特發性肺纖維化（IPF）是一種病因不明、進行性纖維化型間質性肺疾病，嚴重危害公眾健康。中醫診療IPF存在一定優勢并在臨床中廣泛應用，為促進中醫診療IPF水平的提高，世界中醫藥學會聯合會內科專業委員會組織成立了具有多學科背景的指南研制小組，依據臨床實踐指南研制規范，基于現有最佳證據，權衡干預措施的利弊，綜合考慮臨床醫師和患者意見，最終形成了IPF中醫診療指南，供各級醫療機構的呼吸內科（中醫、中西醫結合、西醫）醫師臨床診療及開展科研工作時參考使用。
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特發性肺纖維化（IPF）發病率較高，在不同國家及地區略有差異[1]，其患病率可達35.1/10萬人，而發病率也已上升到11.2/10萬人[2]。IPF疾病進展迅速，中位生存期短，約3～5年[3]，3年累積死亡率高達50.2%[4]，預后極差。近年來給予積極抗纖維化等治療，其5年生存率仍小于50%[5]；伴隨而來的是升高的病死率與致殘率，嚴重影響患者生存質量。為更好的促進IPF防治工作，不同國際組織、國家機關制訂和發布了一系列IPF診斷和/或治療指南[6,7]，推動了IPF診療的規范化和標準化，盡管抗纖維化治療得以廣泛推廣，但患者病死率仍處于上升趨勢[8]，且病程超過2年的IPF患者生存質量低于慢阻肺肺功能4級患者[9]。嚴峻的疾病現狀帶來了嚴重的疾病負擔。在英國，IPF患者人年均直接醫療總費用高達21 732美元[10]；在美國，IPF年醫療費用高達近20億美元[11]；在中國，目前尚缺乏相關權威數據，基于醫保支付數據的小樣本流行病學調查顯示，IPF患者次均住院費用高達19 645元人民幣[12]。此外，相關合并癥、急性加重事件將進一步增加IPF患者經濟負擔。
中醫藥治療IPF具有一定療效，其優勢環節可能在減少急性加重次數、提高運動耐力、改善生存質量及臨床癥狀等方面[13]。但目前對于IPF的中醫診療方案缺乏統一認識、規范，進而影響了整體臨床療效的提高及研究成果的推廣。為適應中醫臨床應用及科研實踐需求，參考、借鑒國內外IPF診療指南與專家共識，制訂本指南，以期為中醫藥防治IPF的臨床實踐提供參考。
1 方法
本指南的研制遵循臨床實踐指南研制規范，成立由中醫、中西醫結合臨床和基礎研究、臨床流行病學、循證醫學、統計學、衛生經濟學等多學科人員組成的指南研制小組，以循證醫學思想為指導，考慮醫生與患者意見，對IPF防治研究相關證據進行充分收集、評價。采用共識法最終形成證據的推薦意見，撰寫指南初稿，進行專家咨詢、同行評議及臨床驗證，進一步修訂和完善，形成完整版的指南并發布。
1.1 立項與注冊
為保證本指南的制訂過程科學嚴謹、公開透明、質量和進度可控，同時為避免重復工作，指南研制小組于世界中醫藥學會聯合會（WFCMS）進行立項，立項批號：SCM NP 2020-0099。國際實踐指南注冊與透明化平臺（PREPARE）進行中、英文雙語注冊，注冊號：IPGRP-2019CN051。
1.2 成立工作組
成立由從事呼吸系統疾病中醫、中西醫結合臨床和基礎研究、臨床流行病學、循證醫學、統計學、衛生經濟學等多學科人員組成的指南研制小組，包括指南指導委員會組、指南專家組、證據評價組（含指南秘書）、外部評審組共4個小組，確保指南的規范性、科學性和可操作性。
1.3 利益沖突
所有參與指南研制的人員均與本指南無任何利益沖突，并簽署了利益沖突聲明。
1.4 臨床問題遴選與確定
通過問卷星平臺進行臨床問題清單的遴選。通過對全國15省市自治區，不同層次的35位臨床醫生進行開放式問答的問卷調研，問卷采用Likert五級評分法，5分為“非常重要”，1分為“不重要”，專家結合自身經驗對各問題進行評分，最終收回有效問卷33份。經過除重、合并、篩選后整理出22個臨床問題。第2輪問卷調查邀請全國17個省市自治區，68位臨床醫生[包括世界中醫藥學會聯合會肺病分會、中國民族醫藥學會肺病分會、國家區域（華中）中醫肺病診療中心（成員）]進行臨床問題與結局指標、指南技術框架進行重要性評價，回收有效問卷65份。問卷收集完畢后，計算各問題的重要性得分（重要性得分=均值±標準差）和變異系數（變異系數=標準差/均值）。經指南指導委員會審議后，篩選出13項本指南關注臨床問題。臨床問題清單詳見表1。
表1
IPF中醫診療指南關注臨床各問題得分
1.5 證據檢索與評價
根據問題清單，指南工作組構建PICO問題，再由PICO問題制定檢索策略。并在中、英文數據庫進行檢索，經人工篩查后，確定符合納入標準的文獻。通過檢索各數據庫，初步獲取文獻7 821篇，查重后獲得文獻3 620篇，通過閱讀標題摘要及全文排除3 519篇，最終納入文獻101篇。首先運用AMSTAR工具對納入的系統評價與Meta分析進行方法學質量評價。當某一臨床問題缺乏相應系統評價時，則檢索原始研究并制定新的系統評價。原始研究中，隨機對照試驗使用Cochrane手冊針對RCT的偏倚風險評價工具進行評價；非隨機對照研究采用ROBINS-I進行偏倚風險評價；病例系列采用IHE病例系列方法學質量評價工具進行質量評價。最終納入系統評價與Meta分析4篇，隨機對照試驗50篇，非隨機對照試驗41篇，病例系列報道6篇。對于無臨床研究的干預方式如經典名方，常用中成藥等，則通過中醫典籍、專家經驗、中國藥典、醫保目錄、中成藥指南等文獻資料收集相關證據。若收集到的證據中包含自擬方藥，則通過電子郵件等方式咨詢相關負責人，征求授權。指南工作組根據GRADE標準進行證據質量分級，并初步擬定推薦強度，形成結果總結表與證據概要表。
1.6 推薦意見調研
項目組根據前期調研，采用Delphi法，撰寫證據概要表調查問卷，對遴選出的專家進行兩輪問卷調查。專家遴選的標準：具有副高級職稱及以上和中醫藥診療IPF工作經驗、有興趣和能夠堅持完成數輪專家調查，遴選專家時須考慮到專家分布的地域性。問卷中的每項問題均設有“非常重要”“比較重要”“一般重要”“不太重要”“不重要”5個選項。第一輪對來自全國17個省份/直轄市三級甲等醫院的30名高級職稱中醫呼吸科專家進行調研。第二輪對全國17個省份/直轄市三級甲等醫院的18名高級職稱中醫呼吸科專家、2名方法學專家進行調研。對專家答卷的統計分析，當“非常重要”選項共識度大于75%時，條目視為強推薦，被視為在本指南中應該報告的條目；“非常重要”與“比較重要”選項的共識度之和大于75%時為弱推薦，被視為在本指南研制過程中需要整理的條目；不符合以上條件則視為未達成共識。
1.7 指南文稿的形成與外審
工作組根據推薦意見擬定了指南初稿，經內部審議完善后，形成征求意見稿。2021年9月在鄭州召開了《特發性肺纖維化中醫診療指南》（征求意見稿）專家論證會。會議邀請了25位臨床專家，對指南征求意見稿進行討論。
1.8 指南的發布
指南秘書組根據專家論證會的討論結果，對指南進行完善，形成最終稿。由世界中醫藥學會聯合會內科專業委員會組織相關專家進行評審，修改完善后于2024年6月21日發布（標準號：SCM-C 0065-2024）。
1.9 版本說明
為更好地促進本指南的推廣與應用，項目組根據《中國循證醫學雜志》要求，對本指南團體標準版內容進行了適當調整。本指南中文版發表于《中國循證醫學雜志》。
2 推薦意見
2.1 指南適用范圍
本指南規范了IPF的診斷標準、病因病機、辨證論治、中成藥治療及其他療法等內容。本指南適用于確診為IPF患者的臨床治療，供各級醫療機構的呼吸內科（中醫、中西醫結合、西醫）醫師臨床診療及開展科研工作時參考使用。
2.2 西醫診斷
IPF的西醫診斷標準、具體診斷分型、診斷流程參考《2018版ATS/ERS/JRS/ALAT IPF診療指南》[6]，詳見附件。
2.3 中醫證候診斷
IPF常見證候包括：主證類（陰虛肺燥證、肺氣虛證、肺腎氣虛證）、兼證類（痰濕證、血瘀證）二類五證候，證候辨證診斷應符合T/CACM1330-2019相關要求[14]。痰濕證、血瘀證常兼見于虛證之中，表現為虛實兼夾，如兼于肺腎氣虛證則為肺腎氣虛痰濕證、肺腎氣虛血瘀證。IPF急性加重時常以陰虛肺燥證、肺氣虛證兼痰濕證、血瘀證形式出現，臨床診斷時予以注意。
2.4 中醫病因病機
對于IPF的病因病機尚未形成統一認識。一種觀點認為IPF基本病因病機為本虛標實，常由肺虛邪侵，氣陰虧損，日久及腎，臨床多見肺腎兩虛、氣陰不足之虛癥，或失治誤治、或纏綿難愈而致久病入絡、或毒邪損絡而致毒痰瘀互結，脈絡痹阻之實癥。本虛多為肺、腎，標實則多為風、毒、痰、瘀[15]。另一種觀點認為IPF的病因不外虛、痰、瘀、毒，病理為痰瘀交阻，肺絡不通，終致肺用無能[16]。還有一種觀點認為IPF基本病機為正虛絡痹積損，正虛指肺腎虛損，由肺及腎；絡痹指肺絡痹阻；積損指痰濁、瘀血稽留及其互結成積并日益損傷正氣，積損難復終致肺失所用。肺腎虛損為本，肺絡痹阻、痰瘀互結為標；積損成痿、痹痿并存、虛實錯雜為其特征[17]。
概括言之，IPF病因病機為本虛標實，虛實夾雜。以虛為本，主在肺腎之氣虛、陰虛，甚則陽虛；以實為標，主在痰、瘀、毒等及其互結。
2.5 治則治法
以扶正祛邪為治療原則，體現于補、潤、化、消。補即補益，包括補益肺氣、補養肺陰、補益氣陰、補益肺腎等；潤即潤肺，包括涼潤清燥（熱）、溫潤助陽；化即化痰、化瘀，包括清化痰熱、燥濕化痰、活血化瘀；消即消積散結，常寓于活血通絡化痰之中。
祛邪者當分痰熱、痰濕、瘀血，并注重濁毒，或清熱化痰或燥濕化痰，時或佐以活血化瘀、解毒。伴痰瘀互結成積者，在活血化痰同時，佐以消積散結；扶正者在補益肺、腎時，應顧及氣陰虛損之偏。在疾病中后期，痰瘀互結成積者，應在補益正氣、佐以化痰活血的基礎上，適當選用消積散結藥物，包括活血通絡類、化痰類、解毒類等[17]。
由于IPF病機復雜、不同疾病階段的病機特點不同，臨證用藥時要注意辨病勢緩急；辨邪之痰濁、瘀血、熱毒；辨臟腑氣血陰陽。在急性加重期應注意邪實的變化，注意在扶正的基礎上加強祛邪之力，必要時以祛邪為主、兼以扶正；穩定期在補益肺腎的基礎上，應佐以化痰、活血、散結。
2.6 辨證論治
2.6.1 主證類
2.6.1.1 陰虛肺燥證
主癥：喘促，胸悶，氣短，咳嗽，痰少，痰黏難咯，痰色黃，口干，咽干，口渴，苔少，苔黃，脈細，脈數。
次癥：干咳，痰質稠，手足心熱，盜汗，神疲，乏力，舌紅，苔剝。
診斷條件：① 喘促，或胸悶，或氣短；② 干咳，或痰少，或痰黏難咯，或痰色黃；③口干或咽干，或口渴；④ 手足心熱；⑤ 盜汗；⑥ 舌紅，或苔少或苔黃或苔剝，或脈細數。
診斷標準：具備①、②項，加③、④、⑤、⑥中3項。
治法：養陰潤燥清熱。
方藥：麥門冬湯（《金匱要略》）合百合固金湯（《醫方集解》）加減：麥冬、人參、地黃、玄參、白芍、百合、蜜百部、南沙參、浙貝母、牡丹皮、陳皮、地龍、炙甘草。（低證據質量，強推薦）
加減：對于陰虛及氣而致氣陰兩虛，癥見咳或喘則汗出、惡風者，加五味子、絞股藍、黃芪，或可選用百花煎丸（《雞峰普濟方》：人參、紫菀、阿膠、蜜百部、蜜款冬花、山藥、天冬、麥冬、川貝母、炒苦杏仁、炙甘草）加減。干咳頻作者，加蜜款冬花、炒蒺藜、麩炒僵蠶；熱毒偏甚，癥見咽痛、痰黃者，加黃芩、射干、炒牛蒡子；手足心熱較重者，加知母、鹽黃柏；盜汗明顯者，加煅牡蠣、浮小麥；兼瘀血者，癥見口唇紫紺、舌質紫暗或舌底脈絡迂曲者，加土鱉蟲、穿山龍、赤芍。
2.6.1.2 肺氣虛證
主癥：胸悶，氣短，動則加重，咳嗽，神疲，乏力，自汗，易感冒，舌淡白，脈細。
次癥：痰色白，痰少，身體困倦，少氣懶言，惡風，苔薄，苔白，脈沉，脈弱。
診斷條件：① 胸悶，或氣短，或咳嗽；② 神疲，或乏力，動則加重；③ 自汗，動則加重；④ 惡風，或易感冒；⑤ 舌淡白，或脈沉細或細弱。
診斷標準：具備①項，加②、③、④、⑤中2項。
治法：補肺益氣、化痰止咳。
方藥：人參養肺湯（《雜癥會心錄》）合養肺煎（《雞峰普濟方》）加減：黨參、黃芪、五味子、核桃仁、阿膠（烊化）、蜜百部、浙貝母、炒紫蘇子、清半夏、赤芍、醋莪術、地龍、夏枯草、陳皮、炙甘草。（極低證據質量，強推薦）
加減：肺氣虛甚損及陽氣致肺氣虛冷，癥見畏風寒、痰清稀而冷者，加細辛、干姜、鹽補骨脂，或選用補肺人參散（《太平圣惠方》：人參、蜜紫菀、鹿角膠、黃芪、肉桂、紫蘇葉、麩炒白術、五味子、熟地黃、炒苦杏仁、干姜）合半夏湯（《備急千金方》：清半夏、生姜、肉桂、炙甘草、姜厚樸、人參、陳皮、麥冬）加減。兼陰虛，癥見干咳或痰少難咯、咽干、舌紅少苔甚至無苔者，加麥冬、南沙參；痰多、舌苔白膩者，減黃芪、麥冬，加橘紅、麩炒白術、茯苓；痰黃、苔黃者，加黃芩、浙貝母、瓜蔞；自汗甚者，倍用黃芪，加浮小麥、煅牡蠣；兼瘀血者，癥見口唇紫紺、舌質暗或舌底脈絡迂曲者，選加炒桃仁、全蝎、燙水蛭、當歸。
2.6.1.3 肺腎氣虛證
主癥：喘促，胸悶，氣短，動則加重，咳嗽，神疲，乏力，自汗，易感冒，腰膝酸軟，頭昏，夜尿多，咳時遺尿，舌淡白，苔白，脈沉，脈細。
次癥：畏風寒，身體困倦，咯痰，痰質稀，泡沫痰，痰易咯出，耳鳴，小便頻數，苔薄，脈弱。
診斷條件：① 喘促，或氣短，動則加重，或咳嗽；② 神疲，或乏力，或自汗，動則加重；③ 畏風寒，或易感冒；④ 腰膝酸軟；⑤ 頭昏，或耳鳴；⑥ 小便頻數，或夜尿多，或咳時遺尿；⑦ 舌淡白，或脈沉細或細弱。
診斷標準：具備①、②、③中2項，加④、⑤、⑥、⑦中3項。
治法：補肺益腎，納氣平喘。
方藥：參熟桃蘇湯（《辨證錄》）合補肺散（《普濟方》）加減：人參、黃芪、核桃仁、麥冬、熟地黃、酒萸肉、五味子、鹽補骨脂、炙淫羊藿、浙貝母、炒紫蘇子、防己、赤芍、地龍、全蝎、陳皮、炙甘草。（極低證據質量，強推薦）
加減：對于氣虛及陰而成肺腎氣陰兩虛者，癥見干咳無力或痰少難咯、咽干、盜汗、舌紅少苔者，減鹽補骨脂，加酒黃精、天冬、阿膠。氣損及陽致肺腎陽虛，癥見畏寒、面浮、肢腫者，減麥冬，加炮附片、肉桂、茯苓；氣短、喘息甚者，加蛤蚧、沉香；瘀血明顯者，加醋莪術、土鱉蟲、燙水蛭；痰黃者，加黃芩、浙貝母、瓜蔞；便秘者，加炒桃仁、酒大黃。
2.6.2 兼證類
2.6.2.1 痰濕證
主癥：痰色白，痰易咳出，苔膩，脈滑。
次癥：痰多，食少，納呆，痞滿，腹脹，苔白，脈弦。
診斷條件：① 痰色白，或痰易咯出；② 納呆，或食少；③ 痞滿，或腹脹；④ 苔白或白膩，或脈滑或弦滑。
診斷標準：具備①項，加②、③、④中2項。
治法：燥濕化痰，宣降肺氣。
方藥：二陳湯（《醫方集解》）合三子養親湯（《雜病廣要》引《皆效方》）加減：法半夏、陳皮、茯苓、炒白芥子、炒萊菔子、炒紫蘇子、白術、姜厚樸、炙甘草。（低證據質量，強推薦）
2.6.2.2 血瘀證
主癥：面色晦暗，口唇青紫，舌暗，舌青紫，舌有瘀斑或瘀點，舌下脈絡迂曲。
次癥：胸悶，氣短，脈澀。
診斷條件：① 面色晦暗；② 口唇青紫；③ 舌暗或青紫或有瘀斑或瘀點；④ 舌下脈絡迂曲。
診斷標準：具備①、②、③、④中1項。
治法：活血化瘀。
方藥：血府逐瘀湯（《醫林改錯》）加減：炒桃仁、紅花、當歸、川芎、赤芍、醋莪術、土鱉蟲。（中等證據質量，強推薦）
2.6.3 復雜證候
IPF證候多以復雜證候出現，即使是復雜證候，病機也有主次之分。如IPF證候以陰虛肺燥證、肺氣虛證、肺腎氣虛證為主，常兼有痰濕證、血瘀證。如肺氣虛證兼有痰濕證則為肺氣虛痰濕證，肺腎氣虛證兼有痰濕證則為肺腎氣虛痰濕證；瘀血常兼見各證候之中，如兼于肺氣虛肺證則為肺氣虛血瘀證，兼于肺腎氣虛證則為肺腎氣虛血瘀證等。若痰濕、血瘀同時兼有，如肺腎氣虛證兼有痰濕、血瘀證則為肺腎氣虛、痰瘀證。
本文難以將所有復雜證候全部列出，建議臨床實踐中，辨證為復雜證候時可參考本文件所列證候治法方藥進行治療，根據虛實主次而譴方用藥。如肺腎氣虛、痰瘀證者，應在補肺益腎、納氣平喘方藥基礎上，佐以化痰活血散結藥物，如活血通絡類的炒桃仁、醋莪術、燙水蛭、土鱉蟲、蜈蚣等；化痰類的炒白芥子、川貝母（或浙貝母）、海蛤殼等。
3 中成藥治療
3.1 養陰清肺顆粒
口服，一次1袋，一日2次。功效：養陰潤肺，清熱利咽。適用于咽喉干燥疼痛，干咳、少痰或無痰。（低證據質量，強推薦）
3.2 蛤蚧定喘膠囊
口服，一次3粒，一日2次。功效：滋陰清肺，止咳定喘。適用于肺腎兩虛、陰虛肺熱所致的咳喘、氣短、胸悶、自汗、盜汗。（低證據質量，弱推薦）
3.3 金水寶膠囊
口服，一次3粒，一日3次。功效：補益肺腎、秘精益氣。適用于肺腎兩虛，精氣不足，久咳虛喘，神疲乏力等。（低證據質量，弱推薦）
3.4 百令膠囊
口服，一粒0.5 g，一次2~6粒，一日3次。功效：補肺腎，益精氣。適用于肺腎兩虛引起的咳嗽、氣喘等。（低證據質量，弱推薦）
3.5 二陳丸
口服，一次9～15 g，一日2次。功效：燥濕化痰，理氣和胃。適用于痰濕停滯導致的咳嗽痰多等。（低證據質量，強推薦）
3.6 補肺活血膠囊
口服，一次4粒，一日3次。功效：益氣活血，補肺固腎。適用于氣虛血瘀證的咳喘、胸悶等。（極低證據質量，弱推薦）
3.7 血府逐瘀膠囊
口服，一次6粒，一日2次。功效：活血祛瘀，行氣止痛。適用于氣滯血瘀所致的胸悶、胸痛等。（中等證據質量，強推薦）
4 其他療法
針刺[18,19]、離子導入[20]、膏方[21-23]、灸法[24-26]等多種特色療法治療IPF均有一定的臨床療效。根據現有臨床證據與專家共識，推薦使用膏方療法，具體處方用藥及療程需在中醫臨床醫師辨證論治前提下開取和使用。
5 討論
本指南的研制遵循臨床實踐指南研制規范，為確保本指南研制的規范性、嚴謹性以及實用性，研制過程由方法學專家參與并指導。本指南有助于促進循證醫學證據向臨床實踐的轉化，進一步規范中醫藥防治IPF，提高中醫藥治療IPF的水平，維護人民群眾生命健康，具有巨大的社會經濟效益。
本指南擬通過以下方式進行傳播與推廣：① 由世界中醫藥學會聯合會統一組織行業內的推廣和貫徹實施工作；② 舉辦指南應用推廣培訓班、繼續教育學習班，培訓相關專業人員，促進指南的宣傳、推廣和應用；③ 利用世界中醫藥學會聯合會肺康復專業委員會、中國民族醫藥學會肺病分會這兩個學術平臺，在其所開展的各種國內、國際學術活動中加以介紹、推廣；④ 在期刊論文發表后，可在雜志官網、各大數據庫網站，獲取本指南全文。
本指南存在以下局限性：① 納入的原始研究，參考的疾病診斷標準不同，IPF證候無法做到統一；② 本病為重大疑難罕見病，因患者數量較少，高質量臨床研究相對缺乏，證據質量相對較低；③ 各證候推薦方藥多為針對病機選定的經典名方，現代研究證據支撐不足；④ IPF急性加重時，中醫藥參與治療療效顯著，但現有研究證據相對匱乏，未能回答IPF急性加重中醫藥應用時機、治療方案療效等臨床問題；⑤ 中成藥在IPF的臨床治療中應用廣泛，但部分納入證據體的研究存在著試驗設計不規范、實施過程不透明等問題。
基于目前的臨床診療和科研需求，IPF相關研究應關注以下：① 繼續開展高質量臨床研究，提高中醫藥治療IPF證據的數量和質量；② 亟待圍繞IPF急性加重期，開展中醫藥臨床研究，以明確中醫藥的療效并提供高質量證據；③ 中醫臨床研究應當進一步提高試驗設計、質量控制、項目實施等步驟的質量；④ 加強IPF的新藥研發，為IPF的臨床治療提供更多選擇。
指南制訂工作組成員
主要起草人：李建生（河南中醫藥大學）、余學慶（河南中醫藥大學第一附屬醫院）、謝洋（河南中醫藥大學第一附屬醫院）、陳耀龍（蘭州大學基礎醫學院）
參與起草人及審閱專家（按姓氏筆畫排序）：于雪峰（遼寧中醫藥大學附屬第二醫院）、馬戰平（陜西省中醫醫院）、馬艷芳（香港浸會大學）、王成祥（北京中醫藥大學第三附屬醫院）、付義（昆明市中醫醫院）、馮淬靈（北京大學人民醫院）、曲妮妮（遼寧中醫藥大學附屬醫院）、劉良徛（江西中醫藥大學附屬醫院）、劉瑞新（河南中醫藥大學第一附屬醫院）、孫子凱（江蘇省中醫院）、孫增濤（天津中醫藥大學第二附屬醫院）、李澤庚（安徽中醫藥大學）、李素云（河南中醫藥大學第一附屬醫院）、李得民（中日友好醫院）、李猛（陜西省中醫醫院）、楊珺超（浙江省中醫院）、張立山（北京中醫藥大學東直門醫院）、張偉（山東中醫藥大學附屬醫院）、張念志（安徽中醫藥大學第一附屬醫院）、張煒（上海中醫藥大學附屬曙光醫院）、張洪春（中日友好醫院）、張惠勇（上海中醫藥大學附屬龍華醫院）、陸學超（青島市中醫醫院）、陳生（深圳市中醫院）、陳薇（北京中醫藥大學循證醫學中心）、武蕾（河北省中醫院）、林琳（廣東省中醫院）、孟泳（河南省中醫院）、封繼宏（天津中醫藥大學第二附屬醫院）、班承鈞（北京中醫藥大學東直門醫院）、徐立然（河南中醫藥大學第一附屬醫院）、崔紅生（北京中醫藥大學第三附屬醫院）、鹿振輝（上海中醫藥大學附屬龍華醫院）、葛正行（貴州中醫藥大學第二附屬醫院）、薛漢榮（江西中醫藥大學附屬醫院）
方法學專家：陳耀龍（蘭州大學基礎醫學院）、馬艷芳（香港浸會大學）
執筆人：李建生（河南中醫藥大學）、余學慶（河南中醫藥大學第一附屬醫院）
指南秘書：李宣霖（河南中醫藥大學）、臧丹陽（河南中醫藥大學）
特發性肺纖維化（IPF）發病率較高，在不同國家及地區略有差異[1]，其患病率可達35.1/10萬人，而發病率也已上升到11.2/10萬人[2]。IPF疾病進展迅速，中位生存期短，約3～5年[3]，3年累積死亡率高達50.2%[4]，預后極差。近年來給予積極抗纖維化等治療，其5年生存率仍小于50%[5]；伴隨而來的是升高的病死率與致殘率，嚴重影響患者生存質量。為更好的促進IPF防治工作，不同國際組織、國家機關制訂和發布了一系列IPF診斷和/或治療指南[6,7]，推動了IPF診療的規范化和標準化，盡管抗纖維化治療得以廣泛推廣，但患者病死率仍處于上升趨勢[8]，且病程超過2年的IPF患者生存質量低于慢阻肺肺功能4級患者[9]。嚴峻的疾病現狀帶來了嚴重的疾病負擔。在英國，IPF患者人年均直接醫療總費用高達21 732美元[10]；在美國，IPF年醫療費用高達近20億美元[11]；在中國，目前尚缺乏相關權威數據，基于醫保支付數據的小樣本流行病學調查顯示，IPF患者次均住院費用高達19 645元人民幣[12]。此外，相關合并癥、急性加重事件將進一步增加IPF患者經濟負擔。
中醫藥治療IPF具有一定療效，其優勢環節可能在減少急性加重次數、提高運動耐力、改善生存質量及臨床癥狀等方面[13]。但目前對于IPF的中醫診療方案缺乏統一認識、規范，進而影響了整體臨床療效的提高及研究成果的推廣。為適應中醫臨床應用及科研實踐需求，參考、借鑒國內外IPF診療指南與專家共識，制訂本指南，以期為中醫藥防治IPF的臨床實踐提供參考。
1 方法
本指南的研制遵循臨床實踐指南研制規范，成立由中醫、中西醫結合臨床和基礎研究、臨床流行病學、循證醫學、統計學、衛生經濟學等多學科人員組成的指南研制小組，以循證醫學思想為指導，考慮醫生與患者意見，對IPF防治研究相關證據進行充分收集、評價。采用共識法最終形成證據的推薦意見，撰寫指南初稿，進行專家咨詢、同行評議及臨床驗證，進一步修訂和完善，形成完整版的指南并發布。
1.1 立項與注冊
為保證本指南的制訂過程科學嚴謹、公開透明、質量和進度可控，同時為避免重復工作，指南研制小組于世界中醫藥學會聯合會（WFCMS）進行立項，立項批號：SCM NP 2020-0099。國際實踐指南注冊與透明化平臺（PREPARE）進行中、英文雙語注冊，注冊號：IPGRP-2019CN051。
1.2 成立工作組
成立由從事呼吸系統疾病中醫、中西醫結合臨床和基礎研究、臨床流行病學、循證醫學、統計學、衛生經濟學等多學科人員組成的指南研制小組，包括指南指導委員會組、指南專家組、證據評價組（含指南秘書）、外部評審組共4個小組，確保指南的規范性、科學性和可操作性。
1.3 利益沖突
所有參與指南研制的人員均與本指南無任何利益沖突，并簽署了利益沖突聲明。
1.4 臨床問題遴選與確定
通過問卷星平臺進行臨床問題清單的遴選。通過對全國15省市自治區，不同層次的35位臨床醫生進行開放式問答的問卷調研，問卷采用Likert五級評分法，5分為“非常重要”，1分為“不重要”，專家結合自身經驗對各問題進行評分，最終收回有效問卷33份。經過除重、合并、篩選后整理出22個臨床問題。第2輪問卷調查邀請全國17個省市自治區，68位臨床醫生[包括世界中醫藥學會聯合會肺病分會、中國民族醫藥學會肺病分會、國家區域（華中）中醫肺病診療中心（成員）]進行臨床問題與結局指標、指南技術框架進行重要性評價，回收有效問卷65份。問卷收集完畢后，計算各問題的重要性得分（重要性得分=均值±標準差）和變異系數（變異系數=標準差/均值）。經指南指導委員會審議后，篩選出13項本指南關注臨床問題。臨床問題清單詳見表1。
表1
IPF中醫診療指南關注臨床各問題得分
1.5 證據檢索與評價
根據問題清單，指南工作組構建PICO問題，再由PICO問題制定檢索策略。并在中、英文數據庫進行檢索，經人工篩查后，確定符合納入標準的文獻。通過檢索各數據庫，初步獲取文獻7 821篇，查重后獲得文獻3 620篇，通過閱讀標題摘要及全文排除3 519篇，最終納入文獻101篇。首先運用AMSTAR工具對納入的系統評價與Meta分析進行方法學質量評價。當某一臨床問題缺乏相應系統評價時，則檢索原始研究并制定新的系統評價。原始研究中，隨機對照試驗使用Cochrane手冊針對RCT的偏倚風險評價工具進行評價；非隨機對照研究采用ROBINS-I進行偏倚風險評價；病例系列采用IHE病例系列方法學質量評價工具進行質量評價。最終納入系統評價與Meta分析4篇，隨機對照試驗50篇，非隨機對照試驗41篇，病例系列報道6篇。對于無臨床研究的干預方式如經典名方，常用中成藥等，則通過中醫典籍、專家經驗、中國藥典、醫保目錄、中成藥指南等文獻資料收集相關證據。若收集到的證據中包含自擬方藥，則通過電子郵件等方式咨詢相關負責人，征求授權。指南工作組根據GRADE標準進行證據質量分級，并初步擬定推薦強度，形成結果總結表與證據概要表。
1.6 推薦意見調研
項目組根據前期調研，采用Delphi法，撰寫證據概要表調查問卷，對遴選出的專家進行兩輪問卷調查。專家遴選的標準：具有副高級職稱及以上和中醫藥診療IPF工作經驗、有興趣和能夠堅持完成數輪專家調查，遴選專家時須考慮到專家分布的地域性。問卷中的每項問題均設有“非常重要”“比較重要”“一般重要”“不太重要”“不重要”5個選項。第一輪對來自全國17個省份/直轄市三級甲等醫院的30名高級職稱中醫呼吸科專家進行調研。第二輪對全國17個省份/直轄市三級甲等醫院的18名高級職稱中醫呼吸科專家、2名方法學專家進行調研。對專家答卷的統計分析，當“非常重要”選項共識度大于75%時，條目視為強推薦，被視為在本指南中應該報告的條目；“非常重要”與“比較重要”選項的共識度之和大于75%時為弱推薦，被視為在本指南研制過程中需要整理的條目；不符合以上條件則視為未達成共識。
1.7 指南文稿的形成與外審
工作組根據推薦意見擬定了指南初稿，經內部審議完善后，形成征求意見稿。2021年9月在鄭州召開了《特發性肺纖維化中醫診療指南》（征求意見稿）專家論證會。會議邀請了25位臨床專家，對指南征求意見稿進行討論。
1.8 指南的發布
指南秘書組根據專家論證會的討論結果，對指南進行完善，形成最終稿。由世界中醫藥學會聯合會內科專業委員會組織相關專家進行評審，修改完善后于2024年6月21日發布（標準號：SCM-C 0065-2024）。
1.9 版本說明
為更好地促進本指南的推廣與應用，項目組根據《中國循證醫學雜志》要求，對本指南團體標準版內容進行了適當調整。本指南中文版發表于《中國循證醫學雜志》。
2 推薦意見
2.1 指南適用范圍
本指南規范了IPF的診斷標準、病因病機、辨證論治、中成藥治療及其他療法等內容。本指南適用于確診為IPF患者的臨床治療，供各級醫療機構的呼吸內科（中醫、中西醫結合、西醫）醫師臨床診療及開展科研工作時參考使用。
2.2 西醫診斷
IPF的西醫診斷標準、具體診斷分型、診斷流程參考《2018版ATS/ERS/JRS/ALAT IPF診療指南》[6]，詳見附件。
2.3 中醫證候診斷
IPF常見證候包括：主證類（陰虛肺燥證、肺氣虛證、肺腎氣虛證）、兼證類（痰濕證、血瘀證）二類五證候，證候辨證診斷應符合T/CACM1330-2019相關要求[14]。痰濕證、血瘀證常兼見于虛證之中，表現為虛實兼夾，如兼于肺腎氣虛證則為肺腎氣虛痰濕證、肺腎氣虛血瘀證。IPF急性加重時常以陰虛肺燥證、肺氣虛證兼痰濕證、血瘀證形式出現，臨床診斷時予以注意。
2.4 中醫病因病機
對于IPF的病因病機尚未形成統一認識。一種觀點認為IPF基本病因病機為本虛標實，常由肺虛邪侵，氣陰虧損，日久及腎，臨床多見肺腎兩虛、氣陰不足之虛癥，或失治誤治、或纏綿難愈而致久病入絡、或毒邪損絡而致毒痰瘀互結，脈絡痹阻之實癥。本虛多為肺、腎，標實則多為風、毒、痰、瘀[15]。另一種觀點認為IPF的病因不外虛、痰、瘀、毒，病理為痰瘀交阻，肺絡不通，終致肺用無能[16]。還有一種觀點認為IPF基本病機為正虛絡痹積損，正虛指肺腎虛損，由肺及腎；絡痹指肺絡痹阻；積損指痰濁、瘀血稽留及其互結成積并日益損傷正氣，積損難復終致肺失所用。肺腎虛損為本，肺絡痹阻、痰瘀互結為標；積損成痿、痹痿并存、虛實錯雜為其特征[17]。
概括言之，IPF病因病機為本虛標實，虛實夾雜。以虛為本，主在肺腎之氣虛、陰虛，甚則陽虛；以實為標，主在痰、瘀、毒等及其互結。
2.5 治則治法
以扶正祛邪為治療原則，體現于補、潤、化、消。補即補益，包括補益肺氣、補養肺陰、補益氣陰、補益肺腎等；潤即潤肺，包括涼潤清燥（熱）、溫潤助陽；化即化痰、化瘀，包括清化痰熱、燥濕化痰、活血化瘀；消即消積散結，常寓于活血通絡化痰之中。
祛邪者當分痰熱、痰濕、瘀血，并注重濁毒，或清熱化痰或燥濕化痰，時或佐以活血化瘀、解毒。伴痰瘀互結成積者，在活血化痰同時，佐以消積散結；扶正者在補益肺、腎時，應顧及氣陰虛損之偏。在疾病中后期，痰瘀互結成積者，應在補益正氣、佐以化痰活血的基礎上，適當選用消積散結藥物，包括活血通絡類、化痰類、解毒類等[17]。
由于IPF病機復雜、不同疾病階段的病機特點不同，臨證用藥時要注意辨病勢緩急；辨邪之痰濁、瘀血、熱毒；辨臟腑氣血陰陽。在急性加重期應注意邪實的變化，注意在扶正的基礎上加強祛邪之力，必要時以祛邪為主、兼以扶正；穩定期在補益肺腎的基礎上，應佐以化痰、活血、散結。
2.6 辨證論治
2.6.1 主證類
2.6.1.1 陰虛肺燥證
主癥：喘促，胸悶，氣短，咳嗽，痰少，痰黏難咯，痰色黃，口干，咽干，口渴，苔少，苔黃，脈細，脈數。
次癥：干咳，痰質稠，手足心熱，盜汗，神疲，乏力，舌紅，苔剝。
診斷條件：① 喘促，或胸悶，或氣短；② 干咳，或痰少，或痰黏難咯，或痰色黃；③口干或咽干，或口渴；④ 手足心熱；⑤ 盜汗；⑥ 舌紅，或苔少或苔黃或苔剝，或脈細數。
診斷標準：具備①、②項，加③、④、⑤、⑥中3項。
治法：養陰潤燥清熱。
方藥：麥門冬湯（《金匱要略》）合百合固金湯（《醫方集解》）加減：麥冬、人參、地黃、玄參、白芍、百合、蜜百部、南沙參、浙貝母、牡丹皮、陳皮、地龍、炙甘草。（低證據質量，強推薦）
加減：對于陰虛及氣而致氣陰兩虛，癥見咳或喘則汗出、惡風者，加五味子、絞股藍、黃芪，或可選用百花煎丸（《雞峰普濟方》：人參、紫菀、阿膠、蜜百部、蜜款冬花、山藥、天冬、麥冬、川貝母、炒苦杏仁、炙甘草）加減。干咳頻作者，加蜜款冬花、炒蒺藜、麩炒僵蠶；熱毒偏甚，癥見咽痛、痰黃者，加黃芩、射干、炒牛蒡子；手足心熱較重者，加知母、鹽黃柏；盜汗明顯者，加煅牡蠣、浮小麥；兼瘀血者，癥見口唇紫紺、舌質紫暗或舌底脈絡迂曲者，加土鱉蟲、穿山龍、赤芍。
2.6.1.2 肺氣虛證
主癥：胸悶，氣短，動則加重，咳嗽，神疲，乏力，自汗，易感冒，舌淡白，脈細。
次癥：痰色白，痰少，身體困倦，少氣懶言，惡風，苔薄，苔白，脈沉，脈弱。
診斷條件：① 胸悶，或氣短，或咳嗽；② 神疲，或乏力，動則加重；③ 自汗，動則加重；④ 惡風，或易感冒；⑤ 舌淡白，或脈沉細或細弱。
診斷標準：具備①項，加②、③、④、⑤中2項。
治法：補肺益氣、化痰止咳。
方藥：人參養肺湯（《雜癥會心錄》）合養肺煎（《雞峰普濟方》）加減：黨參、黃芪、五味子、核桃仁、阿膠（烊化）、蜜百部、浙貝母、炒紫蘇子、清半夏、赤芍、醋莪術、地龍、夏枯草、陳皮、炙甘草。（極低證據質量，強推薦）
加減：肺氣虛甚損及陽氣致肺氣虛冷，癥見畏風寒、痰清稀而冷者，加細辛、干姜、鹽補骨脂，或選用補肺人參散（《太平圣惠方》：人參、蜜紫菀、鹿角膠、黃芪、肉桂、紫蘇葉、麩炒白術、五味子、熟地黃、炒苦杏仁、干姜）合半夏湯（《備急千金方》：清半夏、生姜、肉桂、炙甘草、姜厚樸、人參、陳皮、麥冬）加減。兼陰虛，癥見干咳或痰少難咯、咽干、舌紅少苔甚至無苔者，加麥冬、南沙參；痰多、舌苔白膩者，減黃芪、麥冬，加橘紅、麩炒白術、茯苓；痰黃、苔黃者，加黃芩、浙貝母、瓜蔞；自汗甚者，倍用黃芪，加浮小麥、煅牡蠣；兼瘀血者，癥見口唇紫紺、舌質暗或舌底脈絡迂曲者，選加炒桃仁、全蝎、燙水蛭、當歸。
2.6.1.3 肺腎氣虛證
主癥：喘促，胸悶，氣短，動則加重，咳嗽，神疲，乏力，自汗，易感冒，腰膝酸軟，頭昏，夜尿多，咳時遺尿，舌淡白，苔白，脈沉，脈細。
次癥：畏風寒，身體困倦，咯痰，痰質稀，泡沫痰，痰易咯出，耳鳴，小便頻數，苔薄，脈弱。
診斷條件：① 喘促，或氣短，動則加重，或咳嗽；② 神疲，或乏力，或自汗，動則加重；③ 畏風寒，或易感冒；④ 腰膝酸軟；⑤ 頭昏，或耳鳴；⑥ 小便頻數，或夜尿多，或咳時遺尿；⑦ 舌淡白，或脈沉細或細弱。
診斷標準：具備①、②、③中2項，加④、⑤、⑥、⑦中3項。
治法：補肺益腎，納氣平喘。
方藥：參熟桃蘇湯（《辨證錄》）合補肺散（《普濟方》）加減：人參、黃芪、核桃仁、麥冬、熟地黃、酒萸肉、五味子、鹽補骨脂、炙淫羊藿、浙貝母、炒紫蘇子、防己、赤芍、地龍、全蝎、陳皮、炙甘草。（極低證據質量，強推薦）
加減：對于氣虛及陰而成肺腎氣陰兩虛者，癥見干咳無力或痰少難咯、咽干、盜汗、舌紅少苔者，減鹽補骨脂，加酒黃精、天冬、阿膠。氣損及陽致肺腎陽虛，癥見畏寒、面浮、肢腫者，減麥冬，加炮附片、肉桂、茯苓；氣短、喘息甚者，加蛤蚧、沉香；瘀血明顯者，加醋莪術、土鱉蟲、燙水蛭；痰黃者，加黃芩、浙貝母、瓜蔞；便秘者，加炒桃仁、酒大黃。
2.6.2 兼證類
2.6.2.1 痰濕證
主癥：痰色白，痰易咳出，苔膩，脈滑。
次癥：痰多，食少，納呆，痞滿，腹脹，苔白，脈弦。
診斷條件：① 痰色白，或痰易咯出；② 納呆，或食少；③ 痞滿，或腹脹；④ 苔白或白膩，或脈滑或弦滑。
診斷標準：具備①項，加②、③、④中2項。
治法：燥濕化痰，宣降肺氣。
方藥：二陳湯（《醫方集解》）合三子養親湯（《雜病廣要》引《皆效方》）加減：法半夏、陳皮、茯苓、炒白芥子、炒萊菔子、炒紫蘇子、白術、姜厚樸、炙甘草。（低證據質量，強推薦）
2.6.2.2 血瘀證
主癥：面色晦暗，口唇青紫，舌暗，舌青紫，舌有瘀斑或瘀點，舌下脈絡迂曲。
次癥：胸悶，氣短，脈澀。
診斷條件：① 面色晦暗；② 口唇青紫；③ 舌暗或青紫或有瘀斑或瘀點；④ 舌下脈絡迂曲。
診斷標準：具備①、②、③、④中1項。
治法：活血化瘀。
方藥：血府逐瘀湯（《醫林改錯》）加減：炒桃仁、紅花、當歸、川芎、赤芍、醋莪術、土鱉蟲。（中等證據質量，強推薦）
2.6.3 復雜證候
IPF證候多以復雜證候出現，即使是復雜證候，病機也有主次之分。如IPF證候以陰虛肺燥證、肺氣虛證、肺腎氣虛證為主，常兼有痰濕證、血瘀證。如肺氣虛證兼有痰濕證則為肺氣虛痰濕證，肺腎氣虛證兼有痰濕證則為肺腎氣虛痰濕證；瘀血常兼見各證候之中，如兼于肺氣虛肺證則為肺氣虛血瘀證，兼于肺腎氣虛證則為肺腎氣虛血瘀證等。若痰濕、血瘀同時兼有，如肺腎氣虛證兼有痰濕、血瘀證則為肺腎氣虛、痰瘀證。
本文難以將所有復雜證候全部列出，建議臨床實踐中，辨證為復雜證候時可參考本文件所列證候治法方藥進行治療，根據虛實主次而譴方用藥。如肺腎氣虛、痰瘀證者，應在補肺益腎、納氣平喘方藥基礎上，佐以化痰活血散結藥物，如活血通絡類的炒桃仁、醋莪術、燙水蛭、土鱉蟲、蜈蚣等；化痰類的炒白芥子、川貝母（或浙貝母）、海蛤殼等。
3 中成藥治療
3.1 養陰清肺顆粒
口服，一次1袋，一日2次。功效：養陰潤肺，清熱利咽。適用于咽喉干燥疼痛，干咳、少痰或無痰。（低證據質量，強推薦）
3.2 蛤蚧定喘膠囊
口服，一次3粒，一日2次。功效：滋陰清肺，止咳定喘。適用于肺腎兩虛、陰虛肺熱所致的咳喘、氣短、胸悶、自汗、盜汗。（低證據質量，弱推薦）
3.3 金水寶膠囊
口服，一次3粒，一日3次。功效：補益肺腎、秘精益氣。適用于肺腎兩虛，精氣不足，久咳虛喘，神疲乏力等。（低證據質量，弱推薦）
3.4 百令膠囊
口服，一粒0.5 g，一次2~6粒，一日3次。功效：補肺腎，益精氣。適用于肺腎兩虛引起的咳嗽、氣喘等。（低證據質量，弱推薦）
3.5 二陳丸
口服，一次9～15 g，一日2次。功效：燥濕化痰，理氣和胃。適用于痰濕停滯導致的咳嗽痰多等。（低證據質量，強推薦）
3.6 補肺活血膠囊
口服，一次4粒，一日3次。功效：益氣活血，補肺固腎。適用于氣虛血瘀證的咳喘、胸悶等。（極低證據質量，弱推薦）
3.7 血府逐瘀膠囊
口服，一次6粒，一日2次。功效：活血祛瘀，行氣止痛。適用于氣滯血瘀所致的胸悶、胸痛等。（中等證據質量，強推薦）
4 其他療法
針刺[18,19]、離子導入[20]、膏方[21-23]、灸法[24-26]等多種特色療法治療IPF均有一定的臨床療效。根據現有臨床證據與專家共識，推薦使用膏方療法，具體處方用藥及療程需在中醫臨床醫師辨證論治前提下開取和使用。
5 討論
本指南的研制遵循臨床實踐指南研制規范，為確保本指南研制的規范性、嚴謹性以及實用性，研制過程由方法學專家參與并指導。本指南有助于促進循證醫學證據向臨床實踐的轉化，進一步規范中醫藥防治IPF，提高中醫藥治療IPF的水平，維護人民群眾生命健康，具有巨大的社會經濟效益。
本指南擬通過以下方式進行傳播與推廣：① 由世界中醫藥學會聯合會統一組織行業內的推廣和貫徹實施工作；② 舉辦指南應用推廣培訓班、繼續教育學習班，培訓相關專業人員，促進指南的宣傳、推廣和應用；③ 利用世界中醫藥學會聯合會肺康復專業委員會、中國民族醫藥學會肺病分會這兩個學術平臺，在其所開展的各種國內、國際學術活動中加以介紹、推廣；④ 在期刊論文發表后，可在雜志官網、各大數據庫網站，獲取本指南全文。
本指南存在以下局限性：① 納入的原始研究，參考的疾病診斷標準不同，IPF證候無法做到統一；② 本病為重大疑難罕見病，因患者數量較少，高質量臨床研究相對缺乏，證據質量相對較低；③ 各證候推薦方藥多為針對病機選定的經典名方，現代研究證據支撐不足；④ IPF急性加重時，中醫藥參與治療療效顯著，但現有研究證據相對匱乏，未能回答IPF急性加重中醫藥應用時機、治療方案療效等臨床問題；⑤ 中成藥在IPF的臨床治療中應用廣泛，但部分納入證據體的研究存在著試驗設計不規范、實施過程不透明等問題。
基于目前的臨床診療和科研需求，IPF相關研究應關注以下：① 繼續開展高質量臨床研究，提高中醫藥治療IPF證據的數量和質量；② 亟待圍繞IPF急性加重期，開展中醫藥臨床研究，以明確中醫藥的療效并提供高質量證據；③ 中醫臨床研究應當進一步提高試驗設計、質量控制、項目實施等步驟的質量；④ 加強IPF的新藥研發，為IPF的臨床治療提供更多選擇。
指南制訂工作組成員
主要起草人：李建生（河南中醫藥大學）、余學慶（河南中醫藥大學第一附屬醫院）、謝洋（河南中醫藥大學第一附屬醫院）、陳耀龍（蘭州大學基礎醫學院）
參與起草人及審閱專家（按姓氏筆畫排序）：于雪峰（遼寧中醫藥大學附屬第二醫院）、馬戰平（陜西省中醫醫院）、馬艷芳（香港浸會大學）、王成祥（北京中醫藥大學第三附屬醫院）、付義（昆明市中醫醫院）、馮淬靈（北京大學人民醫院）、曲妮妮（遼寧中醫藥大學附屬醫院）、劉良徛（江西中醫藥大學附屬醫院）、劉瑞新（河南中醫藥大學第一附屬醫院）、孫子凱（江蘇省中醫院）、孫增濤（天津中醫藥大學第二附屬醫院）、李澤庚（安徽中醫藥大學）、李素云（河南中醫藥大學第一附屬醫院）、李得民（中日友好醫院）、李猛（陜西省中醫醫院）、楊珺超（浙江省中醫院）、張立山（北京中醫藥大學東直門醫院）、張偉（山東中醫藥大學附屬醫院）、張念志（安徽中醫藥大學第一附屬醫院）、張煒（上海中醫藥大學附屬曙光醫院）、張洪春（中日友好醫院）、張惠勇（上海中醫藥大學附屬龍華醫院）、陸學超（青島市中醫醫院）、陳生（深圳市中醫院）、陳薇（北京中醫藥大學循證醫學中心）、武蕾（河北省中醫院）、林琳（廣東省中醫院）、孟泳（河南省中醫院）、封繼宏（天津中醫藥大學第二附屬醫院）、班承鈞（北京中醫藥大學東直門醫院）、徐立然（河南中醫藥大學第一附屬醫院）、崔紅生（北京中醫藥大學第三附屬醫院）、鹿振輝（上海中醫藥大學附屬龍華醫院）、葛正行（貴州中醫藥大學第二附屬醫院）、薛漢榮（江西中醫藥大學附屬醫院）
方法學專家：陳耀龍（蘭州大學基礎醫學院）、馬艷芳（香港浸會大學）
執筆人：李建生（河南中醫藥大學）、余學慶（河南中醫藥大學第一附屬醫院）
指南秘書：李宣霖（河南中醫藥大學）、臧丹陽（河南中醫藥大學）
