目的觀察中藥降脂復方與阿托伐他汀（ATV）聯用治療中醫診斷為痰濁阻遏證型的原發性高脂血癥患者的療效和安全性，并分析藥物交互作用。 方法采用2×2析因設計、單盲、分層隨機對照試驗設計，將符合納入標準的原發性高脂血癥（痰濁阻遏證）患者根據入組血脂水平及危險因素分為ATV 10 mg組（A組）、ATV 20 mg組（B組）、ATV 10 mg+降脂復方治療組（C組）、ATV 20 mg+降脂復方治療組（D組）和降脂復方治療組（E組）共5組。觀察一個療程（2周）后的降脂療效及安全性。 結果共納入92例患者，其中A組20例、B組25例、C組21例、D組17例、E組9例。結果顯示：① C組與B組相比，在降低血清總膽固醇（TC）和低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平方面，差異無統計學意義（PTC=0.226，PLDL-C=0.818）。② 2×2析因交互作用分析結果顯示，中藥因素與西藥因素在降低TC和LDL-C療效上無明顯交互作用（PTC=0.605，PLDL-C=0.843）。③各組安全性指標在治療前后差異無統計學意義（P＞0.05）。 結論ATV 10 mg+降脂復方治療與ATV 20 mg治療在降低TC和LDL-C水平方面的療效相當。降脂復方治療與ATV聯用無顯著交互作用，兩者短期療程聯用的安全性較高。