隨機試驗報告的透明度對批判性評價和解釋研究結果至關重要。析因設計可以在同一個研究中評估2個及以上干預措施，具有全面和高效的方法學優勢，在臨床試驗領域應用廣泛。然而目前已發表的析因試驗的報告質量堪憂。CONSORT（consolidated standards of reporting trials）工作組在促進健康研究的質量和透明度（EQUATOR）工作組提出的方法學框架基礎上，制訂了基于共識的析因設計CONSORT 2010擴展聲明。該聲明修訂了CONSORT 2010聲明（共37項）中的16個條目，增加了1個新條目，并解釋了每個條目重要性，為析因隨機試驗的報告提供了最低標準參考。本文對該聲明進行介紹和解讀，為國內學者規范報告析因設計研究提供參考。
引用本文： 王巍巍, 朱雪泉, 豐雷, 王剛, 吳濤, 孫鳳, 孫宏玉, 唐少文, 詹思延. 析因隨機試驗報告CONSORT 2010擴展聲明條目解讀. 中國循證醫學雜志, 2025, 25(1): 111-117. doi: 10.7507/1672-2531.202403082 復制
版權信息： ?四川大學華西醫院華西期刊社《中國循證醫學雜志》版權所有，未經授權不得轉載、改編
析因設計（factorial design）是通過將兩個或者多個研究因素的各個水平進行全面組合，以評價各種組合處理的效應[1-4]。在因素A和B的2×2試驗中，研究對象可以隨機分配到4個治療組（表1）。析因設計在藥物臨床試驗中應用廣泛，可以解決不同的干預組合和藥物復方開發等問題，為臨床決策提供重要證據[5,6]。
表1
2×2析因隨機試驗示例
析因設計可以解決特定的研究問題，在不增加樣本量的情況下在單個試驗中評估2種及以上干預措施，也可以評估干預措施間的交互作用和確定最佳組合形式[7-10]。不同的研究目標需要不同的研究方法，包括樣本量計算和分析策略。與其他試驗設計相比，析因試驗具有更復雜的方法學特性，例如選擇主要結局中納入的治療組、分析過程中如何處理潛在交互作用以及研究對象的非同步招募等[1,2,11-13]。
析因試驗研究的論文發表數量快速增長，但仍缺乏專門針對析因設計的報告規范指導，論文報告質量堪憂。72%的研究未提供采用析因設計的理由，37%的研究未報告主要結局交互作用的評估結果，只有18%的研究依據交互作用的結果選擇分析方法，只有13%的研究在進行析因分析時納入了交互項[11]。為了幫助研究人員、學術期刊編輯及同行評議專家充分理解析因試驗內容，確保報告的透明度，2023年，英國學者Kahan等[14]發表了析因設計CONSORT（consolidated standards of reporting trials）擴展聲明。該聲明的制訂過程嚴格遵循促進健康研究的質量和透明度（EQUATOR）工作組提出的報告規范制訂指南，遴選不同專業背景的訪談對象，成立工作小組，審閱清單內容、提出調整建議和審核新增條目。在制訂過程中通過概況性綜述，制訂適用于析因試驗報告建議的初始列表。采用德爾菲（Delphi）調查評估每個條目的重要性。召開專家共識會議以確定最終報告清單。
本文旨在介紹析因設計CONSORT 2010擴展聲明，解讀部分條目，結合精神心理疾病領域的析因設計研究實例進行分析，為研究人員規范報告析因設計研究提供參考。
1 析因設計CONSORT 2010擴展聲明簡介
CONSORT 2010包含25個條目，規范了題目、摘要、引言、方法、結果和討論等具體報告內容，本文涉及的CONSORT 2010中文版是在已發表的相關文章基礎上進行調整修訂的版本[15,16]。析因設計擴展聲明和摘要的中文版是基于Hawkins等開發的翻譯完整過程形成的[17-19]。析因隨機試驗報告清單包括16個修訂條目和1個新增條目（表2），涉及題目、摘要、引言、方法和結果5個部分的內容。新增的條目是18b，附加數據摘要，要求按照治療組報告研究對象的入選、失訪、基線和結局數據，目的是方便讀者評估主要結局數據、依從性和危害受到交互作用的影響程度。
表2
CONSORT析因設計和CONSORT 2010條目清單及評價實例
2 重要條目解讀
2.1 標題
條目1a：在標題中明確說明為析因隨機試驗。
解讀：析因設計可以提示讀者該設計對結果分析和解釋的潛在影響。
2.2 背景
條目2a：科學背景和使用析因設計的理由，包括是否存在交互作用假設。
解讀：不同的試驗目的和研究假設需要不同的研究方法。通過闡明采用析因設計的理由和是否存在交互作用假設，可以引導讀者了解主要目標、研究假設和方法特征[1,12,20]。
2.3 目標
條目2b：明確研究目的或研究假設，說明構成主要比較的處理組。
解讀：在析因試驗中，干預措施可以構成多種組合。在具有因素A和B的2×2析因試驗中，干預措施A與對照組的治療效應可以通過以下3種方式進行評估：① 隨機分配到A藥與A藥安慰劑的研究對象進行比較；② 單獨A藥與既不接受A藥也不接受B藥進行比較；③ A藥+B藥與單獨B藥進行比較。這些比較基于不同的研究假設，會產生不同的治療效應[12,13,21]。
2.4 試驗設計
條目3a：描述析因試驗類型（例如完全或部分、因素數量以及每個因素的水平）和分配比例。
解讀：大多數析因試驗采用完全析因設計，研究對象隨機分配到所有因素和水平的組合[22]。其他設計包括分數析因設計（省略了部分因素組合）和部分析因設計（部分參與對象僅隨機分配到特定因子），不同的研究設計需要不同的方法論[1,23]。
2.5 研究對象
條目4a：描述每個因素的入選標準，必要時說明差異。
解讀：不同因素的入選標準差異會對設計和分析產生影響，若處理不當，會增加偏倚風險。例如，不符合隨機分配到特定因素的研究對象不應納入該因素的比較中，納入這部分研究對象說明基于非隨機進行比較分析，會導致混雜偏倚的發生[1,23]。
2.6 樣本量
條目7a：如何確定主要比較的樣本量，說明計算中是否假設存在交互作用。
解讀：析因設計的樣本量計算比平行設計更為復雜。在析因試驗中，若不同因素的預期效應不同，或者主要結局選擇不同，則主要比較的預期樣本量則不同[24]。如果假設存在相互作用，則需要增大樣本量[1,11,20]。
2.7 期中分析和終止原則
條目7b：必要時，解釋期中分析和試驗終止原則，說明主要比較之間的差異及其原因。
解讀：每個因素的中期分析計劃和后續試驗終止原都有所不同[23]。如果一個因素先于另一個因素終止，可能會對隨機化、對照組的選擇或分析產生影響[1,23,25]。
2.8 隨機化和分配隱藏
條目8b：隨機化類型，包括任何限定細節（如區組和區組長度）。
解讀：必要時，說明研究對象是否在不同時點隨機分配到各處理因素。研究對象可以在不同時間點隨機分配到處理因素（例如，在疾病診斷時接受處理因素A，在完成處理因素A后接受處理因素B）。每個因素的隨機化時間點可以提示關鍵設計特征，例如基線期、隨訪期以及交互作用的似然估計[11]。
2.9 統計方法
條目12a：說明主要比較中主要結局和次要結局的統計方法。
解讀：① 目標治療效應是否獨立于其他研究因素。僅依靠統計方法不足以讓讀者理解確切治療效應估計，因此需要詳述統計分析中涉及的治療組，方便讀者了解目標治療效應是研究因素的單獨效應還是主效應[13,26]，了解該試驗是否可以回答待解決的臨床問題。例如，在B藥已證實有效的前提下，研究關注A藥聯合B藥的效應，則應該比較A藥+B藥與A藥安慰劑+B藥，獲取使用B藥時A藥的單獨效應[13]。
② 采用析因分析方法還是多臂分析，兩種方法均可以用于析因試驗中，但所需的假設和研究獲益有所差別[11,12]。
③ 方法的選擇是預先設定還是基于交互作用估計。考慮到可能引入偏倚，不推薦通過交互項檢驗指導統計分析方法[27]。明確說明基于先驗知識或者無交互作用假設預先選擇統計方法還是基于交互作用估計選擇方法，以便讀者評估統計分析方法相關的偏倚風險。
④ 評估交互作用的統計分析方法。考慮到部分分析方法需要依據交互作用假設進行選擇或者研究關注交互作用大小，因此需要報告交互作用[2,11-13,20]。交互作用的大小會受到結局指標效應量選擇的影響（例如風險差和相對風險比），因此需要同時報告應用的方法和指標，方便讀者評估方法是否恰當。
⑤ 析因方法中是否控制了其他研究因素。析因分析可以通過在統計分析模型中納入其他因素來進行控制，一方面可以增加統計效力，另一方面可以避免該因素引入對治療效應估計造成的偏倚。
⑥ 必要時，說明如何處理研究因素非同步招募的問題。非同步招募會導致部分研究對象在某些因素水平上未實現隨機分組（例如，如果試驗使用部分析因設計或中途停止對某因素的招募），在分析過程中沒有考慮到該問題可能引入偏倚（見第4a項）[1,23]。
2.10 研究對象流程
條目13a：主要比較中隨機分配、接受意向處理以及納入主要結局分析的研究對象數量。
解讀：對于析因試驗，尤其比2×2設計更為復雜的試驗，在不同的主要比較中，讀者難以確認相關的研究對象流程。為每個主要比較提供這些信息可以增加報告的清晰度，方便讀者理解[2,7,11,12]。
2.11 研究對象招募
條目14a：報告每個研究因素的招募期和隨訪時間的具體日期，若適用，說明差異和原因。
解讀：如果不同因素的招募周期不同，則在一個因素停止招募后將合格研究對象隨機分配到正在進行的因素，統計分析方法與部分析因設計類似（參見CONSORT第4a項）[23]。
2.12 結局和估計
條目17a：對于主要結局和次要結局，列出主要比較的結果、估計效應值及其精度（例如95%CI）。報告主要結局的估計交互效應值及精度。
解讀：必要時，報告次要結局的估計交互效應值及其精度。對于無交互作用假設的析因試驗或主要關注交互作用的試驗，交互作用的評估對于結果解釋十分重要[2,11-13,20]。應同時報告估計交互作用效應大小和精度指標，例如95%CI[11]。對于不要求評估交互作用的試驗，應闡述理由。
2.13 附加數據摘要
條目18b：析因試驗新增條目，按照治療組報告研究對象入選流程、失訪和剔除例數、基線數據以及結局數據（包括主要和次要結局、危害和依從性）。
解讀：考慮干預措施有交互作用時，結局和其他隨機化后數據會受到其影響，例如依從性、危害和研究對象入選流程[22]。在展示主要比較的結果外，還需要按治療組（例如，單獨A藥、單獨B藥、A藥+B藥和A藥安慰劑+B藥安慰劑）提供上述數據，可以讓讀者評估這些數據受到析因設計交互作用影響的程度[2,5,7,12]。
表3提供了析因隨機試驗摘要的報告清單[18,19]。修訂的7個條目主要是研究設計、研究對象和研究結果3個部分相關的內容。
表3
CONSORT析因設計和CONSORT 2010摘要條目清單及評價實例
3 實例分析
本文以2023年發表于成癮領域頂級學術期刊Addiction的一篇戒煙行為激活聯合伐尼克蘭治療現患或曾患抑郁癥人群煙草依賴的有效性和安全性評價論文[28]為例，進行實例分析。
報告清單評價結果顯示，該論文有11個條目符合析因設計CONSORT 2010報告規范要求，其中3個條目部分符合，對于析因設計的類型和具體每個治療組的分配比例、每個研究要素的入選標準是否存在區別、隨機區組長度未進行充分描述。有3個條目不符合報告規范要求，未說明是否進行期中分析，在結果部分未說明各項分析的研究對象人數，對于二分類結局未同時提供相對效應值和絕對效應值，未提供各治療組研究對象入選、失訪、剔除、基線數據和結局數據的匯總摘要，無法讓讀者評估干預措施的交互作用對于依從性、危害以及結局的潛在影響。見表2。
摘要報告清單評價結果顯示，有5個條目符合報告規范要求，2個條目不符合，未列出主要比較中研究對象例數和納入分析例數。見表3。
總體而言，該研究未充分闡明析因設計中各個研究因素和每個治療組的入選標準和入選流程，對主要結局和敏感性分析的研究對象數量以及各治療組的失訪、剔除、危害、依從性的數據報告不夠充分，而這些信息對于精確估計治療效應至關重要，說明該實例的整體報告質量有待進一步提高。
4 討論
析因設計隨機試驗因其研究效率高的優點，越來越廣泛地運用到臨床試驗中，而研究設計和分析方法的復雜性及其對治療效應的準確估計都建立在研究者嚴格遵守析因設計隨機試驗的相關規范基礎上。國家藥監局藥審中心在2023年3月發布的《化藥復方藥物臨床試驗技術指導原則》，將持續推動中國研究人員對于析因設計隨機試驗的應用。本文介紹的析因設計CONSORT 2010擴展聲明為提高析因設計隨機試驗的報告質量提供了指導，也為國內的同行評議、編輯和讀者提供了實用的審查評價工具，以促進研究的傳播和可讀性，最終促進循證決策的有效落實。隨著相關指導文件的進一步完善，析因設計隨機試驗的設計和報告將更加科學、完整和透明。
聲明 本研究無任何利益沖突。
析因設計（factorial design）是通過將兩個或者多個研究因素的各個水平進行全面組合，以評價各種組合處理的效應[1-4]。在因素A和B的2×2試驗中，研究對象可以隨機分配到4個治療組（表1）。析因設計在藥物臨床試驗中應用廣泛，可以解決不同的干預組合和藥物復方開發等問題，為臨床決策提供重要證據[5,6]。
表1
2×2析因隨機試驗示例
析因設計可以解決特定的研究問題，在不增加樣本量的情況下在單個試驗中評估2種及以上干預措施，也可以評估干預措施間的交互作用和確定最佳組合形式[7-10]。不同的研究目標需要不同的研究方法，包括樣本量計算和分析策略。與其他試驗設計相比，析因試驗具有更復雜的方法學特性，例如選擇主要結局中納入的治療組、分析過程中如何處理潛在交互作用以及研究對象的非同步招募等[1,2,11-13]。
析因試驗研究的論文發表數量快速增長，但仍缺乏專門針對析因設計的報告規范指導，論文報告質量堪憂。72%的研究未提供采用析因設計的理由，37%的研究未報告主要結局交互作用的評估結果，只有18%的研究依據交互作用的結果選擇分析方法，只有13%的研究在進行析因分析時納入了交互項[11]。為了幫助研究人員、學術期刊編輯及同行評議專家充分理解析因試驗內容，確保報告的透明度，2023年，英國學者Kahan等[14]發表了析因設計CONSORT（consolidated standards of reporting trials）擴展聲明。該聲明的制訂過程嚴格遵循促進健康研究的質量和透明度（EQUATOR）工作組提出的報告規范制訂指南，遴選不同專業背景的訪談對象，成立工作小組，審閱清單內容、提出調整建議和審核新增條目。在制訂過程中通過概況性綜述，制訂適用于析因試驗報告建議的初始列表。采用德爾菲（Delphi）調查評估每個條目的重要性。召開專家共識會議以確定最終報告清單。
本文旨在介紹析因設計CONSORT 2010擴展聲明，解讀部分條目，結合精神心理疾病領域的析因設計研究實例進行分析，為研究人員規范報告析因設計研究提供參考。
1 析因設計CONSORT 2010擴展聲明簡介
CONSORT 2010包含25個條目，規范了題目、摘要、引言、方法、結果和討論等具體報告內容，本文涉及的CONSORT 2010中文版是在已發表的相關文章基礎上進行調整修訂的版本[15,16]。析因設計擴展聲明和摘要的中文版是基于Hawkins等開發的翻譯完整過程形成的[17-19]。析因隨機試驗報告清單包括16個修訂條目和1個新增條目（表2），涉及題目、摘要、引言、方法和結果5個部分的內容。新增的條目是18b，附加數據摘要，要求按照治療組報告研究對象的入選、失訪、基線和結局數據，目的是方便讀者評估主要結局數據、依從性和危害受到交互作用的影響程度。
表2
CONSORT析因設計和CONSORT 2010條目清單及評價實例
2 重要條目解讀
2.1 標題
條目1a：在標題中明確說明為析因隨機試驗。
解讀：析因設計可以提示讀者該設計對結果分析和解釋的潛在影響。
2.2 背景
條目2a：科學背景和使用析因設計的理由，包括是否存在交互作用假設。
解讀：不同的試驗目的和研究假設需要不同的研究方法。通過闡明采用析因設計的理由和是否存在交互作用假設，可以引導讀者了解主要目標、研究假設和方法特征[1,12,20]。
2.3 目標
條目2b：明確研究目的或研究假設，說明構成主要比較的處理組。
解讀：在析因試驗中，干預措施可以構成多種組合。在具有因素A和B的2×2析因試驗中，干預措施A與對照組的治療效應可以通過以下3種方式進行評估：① 隨機分配到A藥與A藥安慰劑的研究對象進行比較；② 單獨A藥與既不接受A藥也不接受B藥進行比較；③ A藥+B藥與單獨B藥進行比較。這些比較基于不同的研究假設，會產生不同的治療效應[12,13,21]。
2.4 試驗設計
條目3a：描述析因試驗類型（例如完全或部分、因素數量以及每個因素的水平）和分配比例。
解讀：大多數析因試驗采用完全析因設計，研究對象隨機分配到所有因素和水平的組合[22]。其他設計包括分數析因設計（省略了部分因素組合）和部分析因設計（部分參與對象僅隨機分配到特定因子），不同的研究設計需要不同的方法論[1,23]。
2.5 研究對象
條目4a：描述每個因素的入選標準，必要時說明差異。
解讀：不同因素的入選標準差異會對設計和分析產生影響，若處理不當，會增加偏倚風險。例如，不符合隨機分配到特定因素的研究對象不應納入該因素的比較中，納入這部分研究對象說明基于非隨機進行比較分析，會導致混雜偏倚的發生[1,23]。
2.6 樣本量
條目7a：如何確定主要比較的樣本量，說明計算中是否假設存在交互作用。
解讀：析因設計的樣本量計算比平行設計更為復雜。在析因試驗中，若不同因素的預期效應不同，或者主要結局選擇不同，則主要比較的預期樣本量則不同[24]。如果假設存在相互作用，則需要增大樣本量[1,11,20]。
2.7 期中分析和終止原則
條目7b：必要時，解釋期中分析和試驗終止原則，說明主要比較之間的差異及其原因。
解讀：每個因素的中期分析計劃和后續試驗終止原都有所不同[23]。如果一個因素先于另一個因素終止，可能會對隨機化、對照組的選擇或分析產生影響[1,23,25]。
2.8 隨機化和分配隱藏
條目8b：隨機化類型，包括任何限定細節（如區組和區組長度）。
解讀：必要時，說明研究對象是否在不同時點隨機分配到各處理因素。研究對象可以在不同時間點隨機分配到處理因素（例如，在疾病診斷時接受處理因素A，在完成處理因素A后接受處理因素B）。每個因素的隨機化時間點可以提示關鍵設計特征，例如基線期、隨訪期以及交互作用的似然估計[11]。
2.9 統計方法
條目12a：說明主要比較中主要結局和次要結局的統計方法。
解讀：① 目標治療效應是否獨立于其他研究因素。僅依靠統計方法不足以讓讀者理解確切治療效應估計，因此需要詳述統計分析中涉及的治療組，方便讀者了解目標治療效應是研究因素的單獨效應還是主效應[13,26]，了解該試驗是否可以回答待解決的臨床問題。例如，在B藥已證實有效的前提下，研究關注A藥聯合B藥的效應，則應該比較A藥+B藥與A藥安慰劑+B藥，獲取使用B藥時A藥的單獨效應[13]。
② 采用析因分析方法還是多臂分析，兩種方法均可以用于析因試驗中，但所需的假設和研究獲益有所差別[11,12]。
③ 方法的選擇是預先設定還是基于交互作用估計。考慮到可能引入偏倚，不推薦通過交互項檢驗指導統計分析方法[27]。明確說明基于先驗知識或者無交互作用假設預先選擇統計方法還是基于交互作用估計選擇方法，以便讀者評估統計分析方法相關的偏倚風險。
④ 評估交互作用的統計分析方法。考慮到部分分析方法需要依據交互作用假設進行選擇或者研究關注交互作用大小，因此需要報告交互作用[2,11-13,20]。交互作用的大小會受到結局指標效應量選擇的影響（例如風險差和相對風險比），因此需要同時報告應用的方法和指標，方便讀者評估方法是否恰當。
⑤ 析因方法中是否控制了其他研究因素。析因分析可以通過在統計分析模型中納入其他因素來進行控制，一方面可以增加統計效力，另一方面可以避免該因素引入對治療效應估計造成的偏倚。
⑥ 必要時，說明如何處理研究因素非同步招募的問題。非同步招募會導致部分研究對象在某些因素水平上未實現隨機分組（例如，如果試驗使用部分析因設計或中途停止對某因素的招募），在分析過程中沒有考慮到該問題可能引入偏倚（見第4a項）[1,23]。
2.10 研究對象流程
條目13a：主要比較中隨機分配、接受意向處理以及納入主要結局分析的研究對象數量。
解讀：對于析因試驗，尤其比2×2設計更為復雜的試驗，在不同的主要比較中，讀者難以確認相關的研究對象流程。為每個主要比較提供這些信息可以增加報告的清晰度，方便讀者理解[2,7,11,12]。
2.11 研究對象招募
條目14a：報告每個研究因素的招募期和隨訪時間的具體日期，若適用，說明差異和原因。
解讀：如果不同因素的招募周期不同，則在一個因素停止招募后將合格研究對象隨機分配到正在進行的因素，統計分析方法與部分析因設計類似（參見CONSORT第4a項）[23]。
2.12 結局和估計
條目17a：對于主要結局和次要結局，列出主要比較的結果、估計效應值及其精度（例如95%CI）。報告主要結局的估計交互效應值及精度。
解讀：必要時，報告次要結局的估計交互效應值及其精度。對于無交互作用假設的析因試驗或主要關注交互作用的試驗，交互作用的評估對于結果解釋十分重要[2,11-13,20]。應同時報告估計交互作用效應大小和精度指標，例如95%CI[11]。對于不要求評估交互作用的試驗，應闡述理由。
2.13 附加數據摘要
條目18b：析因試驗新增條目，按照治療組報告研究對象入選流程、失訪和剔除例數、基線數據以及結局數據（包括主要和次要結局、危害和依從性）。
解讀：考慮干預措施有交互作用時，結局和其他隨機化后數據會受到其影響，例如依從性、危害和研究對象入選流程[22]。在展示主要比較的結果外，還需要按治療組（例如，單獨A藥、單獨B藥、A藥+B藥和A藥安慰劑+B藥安慰劑）提供上述數據，可以讓讀者評估這些數據受到析因設計交互作用影響的程度[2,5,7,12]。
表3提供了析因隨機試驗摘要的報告清單[18,19]。修訂的7個條目主要是研究設計、研究對象和研究結果3個部分相關的內容。
表3
CONSORT析因設計和CONSORT 2010摘要條目清單及評價實例
3 實例分析
本文以2023年發表于成癮領域頂級學術期刊Addiction的一篇戒煙行為激活聯合伐尼克蘭治療現患或曾患抑郁癥人群煙草依賴的有效性和安全性評價論文[28]為例，進行實例分析。
報告清單評價結果顯示，該論文有11個條目符合析因設計CONSORT 2010報告規范要求，其中3個條目部分符合，對于析因設計的類型和具體每個治療組的分配比例、每個研究要素的入選標準是否存在區別、隨機區組長度未進行充分描述。有3個條目不符合報告規范要求，未說明是否進行期中分析，在結果部分未說明各項分析的研究對象人數，對于二分類結局未同時提供相對效應值和絕對效應值，未提供各治療組研究對象入選、失訪、剔除、基線數據和結局數據的匯總摘要，無法讓讀者評估干預措施的交互作用對于依從性、危害以及結局的潛在影響。見表2。
摘要報告清單評價結果顯示，有5個條目符合報告規范要求，2個條目不符合，未列出主要比較中研究對象例數和納入分析例數。見表3。
總體而言，該研究未充分闡明析因設計中各個研究因素和每個治療組的入選標準和入選流程，對主要結局和敏感性分析的研究對象數量以及各治療組的失訪、剔除、危害、依從性的數據報告不夠充分，而這些信息對于精確估計治療效應至關重要，說明該實例的整體報告質量有待進一步提高。
4 討論
析因設計隨機試驗因其研究效率高的優點，越來越廣泛地運用到臨床試驗中，而研究設計和分析方法的復雜性及其對治療效應的準確估計都建立在研究者嚴格遵守析因設計隨機試驗的相關規范基礎上。國家藥監局藥審中心在2023年3月發布的《化藥復方藥物臨床試驗技術指導原則》，將持續推動中國研究人員對于析因設計隨機試驗的應用。本文介紹的析因設計CONSORT 2010擴展聲明為提高析因設計隨機試驗的報告質量提供了指導，也為國內的同行評議、編輯和讀者提供了實用的審查評價工具，以促進研究的傳播和可讀性，最終促進循證決策的有效落實。隨著相關指導文件的進一步完善，析因設計隨機試驗的設計和報告將更加科學、完整和透明。
聲明 本研究無任何利益沖突。
