2019 年，國家出臺《支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》，允許將國外已上市、臨床急需的創新藥械作為特許醫療產品在博鰲樂城醫療機構使用；在其實際使用過程中產生的真實世界數據，可采用科學嚴謹的方法轉化為證據用于藥械監管決策。2020 年 3 月，我國首個使用境內真實世界數據的醫療器械產品獲批上市，表明博鰲樂城真實世界數據應用已取得了初步成功，為促進我國基于真實世界證據支持醫療器械監管的實踐提供了重要經驗。為此，本文對我國首個使用境內真實世界數據獲批上市的醫療器械研究進行總結分析，探討博鰲樂城創新藥械真實世界數據研究體系建設相關問題，旨在為未來的研究提供參考。