引用本文： 蘇晴, 徐曜, 莫睿璧, 陳軼凡, 蔡業峰, 倪小佳. 腦血管病風險人群中醫證候調查的方法學質量評價. 中國循證醫學雜志, 2023, 23(10): 1204-1211. doi: 10.7507/1672-2531.202303149 復制
版權信息： ?四川大學華西醫院華西期刊社《中國循證醫學雜志》版權所有，未經授權不得轉載、改編
“病證結合”是指在現代醫學“辨病”的基礎上開展中醫“辨證”的思維模式[1]。辨證論治是中醫理論的核心，而證候是對中醫四診信息表達的機體病理生理變化整體反應狀態的概括，是辨證的結果和論治的依據[2]。證候分布調查是一類基于臨床流行病學的方法了解疾病中醫證候分布規律的研究[3]。腦血管疾病是我國的重大公共衛生問題，具有發病率高、死亡率高、致殘率高的特點，針對腦血管疾病風險人群進行一級預防十分重要[4]。在我國，結合中醫“治未病”理論對腦血管疾病風險人群進行中醫證候診斷與中西醫結合早期干預十分普遍[5-6]；同時，針對腦血管疾病危險因素（例如高血壓、糖尿病）人群，也開展了大量的中醫證候調查研究[7-8]。為進一步了解腦血管疾病風險人群證候調查的研究現狀及方法學質量，本研究系統評價腦血管病風險人群中醫證候調查的方法學質量，以期為后續開展高質量的中醫證候研究提供方法學依據。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 納入標準
參考《中國腦血管病一級預防指南2019》及《中國腦卒中防治指導規范（2021年版）》[4,9]，選取9項可干預的腦血管病危險因素，包括高血壓、糖尿病、血脂異常、無癥狀頸動脈狹窄、超重與肥胖、代謝綜合征、高同型半胱氨酸血癥、睡眠呼吸暫停、心房顫動。納入國內外公開發表的腦血管疾病風險人群（包括上述至少1項腦血管病危險因素）的橫斷面調查，研究中需明確具有中醫證候分型和各型病例數作為結局指標。
1.1.2 排除標準
① 已發生嚴重并發癥（如糖尿病腎病、糖尿病足）的研究；② 已發生心腦血管終點事件（如腦卒中、冠心病）的研究；③ 重復發表的研究；④ 數據明顯錯漏的研究。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索CNKI、WanFang Data、CBM和PubMed數據庫，搜集腦血管疾病風險人群中醫證候調查的橫斷面研究，檢索時限均為建庫至2022年12月。檢索采用主題詞與自由詞相結合的方式，并根據各數據庫特點進行調整。中文檢索詞主要包括：高血壓、血脂異常、高脂血癥、高血脂、脂代謝異常、高膽固醇、高甘油三酯、無癥狀頸動脈狹窄、無癥狀頸內動脈狹窄、無癥狀頸動脈粥樣硬化性狹窄、肥胖、超重、代謝綜合征、高同型半胱氨酸、睡眠呼吸暫停、睡眠呼吸障礙、糖尿病、心房顫動、證候、證型、證素、辨證、中醫分型、調查、橫斷面、流行病學等；英文檢索詞主要包括：hypertension、dyslipidemias、dyslipidaemias、carotid stenosis、obesity、metabolic syndrome、homocysteine、sleep apnea syndromes、diabetes mellitus、atrial fibrillation、pattern identification、cross-sectional studies等。
1.3 文獻篩選與資料提取
由2位研究者獨立篩選文獻、提取資料并交叉核對，如遇分歧，則咨詢第三方協助判斷，缺乏的資料盡量與作者聯系予以補充。文獻篩選時首先閱讀文題和摘要，在排除明顯不相關的文獻后，進一步閱讀全文，以確定最終是否納入。資料提取內容主要包括：研究題目、第一作者、發表年份、總病例數、實施地域、研究中心數量、發表類型、發表期刊、第一作者所屬研究機構、支持基金、中醫調查指標、中醫證候評價工具及中醫證候評價過程。
1.4 質量評價
JBI流行病學量表[10]是澳大利亞喬安娜布里格斯研究所于2015年研制的用于評估疾病流行率/發病率研究的標準化工具。JBI流行病學量表共包含9個條目，每個條目的評價結果為：“是”、“否”、“不清楚”和“不適用”。資料提取和正式評價前對2位研究人員進行JBI流行病學量表的的系統培訓，以確保研究人員對每個條目的理解基本一致。質量評價由2名研究人員獨立完成，如遇分歧，則咨詢第三方協助判斷。
1.5 統計分析
采用描述性分析報告納入的證候調查研究的基本特征，定性資料采用頻數（n）和百分比（%）描述，方法學質量評價的報告率符合或近似正態分布采用均數±標準差（
±SD）描述，不符合正態分布采用中位數和四分位數［M（P25，P75）］描述。對相關的基本特征（危險因素類型、發表年份、研究中心、發表類型、發表期刊、第一作者所屬機構、支持基金）的報告率進行亞組分析，組間比較符合或近似正態分布時，兩組使用獨立樣本t檢驗，3組及以上使用單因素方差分析；不符合正態分布時，兩組采用Wilcoxon秩和檢驗，3組或以上采用Kruskal-Wallis H檢驗。采用Excel 2021和SPSS 25.0軟件完成資料的整理與分析。設定P<0.05為差異具有統計學意義。
2 結果
2.1 文獻篩選流程及結果
初檢出相關文獻7 203篇，包括CNKI（n=217）、WanFang Data（n=5 069）、CBM（n=1 900）和PubMed（n=17）。經逐層篩選后，最終納入105項研究[11-115]。
2.2 納入研究的基本特征
納入研究的樣本量最少為30例，最多為2 400例，納入研究樣本量的中位數和四分位數為［327（192，642）］例。在發表年份方面，第一項研究發表于2003年，2016年發表的研究數量最多，共達12項。在基金支持方面，48項研究報告了基金資助情況，其中15項（31.25%）研究獲得了2項及以上的基金資助，7項（14.58%）研究獲得了國家級基金資助且作為文章中的第一標注，其中包括國家自然科學基金（n=4，57.14%）、“十一五”國家科技支撐計劃（n=1，14.29%）、國家重點基礎研究發展計劃（n=1，14.29%）、國家重大新藥創制科技重大專項（n=1，14.29%）。
在中醫證候診斷過程方面，共有44項研究對評價人員的資質、培訓與一致性評價3個方面中至少一個方面進行了描述，其中僅有8項研究對3個方面均進行了描述。在中醫證候調查指標方面，最常見的是中醫證候，次之是中醫證素，并且有24項研究還報告了中醫癥狀與體征的分布，其中有16項研究報告了舌象，15項研究報告了脈象。納入研究基本特征見表1。
表1
腦血管疾病風險人群的中醫證候調查研究基本特征
2.3 JBI方法學評價結果
針對JBI流行病學量表的9個評價條目，納入研究的平均報告率為（52.06±16.04）%，報告率較高的條目包括：“資料分析的覆蓋率”（條目5）為100%，納入研究的數據分析樣本量與納入研究樣本量普遍都保持一致；“研究對象及研究場所的描述”（條目4）為92.38%，納入研究普遍對調查開展的地點和研究對象的年齡、性別分布等基本情況進行了較為詳細的調查；“采取確定健康/疾病問題的有效方法”（條目6）為86.67%，納入研究普遍在診斷證型/證素過程中參照了《中藥新藥臨床研究指導原則》等中醫行業標準來確定中醫證候分布情況這一關鍵研究問題，其中有3項研究在診斷過程中使用了規范的證候診斷量表。得分率較低的條目包括：“足夠的樣本量”（條目3）為13.33%，主要是普遍缺乏樣本量估算過程；“足夠的應答率或低應答率的處理方法”（條目9）為14.29%，大部分納入研究沒有記錄從入組到完成調查的各個階段研究對象的人數變化；“恰當的抽樣方法”（條目2）為20.95%，大部分研究沒有使用量表中推薦的隨機抽樣方法。JBI評價各條目報告結果分布情況見圖1。
圖1
腦血管疾病風險人群的中醫證候調查研究JBI條目評價結果
條目1：確定的抽樣框架是否能代表研究目標人群；條目2：是否采取恰當的方法抽取研究對象；條目3：樣本量是否足夠；條目4：是否詳細描述了研究對象和研究場所；條目5：進行資料分析的研究對象是否有足夠的覆蓋率；條目6：是否采取有效的方法確定健康/疾病問題；條目7：是否采取標準的、可信的方法對研究對象的健康問題進行測量；條目8：資料分析方法是否恰當；條目9：應答率是否足夠，若應答率低，是否采取恰當的處理方法。
2.4 JBI報告率亞組分析
在JBI報告率的亞組分析中，學位論文的報告率明顯高于期刊論文（P<0.05），多中心研究的報告率亦明顯高于單中心研究（P<0.05）。除此之外，第一作者為中醫機構學者的研究較其他機構類型學者的研究報告率略低，發表于優質中文期刊的研究比發表于其他期刊的研究報告率略高，但差異均不具有統計學意義。而在危險因素、發表年份及支持基金類型方面，組間未見明顯差異。JBI報告率亞組分析見表2。
表2
腦血管疾病風險人群的中醫證候調查研究JBI報告率亞組分析
3 討論
本研究通過JBI流行病學量表對105篇腦血管病風險人群中醫證候調查研究的方法學質量進行分析，發現納入研究共涉及8種腦血管病危險因素，研究熱點聚集在高血壓領域；發表形式以期刊論文為主，其中只有不到一半的研究發表于高質量學術期刊；實施于華東、華北地區的研究數量較多，以單個研究中心為主。目前腦血管病危險因素證候分布調查的JBI平均報告率為52.06%，所有條目中條目2、條目3和條目9的報告率最低。
從總體方法學質量來看，納入研究總體處于中等質量，與其他中醫證候分布調查的質量評價結果類似[116-118]。從具體條目來看，抽樣方法、樣本量計算、研究對象篩選（條目2、條目3、條目9）是橫斷面研究基本方法學中的3項重要內容，與橫斷面研究的樣本代表性直接相關[119]。然而本次納入研究在這3個條目中報告率普遍較低，這與其他病種的中醫證候分布調查方法學質量評價報告的結果類似[117]，提示橫斷面研究的方法學質量偏低可能是中醫證候調查中普遍存在的問題。從亞組分析來看，在研究中心方面，多中心研究的方法學質量優于單中心研究，即多中心研究在研究樣本代表性、抽樣方法、樣本量計算和研究對象篩選等方面普遍有更嚴謹的設計。在發表類型方面，學位論文的方法學質量明顯高于期刊論文，這可能與學位論文在闡述技術細節方面更為充分有關。在發表期刊方面，發表于優質中文期刊的研究方法學質量略高于發表于其他期刊的研究但差異不顯著，這提示中醫證候調查的方法學質量不高可能是此類期刊論文的共性問題。一方面，由于研究的方法學質量直接影響到研究結果的真實性和研究結論的可靠性[120]，因此推動研究者在中醫證候調查中參照JBI、AHRQ等臨床流行病學研究方法學質量標準是十分重要的[121]。另一方面，遵循報告規范被認為是提高臨床研究報告質量的有效途徑[122]，因此促進STROBE橫斷面調查報告規范在中醫證候調查中的使用同樣具有重要意義[123]，具體措施可包括：為研究人員提供方法學質量標準及報告規范的培訓課程，收錄中醫證候調查的期刊應加強對相關方法學質量標準和研究報告規范的審查，推進中醫證候調查的方法學質量標準和報告規范的制訂等[124]。
中醫證候診斷是通過綜合分析各種中醫癥狀和體征，對人體的病理生理變化整體狀態進行辨識，最后概括出不同的證型和證素的診斷過程[125]。中醫證候診斷是證候調查方法學質量評價中的關鍵環節，更是揭示不同類型疾病證候分布特征的關鍵點。在診斷工具方面，由于各個癥征對證候診斷的貢獻價值各不相同，因此明確各個癥狀與體征的主次輕重關系和特異性指標十分重要。然而傳統的中醫證候診斷方法是評價人員對觀察到的四診信息進行理解思考作出主觀判斷，可能導致癥征的主次輕重和特異性程度出現偏差[126]。證候診斷量表通過選擇某一證候可能涉及的中醫癥狀與體征中具有臨床意義的部分進行量化賦權，并確立診斷閾值而形成的證候診斷工具，具有標準化、客觀化、可重復化的優勢[127-128]，然而僅有3項納入研究使用了中醫證候診斷量表。在診斷過程方面，證候診斷是一類主觀結局指標，容易出現測量偏倚，影響測量數據的可靠程度，因此方案設計時應詳細地規定測量偏倚控制方法[129]，然而僅8項納入研究對測量偏倚控制方法作出了較為全面的規定。這提示大部分腦血管病風險人群中醫證候分布調查結果的信效度仍有較多提升空間，未來需要研究人員對更多病種的量化證候診斷工具進行研制，優先采用量化證候診斷工具，對評價人員的醫療資質做出限制和事先進行統一的培訓，由2名及以上評價人員進行證候評價并檢驗一致性。
本研究的局限性：① 僅納入中、英文文獻，可能產生一定的語言偏倚；② 方法學質量評價均基于原文中報告的內容完成，結果可能與真實質量尚存在一定差異；③ 由于質量評價工具的原始版本為英文，可能在術語漢化與本土化方面存在一定的不足。
綜上所述，腦血管病危險人群中醫證候調查的方法學質量有待提高，尤其是橫斷面研究基本方法學和證候診斷信效度尚待提高。
“病證結合”是指在現代醫學“辨病”的基礎上開展中醫“辨證”的思維模式[1]。辨證論治是中醫理論的核心，而證候是對中醫四診信息表達的機體病理生理變化整體反應狀態的概括，是辨證的結果和論治的依據[2]。證候分布調查是一類基于臨床流行病學的方法了解疾病中醫證候分布規律的研究[3]。腦血管疾病是我國的重大公共衛生問題，具有發病率高、死亡率高、致殘率高的特點，針對腦血管疾病風險人群進行一級預防十分重要[4]。在我國，結合中醫“治未病”理論對腦血管疾病風險人群進行中醫證候診斷與中西醫結合早期干預十分普遍[5-6]；同時，針對腦血管疾病危險因素（例如高血壓、糖尿病）人群，也開展了大量的中醫證候調查研究[7-8]。為進一步了解腦血管疾病風險人群證候調查的研究現狀及方法學質量，本研究系統評價腦血管病風險人群中醫證候調查的方法學質量，以期為后續開展高質量的中醫證候研究提供方法學依據。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 納入標準
參考《中國腦血管病一級預防指南2019》及《中國腦卒中防治指導規范（2021年版）》[4,9]，選取9項可干預的腦血管病危險因素，包括高血壓、糖尿病、血脂異常、無癥狀頸動脈狹窄、超重與肥胖、代謝綜合征、高同型半胱氨酸血癥、睡眠呼吸暫停、心房顫動。納入國內外公開發表的腦血管疾病風險人群（包括上述至少1項腦血管病危險因素）的橫斷面調查，研究中需明確具有中醫證候分型和各型病例數作為結局指標。
1.1.2 排除標準
① 已發生嚴重并發癥（如糖尿病腎病、糖尿病足）的研究；② 已發生心腦血管終點事件（如腦卒中、冠心病）的研究；③ 重復發表的研究；④ 數據明顯錯漏的研究。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索CNKI、WanFang Data、CBM和PubMed數據庫，搜集腦血管疾病風險人群中醫證候調查的橫斷面研究，檢索時限均為建庫至2022年12月。檢索采用主題詞與自由詞相結合的方式，并根據各數據庫特點進行調整。中文檢索詞主要包括：高血壓、血脂異常、高脂血癥、高血脂、脂代謝異常、高膽固醇、高甘油三酯、無癥狀頸動脈狹窄、無癥狀頸內動脈狹窄、無癥狀頸動脈粥樣硬化性狹窄、肥胖、超重、代謝綜合征、高同型半胱氨酸、睡眠呼吸暫停、睡眠呼吸障礙、糖尿病、心房顫動、證候、證型、證素、辨證、中醫分型、調查、橫斷面、流行病學等；英文檢索詞主要包括：hypertension、dyslipidemias、dyslipidaemias、carotid stenosis、obesity、metabolic syndrome、homocysteine、sleep apnea syndromes、diabetes mellitus、atrial fibrillation、pattern identification、cross-sectional studies等。
1.3 文獻篩選與資料提取
由2位研究者獨立篩選文獻、提取資料并交叉核對，如遇分歧，則咨詢第三方協助判斷，缺乏的資料盡量與作者聯系予以補充。文獻篩選時首先閱讀文題和摘要，在排除明顯不相關的文獻后，進一步閱讀全文，以確定最終是否納入。資料提取內容主要包括：研究題目、第一作者、發表年份、總病例數、實施地域、研究中心數量、發表類型、發表期刊、第一作者所屬研究機構、支持基金、中醫調查指標、中醫證候評價工具及中醫證候評價過程。
1.4 質量評價
JBI流行病學量表[10]是澳大利亞喬安娜布里格斯研究所于2015年研制的用于評估疾病流行率/發病率研究的標準化工具。JBI流行病學量表共包含9個條目，每個條目的評價結果為：“是”、“否”、“不清楚”和“不適用”。資料提取和正式評價前對2位研究人員進行JBI流行病學量表的的系統培訓，以確保研究人員對每個條目的理解基本一致。質量評價由2名研究人員獨立完成，如遇分歧，則咨詢第三方協助判斷。
1.5 統計分析
采用描述性分析報告納入的證候調查研究的基本特征，定性資料采用頻數（n）和百分比（%）描述，方法學質量評價的報告率符合或近似正態分布采用均數±標準差（±SD）描述，不符合正態分布采用中位數和四分位數［M（P25，P75）］描述。對相關的基本特征（危險因素類型、發表年份、研究中心、發表類型、發表期刊、第一作者所屬機構、支持基金）的報告率進行亞組分析，組間比較符合或近似正態分布時，兩組使用獨立樣本t檢驗，3組及以上使用單因素方差分析；不符合正態分布時，兩組采用Wilcoxon秩和檢驗，3組或以上采用Kruskal-Wallis H檢驗。采用Excel 2021和SPSS 25.0軟件完成資料的整理與分析。設定P<0.05為差異具有統計學意義。
2 結果
2.1 文獻篩選流程及結果
初檢出相關文獻7 203篇，包括CNKI（n=217）、WanFang Data（n=5 069）、CBM（n=1 900）和PubMed（n=17）。經逐層篩選后，最終納入105項研究[11-115]。
2.2 納入研究的基本特征
納入研究的樣本量最少為30例，最多為2 400例，納入研究樣本量的中位數和四分位數為［327（192，642）］例。在發表年份方面，第一項研究發表于2003年，2016年發表的研究數量最多，共達12項。在基金支持方面，48項研究報告了基金資助情況，其中15項（31.25%）研究獲得了2項及以上的基金資助，7項（14.58%）研究獲得了國家級基金資助且作為文章中的第一標注，其中包括國家自然科學基金（n=4，57.14%）、“十一五”國家科技支撐計劃（n=1，14.29%）、國家重點基礎研究發展計劃（n=1，14.29%）、國家重大新藥創制科技重大專項（n=1，14.29%）。
在中醫證候診斷過程方面，共有44項研究對評價人員的資質、培訓與一致性評價3個方面中至少一個方面進行了描述，其中僅有8項研究對3個方面均進行了描述。在中醫證候調查指標方面，最常見的是中醫證候，次之是中醫證素，并且有24項研究還報告了中醫癥狀與體征的分布，其中有16項研究報告了舌象，15項研究報告了脈象。納入研究基本特征見表1。
表1
腦血管疾病風險人群的中醫證候調查研究基本特征
2.3 JBI方法學評價結果
針對JBI流行病學量表的9個評價條目，納入研究的平均報告率為（52.06±16.04）%，報告率較高的條目包括：“資料分析的覆蓋率”（條目5）為100%，納入研究的數據分析樣本量與納入研究樣本量普遍都保持一致；“研究對象及研究場所的描述”（條目4）為92.38%，納入研究普遍對調查開展的地點和研究對象的年齡、性別分布等基本情況進行了較為詳細的調查；“采取確定健康/疾病問題的有效方法”（條目6）為86.67%，納入研究普遍在診斷證型/證素過程中參照了《中藥新藥臨床研究指導原則》等中醫行業標準來確定中醫證候分布情況這一關鍵研究問題，其中有3項研究在診斷過程中使用了規范的證候診斷量表。得分率較低的條目包括：“足夠的樣本量”（條目3）為13.33%，主要是普遍缺乏樣本量估算過程；“足夠的應答率或低應答率的處理方法”（條目9）為14.29%，大部分納入研究沒有記錄從入組到完成調查的各個階段研究對象的人數變化；“恰當的抽樣方法”（條目2）為20.95%，大部分研究沒有使用量表中推薦的隨機抽樣方法。JBI評價各條目報告結果分布情況見圖1。
圖1
腦血管疾病風險人群的中醫證候調查研究JBI條目評價結果
條目1：確定的抽樣框架是否能代表研究目標人群；條目2：是否采取恰當的方法抽取研究對象；條目3：樣本量是否足夠；條目4：是否詳細描述了研究對象和研究場所；條目5：進行資料分析的研究對象是否有足夠的覆蓋率；條目6：是否采取有效的方法確定健康/疾病問題；條目7：是否采取標準的、可信的方法對研究對象的健康問題進行測量；條目8：資料分析方法是否恰當；條目9：應答率是否足夠，若應答率低，是否采取恰當的處理方法。
2.4 JBI報告率亞組分析
在JBI報告率的亞組分析中，學位論文的報告率明顯高于期刊論文（P<0.05），多中心研究的報告率亦明顯高于單中心研究（P<0.05）。除此之外，第一作者為中醫機構學者的研究較其他機構類型學者的研究報告率略低，發表于優質中文期刊的研究比發表于其他期刊的研究報告率略高，但差異均不具有統計學意義。而在危險因素、發表年份及支持基金類型方面，組間未見明顯差異。JBI報告率亞組分析見表2。
表2
腦血管疾病風險人群的中醫證候調查研究JBI報告率亞組分析
3 討論
本研究通過JBI流行病學量表對105篇腦血管病風險人群中醫證候調查研究的方法學質量進行分析，發現納入研究共涉及8種腦血管病危險因素，研究熱點聚集在高血壓領域；發表形式以期刊論文為主，其中只有不到一半的研究發表于高質量學術期刊；實施于華東、華北地區的研究數量較多，以單個研究中心為主。目前腦血管病危險因素證候分布調查的JBI平均報告率為52.06%，所有條目中條目2、條目3和條目9的報告率最低。
從總體方法學質量來看，納入研究總體處于中等質量，與其他中醫證候分布調查的質量評價結果類似[116-118]。從具體條目來看，抽樣方法、樣本量計算、研究對象篩選（條目2、條目3、條目9）是橫斷面研究基本方法學中的3項重要內容，與橫斷面研究的樣本代表性直接相關[119]。然而本次納入研究在這3個條目中報告率普遍較低，這與其他病種的中醫證候分布調查方法學質量評價報告的結果類似[117]，提示橫斷面研究的方法學質量偏低可能是中醫證候調查中普遍存在的問題。從亞組分析來看，在研究中心方面，多中心研究的方法學質量優于單中心研究，即多中心研究在研究樣本代表性、抽樣方法、樣本量計算和研究對象篩選等方面普遍有更嚴謹的設計。在發表類型方面，學位論文的方法學質量明顯高于期刊論文，這可能與學位論文在闡述技術細節方面更為充分有關。在發表期刊方面，發表于優質中文期刊的研究方法學質量略高于發表于其他期刊的研究但差異不顯著，這提示中醫證候調查的方法學質量不高可能是此類期刊論文的共性問題。一方面，由于研究的方法學質量直接影響到研究結果的真實性和研究結論的可靠性[120]，因此推動研究者在中醫證候調查中參照JBI、AHRQ等臨床流行病學研究方法學質量標準是十分重要的[121]。另一方面，遵循報告規范被認為是提高臨床研究報告質量的有效途徑[122]，因此促進STROBE橫斷面調查報告規范在中醫證候調查中的使用同樣具有重要意義[123]，具體措施可包括：為研究人員提供方法學質量標準及報告規范的培訓課程，收錄中醫證候調查的期刊應加強對相關方法學質量標準和研究報告規范的審查，推進中醫證候調查的方法學質量標準和報告規范的制訂等[124]。
中醫證候診斷是通過綜合分析各種中醫癥狀和體征，對人體的病理生理變化整體狀態進行辨識，最后概括出不同的證型和證素的診斷過程[125]。中醫證候診斷是證候調查方法學質量評價中的關鍵環節，更是揭示不同類型疾病證候分布特征的關鍵點。在診斷工具方面，由于各個癥征對證候診斷的貢獻價值各不相同，因此明確各個癥狀與體征的主次輕重關系和特異性指標十分重要。然而傳統的中醫證候診斷方法是評價人員對觀察到的四診信息進行理解思考作出主觀判斷，可能導致癥征的主次輕重和特異性程度出現偏差[126]。證候診斷量表通過選擇某一證候可能涉及的中醫癥狀與體征中具有臨床意義的部分進行量化賦權，并確立診斷閾值而形成的證候診斷工具，具有標準化、客觀化、可重復化的優勢[127-128]，然而僅有3項納入研究使用了中醫證候診斷量表。在診斷過程方面，證候診斷是一類主觀結局指標，容易出現測量偏倚，影響測量數據的可靠程度，因此方案設計時應詳細地規定測量偏倚控制方法[129]，然而僅8項納入研究對測量偏倚控制方法作出了較為全面的規定。這提示大部分腦血管病風險人群中醫證候分布調查結果的信效度仍有較多提升空間，未來需要研究人員對更多病種的量化證候診斷工具進行研制，優先采用量化證候診斷工具，對評價人員的醫療資質做出限制和事先進行統一的培訓，由2名及以上評價人員進行證候評價并檢驗一致性。
本研究的局限性：① 僅納入中、英文文獻，可能產生一定的語言偏倚；② 方法學質量評價均基于原文中報告的內容完成，結果可能與真實質量尚存在一定差異；③ 由于質量評價工具的原始版本為英文，可能在術語漢化與本土化方面存在一定的不足。
綜上所述，腦血管病危險人群中醫證候調查的方法學質量有待提高，尤其是橫斷面研究基本方法學和證候診斷信效度尚待提高。
