體外力學性能測試是評估血管支架安全性和有效性的主要手段，其性能指標具有重要的臨床意義。本文對比分析了可降解聚合物血管支架徑向支撐性能測試的平面壓縮法、V 型槽壓縮法和徑向壓縮法，并研究了壓縮速率和壓縮周向位置對支撐性能測試結果的影響，采用三點彎曲法研究了壓縮速率和壓縮周向位置對柔順性能測試結果的影響。選取最優測試方案，測試了本文在不同外徑（1.4、1.7、2.4 mm）下設計的三種支架和生物可降解聚合物血管支架（BVS）（BVS1.1，Abbott Vascular，美國）的支撐性能和柔順性能。結果表明，三種支撐性能測試方法得到的壓縮載荷—壓縮位移曲線整體趨勢一致，但歸一化支撐力差異較大；平面壓縮法更適合對不同外徑、不同結構血管支架的支撐性能進行對比測試；壓縮速率對支撐性能和柔順性能測試結果無顯著影響；壓縮周向位置對采用平面壓縮法、V 型槽壓縮法測試支撐性能和采用三點彎曲法測試柔順性能有較大影響。綜合比較，本文所設計的三種支架相對 BVS 支架其徑向支撐性能均有不同程度的提高。本研究對血管支架的力學性能測試具有一定的指導意義和參考價值。
引用本文： 魏云波, 王敏杰, 趙丹陽, 李紅霞. 可降解聚合物血管支架體外力學性能測試實驗研究. 生物醫學工程學雜志, 2019, 36(4): 604-612. doi: 10.7507/1001-5515.201812009 復制
版權信息： ?四川大學華西醫院華西期刊社《生物醫學工程學雜志》版權所有，未經授權不得轉載、改編
引言
體外力學性能測試是獲得血管支架力學性能參數的重要方法，也是檢驗血管支架安全性和有效性的主要手段[1]。可降解聚合物血管支架避免了傳統血管支架永久留在體內而導致的晚期支架內再狹窄等問題，是血管支架領域的重要研究方向[2]。但是，目前對可降解聚合物血管支架力學性能測試的研究較少，有關血管支架的力學性能測試大多是針對傳統的裸金屬支架和藥物洗脫支架開展相應研究[3-7]。聚合物材料與金屬材料的力學性能差異很大，傳統金屬血管支架的力學性能測試方法不一定完全適用于可降解聚合物血管支架[8]。由于可降解聚合物血管支架力學性能弱、結構多樣，相對傳統的裸金屬支架和藥物洗脫支架，聚合物支架的力學性能測試仍具有一定的挑戰性[9]。Grabow 等[8]設計并制備了內徑為 2.8 mm，壁厚為 0.3 mm 的聚左旋乳酸/聚—4—羥基丁酸酯血管支架，采用液壓徑向壓縮法對其徑向支撐性能進行了測試。測試結果表明，所設計的血管支架具有良好的徑向支撐性能。Wang 等[10]采用扇形塊徑向壓縮法和三點彎曲法對外徑 3.4 mm，壁厚 0.15 mm 的聚乳酸血管支架的徑向支撐性能和柔順性能進行了測試，測試結果與有限元計算結果具有較好的一致性。Zhao 等[11]、Li 等[12]采用局部壓縮法分別測試了所設計的內徑為 8 mm，外徑約為 9.5 mm 編織型聚二氧六環酮血管支架和內徑為 6 mm 的聚乳酸/聚己內酯復合血管支架的徑向支撐性能，但是該方法得到的測試結果只能反映支架軸向局部位置的徑向支撐性能。通過以上研究可以看出，目前對可降解聚合物血管支架的徑向支撐性能和柔順性能測試已取得一定進展，但是這些研究在測試時僅采用某一特定實驗方法和特定實驗條件，有關不同測試方法和測試條件對這兩個性能測試結果影響的研究尚有待完善。同時，相關研究大多是針對同一血管支架的某一單項性能進行研究，缺少對不同尺寸、不同結構血管支架的多性能指標的綜合研究和評價。此外，上述研究所測試血管支架的直徑或壁厚遠大于實際血管支架尺寸，而實際血管支架的尺寸通常直徑小于 3.5 mm，壁厚小于 0.15 mm[13]，這一客觀差異導致測試結果與實際可降解聚合物血管支架的力學性能存在相應差異。因此，對可降解聚合物血管支架力學性能的測試有待進一步研究。
針對以上問題，本文研究了可降解聚合物血管支架徑向支撐性能測試的平面壓縮法、V 型槽壓縮法和徑向壓縮法，以及每一方法中壓縮速率和壓縮周向位置對徑向支撐性能測試結果的影響，同時采用三點彎曲法研究了壓縮速率和壓縮周向位置對柔順性能測試結果的影響。然后本文選取最優測試方案，對不同外徑下本文所設計的三種可降解聚合物血管支架以及雅培公司的生物可降解血管支架（bioresorbable vascular scaffolds，BVS）（BVS1.1，Abbott Vascular，美國）的徑向支撐性能和柔順性能進行了測試。同時，為分析所設計三種血管支架的綜合力學性能，通過擴張實驗測試了這些血管支架的徑向回縮性能和軸向短縮性能。通過以上研究，本文結果或對血管支架的力學性能測試具有一定的指導意義和參考價值。
1 血管支架力學性能
血管支架的徑向回縮性能、軸向短縮性能、徑向支撐性能和柔順性能通常分別由徑向回縮率、軸向短縮率、歸一化支撐力和彎曲剛度來表征。
1.1 徑向回縮性能
徑向回縮性能指從球囊擴張到球囊卸載后，血管支架的直徑尺寸變化，通常用徑向回縮率表示，其計算公式如式（1）所示[14]：
 |
式中 Ddeflated 為球囊卸載后支架的外徑，Dinflated 為球囊擴張后支架的外徑。
1.2 軸向短縮性能
軸向短縮性能通常用軸向短縮率表示，指血管支架從非展開狀態至擴張到標稱直徑后長度的變化比，其計算公式如式（2）所示[15]：
 |
式中 L 為支架非展開狀態長度，Ldeflated 為球囊卸載后支架的長度。
1.3 徑向支撐性能
徑向支撐性能指血管支架抵抗血管壁收縮的能力。用壓縮量為卸載后支架外徑的 50% 時所對應的壓縮載荷來表示支架的徑向支撐性能[16]。根據美國材料與試驗協會（American Society for Testing Materials，ASTM）標準 F3067-14[17]，為使不同支架的徑向支撐性能具有可比性，將力載荷進行歸一化處理，其計算公式如式（3）所示：
 |
式中 
為實測壓力值，Ldeflated 為球囊卸載后支架的長度。
1.4 柔順性能
柔順性能是指血管支架的軸向彎曲能力，可通過三點彎曲實驗獲得，用彎曲剛度來量化表征，計算公式如式（4）所示[18]：
 |
式中 M 為跨中彎矩，
為跨中曲率，P 為壓縮載荷，
為跨距，
為壓縮量。
2 實驗條件和測試方法
2.1 可降解聚合物血管支架類型
使用聚乳酸（Ingeo 4032D，NatureWorks LLC，美國）原料，擠出成型外徑為 1.4、1.7、2.4 mm 的聚乳酸微管，采用飛秒激光技術雕刻出本文所設計的 J 型支架（J-shaped stent，JS）、開放式 C 型支架（open C-shaped stent，OCS）、密閉式 C 型支架（closed C -shaped stent，CCS）以及對比 BVS 支架（BVS1.1，Abbott Vascular，美國），其結構如圖 1 所示。擠出設備為單螺桿擠出機（HPE-100H，Davis-Standard LLC，美國），雕刻設備為激光雕刻機（Starfemoto，Coherent-ROFIN Co. Ltd.，美國）。
圖1
四種血管支架模型
Figure1.
Models of four vascular stents
聚乳酸微管的壁厚均勻度大于 93%，橢圓度小于 2.1%。激光雕刻后的血管支架筋寬一致性小于 ± 5 μm，無熱影響區。不同外徑和不同結構血管支架的尺寸如表 1 所示。
表1
不同外徑、不同結構血管支架的尺寸
Table1.
Dimensions of stents with different outside diameters and structures
2.2 徑向回縮性能和軸向短縮性能測試方法
對血管支架進行擴張實驗可獲得其徑向回縮性能和軸向短縮性能，測試方法參見標準 ASTM F2079-09[14]和 ASTM F2081-06[15]。擴張裝置為球囊擴張導管（Quantum-Maverick 2 Monorail，Boston Scientific，美國），充壓裝置為壓力泵［LP-P-30S，樂普（北京）醫療器械公司，中國］，尺寸測量設備為工具顯微鏡（VTM-3020F，蘇州歐卡精密光學儀器公司，中國），測量精度 ± 0.001 mm。其中，外徑為 1.4、1.7、2.4 mm 的血管支架分別用規格為 2.0 × 15、2.5 × 20、3.0 × 25 mm 的球囊擴張導管進行擴張。
2.3 徑向支撐性能測試方法
血管支架徑向支撐性能測試方法主要有平面壓縮法、V 型槽壓縮法和徑向壓縮法，如圖 2 所示。平面壓縮法是指將球囊卸載后的血管支架放置于上、下兩平面壓板之間進行壓縮。V 型槽壓縮法是在平面壓縮法的基礎上，對下壓板開設 V 型槽結構，測試時將球囊卸載后的血管支架置于 V 型槽內。徑向壓縮法指通過扇形塊對球囊卸載后的支架外表面施加均勻的徑向載荷。首先，選取任一外徑、任一結構血管支架為研究對象，對比分析這三種測試方法以及每一種方法下壓縮速率和壓縮周向位置對測試結果的影響。根據前期實驗可知，采用不同外徑、不同結構血管支架得出的結論一致。因此，本文以外徑為 2.4 mm 的 CCS 支架為例展開討論。然后選用最優的測試方案測試了本文所設計的三種支架和 BVS 支架的支撐性能。每一種測試均應至少對 3 個試樣進行測量，并取其算數平均值。
圖2
不同徑向支撐性能測試方法示意圖
Figure2.
Schematic diagrams of distinct testing methods for radial support property
2.3.1 平面壓縮法
實驗設備為電腦伺服拉壓力材料試驗機（HD-B609B-S，東莞市海達儀器有限公司，中國）和平面壓縮夾具。具體操作步驟為：
（1）上壓板分別以 0.1、0.3、0.5、1.0 mm/min 的速率對支架進行壓縮，得到不同壓縮速率下壓縮載荷?壓縮位移曲線。
（2）根據步驟（1）的測試結果，選取最優的壓縮速率，分別對支架周向 0°、15°、30° 進行壓縮，如圖 2 所示，得到不同壓縮周向位置下壓縮載荷?壓縮位移曲線。
2.3.2 V 型槽壓縮法
實驗設備為電腦伺服拉壓力材料試驗機（HD-B609B-S，東莞市海達儀器有限公司，中國）和 V 型槽壓縮夾具。具體操作步驟為：
（1）上壓板分別以 0.1、0.3、0.5、1.0 mm/min 的速率對支架進行壓縮，得到不同壓縮速率下壓縮載荷?壓縮位移曲線。
（2）根據步驟（1）的測試結果，選取最優的壓縮速率，分別對支架周向 0°、15°、30° 進行壓縮，如圖 2 所示，得到不同壓縮周向位置下壓縮載荷?壓縮位移曲線。
2.3.3 徑向壓縮法
實驗設備為徑向壓握機（TTR2，Blockwise Engineering LLC，美國）。具體操作步驟為：扇形塊分別以 0.05、0.15、0.25、0.50 mm/min 的速率對支架進行壓縮，得到壓縮載荷?外徑曲線。因扇形塊在壓握過程中存在自摩擦，測試前應以相應的測試速率空運行一次，獲取基礎摩擦力曲線，支架的真實壓縮載荷為實測值減去基礎摩擦力。
對比三種測試方法，平面壓縮法和 V 型槽壓縮法所需設備簡單、成本低且精度高，同時能夠反映出支架不同周向位置抗壓能力的差異，然而這兩種方法只能側面反映支架的支撐性能。其中，對于 V 型槽壓縮法，因不同外徑的支架與 V 型槽的接觸角和嵌入 V 型槽的深度不同，因此無法對不同外徑支架的支撐性能進行比較測試。而徑向壓縮法可以直接表達出支架的外徑與所受徑向載荷的關系，也可以實現對不同外徑支架的支撐性能進行比較測試，但是不能體現出周向位置抗壓能力的差異。此外，徑向壓縮法的測試設備結構復雜，扇形塊間的自摩擦和支架與扇形塊間的摩擦對測試結果均有一定影響，對于支撐性能較弱的支架甚至不能滿足測試要求[17, 19]。
2.4 柔順性能測試方法
實驗設備為電腦伺服拉壓力材料試驗機（HD-B609B-S，東莞市海達儀器有限公司，中國）和三點彎曲夾具。選取任一外徑、任一結構血管支架為研究對象，分析壓縮速率和壓縮周向位置對測試結果的影響。根據前期實驗可知，采用不同外徑、不同結構血管支架得出的結論一致。因此，本文仍以外徑為 2.4 mm 的 CCS 支架為例展開討論。具體操作步驟為：
（1）將擴張后的支架放置于支撐部件上，如圖 3 所示。加載部件分別以 0.1、0.3、0.5、1.0 mm/min 的速率對支架進行壓縮，得到不同壓縮速率下跨中彎矩—跨中曲率曲線。
圖3
柔順性能測試示意圖
Figure3.
Schematic diagram of testing flexibility
（2）根據步驟（1）的測試結果，選取最優壓縮速率，分別對支架周向 0°、15°、30° 進行壓縮，得到不同壓縮周向位置下跨中彎矩—跨中曲率曲線，如圖 3 所示的 A-A 向視圖。
（3）選取最優的測試方案，對不同外徑下本文所設計的三種支架和 BVS 支架的柔順性能進行測試。
因不同外徑支架的長度差異較大，測試時原始外徑為 1.4、1.7、2.4 mm 的支架對應的跨距分別為 4.0、6.0、8.0 mm。每一種測試均應至少對 3 個試樣進行測量，并取其算數平均值。
3 實驗結果和討論
3.1 徑向回縮性能和軸向短縮性能實驗
根據支架擴張實驗，可以得到不同外徑下 JS 支架、OCS 支架、CCS 支架和 BVS 支架的徑向回縮率和軸向短縮率，如表 2 所示。
表2
不同外徑、不同結構支架的徑向回縮率和軸向短縮率
Table2.
Radial recoil and axial foreshortening of stents with diffe rent outside diameters and structures
3.1.1 徑向回縮性能
如表 2 所示，同一外徑下，本文所設計三種支架的徑向回縮率近似相同，相對 BVS 支架降低了 20% 以上。同一結構、不同外徑時，外徑為 1.7 mm 時支架的徑向回縮率最小，外徑為 2.4 mm 時最大，其原因是不同外徑支架在膨脹過程中擴張比不同。外徑為 1.4、1.7、2.4 mm 的支架分別用規格為 2.0 × 15、2.5 × 20、3.0 × 25 mm 的球囊導管擴張，則擴張比分別為 69%、81%、39%，如表 2 所示。其中，外徑為 1.7 mm 的支架，擴張比最大，支架發生塑性變形的區域最大、彈性變形的區域最小，因此支架在球囊卸載后，發生因彈性變形引起的徑向回縮最小，從而徑向回縮率最小。相反，外徑為 2.4 mm 的支架，擴張比最小，因此徑向回縮率最大。
3.1.2 軸向短縮性能
如表 2 所示，同一外徑下 BVS 支架的軸向短縮率最大，本文所設計的三種支架的軸向短縮率為負值，說明其非但沒有發生軸向縮短且有所伸長。同一結構、不同外徑時，外徑為 1.7 mm 時支架軸向變化量（伸長或短縮）最大，外徑為 2.4 mm 時最小。其原因是擴張比越大，球囊擴張后支架徑向變形越大，球囊卸載后徑向回縮越小，導致支架最終的徑向變形越大，即軸向變形越嚴重。
3.2 徑向支撐性能實驗
3.2.1 平面壓縮法實驗
（1）壓縮速率對測試結果的影響
不同壓縮速率下壓縮載荷—壓縮位移曲線如圖 4 所示。支架在壓縮過程中主要經歷了三個階段：① 初始壓縮的非線性階段，該階段支架與上壓板尚未完全接觸；② 彈性變形階段，此時支架與上壓板已完全接觸，壓縮載荷隨著壓縮量近似呈線性增長；③ 塑性變形階段，隨著變形量繼續增大，支架開始發生塑性變形，壓縮載荷呈非線性增長，且增長速率逐漸提高。增長速率提高的原因一方面是在塑性變形過程中，支架出現應變強化現象，另一方面是當支架變形量較大時，支架局部位置 A、B 的筋相互接觸阻礙其繼續變形，如圖 5 所示。根據公式（3）可知，不同壓縮速率所測得的平均歸一化支撐力為（89.90 ± 0.82）mN/mm，顯然，壓縮速率對支撐性能無顯著影響。但是壓縮速率不能過大，否則移動部件慣性會導致測試曲線波動較大；同時壓縮速率也不能過小，以避免靜摩擦引起的粘結，同時可以提高實驗效率[17]。根據實驗結果以及前期實驗的探索，壓縮速率在 0.1～0.3 mm/min 之間為宜。
圖4
平面壓縮法中不同壓縮速率下壓縮載荷—壓縮位移曲線
Figure4.
Compressive load- displacement curves at different com pression rates using planar compression method
圖5
變形后的血管支架
Figure5.
Vascular stent after deformation
（2）壓縮周向位置對測試結果的影響
不同壓縮周向位置下，壓縮載荷—壓縮位移曲線如圖 6 所示。因支架的周向結構不同，支架對上壓板的作用力不同，因此不同壓縮周向位置得到的曲線有所差異，但整體趨勢相同。根據公式（3）可知，周向位置為 0°、15°、30° 時，所對應的歸一化支撐力分別為（84.67 ± 0.85）、（87.40 ± 0.76）、（95.05 ± 0.82）mN/mm，最大值與平均值相差 8% 以上，因此在測試時應對不同周向位置進行壓縮。為體現支架周向結構差異對徑向支撐性能的影響，本文用極差反映歸一化支撐力的波動范圍，采用置信度為 0.95 的置信區間作為支架實際歸一化支撐力，如式（5）、（6）所示。則該支架的歸一化支撐力為（89.04 ± 5.14）mN/mm，極差為 12.09 mN/mm。
圖6
平面壓縮法中不同壓縮周向位置下壓縮載荷—壓縮位 移曲線
Figure6.
Compressive load-displacement curves at different com pression circumferential positions using planar compre ssion method
 |
 |
式中，
為歸一化支撐力的樣本均值，
為每次測量支架的歸一化支撐力，
為測量次數，
為自由度為
時，學生 t 檢驗中分布的 
分位數，
為樣本標準差。
3.2.2 V 型槽壓縮法實驗
（1）壓縮速率對測試結果的影響
不同壓縮速率下，壓縮載荷—壓縮位移曲線如圖 7 所示。與平面壓縮法測試類似，支架也經歷了初始壓縮的非線性階段、彈性變形階段和塑性變形階段。根據公式（3）可知，不同壓縮速率所測得的平均歸一化支撐力為（102.61 ± 0.82）mN/mm，可見壓縮速率對測試結果無顯著影響。但是如前所述，壓縮速率不宜過大或過小，根據實驗，壓縮速率在 0.1～0.3 mm/min 之間為宜。
圖7
V 型槽壓縮法中不同壓縮速率下壓縮載荷—壓縮位移 曲線
Figure7.
Compressive load- displacement curves at different compression rates using V-groove compression method
（2）壓縮周向位置對測試結果的影響
不同壓縮周向位置下，壓縮載荷—壓縮位移曲線如圖 8 所示。根據公式（3）可知，壓縮周向位置為 0°、15°、30° 所對應的歸一化支撐力分別為（107.47 ± 0.82）、（101.73 ± 0.95）、（97.60 ± 0.84）mN/mm，最大值與平均值相差 6% 以上，可見壓縮周向位置對測試結果有較明顯的影響，在測試時應對不同周向位置進行壓縮。該支架置信度為 0.95 的歸一化支撐力為（102.24 ± 4.73）mN/mm，極差為 11.52 mN/mm。相對平面壓縮法，V 型槽法測得的歸一化支撐力較大，其原因是支架在 V 型槽兩斜面的作用下不易發生變形。
圖8
V 型槽壓縮法中不同周向位置下壓縮載荷—壓縮位移 曲線
Figure8.
Compressive load- displacement curves at different com pression circumferential positions using V-groove compre ssion method
3.2.3 徑向壓縮法實驗
不同壓縮速率下，壓縮載荷—外徑曲線如圖 9 所示。支架也經歷了初始壓縮的非線性階段、彈性變形階段和塑性變形階段。與其它前兩種方法相比，支架出現了明顯的屈服平臺，其原因是支架外表面受力均勻，隨著壓縮量的增大，支撐環幾乎同時發生塑性變形。根據公式（3）可知，不同壓縮速率所測得的平均歸一化支撐力為（1.30 ± 0.05）N/mm，可見壓縮速率對測試結果沒有顯著影響。但是，壓縮速率同樣不宜過大或過小，根據實驗，壓縮速率在 0.15～0.25 mm/min 之間為宜。
圖9
徑向壓縮法中不同壓縮速率下壓縮載荷—外徑曲線
Figure9.
Compressive load- outside diameter curves at different compression rates using radial compression method
綜合考慮三種測試方法的優缺點，平面壓縮法更適合對不同外徑、不同結構的聚合物血管支架的支撐性能進行對比測試。因此采用該方法測試了不同外徑下本文所設計的三種支架和 BVS 支架的支撐性能。采用壓縮速率為 0.3 mm/min，對不同周向位置進行壓縮，以 0.95 的置信度來估算歸一化支撐力，同時用極差反映其波動范圍，最終得到不同外徑、不同結構血管支架的歸一化支撐力如表 3 所示。
表3
不同外徑、不同結構血管支架的歸一化支撐力
Table3.
Radial force of stents with different outside diameters and structures
在同一外徑下，本文所設計三種支架的歸一化支撐力相對 BVS 支架均有不同程度提高，尤其是 CCS 支架，提高了 40% 以上，其主要原因是本文所設計的三種支架均采用了不等高支撐環結構[20]，該結構有利于提高支架的支撐性能。對于同一結構、不同外徑的情況，支架的歸一化支撐力在外徑為 1.7 mm 時最大，外徑為 2.4 mm 時最小。其原因是外徑為 1.7 mm 時，擴張比最大，擴張比越大，支撐單元夾角越大，其抵抗變形能力越強。
3.3 柔順性能實驗
3.3.1 壓縮速率對測試結果的影響
不同壓縮速率下，跨中彎矩—跨中曲率曲線如圖 10 所示。在壓縮的初始階段，測試曲線近似為線性，且幾乎重合。隨著支架的進一步彎曲，曲線之間略有差異，其原因是支架相鄰支撐環之間存在間隙，當間隙滑過支撐部件時會產生一定的波動和沿水平面的滑動。根據公式（4）可知，彎曲剛度為測試曲線的斜率，取壓縮初始階段的斜率作為支架的彎曲剛度[21]，則 4 種壓縮速率下的平均彎曲剛度為（2.11 ± 0.07）N/mm2，可以看出，壓縮速率對彎曲剛度無顯著影響，但是壓縮速率過大會導致曲線波動較大，因此壓縮速率不宜過高。根據實驗，壓縮速率在 0.1～0.3 mm/min 之間為宜。
圖10
三點彎曲法中不同壓縮速率下跨中彎矩—跨中曲率曲線
Figure10.
Midspan bending moment-curvature curves at different compression rates using three-point bending method
3.3.2 壓縮周向位置對測試結果的影響
不同壓縮周向位置下，跨中彎矩—跨中曲率曲線如圖 11 所示。根據公式（4）可知，壓縮周向位置為 0°、15°、30° 時的彎曲剛度分別為（2.07 ± 0.06）、（2.35 ± 0.07）、（1.95 ± 0.07）N/mm2，彎曲剛度最大值與平均值相差 14% 以上，因此測試時應對不同周向位置進行壓縮。仍采用置信度為 0.95 估計彎曲剛度，用極差反應彎曲剛度的波動范圍，則該支架的彎曲剛度為（2.12 ± 0.20）N/mm2，極差為 0.55 N/mm2。
圖11
三點彎曲法中不同周向位置下跨中彎矩—跨中曲率曲線
Figure11.
Midspan bending moment-curvature curves at different compression circumferential positions using three- point bending method
根據上述實驗，選取壓縮速率為 0.1 mm/min，對支架不同周向位置進行壓縮，以 0.95 的置信度估算彎曲剛度，用極差反映支架彎曲剛度的波動范圍。最終得到不同外徑、不同結構血管支架的彎曲剛度如表 4 所示。可以看出，同一外徑下，OCS 支架、JS 支架與 BVS 支架的彎曲剛度相當，CCS 支架的彎曲剛度較大。由于不同外徑支架所用的跨距不同，則不同外徑支架的彎曲剛度不具可比性。
表4
不同外徑、不同結構血管支架的彎曲剛度
Table4.
Bending stiffness of stents with different outside diame ters and structures
綜合分析本文所設計三種支架的力學性能，CCS 支架和 OCS 支架具有較高的徑向支撐性能，且徑向回縮性能和軸向短縮性能也均優于 BVS 支架。雖然 CCS 支架的彎曲剛度較大，但仍遠低于常用的商業支架[9-10]。因此比較結果顯示，OCS 支架和 CCS 支架綜合力學性能更好。
4 結論
本文對比分析了可降解聚合物血管支架徑向支撐性能測試的平面壓縮法、V 型槽壓縮法和徑向壓縮法以及每一種方法下壓縮速率和壓縮周向位置對徑向支撐性能測試結果的影響，采用三點彎曲法研究了壓縮速率和壓縮周向位置對柔順性能測試結果的影響。選取最優測試方案，測試了本文所設計的三種可降解聚合物血管支架和 BVS 支架的徑向支撐性能、柔順性能、徑向回縮性能和軸向短縮性能，并得出以下主要結論：
（1）采用平面壓縮法、V 型槽壓縮法和徑向壓縮法對血管支架進行壓縮時，支架均經歷了初始壓縮的非線性階段、彈性變形階段和塑性變形階段，三種方法得到的壓縮載荷—壓縮位移（或外徑）曲線整體趨勢一致，但是歸一化支撐力差異較大。其中平面壓縮法因具有能夠反映出血管支架不同周向位置抗壓能力的差異等優點，更適合對不同外徑、不同結構血管支架的徑向支撐性能進行對比測試。
（2）壓縮速率對徑向支撐性能和柔順性能測試結果并無顯著影響。壓縮周向位置對采用平面壓縮法和 V 型槽壓縮法測試徑向支撐性能和采用三點彎曲法測試柔順性能有較大影響，測試時應對不同周向位置進行壓縮，測試結果應給出具有一定置信度的力學性能參數置信區間，并通過極差來反映力學性能的最大波動范圍。
（3）本文所設計的三種血管支架相對 BVS 支架其徑向支撐性能均有不同程度的提高，尤其是 CCS 支架，提高 40% 以上。JS 支架和 OCS 支架與 BVS 支架的柔順性能相當，CCS 支架彎曲剛度較大。本文所設計三種支架的徑向回縮率相對 BVS 支架降低了 20% 以上，且均未發生軸向短縮。同一結構不同外徑下，支架的徑向支撐性能、徑向回縮性能和軸向短縮性能主要跟支架擴張比有關，擴張比越大，徑向支撐性能和徑向回縮性能越好，但是軸向短縮或伸長越嚴重。
利益沖突聲明：本文全體作者均聲明不存在利益沖突。
引言
體外力學性能測試是獲得血管支架力學性能參數的重要方法，也是檢驗血管支架安全性和有效性的主要手段[1]。可降解聚合物血管支架避免了傳統血管支架永久留在體內而導致的晚期支架內再狹窄等問題，是血管支架領域的重要研究方向[2]。但是，目前對可降解聚合物血管支架力學性能測試的研究較少，有關血管支架的力學性能測試大多是針對傳統的裸金屬支架和藥物洗脫支架開展相應研究[3-7]。聚合物材料與金屬材料的力學性能差異很大，傳統金屬血管支架的力學性能測試方法不一定完全適用于可降解聚合物血管支架[8]。由于可降解聚合物血管支架力學性能弱、結構多樣，相對傳統的裸金屬支架和藥物洗脫支架，聚合物支架的力學性能測試仍具有一定的挑戰性[9]。Grabow 等[8]設計并制備了內徑為 2.8 mm，壁厚為 0.3 mm 的聚左旋乳酸/聚—4—羥基丁酸酯血管支架，采用液壓徑向壓縮法對其徑向支撐性能進行了測試。測試結果表明，所設計的血管支架具有良好的徑向支撐性能。Wang 等[10]采用扇形塊徑向壓縮法和三點彎曲法對外徑 3.4 mm，壁厚 0.15 mm 的聚乳酸血管支架的徑向支撐性能和柔順性能進行了測試，測試結果與有限元計算結果具有較好的一致性。Zhao 等[11]、Li 等[12]采用局部壓縮法分別測試了所設計的內徑為 8 mm，外徑約為 9.5 mm 編織型聚二氧六環酮血管支架和內徑為 6 mm 的聚乳酸/聚己內酯復合血管支架的徑向支撐性能，但是該方法得到的測試結果只能反映支架軸向局部位置的徑向支撐性能。通過以上研究可以看出，目前對可降解聚合物血管支架的徑向支撐性能和柔順性能測試已取得一定進展，但是這些研究在測試時僅采用某一特定實驗方法和特定實驗條件，有關不同測試方法和測試條件對這兩個性能測試結果影響的研究尚有待完善。同時，相關研究大多是針對同一血管支架的某一單項性能進行研究，缺少對不同尺寸、不同結構血管支架的多性能指標的綜合研究和評價。此外，上述研究所測試血管支架的直徑或壁厚遠大于實際血管支架尺寸，而實際血管支架的尺寸通常直徑小于 3.5 mm，壁厚小于 0.15 mm[13]，這一客觀差異導致測試結果與實際可降解聚合物血管支架的力學性能存在相應差異。因此，對可降解聚合物血管支架力學性能的測試有待進一步研究。
針對以上問題，本文研究了可降解聚合物血管支架徑向支撐性能測試的平面壓縮法、V 型槽壓縮法和徑向壓縮法，以及每一方法中壓縮速率和壓縮周向位置對徑向支撐性能測試結果的影響，同時采用三點彎曲法研究了壓縮速率和壓縮周向位置對柔順性能測試結果的影響。然后本文選取最優測試方案，對不同外徑下本文所設計的三種可降解聚合物血管支架以及雅培公司的生物可降解血管支架（bioresorbable vascular scaffolds，BVS）（BVS1.1，Abbott Vascular，美國）的徑向支撐性能和柔順性能進行了測試。同時，為分析所設計三種血管支架的綜合力學性能，通過擴張實驗測試了這些血管支架的徑向回縮性能和軸向短縮性能。通過以上研究，本文結果或對血管支架的力學性能測試具有一定的指導意義和參考價值。
1 血管支架力學性能
血管支架的徑向回縮性能、軸向短縮性能、徑向支撐性能和柔順性能通常分別由徑向回縮率、軸向短縮率、歸一化支撐力和彎曲剛度來表征。
1.1 徑向回縮性能
徑向回縮性能指從球囊擴張到球囊卸載后，血管支架的直徑尺寸變化，通常用徑向回縮率表示，其計算公式如式（1）所示[14]：
|
式中 Ddeflated 為球囊卸載后支架的外徑，Dinflated 為球囊擴張后支架的外徑。
1.2 軸向短縮性能
軸向短縮性能通常用軸向短縮率表示，指血管支架從非展開狀態至擴張到標稱直徑后長度的變化比，其計算公式如式（2）所示[15]：
|
式中 L 為支架非展開狀態長度，Ldeflated 為球囊卸載后支架的長度。
1.3 徑向支撐性能
徑向支撐性能指血管支架抵抗血管壁收縮的能力。用壓縮量為卸載后支架外徑的 50% 時所對應的壓縮載荷來表示支架的徑向支撐性能[16]。根據美國材料與試驗協會（American Society for Testing Materials，ASTM）標準 F3067-14[17]，為使不同支架的徑向支撐性能具有可比性，將力載荷進行歸一化處理，其計算公式如式（3）所示：
|
式中 為實測壓力值，Ldeflated 為球囊卸載后支架的長度。
1.4 柔順性能
柔順性能是指血管支架的軸向彎曲能力，可通過三點彎曲實驗獲得，用彎曲剛度來量化表征，計算公式如式（4）所示[18]：
|
式中 M 為跨中彎矩， 為跨中曲率，P 為壓縮載荷， 為跨距， 為壓縮量。
2 實驗條件和測試方法
2.1 可降解聚合物血管支架類型
使用聚乳酸（Ingeo 4032D，NatureWorks LLC，美國）原料，擠出成型外徑為 1.4、1.7、2.4 mm 的聚乳酸微管，采用飛秒激光技術雕刻出本文所設計的 J 型支架（J-shaped stent，JS）、開放式 C 型支架（open C-shaped stent，OCS）、密閉式 C 型支架（closed C -shaped stent，CCS）以及對比 BVS 支架（BVS1.1，Abbott Vascular，美國），其結構如圖 1 所示。擠出設備為單螺桿擠出機（HPE-100H，Davis-Standard LLC，美國），雕刻設備為激光雕刻機（Starfemoto，Coherent-ROFIN Co. Ltd.，美國）。
圖1
四種血管支架模型
Figure1.
Models of four vascular stents
聚乳酸微管的壁厚均勻度大于 93%，橢圓度小于 2.1%。激光雕刻后的血管支架筋寬一致性小于 ± 5 μm，無熱影響區。不同外徑和不同結構血管支架的尺寸如表 1 所示。
表1
不同外徑、不同結構血管支架的尺寸
Table1.
Dimensions of stents with different outside diameters and structures
2.2 徑向回縮性能和軸向短縮性能測試方法
對血管支架進行擴張實驗可獲得其徑向回縮性能和軸向短縮性能，測試方法參見標準 ASTM F2079-09[14]和 ASTM F2081-06[15]。擴張裝置為球囊擴張導管（Quantum-Maverick 2 Monorail，Boston Scientific，美國），充壓裝置為壓力泵［LP-P-30S，樂普（北京）醫療器械公司，中國］，尺寸測量設備為工具顯微鏡（VTM-3020F，蘇州歐卡精密光學儀器公司，中國），測量精度 ± 0.001 mm。其中，外徑為 1.4、1.7、2.4 mm 的血管支架分別用規格為 2.0 × 15、2.5 × 20、3.0 × 25 mm 的球囊擴張導管進行擴張。
2.3 徑向支撐性能測試方法
血管支架徑向支撐性能測試方法主要有平面壓縮法、V 型槽壓縮法和徑向壓縮法，如圖 2 所示。平面壓縮法是指將球囊卸載后的血管支架放置于上、下兩平面壓板之間進行壓縮。V 型槽壓縮法是在平面壓縮法的基礎上，對下壓板開設 V 型槽結構，測試時將球囊卸載后的血管支架置于 V 型槽內。徑向壓縮法指通過扇形塊對球囊卸載后的支架外表面施加均勻的徑向載荷。首先，選取任一外徑、任一結構血管支架為研究對象，對比分析這三種測試方法以及每一種方法下壓縮速率和壓縮周向位置對測試結果的影響。根據前期實驗可知，采用不同外徑、不同結構血管支架得出的結論一致。因此，本文以外徑為 2.4 mm 的 CCS 支架為例展開討論。然后選用最優的測試方案測試了本文所設計的三種支架和 BVS 支架的支撐性能。每一種測試均應至少對 3 個試樣進行測量，并取其算數平均值。
圖2
不同徑向支撐性能測試方法示意圖
Figure2.
Schematic diagrams of distinct testing methods for radial support property
2.3.1 平面壓縮法
實驗設備為電腦伺服拉壓力材料試驗機（HD-B609B-S，東莞市海達儀器有限公司，中國）和平面壓縮夾具。具體操作步驟為：
（1）上壓板分別以 0.1、0.3、0.5、1.0 mm/min 的速率對支架進行壓縮，得到不同壓縮速率下壓縮載荷?壓縮位移曲線。
（2）根據步驟（1）的測試結果，選取最優的壓縮速率，分別對支架周向 0°、15°、30° 進行壓縮，如圖 2 所示，得到不同壓縮周向位置下壓縮載荷?壓縮位移曲線。
2.3.2 V 型槽壓縮法
實驗設備為電腦伺服拉壓力材料試驗機（HD-B609B-S，東莞市海達儀器有限公司，中國）和 V 型槽壓縮夾具。具體操作步驟為：
（1）上壓板分別以 0.1、0.3、0.5、1.0 mm/min 的速率對支架進行壓縮，得到不同壓縮速率下壓縮載荷?壓縮位移曲線。
（2）根據步驟（1）的測試結果，選取最優的壓縮速率，分別對支架周向 0°、15°、30° 進行壓縮，如圖 2 所示，得到不同壓縮周向位置下壓縮載荷?壓縮位移曲線。
2.3.3 徑向壓縮法
實驗設備為徑向壓握機（TTR2，Blockwise Engineering LLC，美國）。具體操作步驟為：扇形塊分別以 0.05、0.15、0.25、0.50 mm/min 的速率對支架進行壓縮，得到壓縮載荷?外徑曲線。因扇形塊在壓握過程中存在自摩擦，測試前應以相應的測試速率空運行一次，獲取基礎摩擦力曲線，支架的真實壓縮載荷為實測值減去基礎摩擦力。
對比三種測試方法，平面壓縮法和 V 型槽壓縮法所需設備簡單、成本低且精度高，同時能夠反映出支架不同周向位置抗壓能力的差異，然而這兩種方法只能側面反映支架的支撐性能。其中，對于 V 型槽壓縮法，因不同外徑的支架與 V 型槽的接觸角和嵌入 V 型槽的深度不同，因此無法對不同外徑支架的支撐性能進行比較測試。而徑向壓縮法可以直接表達出支架的外徑與所受徑向載荷的關系，也可以實現對不同外徑支架的支撐性能進行比較測試，但是不能體現出周向位置抗壓能力的差異。此外，徑向壓縮法的測試設備結構復雜，扇形塊間的自摩擦和支架與扇形塊間的摩擦對測試結果均有一定影響，對于支撐性能較弱的支架甚至不能滿足測試要求[17, 19]。
2.4 柔順性能測試方法
實驗設備為電腦伺服拉壓力材料試驗機（HD-B609B-S，東莞市海達儀器有限公司，中國）和三點彎曲夾具。選取任一外徑、任一結構血管支架為研究對象，分析壓縮速率和壓縮周向位置對測試結果的影響。根據前期實驗可知，采用不同外徑、不同結構血管支架得出的結論一致。因此，本文仍以外徑為 2.4 mm 的 CCS 支架為例展開討論。具體操作步驟為：
（1）將擴張后的支架放置于支撐部件上，如圖 3 所示。加載部件分別以 0.1、0.3、0.5、1.0 mm/min 的速率對支架進行壓縮，得到不同壓縮速率下跨中彎矩—跨中曲率曲線。
圖3
柔順性能測試示意圖
Figure3.
Schematic diagram of testing flexibility
（2）根據步驟（1）的測試結果，選取最優壓縮速率，分別對支架周向 0°、15°、30° 進行壓縮，得到不同壓縮周向位置下跨中彎矩—跨中曲率曲線，如圖 3 所示的 A-A 向視圖。
（3）選取最優的測試方案，對不同外徑下本文所設計的三種支架和 BVS 支架的柔順性能進行測試。
因不同外徑支架的長度差異較大，測試時原始外徑為 1.4、1.7、2.4 mm 的支架對應的跨距分別為 4.0、6.0、8.0 mm。每一種測試均應至少對 3 個試樣進行測量，并取其算數平均值。
3 實驗結果和討論
3.1 徑向回縮性能和軸向短縮性能實驗
根據支架擴張實驗，可以得到不同外徑下 JS 支架、OCS 支架、CCS 支架和 BVS 支架的徑向回縮率和軸向短縮率，如表 2 所示。
表2
不同外徑、不同結構支架的徑向回縮率和軸向短縮率
Table2.
Radial recoil and axial foreshortening of stents with diffe rent outside diameters and structures
3.1.1 徑向回縮性能
如表 2 所示，同一外徑下，本文所設計三種支架的徑向回縮率近似相同，相對 BVS 支架降低了 20% 以上。同一結構、不同外徑時，外徑為 1.7 mm 時支架的徑向回縮率最小，外徑為 2.4 mm 時最大，其原因是不同外徑支架在膨脹過程中擴張比不同。外徑為 1.4、1.7、2.4 mm 的支架分別用規格為 2.0 × 15、2.5 × 20、3.0 × 25 mm 的球囊導管擴張，則擴張比分別為 69%、81%、39%，如表 2 所示。其中，外徑為 1.7 mm 的支架，擴張比最大，支架發生塑性變形的區域最大、彈性變形的區域最小，因此支架在球囊卸載后，發生因彈性變形引起的徑向回縮最小，從而徑向回縮率最小。相反，外徑為 2.4 mm 的支架，擴張比最小，因此徑向回縮率最大。
3.1.2 軸向短縮性能
如表 2 所示，同一外徑下 BVS 支架的軸向短縮率最大，本文所設計的三種支架的軸向短縮率為負值，說明其非但沒有發生軸向縮短且有所伸長。同一結構、不同外徑時，外徑為 1.7 mm 時支架軸向變化量（伸長或短縮）最大，外徑為 2.4 mm 時最小。其原因是擴張比越大，球囊擴張后支架徑向變形越大，球囊卸載后徑向回縮越小，導致支架最終的徑向變形越大，即軸向變形越嚴重。
3.2 徑向支撐性能實驗
3.2.1 平面壓縮法實驗
（1）壓縮速率對測試結果的影響
不同壓縮速率下壓縮載荷—壓縮位移曲線如圖 4 所示。支架在壓縮過程中主要經歷了三個階段：① 初始壓縮的非線性階段，該階段支架與上壓板尚未完全接觸；② 彈性變形階段，此時支架與上壓板已完全接觸，壓縮載荷隨著壓縮量近似呈線性增長；③ 塑性變形階段，隨著變形量繼續增大，支架開始發生塑性變形，壓縮載荷呈非線性增長，且增長速率逐漸提高。增長速率提高的原因一方面是在塑性變形過程中，支架出現應變強化現象，另一方面是當支架變形量較大時，支架局部位置 A、B 的筋相互接觸阻礙其繼續變形，如圖 5 所示。根據公式（3）可知，不同壓縮速率所測得的平均歸一化支撐力為（89.90 ± 0.82）mN/mm，顯然，壓縮速率對支撐性能無顯著影響。但是壓縮速率不能過大，否則移動部件慣性會導致測試曲線波動較大；同時壓縮速率也不能過小，以避免靜摩擦引起的粘結，同時可以提高實驗效率[17]。根據實驗結果以及前期實驗的探索，壓縮速率在 0.1～0.3 mm/min 之間為宜。
圖4
平面壓縮法中不同壓縮速率下壓縮載荷—壓縮位移曲線
Figure4.
Compressive load- displacement curves at different com pression rates using planar compression method
圖5
變形后的血管支架
Figure5.
Vascular stent after deformation
（2）壓縮周向位置對測試結果的影響
不同壓縮周向位置下，壓縮載荷—壓縮位移曲線如圖 6 所示。因支架的周向結構不同，支架對上壓板的作用力不同，因此不同壓縮周向位置得到的曲線有所差異，但整體趨勢相同。根據公式（3）可知，周向位置為 0°、15°、30° 時，所對應的歸一化支撐力分別為（84.67 ± 0.85）、（87.40 ± 0.76）、（95.05 ± 0.82）mN/mm，最大值與平均值相差 8% 以上，因此在測試時應對不同周向位置進行壓縮。為體現支架周向結構差異對徑向支撐性能的影響，本文用極差反映歸一化支撐力的波動范圍，采用置信度為 0.95 的置信區間作為支架實際歸一化支撐力，如式（5）、（6）所示。則該支架的歸一化支撐力為（89.04 ± 5.14）mN/mm，極差為 12.09 mN/mm。
圖6
平面壓縮法中不同壓縮周向位置下壓縮載荷—壓縮位 移曲線
Figure6.
Compressive load-displacement curves at different com pression circumferential positions using planar compre ssion method
|
|
式中， 為歸一化支撐力的樣本均值， 為每次測量支架的歸一化支撐力， 為測量次數，為自由度為時，學生 t 檢驗中分布的 分位數， 為樣本標準差。
3.2.2 V 型槽壓縮法實驗
（1）壓縮速率對測試結果的影響
不同壓縮速率下，壓縮載荷—壓縮位移曲線如圖 7 所示。與平面壓縮法測試類似，支架也經歷了初始壓縮的非線性階段、彈性變形階段和塑性變形階段。根據公式（3）可知，不同壓縮速率所測得的平均歸一化支撐力為（102.61 ± 0.82）mN/mm，可見壓縮速率對測試結果無顯著影響。但是如前所述，壓縮速率不宜過大或過小，根據實驗，壓縮速率在 0.1～0.3 mm/min 之間為宜。
圖7
V 型槽壓縮法中不同壓縮速率下壓縮載荷—壓縮位移 曲線
Figure7.
Compressive load- displacement curves at different compression rates using V-groove compression method
（2）壓縮周向位置對測試結果的影響
不同壓縮周向位置下，壓縮載荷—壓縮位移曲線如圖 8 所示。根據公式（3）可知，壓縮周向位置為 0°、15°、30° 所對應的歸一化支撐力分別為（107.47 ± 0.82）、（101.73 ± 0.95）、（97.60 ± 0.84）mN/mm，最大值與平均值相差 6% 以上，可見壓縮周向位置對測試結果有較明顯的影響，在測試時應對不同周向位置進行壓縮。該支架置信度為 0.95 的歸一化支撐力為（102.24 ± 4.73）mN/mm，極差為 11.52 mN/mm。相對平面壓縮法，V 型槽法測得的歸一化支撐力較大，其原因是支架在 V 型槽兩斜面的作用下不易發生變形。
圖8
V 型槽壓縮法中不同周向位置下壓縮載荷—壓縮位移 曲線
Figure8.
Compressive load- displacement curves at different com pression circumferential positions using V-groove compre ssion method
3.2.3 徑向壓縮法實驗
不同壓縮速率下，壓縮載荷—外徑曲線如圖 9 所示。支架也經歷了初始壓縮的非線性階段、彈性變形階段和塑性變形階段。與其它前兩種方法相比，支架出現了明顯的屈服平臺，其原因是支架外表面受力均勻，隨著壓縮量的增大，支撐環幾乎同時發生塑性變形。根據公式（3）可知，不同壓縮速率所測得的平均歸一化支撐力為（1.30 ± 0.05）N/mm，可見壓縮速率對測試結果沒有顯著影響。但是，壓縮速率同樣不宜過大或過小，根據實驗，壓縮速率在 0.15～0.25 mm/min 之間為宜。
圖9
徑向壓縮法中不同壓縮速率下壓縮載荷—外徑曲線
Figure9.
Compressive load- outside diameter curves at different compression rates using radial compression method
綜合考慮三種測試方法的優缺點，平面壓縮法更適合對不同外徑、不同結構的聚合物血管支架的支撐性能進行對比測試。因此采用該方法測試了不同外徑下本文所設計的三種支架和 BVS 支架的支撐性能。采用壓縮速率為 0.3 mm/min，對不同周向位置進行壓縮，以 0.95 的置信度來估算歸一化支撐力，同時用極差反映其波動范圍，最終得到不同外徑、不同結構血管支架的歸一化支撐力如表 3 所示。
表3
不同外徑、不同結構血管支架的歸一化支撐力
Table3.
Radial force of stents with different outside diameters and structures
在同一外徑下，本文所設計三種支架的歸一化支撐力相對 BVS 支架均有不同程度提高，尤其是 CCS 支架，提高了 40% 以上，其主要原因是本文所設計的三種支架均采用了不等高支撐環結構[20]，該結構有利于提高支架的支撐性能。對于同一結構、不同外徑的情況，支架的歸一化支撐力在外徑為 1.7 mm 時最大，外徑為 2.4 mm 時最小。其原因是外徑為 1.7 mm 時，擴張比最大，擴張比越大，支撐單元夾角越大，其抵抗變形能力越強。
3.3 柔順性能實驗
3.3.1 壓縮速率對測試結果的影響
不同壓縮速率下，跨中彎矩—跨中曲率曲線如圖 10 所示。在壓縮的初始階段，測試曲線近似為線性，且幾乎重合。隨著支架的進一步彎曲，曲線之間略有差異，其原因是支架相鄰支撐環之間存在間隙，當間隙滑過支撐部件時會產生一定的波動和沿水平面的滑動。根據公式（4）可知，彎曲剛度為測試曲線的斜率，取壓縮初始階段的斜率作為支架的彎曲剛度[21]，則 4 種壓縮速率下的平均彎曲剛度為（2.11 ± 0.07）N/mm2，可以看出，壓縮速率對彎曲剛度無顯著影響，但是壓縮速率過大會導致曲線波動較大，因此壓縮速率不宜過高。根據實驗，壓縮速率在 0.1～0.3 mm/min 之間為宜。
圖10
三點彎曲法中不同壓縮速率下跨中彎矩—跨中曲率曲線
Figure10.
Midspan bending moment-curvature curves at different compression rates using three-point bending method
3.3.2 壓縮周向位置對測試結果的影響
不同壓縮周向位置下，跨中彎矩—跨中曲率曲線如圖 11 所示。根據公式（4）可知，壓縮周向位置為 0°、15°、30° 時的彎曲剛度分別為（2.07 ± 0.06）、（2.35 ± 0.07）、（1.95 ± 0.07）N/mm2，彎曲剛度最大值與平均值相差 14% 以上，因此測試時應對不同周向位置進行壓縮。仍采用置信度為 0.95 估計彎曲剛度，用極差反應彎曲剛度的波動范圍，則該支架的彎曲剛度為（2.12 ± 0.20）N/mm2，極差為 0.55 N/mm2。
圖11
三點彎曲法中不同周向位置下跨中彎矩—跨中曲率曲線
Figure11.
Midspan bending moment-curvature curves at different compression circumferential positions using three- point bending method
根據上述實驗，選取壓縮速率為 0.1 mm/min，對支架不同周向位置進行壓縮，以 0.95 的置信度估算彎曲剛度，用極差反映支架彎曲剛度的波動范圍。最終得到不同外徑、不同結構血管支架的彎曲剛度如表 4 所示。可以看出，同一外徑下，OCS 支架、JS 支架與 BVS 支架的彎曲剛度相當，CCS 支架的彎曲剛度較大。由于不同外徑支架所用的跨距不同，則不同外徑支架的彎曲剛度不具可比性。
表4
不同外徑、不同結構血管支架的彎曲剛度
Table4.
Bending stiffness of stents with different outside diame ters and structures
綜合分析本文所設計三種支架的力學性能，CCS 支架和 OCS 支架具有較高的徑向支撐性能，且徑向回縮性能和軸向短縮性能也均優于 BVS 支架。雖然 CCS 支架的彎曲剛度較大，但仍遠低于常用的商業支架[9-10]。因此比較結果顯示，OCS 支架和 CCS 支架綜合力學性能更好。
4 結論
本文對比分析了可降解聚合物血管支架徑向支撐性能測試的平面壓縮法、V 型槽壓縮法和徑向壓縮法以及每一種方法下壓縮速率和壓縮周向位置對徑向支撐性能測試結果的影響，采用三點彎曲法研究了壓縮速率和壓縮周向位置對柔順性能測試結果的影響。選取最優測試方案，測試了本文所設計的三種可降解聚合物血管支架和 BVS 支架的徑向支撐性能、柔順性能、徑向回縮性能和軸向短縮性能，并得出以下主要結論：
（1）采用平面壓縮法、V 型槽壓縮法和徑向壓縮法對血管支架進行壓縮時，支架均經歷了初始壓縮的非線性階段、彈性變形階段和塑性變形階段，三種方法得到的壓縮載荷—壓縮位移（或外徑）曲線整體趨勢一致，但是歸一化支撐力差異較大。其中平面壓縮法因具有能夠反映出血管支架不同周向位置抗壓能力的差異等優點，更適合對不同外徑、不同結構血管支架的徑向支撐性能進行對比測試。
（2）壓縮速率對徑向支撐性能和柔順性能測試結果并無顯著影響。壓縮周向位置對采用平面壓縮法和 V 型槽壓縮法測試徑向支撐性能和采用三點彎曲法測試柔順性能有較大影響，測試時應對不同周向位置進行壓縮，測試結果應給出具有一定置信度的力學性能參數置信區間，并通過極差來反映力學性能的最大波動范圍。
（3）本文所設計的三種血管支架相對 BVS 支架其徑向支撐性能均有不同程度的提高，尤其是 CCS 支架，提高 40% 以上。JS 支架和 OCS 支架與 BVS 支架的柔順性能相當，CCS 支架彎曲剛度較大。本文所設計三種支架的徑向回縮率相對 BVS 支架降低了 20% 以上，且均未發生軸向短縮。同一結構不同外徑下，支架的徑向支撐性能、徑向回縮性能和軸向短縮性能主要跟支架擴張比有關，擴張比越大，徑向支撐性能和徑向回縮性能越好，但是軸向短縮或伸長越嚴重。
利益沖突聲明：本文全體作者均聲明不存在利益沖突。
