不良反應是試驗藥物及上市藥品重要的安全性數據之一，對其進行標準化的編碼有利于不良反應的規范分析與闡述。但目前國際上普通使用的不良反應編碼術語集均不包含中醫學中的特有術語。本文簡述世界衛生組織不良反應術語集（World Health Organization Adverse Reaction Terminology，WHOART）與人用藥品注冊技術規范國際協調會（The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）開發的監管活動醫學詞典（Medical Dictionary for Regulatory Activities，MedDRA）的異同點，并基于當前中醫學不良反應編碼術語集的研制情況，提出制定國際公認的中醫學不良反應編碼術語集的基本路徑。