乳房植入體作為植入性整形醫療器械，其安全性和有效性直接影響著受術者的生活質量，是國家重點監管的醫療器械品種之一，注冊申報時需提交規范的臨床試驗資料以支持其安全性和有效性。此類產品臨床試驗持續時間較長，需收集的數據內容較多，對于此類產品如何進行科學的臨床試驗設計，如何選擇合理的臨床評價標準，如何按照不同的產品適應證界定臨床試驗單元，如何對臨床數據進行充分的分析，以及對于已上市的產品如何進行臨床隨訪數據的收集，是企業和臨床試驗機構共同關注的問題。
