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中成藥作為中醫經典理論與科技創新手段相結合的產物，因其療效佳、易攜帶的特點，深受患者認可和喜愛[1]。藥品說明書作為醫師處方和患者用藥的重要參考依據，是判斷用藥行為是否得當的最具法律效力的文件[2]。當前，我國中成藥說明書存在內容含糊不清不具體、表述中西混雜、安全信息項缺如等一系列問題[3]。2023年，國家藥品監督管理局發布《關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知（國藥監藥注〔2023〕1號）》，提出“完善中藥上市后管理工作機制，加強藥品全生命周期服務，督促藥品上市許可持有人履行主體責任和義務，根據產品特點制定上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究和上市后評價，對藥品的獲益和風險進行綜合分析評估。根據評估結果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準證明文件等措施”，為中成藥說明書的修訂指明方向。
本研究對我國國家層面發布的中成藥說明書相關政策進行系統梳理，構建“政策工具-政策過程”二維分析框架，探討我國中成藥說明書政策體系的特征和側重點，以期為未來我國中成藥說明書相關政策的調整和優化提供參考依據。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
納入標準：① 發文機關須是中央政府及各部委；② 政策內容與藥品說明書密切相關；③ 政策文件類型為法律法規、管理規定、意見、通知等能充分詮釋政策意見的規范性文件。
排除標準：① 重復、失效、尚處于政策征求意見階段的政策文件；② 只適用于醫療器械、食品、獸藥、化學藥品或生物制品的政策文件。
1.2 文獻檢索策略
檢索2000年1月1日至2024年6月1日，國務院、國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局藥品評審中心的官方網站上發布的與說明書相關的現行政策法規、管理規定、意見和通知等能體現相關政府政策的文件；同時，以“說明書”“藥品說明書”為關鍵詞在中國知網政府文件數據庫和北大法寶數據庫中進行補充檢索。
1.3 數據提取與分析
兩名研究者獨立根據納排標準進行文獻篩選，并對政策的文件名稱、發布年份、發布單位、與中成藥說明書相關的具體條款等內容進行資料提取。按照“政策序號-章節號-具體條款”進行三級編碼，如具體條目下不同段落表意不一，根據不可細分原則對相關段落進行四級編碼，參照政策子工具和政策過程的含義，對政策條款進行歸類編碼。例如“【注意事項】主要提示使用藥品時需注意的問題，包括因中醫證候、患者體質或肝、腎功能異常等需慎用的情形，飲食的影響，需觀察或監測的癥狀或實驗室檢查指標，以及出現不良反應等異常時的處理措施等。【注意事項】的修訂主要基于中醫藥理論認識、現有安全性數據、資料的分析結果，如結果顯示藥品使用時涉及上述問題，而該問題在現行說明書中尚未提示時，應對【注意事項】內容進行修訂補充”，本段前后內容表意不同，根據不可細分原則進行四級編碼，“20.4.1.1【注意事項】主要提示使用藥品時需注意的問題，包括因中醫證候、患者體質或肝、腎功能異常等需慎用的情形，飲食的影響，需觀察或監測的癥狀或實驗室檢查指標，以及出現不良反應等異常時的處理措施等”和“20.4.1.2【注意事項】的修訂主要基于中醫藥理論認識、現有安全性數據、資料的分析結果，如結果顯示藥品使用時涉及上述問題，而該問題在現行說明書中尚未提示時，應對【注意事項】內容進行修訂補充”。編碼結果不一致且兩名研究者通過討論無法解決時，邀請第三名研究者共同決策。編碼結束后，采用Stata 18對不同類型政策工具的運用情況進行統計分析，并對政策要點進行梳理。共納入27份政策文件，如附件表1所示。
1.4 構建政策文本分析框架
政策工具是政府用以實現特定政策目標的手段、方法與技術，是政策目標與政策結果之間的橋梁[4]。不同政策發展過程的中成藥說明書政策工具的選擇、組合方式反映了我國的政策傾向。將政策發展過程和中成藥說明書政策工具相結合，綜合分析中成藥說明書政策的文本內容和外部屬性特征，挖掘政府部門針對不同發展過程的政策工具的使用情況，構建基于“政策工具—政策過程”的二維模型，對中成藥說明書政策進行深入研究和剖析（圖1）。
圖1
中成藥說明書政策二維分析框架圖
1.4.1 X維度：政策工具維度
該維度根據Rothwell和Zegveld的政策工具方法，將X維度政策工具劃分為供給型、需求型和環境型3種。供給型政策工具是指對中成藥說明書的規范或應用具有直接推動作用的政策，具體包括資金投入、人才培養、科技信息支持、基礎設施建設等。需求型政策工具是指政府通過對中成藥說明書發展的扶持，釋放對政策目標的需求，降低外部阻礙因素干擾的政策，具體包括試點項目、部門協作、公共服務等。環境型政策工具是指對中成藥說明書的規范或應用起到間接影響的政策，具體包括目標規劃、標準規范、策略性措施、保障措施、政策宣傳、考核評估等。3種類型的政策工具綜合運用促進了中成藥說明書的規范或合理應用（附件圖1）。
1.4.2 Y維度：政策發展過程維度
政策發展過程分為政策規劃、政策實施、政策監督和政策評估4個階段。① 政策規劃是前提，是指政府發現中成藥說明書發展中的相關問題，將中成藥說明書規范表述、促進應用等解決方法提上議程，制定相關政策目標和發展方向。② 政策實施是關鍵，是通過相關政府部門和機構，自上而下的綜合運用資源和措施，將計劃的政策目標按照規定的格式和方向轉化為實際結果。③ 政策監督是保障實施效果的重要組成部分，是指為保證中成藥說明書政策的實行順利，通過采取一定的制度規范，對政策的落實進行監管監督。④ 政策評估是政策過程的終點，指運用定性或定量的研究方法，根據評價標準衡量政策目標的完成情況和政策運行的實際效果，分析中成藥說明書的政策有效性，后續可據此結果采取相應完善措施[5,6]。
2 結果
2.1 中成藥說明書相關政策文件基本情況
共檢索到32份政策法規，納入27份，與中成藥說明書密切相關的有13份文件。為了解決中成藥說明書表述不規范的問題，2006年我國發布多項中成藥說明書專項規范細則、指導文件。而后十幾年間陸續發布與中成藥說明書有關政策，2023年達到第二個政策發布數量峰值。這說明了國家在近年來越發重視中成藥說明書的規范和發展（附件圖2）。說明書政策的制定主體主要是國家食品藥品監督管理局（20/27），其次是國家市場監督管理總局（3/27）和國家中醫藥管理局（3/27），其他部門如國家衛生健康委員會等發文較少。其中部門單獨發文占（88.9%，24/27），明顯多于聯合發文數量（11.1%，3/27）。
根據政策的通知和文件內容，如《藥品生產監督管理辦法》總則第一條注明：根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律行政法規，制定本辦法。對政策的主次關系進行判定，結果如附件圖3所示。
2.2 中成藥說明書政策的X維度分布情況
對納入分析的27份政策文件按條款數目進行編碼，共得到104條政策文本編碼。表1呈現了政策工具使用情況。雖然綜合運用了環境型、需求型、供給型3種政策工具，但占比明顯失衡。環境型政策工具比例偏高（74.04%，77/104），占全部政策工具的近四分之三，其次為需求型政策工具（24.04%，25/104），供給型政策工具使用最少（1.92%，2/104）。這反映了政府側重于通過宏觀調控創造有利環境，以間接促進中成藥說明書的規范和應用。但卻忽視了供給和需求方面的直接影響，藥企或相關部門可能缺少按照政策要求對中成藥說明書進行規范和應用的動力。
表1
X維度政策工具編碼頻數分布表
環境型政策工具中標準規范（41.35%，43/104）在使用的政策工具中總占比近半，標準規范通過系列法規制度規范藥企、監管部門、醫院等各方行為，如明確要求說明書應采用國家統一規范的專業詞匯等。這體現出國家主要希望通過具體、細節的制度標準去規范中成藥說明書的內容及應用。策略性措施（15.38%，16/104）占比也相對較多，說明政府會為響應不同政策目標，提供具體的執行方案建議。
需求型政策工具中部門協作（11.53%）和公共服務（10.58%）使用頻繁。說明國家注意到在中成藥說明書規范和應用中政府部門、藥企和醫院患者協調合作的重要性。試點項目（1.92%）占比較少，在2023年《國家藥監局關于發布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》（2023年第142號）中才首次涉及，說明國家在此前并未注重試點經驗對中成藥說明書發展的助力作用。
供給型政策工具中只涉及了科技信息支持1種子工具（2/104），資金投入、人才培養、基礎設施建設均未涉及。且科技信息支持子工具的使用從2019年開始，這意味著在此之前國家沒有從供給側直接推動中成藥說明書發展的計劃，目前也只停留在建立機制等科技信息支持方面，并未涉及人力、資金的投入。
2.3 中成藥說明書政策的Y維度分布情況
表2在X維度政策工具的基礎上加入Y維度各環節，得到中成藥說明書政策工具在政策發展過程各環節的分布情況。結果顯示，各環節占比由高到低分別為政策實施52.88%、政策規劃24.04%、政策監督17.31%、政策評估5.77%。
表2
X維度政策工具在Y維度中的運用情況［%（n/N）］
環境型政策工具在政策實施階段和政策規劃階段使用較頻繁，政策監督和政策評估相對應用較少。子工具中，標準規范作為使用最頻繁的政策子工具，卻未涉及政策評估階段。說明政府對政策評估階段的認知和重視程度尚且不足，評估過程也沒有明確標準[7]。
需求型政策工具參與了政策發展的全過程，政策監督階段涉及較多。部門協作作為參與政策監督階段最多的子工具，說明政府統籌多家單位共同參與政策監督，有助于監督的全面性、完整性。但政策的順利實施同樣需要多方分工合作，后續政府應注重部門協作在政策實施、評估階段的側重。
供給型政策工具主要參與政策規劃和政策監督兩階段，且使用頻次較少。政策實施和政策評估階段政府直接推動力缺失。
3 討論
本研究總結了從2000年至2024年共27份與說明書相關政策文件，專注于中醫藥的共13份。共篩選出104條政策條目，其中營造支持性環境，鼓勵或易化中成藥說明書管理的占74.04%；其次釋放對政策目標的需求，降低外部阻礙因素干擾的占比24.04%；直接推動中成藥說明書管理的僅占1.92%。使用較多的前五種子工具分別為標準規范（41.35%）、策略性措施（15.38%）、部門協作（11.53%）、公共服務（10.58%）、保障措施（7.69%）。政策工具在政策發展過程中各環節占比由高到低分別為政策實施52.88%、政策規劃24.04%、政策監督17.31%、政策評估5.77%。政策發展過程的前兩個環節（政策規劃、政策實施）占比達到75%以上，相比之下政策監督和政策評估的政策涉及較少。目前發布的政策顧及了說明書的撰寫與書寫表達規范、應用指導、管理規范等方面，且隨時間發展越發重視說明書的中醫特色內容、撰寫規范、安全信息項修訂，并在近年開始關注說明書的特殊人群適用性。政策特點越加注重“以人為本”的概念。總的來講，目前中成藥說明書政策缺少供給和需求的直接推動和拉動作用，且多聚集在政策規劃和實施環節，政策監督和評估的階段缺少政策規范。從政策內容來看，越發重視說明書的中醫特色內容和安全性信息的更新以及中成藥說明書是否方便不同人群使用。但本研究由于排除了只適用于化藥和生物制品的部分政策，中成藥說明書的政策研究沒有橫向對比對象，在后續研究中有待完善。
目前，針對中成藥說明書乃至藥品說明書的政策研究，多聚焦在超說明書用藥的角度，尚未有學者從現有藥品說明書政策的政策工具角度分析政策現狀并給出政策建議。朱欣葉等[8]在2023年發表了關于“中成藥”政策的政策工具分析，納入61份政策，共135條政策條目，從“供給型、需求型、環境型”政策工具和“可及性、質量、合理使用”政策目標角度分析，提出“加大中成藥納入醫保范圍，提高用藥可及性，集中采購降低藥品價格，加強中成藥質量監管”等建議，并非從說明書角度分析。
2022年，國務院辦公廳關于印發“十四五”中醫藥發展規劃的通知（國辦發〔2022〕5號）[9]，提出“建立中成藥監測、預警、應急、召回、撤市、淘汰的風險管理長效機制。加強中藥說明書和標簽管理，提升說明書臨床使用指導效果”，但目前中成藥說明書還存在用語混雜、信息標注不明，格式不統一等情況。本研究可供政府后續總體了解政策情況，根據國家的發展目標把握中成藥說明書的工作重點，合理規劃未來的政策產出。
研究結果發現中成藥說明書的專項指導政策較少，自從2006年國家食品藥品監督管理局發布多項針對中成藥說明書的專項政策后，直到2022年國家藥監局才再次發布與中成藥說明書內容緊密相關的《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》（2022年第1號）[10]。此間陸續發布的政策中，多以藥品說明書為主體，包含中成藥說明書及化學藥品說明書等多種說明書，并無中成藥說明書的專項政策。政府可以通過出臺一部詳盡的中成藥說明書規范細則政策，針對2006年舊細則發布后出現的一系列新問題及分歧，更新規范指導措施，提升說明書臨床使用的指導效果。我國中成藥說明書政策的發文主體較單一，主要為國家食品藥品監督管理局和國家市場監督管理局，缺乏多方面的系統的政策支持，政策發布主體的單一可能會增加政策運行“卡殼”的風險，若各部門協同合作，發布相應的支持政策，形成政策合力[6]，可以使政策運行更加連貫順暢。中成藥說明書政策目前使用頻率最高的兩個子工具，標準規范和策略性措施，雖起到一定效用但也同樣存在一些風險。比如，大量使用標準規范的政策規劃及政策實施階段，明晰了各級藥品監管部門和藥企的應盡職責，強調了中成藥說明書需按國家發布的政策規定，規范其具體格式、內容和書寫。并對特殊品種說明書的撰寫提出明確要求，如“11.1凡處方中含有《醫療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第23號）中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片（含有毒性的炮制品）的中成藥品種，相關藥品生產企業應在其說明書【成份】項下標明該毒性中藥飲片名稱，并在相應位置增加警示語：本品含XXX”。該子工具在政策實施階段確實促進了中成藥說明書的標準化、統一化，但其在監督評估階段的缺位，使得標準化進程的落地沒有相應的政策支持，難以把握標準化政策實施的效果。策略性措施子工具主要對藥企做出要求，如“20.2.2持有人應當加強對已上市中藥的持續管理，主動開展藥品上市后研究，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、上市后研究、不良反應監測等信息綜合研判，進行風險獲益權衡，依據研究結果和不良反應監測數據等修訂說明書安全信息項內容”，對藥企掌握該藥品臨床情況、明晰藥品說明書與現實不符或缺失的內容，指出了明確的路徑方法，相較而言，策略性措施這一工具的應用對象較單一且缺失政策監督階段的涉及，需進一步優化提升。
目前供給和需求型政策工具少，藥廠可以積極響應此類政策。設立專門的部門和人員與藥監局對接說明書內容的持續修訂，及時申請更新安全信息項內容。藥廠可以響應政府號召增加中成藥說明書的試點項目，獲取更多政策實施反饋，以提高政策的準確性、實用性。我們還發現涉及政策評估和監督環節的政策較少，尤其是來自中成藥說明書使用者。醫生、患者等群體應從使用者角度為說明書的監督評價及修訂內容提供參考意見。2022年《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》[10]規定了持有人的職責部分，應主動加強對已上市中藥的信息綜合研判，依據不良反應和監測數據修訂說明書安全信息項。目前我國中成藥說明書政策只針對藥品持有人和藥監局等政府監管部門，缺少各級醫療機構、患者等說明書使用者的監督評價。如可以由政府主導成立一個網絡反饋平臺，廣泛傳播給公眾、醫院、藥廠和學界等多方群體，在說明書的使用過程中有任何質疑或不便利甚至虛假情況，都可以及時通過平臺電話或留言板反饋，以實現信息互通。平臺內容可以采取主動和被動監測結合的方式，包括公眾對說明書內容的建議信箱、醫院對藥品不良反應的檢測、藥廠對藥品適用情況及不良反應的調研采集等。政府部門可以定期整理平臺內容，對較急迫的或共通性問題舉行聽證會召集相關方進行意見表達。加大需求導向型的政策力度，對完善中成藥說明書內容、促進藥廠及時修訂說明書的影響更為直接。
目前現有政策已經對中成藥說明書的規范性作出指示，但仍存在格式不統一、表述存在歧義等情況。特別對大多數為非處方藥的中成藥來說，說明書需能夠讓自行購買的患者清楚該藥是否對癥，有什么禁忌事項等。因此未來可能需要藥監部門、藥廠、使用者、學界共同努力，對不同類型中成藥說明書表述的科學嚴謹性與大眾普及性的平衡點進行探究，初步構建中成藥說明書評價標準體系及說明書表述指南，為政府制訂規范細則提供學術層面的參考。
綜上所述，當前針對中成藥說明書的政策文件數量不足，且過于集中在環境型政策工具及政策實施階段。在促進中成藥說明書規范和應用過程中，需重視供給和需求的直接推動和拉動作用，建議構建均衡協調發展的政策工具結構。同時為避免出現政策過程中單個環節“脫軌”，可增加政策評估和監督環節的比重。藥廠積極響應，落實政策要求；醫生、患者等可從使用者角度為說明書的監督評價提供意見；學界初步構建中成藥說明書評價標準體系及說明書表述指南，為政策制訂提供參考。只有供給、需求和政策環境影響同時發力，政府、藥廠和使用者協同合作，才能落實政策施行，實現中成藥說明書規范和應用的政策目標。
中成藥作為中醫經典理論與科技創新手段相結合的產物，因其療效佳、易攜帶的特點，深受患者認可和喜愛[1]。藥品說明書作為醫師處方和患者用藥的重要參考依據，是判斷用藥行為是否得當的最具法律效力的文件[2]。當前，我國中成藥說明書存在內容含糊不清不具體、表述中西混雜、安全信息項缺如等一系列問題[3]。2023年，國家藥品監督管理局發布《關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知（國藥監藥注〔2023〕1號）》，提出“完善中藥上市后管理工作機制，加強藥品全生命周期服務，督促藥品上市許可持有人履行主體責任和義務，根據產品特點制定上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究和上市后評價，對藥品的獲益和風險進行綜合分析評估。根據評估結果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準證明文件等措施”，為中成藥說明書的修訂指明方向。
本研究對我國國家層面發布的中成藥說明書相關政策進行系統梳理，構建“政策工具-政策過程”二維分析框架，探討我國中成藥說明書政策體系的特征和側重點，以期為未來我國中成藥說明書相關政策的調整和優化提供參考依據。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
納入標準：① 發文機關須是中央政府及各部委；② 政策內容與藥品說明書密切相關；③ 政策文件類型為法律法規、管理規定、意見、通知等能充分詮釋政策意見的規范性文件。
排除標準：① 重復、失效、尚處于政策征求意見階段的政策文件；② 只適用于醫療器械、食品、獸藥、化學藥品或生物制品的政策文件。
1.2 文獻檢索策略
檢索2000年1月1日至2024年6月1日，國務院、國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局藥品評審中心的官方網站上發布的與說明書相關的現行政策法規、管理規定、意見和通知等能體現相關政府政策的文件；同時，以“說明書”“藥品說明書”為關鍵詞在中國知網政府文件數據庫和北大法寶數據庫中進行補充檢索。
1.3 數據提取與分析
兩名研究者獨立根據納排標準進行文獻篩選，并對政策的文件名稱、發布年份、發布單位、與中成藥說明書相關的具體條款等內容進行資料提取。按照“政策序號-章節號-具體條款”進行三級編碼，如具體條目下不同段落表意不一，根據不可細分原則對相關段落進行四級編碼，參照政策子工具和政策過程的含義，對政策條款進行歸類編碼。例如“【注意事項】主要提示使用藥品時需注意的問題，包括因中醫證候、患者體質或肝、腎功能異常等需慎用的情形，飲食的影響，需觀察或監測的癥狀或實驗室檢查指標，以及出現不良反應等異常時的處理措施等。【注意事項】的修訂主要基于中醫藥理論認識、現有安全性數據、資料的分析結果，如結果顯示藥品使用時涉及上述問題，而該問題在現行說明書中尚未提示時，應對【注意事項】內容進行修訂補充”，本段前后內容表意不同，根據不可細分原則進行四級編碼，“20.4.1.1【注意事項】主要提示使用藥品時需注意的問題，包括因中醫證候、患者體質或肝、腎功能異常等需慎用的情形，飲食的影響，需觀察或監測的癥狀或實驗室檢查指標，以及出現不良反應等異常時的處理措施等”和“20.4.1.2【注意事項】的修訂主要基于中醫藥理論認識、現有安全性數據、資料的分析結果，如結果顯示藥品使用時涉及上述問題，而該問題在現行說明書中尚未提示時，應對【注意事項】內容進行修訂補充”。編碼結果不一致且兩名研究者通過討論無法解決時，邀請第三名研究者共同決策。編碼結束后，采用Stata 18對不同類型政策工具的運用情況進行統計分析，并對政策要點進行梳理。共納入27份政策文件，如附件表1所示。
1.4 構建政策文本分析框架
政策工具是政府用以實現特定政策目標的手段、方法與技術，是政策目標與政策結果之間的橋梁[4]。不同政策發展過程的中成藥說明書政策工具的選擇、組合方式反映了我國的政策傾向。將政策發展過程和中成藥說明書政策工具相結合，綜合分析中成藥說明書政策的文本內容和外部屬性特征，挖掘政府部門針對不同發展過程的政策工具的使用情況，構建基于“政策工具—政策過程”的二維模型，對中成藥說明書政策進行深入研究和剖析（圖1）。
圖1
中成藥說明書政策二維分析框架圖
1.4.1 X維度：政策工具維度
該維度根據Rothwell和Zegveld的政策工具方法，將X維度政策工具劃分為供給型、需求型和環境型3種。供給型政策工具是指對中成藥說明書的規范或應用具有直接推動作用的政策，具體包括資金投入、人才培養、科技信息支持、基礎設施建設等。需求型政策工具是指政府通過對中成藥說明書發展的扶持，釋放對政策目標的需求，降低外部阻礙因素干擾的政策，具體包括試點項目、部門協作、公共服務等。環境型政策工具是指對中成藥說明書的規范或應用起到間接影響的政策，具體包括目標規劃、標準規范、策略性措施、保障措施、政策宣傳、考核評估等。3種類型的政策工具綜合運用促進了中成藥說明書的規范或合理應用（附件圖1）。
1.4.2 Y維度：政策發展過程維度
政策發展過程分為政策規劃、政策實施、政策監督和政策評估4個階段。① 政策規劃是前提，是指政府發現中成藥說明書發展中的相關問題，將中成藥說明書規范表述、促進應用等解決方法提上議程，制定相關政策目標和發展方向。② 政策實施是關鍵，是通過相關政府部門和機構，自上而下的綜合運用資源和措施，將計劃的政策目標按照規定的格式和方向轉化為實際結果。③ 政策監督是保障實施效果的重要組成部分，是指為保證中成藥說明書政策的實行順利，通過采取一定的制度規范，對政策的落實進行監管監督。④ 政策評估是政策過程的終點，指運用定性或定量的研究方法，根據評價標準衡量政策目標的完成情況和政策運行的實際效果，分析中成藥說明書的政策有效性，后續可據此結果采取相應完善措施[5,6]。
2 結果
2.1 中成藥說明書相關政策文件基本情況
共檢索到32份政策法規，納入27份，與中成藥說明書密切相關的有13份文件。為了解決中成藥說明書表述不規范的問題，2006年我國發布多項中成藥說明書專項規范細則、指導文件。而后十幾年間陸續發布與中成藥說明書有關政策，2023年達到第二個政策發布數量峰值。這說明了國家在近年來越發重視中成藥說明書的規范和發展（附件圖2）。說明書政策的制定主體主要是國家食品藥品監督管理局（20/27），其次是國家市場監督管理總局（3/27）和國家中醫藥管理局（3/27），其他部門如國家衛生健康委員會等發文較少。其中部門單獨發文占（88.9%，24/27），明顯多于聯合發文數量（11.1%，3/27）。
根據政策的通知和文件內容，如《藥品生產監督管理辦法》總則第一條注明：根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律行政法規，制定本辦法。對政策的主次關系進行判定，結果如附件圖3所示。
2.2 中成藥說明書政策的X維度分布情況
對納入分析的27份政策文件按條款數目進行編碼，共得到104條政策文本編碼。表1呈現了政策工具使用情況。雖然綜合運用了環境型、需求型、供給型3種政策工具，但占比明顯失衡。環境型政策工具比例偏高（74.04%，77/104），占全部政策工具的近四分之三，其次為需求型政策工具（24.04%，25/104），供給型政策工具使用最少（1.92%，2/104）。這反映了政府側重于通過宏觀調控創造有利環境，以間接促進中成藥說明書的規范和應用。但卻忽視了供給和需求方面的直接影響，藥企或相關部門可能缺少按照政策要求對中成藥說明書進行規范和應用的動力。
表1
X維度政策工具編碼頻數分布表
環境型政策工具中標準規范（41.35%，43/104）在使用的政策工具中總占比近半，標準規范通過系列法規制度規范藥企、監管部門、醫院等各方行為，如明確要求說明書應采用國家統一規范的專業詞匯等。這體現出國家主要希望通過具體、細節的制度標準去規范中成藥說明書的內容及應用。策略性措施（15.38%，16/104）占比也相對較多，說明政府會為響應不同政策目標，提供具體的執行方案建議。
需求型政策工具中部門協作（11.53%）和公共服務（10.58%）使用頻繁。說明國家注意到在中成藥說明書規范和應用中政府部門、藥企和醫院患者協調合作的重要性。試點項目（1.92%）占比較少，在2023年《國家藥監局關于發布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》（2023年第142號）中才首次涉及，說明國家在此前并未注重試點經驗對中成藥說明書發展的助力作用。
供給型政策工具中只涉及了科技信息支持1種子工具（2/104），資金投入、人才培養、基礎設施建設均未涉及。且科技信息支持子工具的使用從2019年開始，這意味著在此之前國家沒有從供給側直接推動中成藥說明書發展的計劃，目前也只停留在建立機制等科技信息支持方面，并未涉及人力、資金的投入。
2.3 中成藥說明書政策的Y維度分布情況
表2在X維度政策工具的基礎上加入Y維度各環節，得到中成藥說明書政策工具在政策發展過程各環節的分布情況。結果顯示，各環節占比由高到低分別為政策實施52.88%、政策規劃24.04%、政策監督17.31%、政策評估5.77%。
表2
X維度政策工具在Y維度中的運用情況［%（n/N）］
環境型政策工具在政策實施階段和政策規劃階段使用較頻繁，政策監督和政策評估相對應用較少。子工具中，標準規范作為使用最頻繁的政策子工具，卻未涉及政策評估階段。說明政府對政策評估階段的認知和重視程度尚且不足，評估過程也沒有明確標準[7]。
需求型政策工具參與了政策發展的全過程，政策監督階段涉及較多。部門協作作為參與政策監督階段最多的子工具，說明政府統籌多家單位共同參與政策監督，有助于監督的全面性、完整性。但政策的順利實施同樣需要多方分工合作，后續政府應注重部門協作在政策實施、評估階段的側重。
供給型政策工具主要參與政策規劃和政策監督兩階段，且使用頻次較少。政策實施和政策評估階段政府直接推動力缺失。
3 討論
本研究總結了從2000年至2024年共27份與說明書相關政策文件，專注于中醫藥的共13份。共篩選出104條政策條目，其中營造支持性環境，鼓勵或易化中成藥說明書管理的占74.04%；其次釋放對政策目標的需求，降低外部阻礙因素干擾的占比24.04%；直接推動中成藥說明書管理的僅占1.92%。使用較多的前五種子工具分別為標準規范（41.35%）、策略性措施（15.38%）、部門協作（11.53%）、公共服務（10.58%）、保障措施（7.69%）。政策工具在政策發展過程中各環節占比由高到低分別為政策實施52.88%、政策規劃24.04%、政策監督17.31%、政策評估5.77%。政策發展過程的前兩個環節（政策規劃、政策實施）占比達到75%以上，相比之下政策監督和政策評估的政策涉及較少。目前發布的政策顧及了說明書的撰寫與書寫表達規范、應用指導、管理規范等方面，且隨時間發展越發重視說明書的中醫特色內容、撰寫規范、安全信息項修訂，并在近年開始關注說明書的特殊人群適用性。政策特點越加注重“以人為本”的概念。總的來講，目前中成藥說明書政策缺少供給和需求的直接推動和拉動作用，且多聚集在政策規劃和實施環節，政策監督和評估的階段缺少政策規范。從政策內容來看，越發重視說明書的中醫特色內容和安全性信息的更新以及中成藥說明書是否方便不同人群使用。但本研究由于排除了只適用于化藥和生物制品的部分政策，中成藥說明書的政策研究沒有橫向對比對象，在后續研究中有待完善。
目前，針對中成藥說明書乃至藥品說明書的政策研究，多聚焦在超說明書用藥的角度，尚未有學者從現有藥品說明書政策的政策工具角度分析政策現狀并給出政策建議。朱欣葉等[8]在2023年發表了關于“中成藥”政策的政策工具分析，納入61份政策，共135條政策條目，從“供給型、需求型、環境型”政策工具和“可及性、質量、合理使用”政策目標角度分析，提出“加大中成藥納入醫保范圍，提高用藥可及性，集中采購降低藥品價格，加強中成藥質量監管”等建議，并非從說明書角度分析。
2022年，國務院辦公廳關于印發“十四五”中醫藥發展規劃的通知（國辦發〔2022〕5號）[9]，提出“建立中成藥監測、預警、應急、召回、撤市、淘汰的風險管理長效機制。加強中藥說明書和標簽管理，提升說明書臨床使用指導效果”，但目前中成藥說明書還存在用語混雜、信息標注不明，格式不統一等情況。本研究可供政府后續總體了解政策情況，根據國家的發展目標把握中成藥說明書的工作重點，合理規劃未來的政策產出。
研究結果發現中成藥說明書的專項指導政策較少，自從2006年國家食品藥品監督管理局發布多項針對中成藥說明書的專項政策后，直到2022年國家藥監局才再次發布與中成藥說明書內容緊密相關的《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》（2022年第1號）[10]。此間陸續發布的政策中，多以藥品說明書為主體，包含中成藥說明書及化學藥品說明書等多種說明書，并無中成藥說明書的專項政策。政府可以通過出臺一部詳盡的中成藥說明書規范細則政策，針對2006年舊細則發布后出現的一系列新問題及分歧，更新規范指導措施，提升說明書臨床使用的指導效果。我國中成藥說明書政策的發文主體較單一，主要為國家食品藥品監督管理局和國家市場監督管理局，缺乏多方面的系統的政策支持，政策發布主體的單一可能會增加政策運行“卡殼”的風險，若各部門協同合作，發布相應的支持政策，形成政策合力[6]，可以使政策運行更加連貫順暢。中成藥說明書政策目前使用頻率最高的兩個子工具，標準規范和策略性措施，雖起到一定效用但也同樣存在一些風險。比如，大量使用標準規范的政策規劃及政策實施階段，明晰了各級藥品監管部門和藥企的應盡職責，強調了中成藥說明書需按國家發布的政策規定，規范其具體格式、內容和書寫。并對特殊品種說明書的撰寫提出明確要求，如“11.1凡處方中含有《醫療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第23號）中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片（含有毒性的炮制品）的中成藥品種，相關藥品生產企業應在其說明書【成份】項下標明該毒性中藥飲片名稱，并在相應位置增加警示語：本品含XXX”。該子工具在政策實施階段確實促進了中成藥說明書的標準化、統一化，但其在監督評估階段的缺位，使得標準化進程的落地沒有相應的政策支持，難以把握標準化政策實施的效果。策略性措施子工具主要對藥企做出要求，如“20.2.2持有人應當加強對已上市中藥的持續管理，主動開展藥品上市后研究，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、上市后研究、不良反應監測等信息綜合研判，進行風險獲益權衡，依據研究結果和不良反應監測數據等修訂說明書安全信息項內容”，對藥企掌握該藥品臨床情況、明晰藥品說明書與現實不符或缺失的內容，指出了明確的路徑方法，相較而言，策略性措施這一工具的應用對象較單一且缺失政策監督階段的涉及，需進一步優化提升。
目前供給和需求型政策工具少，藥廠可以積極響應此類政策。設立專門的部門和人員與藥監局對接說明書內容的持續修訂，及時申請更新安全信息項內容。藥廠可以響應政府號召增加中成藥說明書的試點項目，獲取更多政策實施反饋，以提高政策的準確性、實用性。我們還發現涉及政策評估和監督環節的政策較少，尤其是來自中成藥說明書使用者。醫生、患者等群體應從使用者角度為說明書的監督評價及修訂內容提供參考意見。2022年《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》[10]規定了持有人的職責部分，應主動加強對已上市中藥的信息綜合研判，依據不良反應和監測數據修訂說明書安全信息項。目前我國中成藥說明書政策只針對藥品持有人和藥監局等政府監管部門，缺少各級醫療機構、患者等說明書使用者的監督評價。如可以由政府主導成立一個網絡反饋平臺，廣泛傳播給公眾、醫院、藥廠和學界等多方群體，在說明書的使用過程中有任何質疑或不便利甚至虛假情況，都可以及時通過平臺電話或留言板反饋，以實現信息互通。平臺內容可以采取主動和被動監測結合的方式，包括公眾對說明書內容的建議信箱、醫院對藥品不良反應的檢測、藥廠對藥品適用情況及不良反應的調研采集等。政府部門可以定期整理平臺內容，對較急迫的或共通性問題舉行聽證會召集相關方進行意見表達。加大需求導向型的政策力度，對完善中成藥說明書內容、促進藥廠及時修訂說明書的影響更為直接。
目前現有政策已經對中成藥說明書的規范性作出指示，但仍存在格式不統一、表述存在歧義等情況。特別對大多數為非處方藥的中成藥來說，說明書需能夠讓自行購買的患者清楚該藥是否對癥，有什么禁忌事項等。因此未來可能需要藥監部門、藥廠、使用者、學界共同努力，對不同類型中成藥說明書表述的科學嚴謹性與大眾普及性的平衡點進行探究，初步構建中成藥說明書評價標準體系及說明書表述指南，為政府制訂規范細則提供學術層面的參考。
綜上所述，當前針對中成藥說明書的政策文件數量不足，且過于集中在環境型政策工具及政策實施階段。在促進中成藥說明書規范和應用過程中，需重視供給和需求的直接推動和拉動作用，建議構建均衡協調發展的政策工具結構。同時為避免出現政策過程中單個環節“脫軌”，可增加政策評估和監督環節的比重。藥廠積極響應，落實政策要求；醫生、患者等可從使用者角度為說明書的監督評價提供意見；學界初步構建中成藥說明書評價標準體系及說明書表述指南，為政策制訂提供參考。只有供給、需求和政策環境影響同時發力，政府、藥廠和使用者協同合作，才能落實政策施行，實現中成藥說明書規范和應用的政策目標。
