目的 評價腎苓顆粒治療下尿路感染(下焦濕熱證)的有效性和安全性,并與陽性對照藥尿感靈作等效性分析.方法 選擇下尿路感染(下焦濕熱證)患者96例進行隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照的臨床試驗.其中試驗組72例,給予腎苓顆粒每日3次,每次1袋口服;對照組24例,給予尿感靈沖劑每日3次,每次1袋口服.治療1周后,評價臨床有效性和安全性.結果 意向性治療(ITT)分析顯示,治療1周后試驗組和對照組在下尿路感染綜合療效的總有效率方面分別為92.43%和91.31%;符合方案(PP)分析顯示,試驗組和對照組的總有效率分別為92.31%和90.91%,兩組差異無統計學意義(P均gt;0.05).在中醫證候有效率方面,ITT分析顯示試驗組和對照組分別為93.94%和95.65%,PP分析為95.38%和95.45%,兩組差異無統計學意義(P均gt;0.05).臨床試驗中未發現明顯不良反應.結論 腎苓顆粒與尿感靈治療下尿路感染(下焦濕熱證)的療效差異無統計學意義,未發現不良反應.