版權信息： ?四川大學華西醫院華西期刊社《中國循證醫學雜志》版權所有，未經授權不得轉載、改編
臨床實踐指南（CPG）是規范臨床實踐行為，提高醫療質量，改善患者健康結局，指導醫療專業人員在特定臨床情況下做出最佳決策的指導意見[1,2]。專家共識一般是指專家普遍認可的行業指導文件[3]。指南和共識在醫療衛生事業發展過程中都發揮著積極作用[3,4]。指南和共識中推薦意見的形成應該依據循證醫學的證據，包括安全性、有效性和衛生經濟學等方面的證據。在《中國制訂/修訂臨床診療指南的指導原則（2022版）》中，明確提出在推薦意見中，要綜合考慮成本效益和資源的合理分配。該指導原則不僅要求對治療方案的有效性進行評估，還要求對其經濟性和可行性進行深入分析，以確保推薦意見的實用性和可操作性[5]。
衛生經濟學是一門關注健康領域資源配置的學科，它通過評估衛生投入與健康結果之間的關系，為政府或臨床決策者提供決策建議，最終使得有限的衛生資源得到最優分配與高效運用[6]。郭文昊等[7]的研究表明，由于臨床實踐指南的目標設定與衛生經濟學證據的固有限制，加之缺乏一套明確的方法學指導，目前臨床實踐指南中衛生經濟學證據的報告率不高，尚未引起足夠的重視。衛生經濟學證據的缺失影響了衛生資源的高效配置，也限制了臨床實踐指南在提升醫療服務質量和患者健康結局方面的潛力。本文對2021―2023年我國發布的指南和共識中衛生經濟學證據應用情況進行調查分析，為未來我國臨床實踐指南和專家共識的制訂/修訂提供參考。
1 資料與方法
1.1 文獻檢索
計算機檢索CNKI、CBM、WanFang Data、中華醫學期刊全文數據庫、PubMed、Web of Science，搜集2021―2023年我國發布的臨床實踐指南和專家共識，檢索時限為2021年1月1日至2023年12月31日。檢索詞包括：指南、指引、推薦意見、共識、專家建議、專家意見、guideline*、guidance、consensus等，限定領域為“醫藥衛生科技”或“醫藥、衛生”。
1.2 納入與排除標準
1.1.1 納入標準
納入2021年1月1日至2023年12月31日發布的所有中國醫藥衛生類臨床實踐指南和專家共識，包括推薦意見、專家建議等類型文獻。
1.1.2 排除標準
① 多期刊同步發表的指南和共識，只選擇其中之一；② 分章節發表的指南，選擇完整版本，或者合為一部指南和共識；③ 直接翻譯或者改編的國外指南或共識；④ 對指南或共識的解讀。
1.3 文獻篩選與資料提取
由2名研究者（邢新、孔維澤）獨立篩選文獻并交叉核對，若遇分歧則與第三方討論解決。使用預先設計好的資料提取表提取資料，提取內容包括：指南和共識的名稱、發表時間、發表刊物、版本和衛生經濟學證據報告情況及具體報告條目。
1.4 統計學分析
使用Microsoft Excel 2019軟件整理納入指南和共識的基本信息，計數資料采用頻數和百分數表示。
2 結果
2.1 文獻篩選流程及結果
數據庫檢索共獲得相關指南和共識52 717部，去除重復后獲得28 302部，閱讀文章題目摘要和全文篩選后，最終納入4 236部中文指南和共識。其中指南1 054部，共識類3 182部；2021年1 332部，2022年1 335部，2023年1 569部。2021年到2023年，我國發表的指南和共識文獻逐年增多。文獻篩選流程及結果見附件圖1。
2.2 納入指南和共識的衛生經濟學報告現狀
本研究納入的4 236部指南和共識中，共有1 066（25.17%）部報告了經濟學證據的使用情況。其中2021年228（17.12%）部報告經濟學證據；2022年408（30.56%）部報告經濟學證據；2023年430（27.41%）部報告經濟學證據。與2021年相比，2022年和2023年納入的指南或共識在衛生經濟學證據報告率方面分別提升13.44%和10.29%；相比于2022年，2023年的報告率下降3.15%。納入的指南和共識總體對衛生經濟學證據的報告率不高，關注度不足，如表1所示。
表1
2021―2023年中國發布的指南和共識中衛生經濟學證據報告現狀
本研究分別對中英文指南和共識中衛生經濟學證據的報告情況進行了統計分析。結果顯示，2021年至2023年，英文指南和共識的衛生經濟學證據報告率均高于中文指南和共識；英文指南三年總體衛生經濟學證據報告率較中文指南高16.26%，英文共識三年總體衛生經濟學證據報告率較中文共識高12.8%；中文和英文指南在衛生經濟學證據的報告情況整體上優于共識；中文和英文指南三年總體衛生經濟學證據報告率較中文和英文共識高11.34%。
2.3 衛生經濟學證據報告條目
2.3.1 推薦意見的形成
在報告經濟學證據的1 066部指南和共識中，共有120（11.26%）部指南和共識描述衛生經濟學證據是形成推薦意見的考慮證據之一。其中，2021年27（11.84%）部，2022年39（9.56%）部，2023年54（12.56%）部，見附件表1。
2.3.2 證據質量的分級
在報告經濟學證據的
2.3.3 推薦意見的解釋說明
在
2.3.4 其它方面
在1 066部報告經濟學證據的指南和共識中，不足3%的指南和共識對衛生經濟學證據的使用情況的報告是詳細且完整的。除在推薦意見的形成、證據質量的分級和推薦意見的解釋說明這三方面描述衛生經濟學證據的應用情況外，個別指南和共識在具體臨床問題的構建、納入排除標準的制訂、證據的篩選中，描述會充分考慮衛生經濟學證據；也有極個別指南和共識描述會征集衛生經濟學領域專家的意見。
3 討論
目前，我國每年出版或更新的指南和共識數量眾多，但對衛生經濟學證據的關注和應用仍然不足[7,8]。2021―2023年我國發布的臨床實踐指南和專家共識，74.83%沒有報告經濟學證據。在報告經濟學證據的1 066（25.17%）部指南和共識中，英文指南和共識的衛生經濟學證據報告率均高于中文指南和共識；相比于指南，共識的衛生經濟學證據報告率更低。
在納入的文獻中，120部指南和共識描述衛生經濟學證據是形成推薦意見的考慮因素之一。許多指南和共識明確描述其推薦意見的形成中會參考衛生經濟學證據，但在具體推薦意見中，并未對參考的衛生經濟學證據進行描述。雖然有109部指南和共識明確說明在證據質量的分級標準中會考慮衛生經濟學證據，但大多在具體推薦意見或者證據總結時并未提及衛生經濟學相關證據。如《2022中國幽門螺桿菌感染治療指南》，在指南制訂方法部分，援引世界衛生組織指南制訂手冊，明確提到區別推薦強度的因素包括證據體質量、用戶價值觀和偏好的趨同性、成本效益，以及臨床獲益和受損間的差異程度[9,10]。但在具體推薦強度分級中，并沒有明確報告衛生經濟學證據的應用情況。對于在推薦意見的解釋說明中提及經濟學證據的指南和共識，也沒有描述具體應用的情況，只有“考慮患者經濟情況、綜合考慮經濟負擔、出于衛生經濟學考慮、降低患者經濟負擔”等簡單說明。
分析我國2021―2023年發布的中文指南和共識對于衛生經濟學證據報告率不高的可能原因如下：
指南制訂過程中未能嚴格遵守方法學規范和指導。國際上，許多指南制訂手冊明確說明應該將衛生經濟學分析作為指南內容的一部分[10]，但是大多數組織在指南制訂過程中，遵循的方法學并不完善或者嚴格，檢索、篩選、分析和使用衛生經濟學證據的指南數量仍十分有限，且許多指南在報告衛生經濟學證據時表述不清[11-13]。盡管衛生經濟學證據在臨床實踐指南中的應用越來越受到重視，但與國際標準相比，中國的臨床實踐指南在衛生經濟學方面的考量仍存在一定差距，這需要我們進一步加強對衛生經濟學證據的研究和應用，以促進臨床指南的全面性和實用性[7,14]。同時，在臨床實踐指南制訂過程中，未必有衛生經濟學專家的參與，導致衛生經濟學證據在臨床實踐指南中的應用變得更加困難。本研究納入的2023年的
指南和共識的制訂標準存在差異。1990年，IOM首次定義了臨床實踐指南——針對特定的臨床情況、系統制訂的、幫助醫務人員和患者做出恰當處理決定的指導性建議[2,25]。與指南相比，共識則缺乏統一的定義。在醫學領域，指南、共識、標準以及規范都可以作為指導實踐的文件，但其各自又有相應的適用范圍和條件[3]。國際上，許多領域的指南制訂手冊已經較為成熟，指南的制訂方法和步驟日漸成熟和規范，但對于共識的制訂方法和流程，目前尚未形成統一規范，共識的質量普遍低于指南[3,26-28]。本研究發現指南和共識在衛生經濟學證據應用和報告方面存在差距。2021年到2023年之間發表的指南類的文獻在衛生經濟學證據應用方面優于共識。
指南和共識缺乏衛生經濟學證據報告規范。報告規范可以指導研究人員清晰、全面、完整地向讀者呈現研究相關的信息，增強研究的可讀性、透明性和可靠性[29]。遵循報告規范可以確保研究論文包含讀者所需信息，有助于評估研究的相關性、研究結果的有效性和普適性等，是提高研究質量的重要舉措[30]。與一般的醫學研究論文不同，指南作為連接醫學研究與實踐的重要橋梁，可直接指導醫務人員決策，更加需要科學、規范和透明的報告[4,31-34]。目前已發布的指南報告規范中，尚未形成專門針對衛生經濟學證據報告的統一規范和標準。正如本研究結果所示，指南中衛生經濟學證據報告質量不高，是缺乏指南衛生經濟學證據報告規范的結果之一。
綜上所述，中國發布的臨床實踐指南和專家共識中對衛生經濟學證據的報告率不高，共識的衛生經濟學證據報告率相比指南更低。因此，在指南和共識中進一步重視和加強衛生經濟學證據的應用顯得尤其迫切和重要。首先，在指南和共識的制訂過程中，必須邀請具有豐富經驗的衛生經濟學專家參與，以確保經濟分析的科學性和實用性[35-37]；其次，應進一步完善和規范指南和共識中衛生經濟學方法的應用，以提高指南和共識的指導性和操作性[38-40]；再者，研發和制訂指南和共識中衛生經濟學證據的報告規范，加強證據檢索、證據篩選、證據評價、證據分級與結果報告等方面衛生經濟學證據的規范應用，以提高指南和共識中衛生經濟學證據的報告質量和透明度[41-43]，充分發揮指南和共識在優化衛生資源配置、提高臨床診療效果，提升醫療質量等方面的作用。
臨床實踐指南（CPG）是規范臨床實踐行為，提高醫療質量，改善患者健康結局，指導醫療專業人員在特定臨床情況下做出最佳決策的指導意見[1,2]。專家共識一般是指專家普遍認可的行業指導文件[3]。指南和共識在醫療衛生事業發展過程中都發揮著積極作用[3,4]。指南和共識中推薦意見的形成應該依據循證醫學的證據，包括安全性、有效性和衛生經濟學等方面的證據。在《中國制訂/修訂臨床診療指南的指導原則（2022版）》中，明確提出在推薦意見中，要綜合考慮成本效益和資源的合理分配。該指導原則不僅要求對治療方案的有效性進行評估，還要求對其經濟性和可行性進行深入分析，以確保推薦意見的實用性和可操作性[5]。
衛生經濟學是一門關注健康領域資源配置的學科，它通過評估衛生投入與健康結果之間的關系，為政府或臨床決策者提供決策建議，最終使得有限的衛生資源得到最優分配與高效運用[6]。郭文昊等[7]的研究表明，由于臨床實踐指南的目標設定與衛生經濟學證據的固有限制，加之缺乏一套明確的方法學指導，目前臨床實踐指南中衛生經濟學證據的報告率不高，尚未引起足夠的重視。衛生經濟學證據的缺失影響了衛生資源的高效配置，也限制了臨床實踐指南在提升醫療服務質量和患者健康結局方面的潛力。本文對2021―2023年我國發布的指南和共識中衛生經濟學證據應用情況進行調查分析，為未來我國臨床實踐指南和專家共識的制訂/修訂提供參考。
1 資料與方法
1.1 文獻檢索
計算機檢索CNKI、CBM、WanFang Data、中華醫學期刊全文數據庫、PubMed、Web of Science，搜集2021―2023年我國發布的臨床實踐指南和專家共識，檢索時限為2021年1月1日至2023年12月31日。檢索詞包括：指南、指引、推薦意見、共識、專家建議、專家意見、guideline*、guidance、consensus等，限定領域為“醫藥衛生科技”或“醫藥、衛生”。
1.2 納入與排除標準
1.1.1 納入標準
納入2021年1月1日至2023年12月31日發布的所有中國醫藥衛生類臨床實踐指南和專家共識，包括推薦意見、專家建議等類型文獻。
1.1.2 排除標準
① 多期刊同步發表的指南和共識，只選擇其中之一；② 分章節發表的指南，選擇完整版本，或者合為一部指南和共識；③ 直接翻譯或者改編的國外指南或共識；④ 對指南或共識的解讀。
1.3 文獻篩選與資料提取
由2名研究者（邢新、孔維澤）獨立篩選文獻并交叉核對，若遇分歧則與第三方討論解決。使用預先設計好的資料提取表提取資料，提取內容包括：指南和共識的名稱、發表時間、發表刊物、版本和衛生經濟學證據報告情況及具體報告條目。
1.4 統計學分析
使用Microsoft Excel 2019軟件整理納入指南和共識的基本信息，計數資料采用頻數和百分數表示。
2 結果
2.1 文獻篩選流程及結果
數據庫檢索共獲得相關指南和共識52 717部，去除重復后獲得28 302部，閱讀文章題目摘要和全文篩選后，最終納入4 236部中文指南和共識。其中指南1 054部，共識類3 182部；2021年1 332部，2022年1 335部，2023年1 569部。2021年到2023年，我國發表的指南和共識文獻逐年增多。文獻篩選流程及結果見附件圖1。
2.2 納入指南和共識的衛生經濟學報告現狀
本研究納入的4 236部指南和共識中，共有1 066（25.17%）部報告了經濟學證據的使用情況。其中2021年228（17.12%）部報告經濟學證據；2022年408（30.56%）部報告經濟學證據；2023年430（27.41%）部報告經濟學證據。與2021年相比，2022年和2023年納入的指南或共識在衛生經濟學證據報告率方面分別提升13.44%和10.29%；相比于2022年，2023年的報告率下降3.15%。納入的指南和共識總體對衛生經濟學證據的報告率不高，關注度不足，如表1所示。
表1
2021―2023年中國發布的指南和共識中衛生經濟學證據報告現狀
本研究分別對中英文指南和共識中衛生經濟學證據的報告情況進行了統計分析。結果顯示，2021年至2023年，英文指南和共識的衛生經濟學證據報告率均高于中文指南和共識；英文指南三年總體衛生經濟學證據報告率較中文指南高16.26%，英文共識三年總體衛生經濟學證據報告率較中文共識高12.8%；中文和英文指南在衛生經濟學證據的報告情況整體上優于共識；中文和英文指南三年總體衛生經濟學證據報告率較中文和英文共識高11.34%。
2.3 衛生經濟學證據報告條目
2.3.1 推薦意見的形成
在報告經濟學證據的1 066部指南和共識中，共有120（11.26%）部指南和共識描述衛生經濟學證據是形成推薦意見的考慮證據之一。其中，2021年27（11.84%）部，2022年39（9.56%）部，2023年54（12.56%）部，見附件表1。
2.3.2 證據質量的分級
在報告經濟學證據的
2.3.3 推薦意見的解釋說明
在
2.3.4 其它方面
在1 066部報告經濟學證據的指南和共識中，不足3%的指南和共識對衛生經濟學證據的使用情況的報告是詳細且完整的。除在推薦意見的形成、證據質量的分級和推薦意見的解釋說明這三方面描述衛生經濟學證據的應用情況外，個別指南和共識在具體臨床問題的構建、納入排除標準的制訂、證據的篩選中，描述會充分考慮衛生經濟學證據；也有極個別指南和共識描述會征集衛生經濟學領域專家的意見。
3 討論
目前，我國每年出版或更新的指南和共識數量眾多，但對衛生經濟學證據的關注和應用仍然不足[7,8]。2021―2023年我國發布的臨床實踐指南和專家共識，74.83%沒有報告經濟學證據。在報告經濟學證據的1 066（25.17%）部指南和共識中，英文指南和共識的衛生經濟學證據報告率均高于中文指南和共識；相比于指南，共識的衛生經濟學證據報告率更低。
在納入的文獻中，120部指南和共識描述衛生經濟學證據是形成推薦意見的考慮因素之一。許多指南和共識明確描述其推薦意見的形成中會參考衛生經濟學證據，但在具體推薦意見中，并未對參考的衛生經濟學證據進行描述。雖然有109部指南和共識明確說明在證據質量的分級標準中會考慮衛生經濟學證據，但大多在具體推薦意見或者證據總結時并未提及衛生經濟學相關證據。如《2022中國幽門螺桿菌感染治療指南》，在指南制訂方法部分，援引世界衛生組織指南制訂手冊，明確提到區別推薦強度的因素包括證據體質量、用戶價值觀和偏好的趨同性、成本效益，以及臨床獲益和受損間的差異程度[9,10]。但在具體推薦強度分級中，并沒有明確報告衛生經濟學證據的應用情況。對于在推薦意見的解釋說明中提及經濟學證據的指南和共識，也沒有描述具體應用的情況，只有“考慮患者經濟情況、綜合考慮經濟負擔、出于衛生經濟學考慮、降低患者經濟負擔”等簡單說明。
分析我國2021―2023年發布的中文指南和共識對于衛生經濟學證據報告率不高的可能原因如下：
指南制訂過程中未能嚴格遵守方法學規范和指導。國際上，許多指南制訂手冊明確說明應該將衛生經濟學分析作為指南內容的一部分[10]，但是大多數組織在指南制訂過程中，遵循的方法學并不完善或者嚴格，檢索、篩選、分析和使用衛生經濟學證據的指南數量仍十分有限，且許多指南在報告衛生經濟學證據時表述不清[11-13]。盡管衛生經濟學證據在臨床實踐指南中的應用越來越受到重視，但與國際標準相比，中國的臨床實踐指南在衛生經濟學方面的考量仍存在一定差距，這需要我們進一步加強對衛生經濟學證據的研究和應用，以促進臨床指南的全面性和實用性[7,14]。同時，在臨床實踐指南制訂過程中，未必有衛生經濟學專家的參與，導致衛生經濟學證據在臨床實踐指南中的應用變得更加困難。本研究納入的2023年的
指南和共識的制訂標準存在差異。1990年，IOM首次定義了臨床實踐指南——針對特定的臨床情況、系統制訂的、幫助醫務人員和患者做出恰當處理決定的指導性建議[2,25]。與指南相比，共識則缺乏統一的定義。在醫學領域，指南、共識、標準以及規范都可以作為指導實踐的文件，但其各自又有相應的適用范圍和條件[3]。國際上，許多領域的指南制訂手冊已經較為成熟，指南的制訂方法和步驟日漸成熟和規范，但對于共識的制訂方法和流程，目前尚未形成統一規范，共識的質量普遍低于指南[3,26-28]。本研究發現指南和共識在衛生經濟學證據應用和報告方面存在差距。2021年到2023年之間發表的指南類的文獻在衛生經濟學證據應用方面優于共識。
指南和共識缺乏衛生經濟學證據報告規范。報告規范可以指導研究人員清晰、全面、完整地向讀者呈現研究相關的信息，增強研究的可讀性、透明性和可靠性[29]。遵循報告規范可以確保研究論文包含讀者所需信息，有助于評估研究的相關性、研究結果的有效性和普適性等，是提高研究質量的重要舉措[30]。與一般的醫學研究論文不同，指南作為連接醫學研究與實踐的重要橋梁，可直接指導醫務人員決策，更加需要科學、規范和透明的報告[4,31-34]。目前已發布的指南報告規范中，尚未形成專門針對衛生經濟學證據報告的統一規范和標準。正如本研究結果所示，指南中衛生經濟學證據報告質量不高，是缺乏指南衛生經濟學證據報告規范的結果之一。
綜上所述，中國發布的臨床實踐指南和專家共識中對衛生經濟學證據的報告率不高，共識的衛生經濟學證據報告率相比指南更低。因此，在指南和共識中進一步重視和加強衛生經濟學證據的應用顯得尤其迫切和重要。首先，在指南和共識的制訂過程中，必須邀請具有豐富經驗的衛生經濟學專家參與，以確保經濟分析的科學性和實用性[35-37]；其次，應進一步完善和規范指南和共識中衛生經濟學方法的應用，以提高指南和共識的指導性和操作性[38-40]；再者，研發和制訂指南和共識中衛生經濟學證據的報告規范，加強證據檢索、證據篩選、證據評價、證據分級與結果報告等方面衛生經濟學證據的規范應用，以提高指南和共識中衛生經濟學證據的報告質量和透明度[41-43]，充分發揮指南和共識在優化衛生資源配置、提高臨床診療效果，提升醫療質量等方面的作用。
