之比與 Gundersen 等[20]的實驗測量結果較為一致。
圖2
基底膜響應對比驗證
a. 基底膜峰值響應的位置與頻率的關系；b. 基底膜上距離鐙骨 12 mm 處頻率響應曲線
Figure2. Comparison of the model-predicted basilar membrane’s vibration with the experimental dataa. position of peak amplitude on the basilar membrane; b. frequency response curves of the basilar membrane at 12 mm from the stapes
為了進一步驗證模型的可靠性，本文還計算了耳蝸輸入阻抗，并與 Puria 等[21]和 Aibara 等[22]的實驗數據進行對比，如圖 3 所示。從中可見，模型所得的耳蝸輸入阻抗與實驗數據較吻合，在趨勢上更是與 Puria 等[21]相同。通過上述三組數據對比，可以驗證本文人耳有限元模型能夠較準確地模擬人耳傳聲特性，可以用于圓窗激振分析。
圖3
耳蝸輸入阻抗仿真與實驗值對比
Figure3.
Comparision of model predicted cochlear input impe dance with the experimental data
2.2 初始壓力對聽力補償的影響
圖 4 右圖中，縱坐標代表不同的初始壓力與初始壓力為 0 μN 的等效聲壓級差值。從圖 4 可見，在圓窗上施加不同幅值的初始壓力對于耳蝸激振補償效果的影響不同。當對作動器施加 10 μN 初始壓力時，降低了圓窗激振在低頻段（< 750 Hz）的等效聲壓級，且頻率越低降低幅度越大，在 250 Hz 處達到最大值（減小了 0.21 dB）。與此同時，該初始壓力的施加增大了圓窗激振中高頻段性能，且增幅基本隨著頻率的增大而增大，至 2 000 Hz 處達到 0.4 dB。此外，將作動器施加的初始壓力增加到 50 μN 和 100 μN 時，發現依舊可以降低圓窗激振的低頻段等效聲壓級，增大中高頻段聽力補償效果，且這種低頻惡化及中高頻段提升的程度隨著所施加初始壓力的增大而增大。
圖4
初始壓力對圓窗激振聽力補償的影響
Figure4.
The effect of the preload on the performance of round window stimulation
2.3 作動器層數的確定
如前所述，為了研究支撐剛度對圓窗激振聽力補償性能的影響，需要對作動器內部具體結構進行建模。文中所建作動器為我們前期提出的高頻增益好、不受電磁干擾的壓電式作動器[15]，該作動器主要由壓電疊堆實現，通過逆壓電效應進行驅動。為使建模簡便，本文采用機械、電路皆串聯的方法來近似模擬壓電疊堆，即建模時不考慮壓電疊堆間的電極層，只將電極設在疊堆的兩端面，通過改變兩端面的電壓來分析壓電疊堆層數對激振效果的影響[23-24]。將作動器的最大電壓取為 10.5 Vrms[25]，進行諧響應分析。得到在該電壓驅動下壓電疊堆層數對作動器激振起的鐙骨運動位移幅值的影響，并將該結果與正常 100 dB SPL 聲壓在鼓膜處的激勵下鐙骨的位移進行比較，如圖 5a 所示。從圖中可見，35 層壓電疊堆就能在 10.5 Vrms 安全驅動電壓下，激振起 100 dB SPL 鼓膜聲壓激勵所對應的響應，滿足人工中耳振子的聽力補償性能要求[26]，故將壓電疊堆中壓電層數確定為 35。為了能夠定量分析該作動器的聽力補償能力，將 35 層 PZT-4 作動器在 10.5 Vrms 的電壓驅動下所激起的鐙骨位移，按式（1）轉化成鼓膜處的等效聲壓級，如圖 5b 所示。由于過大的聲音會讓人聽神經產生疼痛，故本文與多數人工中耳研究報道一致，將 100 dB SPL 作為設計標準[26]。
圖5
作動器層數對鐙骨響應的影響
a. 100 dB SPL 聲壓激振和作動器激振的鐙骨底板位移；b. 等效鼓膜處聲壓（35 層壓電疊堆在 10.5 Vrms 驅動電壓作用下）
Figure5. The effect of the piezo-stack vibrator’s layer number on stapes vibrationa. stapes footplate displacement from acoustic stimulation (100 dB SPL) and actuator stimulation at 10.5 Vrms; b. ESP at the tympanic membrane for 35 layer’s piezo-stack vibrator excitation at 10.5 Vrms
2.4 支撐剛度對圓窗激振聽力補償性能影響
在實際的圓窗激振式人工中耳中，作動器需要支撐裝置的固定，但現有臨床使用的圓窗激振式人工中耳都是直接采用傳統人工中耳，沒有專門設計支撐裝置，直接采用筋膜包裹固定[5]。為了研究作動器支撐裝置支撐剛度對其聽力補償性能的影響，改變模型中支撐體的支撐剛度，分析相同作動器激振下不同支撐剛度的影響，并將其按照式（1）轉化成鼓膜處的等效聲壓級，結果如圖 6 所示（圖 6 右圖中縱坐標代表不同材料的支撐裝置與無支撐裝置的等效聲壓級差值）。其中，設定的支撐體的楊氏模量分別為 1.778 MPa[14]和 110 GPa[23]，分別對應筋膜和鈦合金的材料屬性。從圖中可見，相對于不用支撐結構，采用筋膜支撐作動器將會提高低頻段（< 850 Hz）聽力補償性能，等效聲壓級的最大增大量出現在 250 Hz 處（30.79 dB）；但對中、高頻段影響不大。而當采用鈦合金支撐，則能夠提升整個頻段的聽力補償效果。特別是相對于臨床上用的筋膜支撐，使用鈦合金支撐進一步提高了圓窗激振的中、高頻段性能。
圖6
支撐剛度對圓窗激振聽力補償性能的影響
Figure6.
The effect of the support’s stiffness on the performance of round window stimulation
3 討論
傳統的人工中耳通過激振聽小骨補償聽力，其聽力補償評估方法主要是通過分析鐙骨足底板運動來實現。但圓窗激振不同于傳統人工中耳，它避開聽骨鏈直接激勵耳蝸圓窗，屬于逆向激振，即激勵圓窗帶動耳蝸內淋巴液，通過淋巴液的流動帶動鐙骨足底板運動。由此可見，逆向激振時鐙骨足底板的運動與正常感聲對應的鐙骨足底板運動反應的實際感聲存在不同。考慮到基底膜運動是將機械運動轉換為神經信號的直接原因[17]，故本文用基底膜運動的位移來評估圓窗激振聽力的補償效果，以提高評估的準確性。
為了確保模型更逼近真實人耳，文中中耳部分采用 Micro-CT 逆向成型技術建模。本文采用簡化的雙腔導管模擬耳蝸的實際螺旋形結構，并且這種耳蝸簡化建模方法已被國內外學者采用并證實了其可靠性[13-14, 17]。研究顯示，采用簡化耳蝸模型對低頻段準確性影響較大[27]，由于感音神經性聽力損傷多發生在高頻段，故低頻段的偏差對本文研究影響不大。此外，從圖 3 可以看出 Aibara 等[22]實驗所測均值與最小值曲線間的較大差異，能看出這種樣本個體差異所造成的耳蝸輸入阻抗差異較大。本文模型計算結果逼近于 Puria 等[21]實驗數據卻遠離 Aibara 等[22]實驗數據的現象，可能是樣本個體差異所致[28]。
關于初始壓力對耳圓窗激振聽力補償效果的影響，Maier 等[9]與 Lupo 等[10]得到不同的結論。本文研究結果表明，初始壓力將提高圓窗激振高頻段聽力補償性能，且提高量隨著初始壓力的增大而增大；當初始壓力從 50 μN 提升至 100 μN 時，在 4 000 Hz 處將提高圓窗激振的聽力補償性能為 1.25 dB SPL。考慮到感音神經性聽力損傷多發生在高頻段[2]，故手術植入時對作動器施加初始壓力將有助于其實際聽力補償。此外，我們發現初始壓力的施加對聽力補償性能的提升量較小，這或許是 Lupo 等[10]在實驗中沒有發現的原因。該結論對臨床植入手術指導意義較大，可以讓醫生在手術中不用過于擔心留下的初始壓力。此外，文中研究的初始壓力（10、50、100 μN）遠小于 Maier 等[9]實驗研究中所施加的初始壓力，主要是參考作動器工作中所需施加的激振力（50 μN）。從文中結果也能看出，當初始壓力進一步提高至 Maier 等[9]實驗研究中所施加幅值時，將使該影響更加明顯。但這種初始壓力的提高，需要先分析圓窗膜能否長期承擔這么大的作用力，這也是本文沒有進一步研究的原因。
關于支撐剛度對圓窗激振聽力補償效果的影響，Arnold 等[7]實驗研究表明，作動器的支撐與否對聽力補償效果影響不大。但該結論是基于分析筋膜支撐作動器前后的鐙骨運動得到，并且沒有對比分析其他支撐材料的影響。本文研究結果表明，用筋膜固定作動器在低頻段（0～850 Hz）較大程度地提高了聽力補償性能；但在中頻段（850～2 000 Hz）反而降低了聽力補償效果；在高頻段對圓窗激振性能無較大影響。但當把支撐裝置材料改為醫療器械中常用的鈦合金時，作動器補償聽力的性能在全頻段得到提升，尤其在中、高頻段的性能遠優于筋膜支撐，這有利于感音神經性聽力損傷的聽力補償[2]。故針對圓窗激振式人工中耳，應對其作動器專門設計支撐裝置，并且提高支撐剛度，進而提升其聽力補償性能。此外，本文主要分析支撐體剛度的影響，為了簡化建模，將支撐體做成一密封蓋狀體。實際工作中若采用文中的支撐體結構設計作動器時，會對圓窗膜通透性的生理功能造成影響，所以在臨床使用作動器時，應該根據需求設計滿足剛度要求的支撐結構，如改用支撐桿來實現支撐。
4 結論
本文通過 Micro-CT 掃描和逆向成型技術，建立了人耳傳聲力學模型，并通過三組實驗數據對比，驗證了模型的可靠性。基于該模型分析了初始壓力和支撐剛度對圓窗激振聽力補償性能的影響，結果表明：作動器初始壓力的施加會提高圓窗激振高頻段的聽力補償效果，且提升量隨著初始壓力的增大而增大。考慮到感音神經性聽力損傷多發生在高頻段，這對該類耳聾的補償特別有利。此外，相對于目前臨床上采用筋膜支撐作動器，采用鈦合金來支撐將繼續在中、高頻段提升圓窗激振性能。同樣，考慮到感音神經性聽力損傷多發生在高頻段，應針對圓窗激振設計專門的支撐裝置，進而提高其實際聽力補償性能。
引言
聽力損傷是國內最常見的疾病之一[1]。根據損傷部位的不同，聽力損傷主要分為感音神經性聽力損傷和傳導性聽力損傷兩類。其中，由于毛細胞和聽神經故障造成的感音神經性聽力損傷至今沒有有效的藥物治療方法，患者主要還是通過佩戴助聽器加以緩解[2]，但傳統助聽器具有輸出增益小、伴有聲反饋、佩戴舒適性差等問題。針對該問題，國內外很多機構開始研究人工中耳，即一種直接采用機械激振聽骨鏈來補償聽力損傷的植入式助聽裝置[3-4]。而臨床上，很多患者還伴有聽骨鏈損傷，這使得人工中耳的作動器無法有效激振聽小骨。為此，Colletti 等[5]提出避開聽骨鏈，直接激振圓窗來補償聽力損傷，并通過臨床應用證明了其可行性，為混合性耳聾的治療提供了一種新的方案。
然而，臨床報道顯示，圓窗激振的聽力補償效果具有較大的不確定性[6]。為了確定其原因，國內外很多學者做了相關研究。Arnold 等[7]實驗研究表明，在作動器與圓窗間增加耦合層將更有助于聽力損傷的補償；而作動器的支撐與否對聽力補償效果影響不大。但其實驗過程中所用的支撐材料為皮下軟組織，剛度較小，且未做其他支撐材料的對比研究。Zhang 等[8]通過有限單元法，研究了作動器端面尺寸、重量對圓窗激振的影響。但建模過程僅以質量單元簡化模擬作動器，沒有考慮其支撐結構。此外，Maier 等[9]實驗研究顯示在作動器上施加初始壓力有利于提高聽力補償效果。但該結果與 Lupo 等[10]研究結果不符，Lupo 指出初始壓力對聽力補償沒有影響，聽力補償效果隨著初始壓力增大是否會存在變化還有待進一步研究。
針對上述問題，本文基于逆向成型技術及有限元法建立了整耳傳聲力學模型，并通過實驗對比驗證了模型的可靠性。在此基礎上，系統研究了圓窗激振式人工中耳作動器支撐剛度及初始壓力的變化對聽力補償效果的影響，為圓窗激振式人工中耳性能的提升提供優化準則。
1 方法
1.1 人耳有限元模型建立
本文所建的人耳有限元模型包括鼓膜，由錘骨、砧骨和鐙骨組成的聽小骨，以及肌腱和韌帶、耳蝸等。該模型基于新鮮的人體顳骨標本（男性，45 歲，右耳，無任何聽力損傷病史），采用微計算機斷層掃描技術（Micro-computed tomography, Micro-CT）以及逆向成型技術。該模型基于我們前期文獻報道的模型[11]。為了提高計算速度，且由于耳道阻抗相對較小[12]，將對本文分析影響不大的耳道部分刪除。此外，由于本文研究耳蝸內部動態響應，為了使得耳蝸基底膜響應更逼近實驗值，對部分組織的材料屬性進行微調：將錘骨側韌帶和錘骨上韌帶的彈性模量分別調整為 6.7 × 104 Pa 和 4.9 × 104 Pa；砧鐙關節彈性模量調整為 4.4 × 105 Pa；鼓膜環韌帶和鐙骨肌的彈性模量分別調整為 2.6 × 107 Pa 和 1.5 × 105 Pa。基底膜的阻尼系數為 α = 0 s–1，β = 7.5 × 10–6 s[13]。并在此基礎上建立圓窗激振式作動器-人耳耦合力學模型，如圖 1 所示。
圖1
圓窗激振式作動器-人耳耦合有限元模型
Figure1.
The coupling finite element model of the human ear and the round window stimulation type actuator
1.2 初始壓力及支撐剛度模擬
為了模擬作動器激振圓窗，在圓窗膜處施加 50 μN 幅值的簡諧作用力，作用力方向垂直于圓窗膜[8, 14]。選擇該幅值是為了能在耳蝸內激振起近似 100 dB 聲壓級（sound pressure level，SPL）鼓膜聲壓激振下的基底膜位移量，使其能夠補償中重度聽力損傷[8]。在該力的基礎上，施加不同大小的靜力（10、50、100 μN），來模擬作動器上分別作用不同幅值的初始壓力。最終，通過瞬態分析，對比各情況下基底膜運動情況，進而評估作動器上施加不同初始壓力對其聽力補償效果的影響。
模擬支撐剛度影響時，我們需要結合具體作動器結構。本文中作動器為壓電式作動器，其通過向兩端做伸縮運動對外做功，兩端的總伸縮量與輸入的驅動電壓成比例。為了研究支撐剛度對聽力補償效果的影響，我們必須構建支撐體剛度與作動器作用在圓窗膜端的輸出量間的關系。但這種關系無法直接獲得，故較難在有限元軟件中通過施加已知函數來模擬。為了降低建模的難度，基于我們前期提出的壓電式圓窗作動器[15]，文中通過建立壓電疊堆對內部作動器進行直接模擬。考慮到該作動器植入在中耳腔內，而人體中耳腔空間及圓窗的幾何尺寸較小以及現實中制造作動器的困難程度，確定作動器為橫截面積為 1 mm2、高度為 2 mm 的圓柱體。選擇壓電材料為鋯鈦酸鉛 PZT-4，其密度為 7 500 kg/m3，彈性常數、壓電常數、介電常數如表 1 所示[16]。在作動器的基礎上，建立相應的支撐體，如圖 1 所示。該支撐體簡化設計為帽狀：頂端為面積為 1 mm2的圓，底部為面積為 2 mm2的圓，帽沿的寬度為 0.1 mm，模型整體厚度為 0.1 mm。頂部與作動器耦合并且正好將作動器包裹住，帽沿與骨板固定。通過改變支撐體剛度，對比分析作動器在相同電壓驅動下的基底膜動態響應的不同，進而評估支撐體剛度對聽力補償的影響。
表1
PZT-4 材料特性參數
Table1.
Material parameters of PZT-4
1.3 等效聲壓級
文中通過在圓窗膜上施加法向激振力來模擬作動器激振圓窗，以激振起近似 100 dB SPL 在鼓膜聲壓激振下的基底膜位移量。考慮到耳蝸內基底膜的動態響應與人耳感聲直接相關[17]，為了準確評估圓窗激振聽力補償效果，在此引入基底膜位移的等效聲壓級（equivalent sound pressure，ESP）來評估圓窗激振性能的標準，如式（1）：
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式中，dac 為由鼓膜處 100 dB SPL 聲壓激勵下的基底膜位移，drw 為圓窗激振對應的基底膜位移。
2 結果
2.1 模型的可靠性
為了保證修改后的人耳模型的可靠性，依次將基底膜選頻特性、基底膜縱向特定部位的頻率響應和耳蝸輸入阻抗的計算結果與相關實驗值進行對比驗證。
耳蝸內基底膜選頻特性對驗證模型中耳蝸部分可信度有決定性的作用，也是判斷模型可靠性的重要依據。通過對模型中鼓膜處施加 90 dB SPL 聲壓激勵，測得計算后的基底膜最大響應位置到鐙骨足底板的距離，并將得到的結果與 Békésy [18]和 Kringlebotn 等[19]的實驗結果進行比較。由圖 2a 可見，模型計算結果略高于實驗值，但是在中頻段，模型計算結果逼近于實驗值，且在總體趨勢上與實驗值一致，從而驗證了模型的可靠性。此外，還增加了基底膜上離鐙骨足板 12 mm 處的頻響特性對比結果，如圖 2b 所示。從中可見，模型計算該處基底膜速度與鐙骨足底板速度之比與 Gundersen 等[20]的實驗測量結果較為一致。
圖2
基底膜響應對比驗證
a. 基底膜峰值響應的位置與頻率的關系；b. 基底膜上距離鐙骨 12 mm 處頻率響應曲線
Figure2. Comparison of the model-predicted basilar membrane’s vibration with the experimental dataa. position of peak amplitude on the basilar membrane; b. frequency response curves of the basilar membrane at 12 mm from the stapes
為了進一步驗證模型的可靠性，本文還計算了耳蝸輸入阻抗，并與 Puria 等[21]和 Aibara 等[22]的實驗數據進行對比，如圖 3 所示。從中可見，模型所得的耳蝸輸入阻抗與實驗數據較吻合，在趨勢上更是與 Puria 等[21]相同。通過上述三組數據對比，可以驗證本文人耳有限元模型能夠較準確地模擬人耳傳聲特性，可以用于圓窗激振分析。
圖3
耳蝸輸入阻抗仿真與實驗值對比
Figure3.
Comparision of model predicted cochlear input impe dance with the experimental data
2.2 初始壓力對聽力補償的影響
圖 4 右圖中，縱坐標代表不同的初始壓力與初始壓力為 0 μN 的等效聲壓級差值。從圖 4 可見，在圓窗上施加不同幅值的初始壓力對于耳蝸激振補償效果的影響不同。當對作動器施加 10 μN 初始壓力時，降低了圓窗激振在低頻段（< 750 Hz）的等效聲壓級，且頻率越低降低幅度越大，在 250 Hz 處達到最大值（減小了 0.21 dB）。與此同時，該初始壓力的施加增大了圓窗激振中高頻段性能，且增幅基本隨著頻率的增大而增大，至 2 000 Hz 處達到 0.4 dB。此外，將作動器施加的初始壓力增加到 50 μN 和 100 μN 時，發現依舊可以降低圓窗激振的低頻段等效聲壓級，增大中高頻段聽力補償效果，且這種低頻惡化及中高頻段提升的程度隨著所施加初始壓力的增大而增大。
圖4
初始壓力對圓窗激振聽力補償的影響
Figure4.
The effect of the preload on the performance of round window stimulation
2.3 作動器層數的確定
如前所述，為了研究支撐剛度對圓窗激振聽力補償性能的影響，需要對作動器內部具體結構進行建模。文中所建作動器為我們前期提出的高頻增益好、不受電磁干擾的壓電式作動器[15]，該作動器主要由壓電疊堆實現，通過逆壓電效應進行驅動。為使建模簡便，本文采用機械、電路皆串聯的方法來近似模擬壓電疊堆，即建模時不考慮壓電疊堆間的電極層，只將電極設在疊堆的兩端面，通過改變兩端面的電壓來分析壓電疊堆層數對激振效果的影響[23-24]。將作動器的最大電壓取為 10.5 Vrms[25]，進行諧響應分析。得到在該電壓驅動下壓電疊堆層數對作動器激振起的鐙骨運動位移幅值的影響，并將該結果與正常 100 dB SPL 聲壓在鼓膜處的激勵下鐙骨的位移進行比較，如圖 5a 所示。從圖中可見，35 層壓電疊堆就能在 10.5 Vrms 安全驅動電壓下，激振起 100 dB SPL 鼓膜聲壓激勵所對應的響應，滿足人工中耳振子的聽力補償性能要求[26]，故將壓電疊堆中壓電層數確定為 35。為了能夠定量分析該作動器的聽力補償能力，將 35 層 PZT-4 作動器在 10.5 Vrms 的電壓驅動下所激起的鐙骨位移，按式（1）轉化成鼓膜處的等效聲壓級，如圖 5b 所示。由于過大的聲音會讓人聽神經產生疼痛，故本文與多數人工中耳研究報道一致，將 100 dB SPL 作為設計標準[26]。
圖5
作動器層數對鐙骨響應的影響
a. 100 dB SPL 聲壓激振和作動器激振的鐙骨底板位移；b. 等效鼓膜處聲壓（35 層壓電疊堆在 10.5 Vrms 驅動電壓作用下）
Figure5. The effect of the piezo-stack vibrator’s layer number on stapes vibrationa. stapes footplate displacement from acoustic stimulation (100 dB SPL) and actuator stimulation at 10.5 Vrms; b. ESP at the tympanic membrane for 35 layer’s piezo-stack vibrator excitation at 10.5 Vrms
2.4 支撐剛度對圓窗激振聽力補償性能影響
在實際的圓窗激振式人工中耳中，作動器需要支撐裝置的固定，但現有臨床使用的圓窗激振式人工中耳都是直接采用傳統人工中耳，沒有專門設計支撐裝置，直接采用筋膜包裹固定[5]。為了研究作動器支撐裝置支撐剛度對其聽力補償性能的影響，改變模型中支撐體的支撐剛度，分析相同作動器激振下不同支撐剛度的影響，并將其按照式（1）轉化成鼓膜處的等效聲壓級，結果如圖 6 所示（圖 6 右圖中縱坐標代表不同材料的支撐裝置與無支撐裝置的等效聲壓級差值）。其中，設定的支撐體的楊氏模量分別為 1.778 MPa[14]和 110 GPa[23]，分別對應筋膜和鈦合金的材料屬性。從圖中可見，相對于不用支撐結構，采用筋膜支撐作動器將會提高低頻段（< 850 Hz）聽力補償性能，等效聲壓級的最大增大量出現在 250 Hz 處（30.79 dB）；但對中、高頻段影響不大。而當采用鈦合金支撐，則能夠提升整個頻段的聽力補償效果。特別是相對于臨床上用的筋膜支撐，使用鈦合金支撐進一步提高了圓窗激振的中、高頻段性能。
圖6
支撐剛度對圓窗激振聽力補償性能的影響
Figure6.
The effect of the support’s stiffness on the performance of round window stimulation
3 討論
傳統的人工中耳通過激振聽小骨補償聽力，其聽力補償評估方法主要是通過分析鐙骨足底板運動來實現。但圓窗激振不同于傳統人工中耳，它避開聽骨鏈直接激勵耳蝸圓窗，屬于逆向激振，即激勵圓窗帶動耳蝸內淋巴液，通過淋巴液的流動帶動鐙骨足底板運動。由此可見，逆向激振時鐙骨足底板的運動與正常感聲對應的鐙骨足底板運動反應的實際感聲存在不同。考慮到基底膜運動是將機械運動轉換為神經信號的直接原因[17]，故本文用基底膜運動的位移來評估圓窗激振聽力的補償效果，以提高評估的準確性。
為了確保模型更逼近真實人耳，文中中耳部分采用 Micro-CT 逆向成型技術建模。本文采用簡化的雙腔導管模擬耳蝸的實際螺旋形結構，并且這種耳蝸簡化建模方法已被國內外學者采用并證實了其可靠性[13-14, 17]。研究顯示，采用簡化耳蝸模型對低頻段準確性影響較大[27]，由于感音神經性聽力損傷多發生在高頻段，故低頻段的偏差對本文研究影響不大。此外，從圖 3 可以看出 Aibara 等[22]實驗所測均值與最小值曲線間的較大差異，能看出這種樣本個體差異所造成的耳蝸輸入阻抗差異較大。本文模型計算結果逼近于 Puria 等[21]實驗數據卻遠離 Aibara 等[22]實驗數據的現象，可能是樣本個體差異所致[28]。
關于初始壓力對耳圓窗激振聽力補償效果的影響，Maier 等[9]與 Lupo 等[10]得到不同的結論。本文研究結果表明，初始壓力將提高圓窗激振高頻段聽力補償性能，且提高量隨著初始壓力的增大而增大；當初始壓力從 50 μN 提升至 100 μN 時，在 4 000 Hz 處將提高圓窗激振的聽力補償性能為 1.25 dB SPL。考慮到感音神經性聽力損傷多發生在高頻段[2]，故手術植入時對作動器施加初始壓力將有助于其實際聽力補償。此外，我們發現初始壓力的施加對聽力補償性能的提升量較小，這或許是 Lupo 等[10]在實驗中沒有發現的原因。該結論對臨床植入手術指導意義較大，可以讓醫生在手術中不用過于擔心留下的初始壓力。此外，文中研究的初始壓力（10、50、100 μN）遠小于 Maier 等[9]實驗研究中所施加的初始壓力，主要是參考作動器工作中所需施加的激振力（50 μN）。從文中結果也能看出，當初始壓力進一步提高至 Maier 等[9]實驗研究中所施加幅值時，將使該影響更加明顯。但這種初始壓力的提高，需要先分析圓窗膜能否長期承擔這么大的作用力，這也是本文沒有進一步研究的原因。
關于支撐剛度對圓窗激振聽力補償效果的影響，Arnold 等[7]實驗研究表明，作動器的支撐與否對聽力補償效果影響不大。但該結論是基于分析筋膜支撐作動器前后的鐙骨運動得到，并且沒有對比分析其他支撐材料的影響。本文研究結果表明，用筋膜固定作動器在低頻段（0～850 Hz）較大程度地提高了聽力補償性能；但在中頻段（850～2 000 Hz）反而降低了聽力補償效果；在高頻段對圓窗激振性能無較大影響。但當把支撐裝置材料改為醫療器械中常用的鈦合金時，作動器補償聽力的性能在全頻段得到提升，尤其在中、高頻段的性能遠優于筋膜支撐，這有利于感音神經性聽力損傷的聽力補償[2]。故針對圓窗激振式人工中耳，應對其作動器專門設計支撐裝置，并且提高支撐剛度，進而提升其聽力補償性能。此外，本文主要分析支撐體剛度的影響，為了簡化建模，將支撐體做成一密封蓋狀體。實際工作中若采用文中的支撐體結構設計作動器時，會對圓窗膜通透性的生理功能造成影響，所以在臨床使用作動器時，應該根據需求設計滿足剛度要求的支撐結構，如改用支撐桿來實現支撐。
4 結論
本文通過 Micro-CT 掃描和逆向成型技術，建立了人耳傳聲力學模型，并通過三組實驗數據對比，驗證了模型的可靠性。基于該模型分析了初始壓力和支撐剛度對圓窗激振聽力補償性能的影響，結果表明：作動器初始壓力的施加會提高圓窗激振高頻段的聽力補償效果，且提升量隨著初始壓力的增大而增大。考慮到感音神經性聽力損傷多發生在高頻段，這對該類耳聾的補償特別有利。此外，相對于目前臨床上采用筋膜支撐作動器，采用鈦合金來支撐將繼續在中、高頻段提升圓窗激振性能。同樣，考慮到感音神經性聽力損傷多發生在高頻段，應針對圓窗激振設計專門的支撐裝置，進而提高其實際聽力補償性能。
