版權信息： ?四川大學華西醫院華西期刊社《中國循證醫學雜志》版權所有，未經授權不得轉載、改編
傳統醫學作為人類文明的璀璨瑰寶，凝聚了數千年的健康智慧和實踐經驗，如今已逐漸被全球各國廣泛認可和使用。2024年世界衛生組織（WHO）數據顯示，超過80%的世界人口分布在170多個（占比超過88%）的WHO成員國中，均使用傳統醫學[1]。傳統醫學的實踐往往與當地的文化、環境和生活方式緊密相連，反映了人類對健康和疾病的深刻理解。隨著全球化的進展，傳統醫學的知識和技能逐漸被世界各地的人們所認識和接受，其在全球健康領域的影響力日益增強。但傳統醫學的科學性和有效性仍面臨著挑戰和質疑，99個（58%）使用傳統醫學的WHO成員國強調，缺乏研究數據是傳統醫學發展面臨的最大挑戰[2]。進行高質量的臨床研究以提供堅實的科學證據，對提升傳統醫學的國際地位，促進其可持續發展尤為重要。而提高臨床試驗質量、提升證據可信度，臨床試驗注冊具有至關重要的作用[3]。國際醫學雜志編輯委員會在2004年要求臨床試驗進行前瞻性注冊，強調臨床試驗注冊不僅有助于確保試驗的透明度、可重復性和可比性，還能促進全球范圍內醫學知識的共享和交流，從而加速傳統醫學的發展和應用[4,5]。2005年8月，世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺（WHO ICTRP）應運而生，匯總全球的臨床試驗注冊平臺[6]，引領全球臨床試驗注冊從較為分散、各自為政的狀態，逐漸走向統一、規范的注冊體系，有助于提升研究的可信度和可重復性，減少數據隱瞞和選擇性報告的可能性，同時促進全球范圍內的科研合作與交流[7,8]。2023年2月，國際傳統醫學臨床試驗注冊平臺（ITMCTR）正式成為WHO ICTRP一級平臺[9]，該平臺是全球首個以傳統醫學為主題的臨床試驗注冊平臺[10]，也是傳統醫學臨床試驗的專用注冊渠道。強化高質量傳統醫學臨床試驗的進展，實現臨床試驗流程的透明化，已成為推動該領域發展的核心要務[11]。因此，本研究對目前已完成注冊的傳統醫學臨床試驗進行特征分析，以了解傳統醫學臨床試驗注冊的現狀及發展趨勢，為規范傳統醫學臨床試驗注冊提供新路徑，為進一步開展傳統醫學臨床試驗提供思路和方向，為傳統醫學在全球健康領域中的廣泛應用和可持續發展奠定堅實基礎。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 納入標準
ITMCTR平臺中所有傳統醫學相關的臨床試驗研究項目，不限制研究類型、注冊語言、所屬國家、疾病類型、適用對象、招募情況等。
1.1.2 排除標準
① 重復注冊的研究（注冊號作為唯一標識）；② 信息有誤的研究及缺少干預措施、注冊時間、注冊聯系人、倫理情況的關鍵信息的研究；③ 撤銷注冊的研究。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索ITMCTR，檢索時限為建庫至2024年6月30日。
1.3 數據篩選與提取
將檢索結果逐一錄入至Excel 2021中，以獲取完整的注冊信息，錄入完成后，采用雙人復核的方法，保證所獲數據的可靠性。由2名研究小組成員獨立完成數據的篩選工作，并進行交叉復核，若存在分歧，則與小組內其他成員進行討論直至達成共識。從ITMCTR提取的數據主要包括以下3個方面：① 注冊試驗的基本信息，包括注冊題目、注冊時間、注冊號、研究疾病、試驗主辦單位、試驗主辦地點、研究經費或物資來源等；② 研究類型、研究方案及樣本量；③ 干預措施。
1.4 統計分析
將篩選后的注冊信息錄入Excel 2021進行去重整理分析，采用圖表和文字相結合的方式對納入臨床試驗注冊的數據進行綜合分析。以描述性統計方法計算不同研究類型、干預措施、實施單位等占總注冊數量的百分比，采用頻數（構成比），繪制折線圖、餅狀圖、樹狀圖等進行可視化分析。
2 結果
2.1 注冊項目篩選結果
初步檢索得到4 361項注冊項目，逐條核查注冊內容后，排除4項注冊時間錯誤的研究，8項研究者撤銷的研究，最終共納入4 349項注冊臨床試驗。研究數量自2019至2020年呈現陡增的態勢，后續3年出現短暫回落，在2023年ITMCTR成為WHO ICTRP一級注冊平臺后呈現持續上升的良好勢態，見圖1。
圖1
傳統醫學臨床試驗注冊時間
2.2 研究類型、設計及樣本量
在納入的4 349項研究中，包含42項診斷試驗，2項藥代動力學研究，4項衛生服務研究，其余均為治療研究。治療研究以干預性研究為主導，共3 751項（86.3%），觀察性研究共548項（12.6%）。就干預性研究而言，其設計類型豐富多樣，包括隨機平行對照試驗（3 397項），非隨機同期對照臨床試驗（186項），單臂研究（109項），隨機交叉對照（39項），半隨機對照試驗（13項），單病例隨機對照研究（5項）以及歷史對照研究（2項）。
對注冊研究方案中的預設樣本量進行分析，有213項為大樣本臨床研究，其樣本量均超過1 000例。尤為突出的是，其中4項研究的樣本量更是突破了10 000例，成為樣本量最為龐大的研究。這四項研究均為觀察性研究，有3項屬于上市后研究[12-14]，以及1項病例-對照研究[15]。
2.3 疾病類型
依據國際疾病分類第11版（ICD-11）的編碼體系，對注冊的傳統醫學臨床試驗所針對的病癥進行了系統性的分類，發現覆蓋了25個系統類別的疾病，各系統疾病在注冊試驗中的排序及其數量分布見圖2。循環系統疾病中8B25腦血管病晚期效應、BA52冠狀動脈粥樣硬化、BA00原發性高血壓占據了該領域研究的顯著位置；肌肉骨骼系統或結締組織疾病中FA01膝關節骨關節炎、FA20類風濕性關節炎、FA80椎間盤退變為主要的研究焦點；腫瘤疾病中2C25支氣管或肺惡性腫瘤、2B93未特指部位的大腸惡性腫瘤、2C6Z未特指的乳房惡性腫瘤為主。
圖2
傳統醫學臨床試驗疾病類型
2.4 干預措施
在3 751項干預性研究中，傳統醫學相關的臨床試驗中涉及20種干預方法，見表1，排名前五的分別是口服中藥（1 114項，29.86%）、針刺（836項，22.28%）、口服中成藥（673項，17.93%）、穴位治療（296項，7.89%）、灸法（132項，3.52%）。
表1
干預性臨床試驗中的干預措施
2.5 研究實施單位及地點
臨床試驗主辦單位的地理分布廣泛，共有11個注冊項目跨越9個國家，包括泰國、巴基斯坦、奧地利、越南、伊拉克等。在國內，注冊臨床試驗的數量呈現出顯著的地區集中趨勢，前五位分別為北京市（占比23.83%）、上海市（占比21.99%）、廣東省（占比13.09%）、四川省（占比5.88%）以及浙江省（占比5.12%），見圖3。注冊項目涉及醫院、大學、研究所、藥企等數百家機構，注冊數量前15家研究機構，見表2，其中廣州中醫藥大學第二附屬醫院（廣東省中醫院）注冊項目最多（241項，5.5%）。215項注冊項目為2個及以上醫院合作，實施地點最多的項目為天津中醫藥大學第一附屬醫院作為主辦單位實施的一項澀腸止瀉散治療兒童急性水樣便腹瀉評價其有效性和安全性的隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床研究，由19家醫院共同合作[16]。
圖3
傳統醫學臨床試驗注冊單位所在地
表2
傳統醫學項目注冊數量前15位研究機構
2.6 研究經費或物資來源
在4 349項納入的研究中，明確標注了經費資助的臨床試驗占據了顯著比例，共計4 207項。主要經費來源為各省市地方政府基金（1 289項，29.63%），其次為醫院資助基金（676項，15.54%）和國家部委全部基金（655項，15.06%），經費資助來源分布見圖4。
圖4
傳統醫學臨床試驗經費資助來源
*：國家部委全部基金：國家自然科學基金委員會、國家教育部、國家科技部、國家中醫藥管理局、國家衛生健康委員會等；各省市地方政府基金：省/市科技廳、衛健委、政府資助項目等；社會團體基金：各學會或基金會資助。
3 討論
通過深入剖析ITMCTR平臺自2019年至當前累計的4 349項傳統醫學相關注冊試驗數據，可見五年間注冊數量呈現動態變化，特別在2020年突發疫情的背景下，臨床試驗的需求增加，注冊數量陡增，隨后出現回落，在2023年成為WHO ICTRP一級注冊平臺后呈現持續上升的良好勢態。作為試驗主辦單位開展臨床試驗的國家遍布全球，共9個，其中亞洲與歐盟國家尤為活躍，在國內則以北京市、上海市及廣東省為核心區域，這一分布格局與區域經濟發展水平緊密相關，但整體上呈現出不均衡的特點。傳統醫學臨床試驗的執行單位以各大醫院為主體，體現了醫療體系在傳統醫學研究中的核心作用。在試驗類型上，傳統醫學臨床注冊試驗以干預性研究為主流，其中隨機平行對照試驗占據較大比例。干預措施方面，口服中藥成為主要手段，凸顯中藥在傳統醫學治療中的核心地位。當前注冊情況進一步揭示，傳統醫學臨床研究的疾病領域主要聚焦于循環系統疾病、肌肉骨骼系統或結締組織疾病以及腫瘤疾病，這些領域疾病的高發性、復雜性、難治性驅動了傳統醫學與現代醫學結合以尋求創新解決方案的迫切需求。本文基于當前傳統醫學臨床試驗注冊的現狀，深入探討其存在的挑戰與問題，并提出相應的思考與討論。
ITMCTR為全球傳統醫學臨床試驗提供了專用的注冊渠道，目前共有19項臨床試驗為跨國多中心臨床試驗。傳統醫學作為世界的文化瑰寶，加強國際合作在推進其研究邊界方面具有顯著優勢。一方面，多中心臨床試驗促進不同國家和地區在傳統醫學理論、臨床實踐及科學研究方面的交流互鑒，加速新知識的產生與技術的革新。另一方面，跨國合作有助于增強傳統醫學的國際影響力，推動其在全球范圍內的傳播與應用。因此，需要正視當前多中心臨床試驗中跨國合作相對匱乏的現狀。國內研究機構雖已展現出強勁實力，但跨國臨床研究的稀缺限制了全球科研合作的廣度與深度。因此，加強國際醫療機構間的臨床研究合作顯得尤為迫切[17]。依托ITMCTR注冊平臺開展多中心臨床試驗，加強國際科技合作，有利于豐富研究類型，促進跨國研究項目的孵化與實施，匯聚全球智慧，共同推進傳統醫學領域的創新發展[18]。
國內傳統醫學領域近年來實現了令人矚目的飛速發展，其臨床研究覆蓋了全國34個省、直轄市及自治區，展現出了廣泛而深厚的群眾基礎與文化底蘊，不僅體現了傳統醫學在現代社會的生命力與適應性，也彰顯了貫徹落實黨的十八大對傳統醫學文化傳承與創新發展的堅定決心與不懈努力[19]。然而，傳統醫學臨床試驗仍面臨著發展不均衡的挑戰，其地域分布與當地經濟發展水平正相關，這一現象與研究經費主要依賴于各省市地方政府基金的現狀相匹配。為了打破這一僵局，亟需加大對中西部地區及基層醫療機構的扶持力度，包括但不限于政策引導和資金扶持，以激發這些地區在傳統醫學臨床試驗研究方面的活力與潛力[20]。
針對傳統醫學臨床試驗機構過度集中于一線和新一線城市三甲醫院的現象，應加強各地區各級醫院對臨床研究的重視并鼓勵各級機構開展研究工作[21]。一方面，可以加大對基層醫療機構硬件設施的投資力度，提升其研究設施與設備的現代化水平；另一方面，需加強人員培訓，通過定期舉辦培訓班、研討會等形式，提升基層醫護人員的專業素養與研究能力，使其能夠更好地參與到傳統醫學的臨床試驗中來，推動國內傳統醫學的均衡發展，提升整體研究水平[22]。
傳統醫學在臨床試驗中涉及的疾病范圍廣泛，涵蓋從常見疾病到特殊、少見疾病的多個領域，凸顯了傳統醫學在疾病治療上的多元化和全面性。究其原因，傳統醫學具有悠久的歷史和深厚的文化底蘊，積累了大量臨床經驗和治療方法，在各個領域均有整體觀和辨證論治的優勢。但是也面臨著研究類型相對單一的問題。隨機對照試驗是評估醫療干預措施有效性和安全性的金標準，但考慮到傳統醫學在治療個體化、整體觀和文化適應性方面的特殊性，其研究設計和實施往往面臨挑戰，如個體化治療的標準化問題、樣本選擇的困難以及結果的普適性[23]。因此，加強真實世界研究（RWS）顯得尤為重要。RWS通過在自然環境中收集數據，評估干預措施在實際應用中的效果和安全性，能夠更全面地反映傳統醫學的臨床實踐。這不僅有助于解決傳統醫學研究中的標準化難題，還能增加樣本的多樣性和代表性，進行長期隨訪以評估長期效果，提升傳統醫學臨床試驗的科學性和可信度[24]。因此，應豐富研究類型，探索新的研究方向，擴展RWS研究類型，不斷驗證干預的有效性和安全性；優化試驗設計，提高試驗的科學性和嚴謹性，確保試驗結果的可靠性和可重復性；拓展研究領域，不僅關注常見疾病的治療，也要勇于挑戰特殊、少見疾病的研究。
傳統醫學臨床試驗的干預措施種類繁多，目前共有20種，主要集中在口服中藥、針刺以及口服中成藥等方面。這些干預措施不僅具有深厚的歷史底蘊，而且在國內已經形成了較為完善的應用體系。然而，在國際上，阿育吠陀、阿拉伯醫學等其他傳統醫學體系的干預措施涉及較少，這可能與國際研究注冊的不足密切相關。在國內，應高度重視并扶持民族醫藥的發展。我國擁有豐富的民族醫藥資源，這些資源不僅是中華民族的文化瑰寶，也是傳統醫學研究的重要寶庫。通過加大對民族醫藥的發掘、整理與研究力度，可以進一步豐富傳統醫學的內涵與外延，為臨床試驗提供更多元化的干預措施選擇[25]。同時，鼓勵跨學科、跨領域的合作與交流，促進民族醫藥與現代醫學的融合創新，共同推動傳統醫學事業的繁榮發展[26]。
綜上所述，傳統醫學臨床試驗注冊數據總體呈現蓬勃發展的積極態勢，研究熱點為以口服中藥為主的干預性研究，這不僅反映了研究者對傳統醫學療效與安全性研究的熱忱，更為全球患者提供了更多元化、更個性化的治療選擇。通過注冊制度的實施，研究數據的透明度與可溯源性得到了顯著提升，有助于增強公眾對傳統醫學的信任度，促進傳統醫學與現代醫學的相互融合與互補。同時，目前仍存在地區不均衡性、部分地區的科研資源相對匱乏、國際合作相對薄弱的挑戰。建議更多的研究者加強國際合作，積極開展跨國多中心的臨床研究，豐富干預措施種類，精進試驗設計，以提高研究成果的質量與可信度[27]。與此同時，不斷強化注冊意識，加大對傳統醫學臨床試驗注冊制度的宣傳力度，提高研究者對注冊重要性的認識，促進更多高質量研究的注冊與發表，以促進全球傳統醫學研究的均衡發展。本試驗研究結果僅可反映目前在ITMCTR平臺注冊的傳統醫學相關臨床試驗情況，未全面覆蓋所有傳統醫學臨床試驗，研究的地域分布主要集中在亞洲和歐盟國家，可能無法全面反映全球范圍內傳統醫學臨床試驗的全貌，相關信息僅供參考。研究的結論和建議基于當前的注冊數據，未來隨著更多臨床試驗的注冊和完成，可能會有新的發現和趨勢，需要進一步的研究和更新。
聲明 本研究不存在任何利益沖突。
傳統醫學作為人類文明的璀璨瑰寶，凝聚了數千年的健康智慧和實踐經驗，如今已逐漸被全球各國廣泛認可和使用。2024年世界衛生組織（WHO）數據顯示，超過80%的世界人口分布在170多個（占比超過88%）的WHO成員國中，均使用傳統醫學[1]。傳統醫學的實踐往往與當地的文化、環境和生活方式緊密相連，反映了人類對健康和疾病的深刻理解。隨著全球化的進展，傳統醫學的知識和技能逐漸被世界各地的人們所認識和接受，其在全球健康領域的影響力日益增強。但傳統醫學的科學性和有效性仍面臨著挑戰和質疑，99個（58%）使用傳統醫學的WHO成員國強調，缺乏研究數據是傳統醫學發展面臨的最大挑戰[2]。進行高質量的臨床研究以提供堅實的科學證據，對提升傳統醫學的國際地位，促進其可持續發展尤為重要。而提高臨床試驗質量、提升證據可信度，臨床試驗注冊具有至關重要的作用[3]。國際醫學雜志編輯委員會在2004年要求臨床試驗進行前瞻性注冊，強調臨床試驗注冊不僅有助于確保試驗的透明度、可重復性和可比性，還能促進全球范圍內醫學知識的共享和交流，從而加速傳統醫學的發展和應用[4,5]。2005年8月，世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺（WHO ICTRP）應運而生，匯總全球的臨床試驗注冊平臺[6]，引領全球臨床試驗注冊從較為分散、各自為政的狀態，逐漸走向統一、規范的注冊體系，有助于提升研究的可信度和可重復性，減少數據隱瞞和選擇性報告的可能性，同時促進全球范圍內的科研合作與交流[7,8]。2023年2月，國際傳統醫學臨床試驗注冊平臺（ITMCTR）正式成為WHO ICTRP一級平臺[9]，該平臺是全球首個以傳統醫學為主題的臨床試驗注冊平臺[10]，也是傳統醫學臨床試驗的專用注冊渠道。強化高質量傳統醫學臨床試驗的進展，實現臨床試驗流程的透明化，已成為推動該領域發展的核心要務[11]。因此，本研究對目前已完成注冊的傳統醫學臨床試驗進行特征分析，以了解傳統醫學臨床試驗注冊的現狀及發展趨勢，為規范傳統醫學臨床試驗注冊提供新路徑，為進一步開展傳統醫學臨床試驗提供思路和方向，為傳統醫學在全球健康領域中的廣泛應用和可持續發展奠定堅實基礎。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 納入標準
ITMCTR平臺中所有傳統醫學相關的臨床試驗研究項目，不限制研究類型、注冊語言、所屬國家、疾病類型、適用對象、招募情況等。
1.1.2 排除標準
① 重復注冊的研究（注冊號作為唯一標識）；② 信息有誤的研究及缺少干預措施、注冊時間、注冊聯系人、倫理情況的關鍵信息的研究；③ 撤銷注冊的研究。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索ITMCTR，檢索時限為建庫至2024年6月30日。
1.3 數據篩選與提取
將檢索結果逐一錄入至Excel 2021中，以獲取完整的注冊信息，錄入完成后，采用雙人復核的方法，保證所獲數據的可靠性。由2名研究小組成員獨立完成數據的篩選工作，并進行交叉復核，若存在分歧，則與小組內其他成員進行討論直至達成共識。從ITMCTR提取的數據主要包括以下3個方面：① 注冊試驗的基本信息，包括注冊題目、注冊時間、注冊號、研究疾病、試驗主辦單位、試驗主辦地點、研究經費或物資來源等；② 研究類型、研究方案及樣本量；③ 干預措施。
1.4 統計分析
將篩選后的注冊信息錄入Excel 2021進行去重整理分析，采用圖表和文字相結合的方式對納入臨床試驗注冊的數據進行綜合分析。以描述性統計方法計算不同研究類型、干預措施、實施單位等占總注冊數量的百分比，采用頻數（構成比），繪制折線圖、餅狀圖、樹狀圖等進行可視化分析。
2 結果
2.1 注冊項目篩選結果
初步檢索得到4 361項注冊項目，逐條核查注冊內容后，排除4項注冊時間錯誤的研究，8項研究者撤銷的研究，最終共納入4 349項注冊臨床試驗。研究數量自2019至2020年呈現陡增的態勢，后續3年出現短暫回落，在2023年ITMCTR成為WHO ICTRP一級注冊平臺后呈現持續上升的良好勢態，見圖1。
圖1
傳統醫學臨床試驗注冊時間
2.2 研究類型、設計及樣本量
在納入的4 349項研究中，包含42項診斷試驗，2項藥代動力學研究，4項衛生服務研究，其余均為治療研究。治療研究以干預性研究為主導，共3 751項（86.3%），觀察性研究共548項（12.6%）。就干預性研究而言，其設計類型豐富多樣，包括隨機平行對照試驗（3 397項），非隨機同期對照臨床試驗（186項），單臂研究（109項），隨機交叉對照（39項），半隨機對照試驗（13項），單病例隨機對照研究（5項）以及歷史對照研究（2項）。
對注冊研究方案中的預設樣本量進行分析，有213項為大樣本臨床研究，其樣本量均超過1 000例。尤為突出的是，其中4項研究的樣本量更是突破了10 000例，成為樣本量最為龐大的研究。這四項研究均為觀察性研究，有3項屬于上市后研究[12-14]，以及1項病例-對照研究[15]。
2.3 疾病類型
依據國際疾病分類第11版（ICD-11）的編碼體系，對注冊的傳統醫學臨床試驗所針對的病癥進行了系統性的分類，發現覆蓋了25個系統類別的疾病，各系統疾病在注冊試驗中的排序及其數量分布見圖2。循環系統疾病中8B25腦血管病晚期效應、BA52冠狀動脈粥樣硬化、BA00原發性高血壓占據了該領域研究的顯著位置；肌肉骨骼系統或結締組織疾病中FA01膝關節骨關節炎、FA20類風濕性關節炎、FA80椎間盤退變為主要的研究焦點；腫瘤疾病中2C25支氣管或肺惡性腫瘤、2B93未特指部位的大腸惡性腫瘤、2C6Z未特指的乳房惡性腫瘤為主。
圖2
傳統醫學臨床試驗疾病類型
2.4 干預措施
在3 751項干預性研究中，傳統醫學相關的臨床試驗中涉及20種干預方法，見表1，排名前五的分別是口服中藥（1 114項，29.86%）、針刺（836項，22.28%）、口服中成藥（673項，17.93%）、穴位治療（296項，7.89%）、灸法（132項，3.52%）。
表1
干預性臨床試驗中的干預措施
2.5 研究實施單位及地點
臨床試驗主辦單位的地理分布廣泛，共有11個注冊項目跨越9個國家，包括泰國、巴基斯坦、奧地利、越南、伊拉克等。在國內，注冊臨床試驗的數量呈現出顯著的地區集中趨勢，前五位分別為北京市（占比23.83%）、上海市（占比21.99%）、廣東省（占比13.09%）、四川省（占比5.88%）以及浙江省（占比5.12%），見圖3。注冊項目涉及醫院、大學、研究所、藥企等數百家機構，注冊數量前15家研究機構，見表2，其中廣州中醫藥大學第二附屬醫院（廣東省中醫院）注冊項目最多（241項，5.5%）。215項注冊項目為2個及以上醫院合作，實施地點最多的項目為天津中醫藥大學第一附屬醫院作為主辦單位實施的一項澀腸止瀉散治療兒童急性水樣便腹瀉評價其有效性和安全性的隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床研究，由19家醫院共同合作[16]。
圖3
傳統醫學臨床試驗注冊單位所在地
表2
傳統醫學項目注冊數量前15位研究機構
2.6 研究經費或物資來源
在4 349項納入的研究中，明確標注了經費資助的臨床試驗占據了顯著比例，共計4 207項。主要經費來源為各省市地方政府基金（1 289項，29.63%），其次為醫院資助基金（676項，15.54%）和國家部委全部基金（655項，15.06%），經費資助來源分布見圖4。
圖4
傳統醫學臨床試驗經費資助來源
*：國家部委全部基金：國家自然科學基金委員會、國家教育部、國家科技部、國家中醫藥管理局、國家衛生健康委員會等；各省市地方政府基金：省/市科技廳、衛健委、政府資助項目等；社會團體基金：各學會或基金會資助。
3 討論
通過深入剖析ITMCTR平臺自2019年至當前累計的4 349項傳統醫學相關注冊試驗數據，可見五年間注冊數量呈現動態變化，特別在2020年突發疫情的背景下，臨床試驗的需求增加，注冊數量陡增，隨后出現回落，在2023年成為WHO ICTRP一級注冊平臺后呈現持續上升的良好勢態。作為試驗主辦單位開展臨床試驗的國家遍布全球，共9個，其中亞洲與歐盟國家尤為活躍，在國內則以北京市、上海市及廣東省為核心區域，這一分布格局與區域經濟發展水平緊密相關，但整體上呈現出不均衡的特點。傳統醫學臨床試驗的執行單位以各大醫院為主體，體現了醫療體系在傳統醫學研究中的核心作用。在試驗類型上，傳統醫學臨床注冊試驗以干預性研究為主流，其中隨機平行對照試驗占據較大比例。干預措施方面，口服中藥成為主要手段，凸顯中藥在傳統醫學治療中的核心地位。當前注冊情況進一步揭示，傳統醫學臨床研究的疾病領域主要聚焦于循環系統疾病、肌肉骨骼系統或結締組織疾病以及腫瘤疾病，這些領域疾病的高發性、復雜性、難治性驅動了傳統醫學與現代醫學結合以尋求創新解決方案的迫切需求。本文基于當前傳統醫學臨床試驗注冊的現狀，深入探討其存在的挑戰與問題，并提出相應的思考與討論。
ITMCTR為全球傳統醫學臨床試驗提供了專用的注冊渠道，目前共有19項臨床試驗為跨國多中心臨床試驗。傳統醫學作為世界的文化瑰寶，加強國際合作在推進其研究邊界方面具有顯著優勢。一方面，多中心臨床試驗促進不同國家和地區在傳統醫學理論、臨床實踐及科學研究方面的交流互鑒，加速新知識的產生與技術的革新。另一方面，跨國合作有助于增強傳統醫學的國際影響力，推動其在全球范圍內的傳播與應用。因此，需要正視當前多中心臨床試驗中跨國合作相對匱乏的現狀。國內研究機構雖已展現出強勁實力，但跨國臨床研究的稀缺限制了全球科研合作的廣度與深度。因此，加強國際醫療機構間的臨床研究合作顯得尤為迫切[17]。依托ITMCTR注冊平臺開展多中心臨床試驗，加強國際科技合作，有利于豐富研究類型，促進跨國研究項目的孵化與實施，匯聚全球智慧，共同推進傳統醫學領域的創新發展[18]。
國內傳統醫學領域近年來實現了令人矚目的飛速發展，其臨床研究覆蓋了全國34個省、直轄市及自治區，展現出了廣泛而深厚的群眾基礎與文化底蘊，不僅體現了傳統醫學在現代社會的生命力與適應性，也彰顯了貫徹落實黨的十八大對傳統醫學文化傳承與創新發展的堅定決心與不懈努力[19]。然而，傳統醫學臨床試驗仍面臨著發展不均衡的挑戰，其地域分布與當地經濟發展水平正相關，這一現象與研究經費主要依賴于各省市地方政府基金的現狀相匹配。為了打破這一僵局，亟需加大對中西部地區及基層醫療機構的扶持力度，包括但不限于政策引導和資金扶持，以激發這些地區在傳統醫學臨床試驗研究方面的活力與潛力[20]。
針對傳統醫學臨床試驗機構過度集中于一線和新一線城市三甲醫院的現象，應加強各地區各級醫院對臨床研究的重視并鼓勵各級機構開展研究工作[21]。一方面，可以加大對基層醫療機構硬件設施的投資力度，提升其研究設施與設備的現代化水平；另一方面，需加強人員培訓，通過定期舉辦培訓班、研討會等形式，提升基層醫護人員的專業素養與研究能力，使其能夠更好地參與到傳統醫學的臨床試驗中來，推動國內傳統醫學的均衡發展，提升整體研究水平[22]。
傳統醫學在臨床試驗中涉及的疾病范圍廣泛，涵蓋從常見疾病到特殊、少見疾病的多個領域，凸顯了傳統醫學在疾病治療上的多元化和全面性。究其原因，傳統醫學具有悠久的歷史和深厚的文化底蘊，積累了大量臨床經驗和治療方法，在各個領域均有整體觀和辨證論治的優勢。但是也面臨著研究類型相對單一的問題。隨機對照試驗是評估醫療干預措施有效性和安全性的金標準，但考慮到傳統醫學在治療個體化、整體觀和文化適應性方面的特殊性，其研究設計和實施往往面臨挑戰，如個體化治療的標準化問題、樣本選擇的困難以及結果的普適性[23]。因此，加強真實世界研究（RWS）顯得尤為重要。RWS通過在自然環境中收集數據，評估干預措施在實際應用中的效果和安全性，能夠更全面地反映傳統醫學的臨床實踐。這不僅有助于解決傳統醫學研究中的標準化難題，還能增加樣本的多樣性和代表性，進行長期隨訪以評估長期效果，提升傳統醫學臨床試驗的科學性和可信度[24]。因此，應豐富研究類型，探索新的研究方向，擴展RWS研究類型，不斷驗證干預的有效性和安全性；優化試驗設計，提高試驗的科學性和嚴謹性，確保試驗結果的可靠性和可重復性；拓展研究領域，不僅關注常見疾病的治療，也要勇于挑戰特殊、少見疾病的研究。
傳統醫學臨床試驗的干預措施種類繁多，目前共有20種，主要集中在口服中藥、針刺以及口服中成藥等方面。這些干預措施不僅具有深厚的歷史底蘊，而且在國內已經形成了較為完善的應用體系。然而，在國際上，阿育吠陀、阿拉伯醫學等其他傳統醫學體系的干預措施涉及較少，這可能與國際研究注冊的不足密切相關。在國內，應高度重視并扶持民族醫藥的發展。我國擁有豐富的民族醫藥資源，這些資源不僅是中華民族的文化瑰寶，也是傳統醫學研究的重要寶庫。通過加大對民族醫藥的發掘、整理與研究力度，可以進一步豐富傳統醫學的內涵與外延，為臨床試驗提供更多元化的干預措施選擇[25]。同時，鼓勵跨學科、跨領域的合作與交流，促進民族醫藥與現代醫學的融合創新，共同推動傳統醫學事業的繁榮發展[26]。
綜上所述，傳統醫學臨床試驗注冊數據總體呈現蓬勃發展的積極態勢，研究熱點為以口服中藥為主的干預性研究，這不僅反映了研究者對傳統醫學療效與安全性研究的熱忱，更為全球患者提供了更多元化、更個性化的治療選擇。通過注冊制度的實施，研究數據的透明度與可溯源性得到了顯著提升，有助于增強公眾對傳統醫學的信任度，促進傳統醫學與現代醫學的相互融合與互補。同時，目前仍存在地區不均衡性、部分地區的科研資源相對匱乏、國際合作相對薄弱的挑戰。建議更多的研究者加強國際合作，積極開展跨國多中心的臨床研究，豐富干預措施種類，精進試驗設計，以提高研究成果的質量與可信度[27]。與此同時，不斷強化注冊意識，加大對傳統醫學臨床試驗注冊制度的宣傳力度，提高研究者對注冊重要性的認識，促進更多高質量研究的注冊與發表，以促進全球傳統醫學研究的均衡發展。本試驗研究結果僅可反映目前在ITMCTR平臺注冊的傳統醫學相關臨床試驗情況，未全面覆蓋所有傳統醫學臨床試驗，研究的地域分布主要集中在亞洲和歐盟國家，可能無法全面反映全球范圍內傳統醫學臨床試驗的全貌，相關信息僅供參考。研究的結論和建議基于當前的注冊數據，未來隨著更多臨床試驗的注冊和完成，可能會有新的發現和趨勢，需要進一步的研究和更新。
聲明 本研究不存在任何利益沖突。
