可穿戴技術是一種低生理、心理負荷的監測技術，具有長時間連續監測的優點，代表了未來監護技術的一個發展方向。本文以穿戴式生理參數監測技術為基礎，結合物聯網和人工智能等技術，研發了基于物聯網可穿戴技術的智能監護系統，包括可穿戴硬件、病區物聯網平臺、連續生理數據分析算法與軟件三大部分。基于該系統，經過大量臨床實踐探索了連續生理數據的臨床應用價值，給出了實時監護、病情評估、預測預警和康復訓練四大價值方向；依托真實臨床應用環境，探索了可穿戴技術在普通病房監護、心肺康復、院內-院外一體化監測等領域的應用模式。研究結果表明，本監護系統能夠有效用于院內患者監護、心肺功能評估與訓練以及院外患者管理。
引用本文： 李麗軒, 梁洪, 范勇, 顏偉, 晏沐陽, 曹德森, 張政波. 基于物聯網和可穿戴技術的智能監護系統研發及其應用模式探索研究. 生物醫學工程學雜志, 2023, 40(6): 1053-1061. doi: 10.7507/1001-5515.202211047 復制
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0 引言
可穿戴設備是一類典型的具有連續監測功能的人體終端設備，以手表、手環、背心、臂章、貼片等形式監測人體常見生理信號，具有患者身心負荷低、使用方便、可連續監測等優點[1- 2]。《中國制造2025》將發展醫療級可穿戴設備列為戰略高度，要求提高其創新能力和產業化水平。隨著可穿戴設備與物聯網、大數據、人工智能等技術的結合，具有連續監測功能的終端設備，將成為連接醫生和患者的重要橋梁，無論對疾病診療、健康管理還是醫學模式創新都具有重要意義，也代表了未來監護技術的發展方向。
穿戴式生理監測技術經過二十余年的發展[3]，技術成熟度逐漸提高，其研究熱點已經由早期的原型技術開發逐漸向應用研究轉移，尤其是COVID-19進一步加速了可穿戴技術在疾病管理領域的應用[4-5]。蘋果的Smartwatch經過大規模人群研究驗證可以有效檢測房顫[6]，相關產品通過美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，FDA）認證；華為手表WATCH GT2 Pro ECG款也在2020年取得國家藥品監督管理局二類醫療器械注冊證。可穿戴設備相關研究正加速向醫療級應用拓展。
可穿戴設備具有連續監測的突出優勢，能夠真實反映被監測對象的生理/病理狀態，其發展的必然趨勢是與疾病的診療過程結合，挖掘連續動態數據價值，從而具備更多、更明確的醫療級功能。但從近期的綜述或導論性文章可以看出，全球范圍的可穿戴設備研究都面臨著很多挑戰：臨床應用價值不突出，與疾病診療結合度不夠，無法從大量連續數據中抽取有充分臨床應用價值的、可用于輔助決策的信息，以及尚未建立有效臨床應用模式等[7-8]。其潛在突破點在于如何解讀和分析這類具有高度個體化特征和高密度價值的數據，從中挖掘出與疾病和健康狀態相關的、具有鑒別診斷功能的特征或參數，突破技術和方法上的瓶頸，以獲得深度應用，發揮醫學價值。
本文在介紹以可穿戴、物聯網、人工智能技術為特征的新型智能監護系統的研發設計基礎上，進一步探索了連續生理數據價值的挖掘，以及在疾病診療和慢病管理領域建立合理臨床應用模式的問題。
1 新一代智能監護系統研發
1.1 系統總體設計
本團隊研發的智能監護系統由可穿戴硬件、病區物聯網平臺、生理數據分析算法和軟件構成。相比于傳統的床旁監護和遙測監護，本系統在監護形態上采用了可穿戴技術，患者身心負荷低，使用方便，便于連續監測；在技術架構上使用了物聯網和大數據平臺技術，便于大量終端設備接入，支持實時數據采集、傳輸、存儲和分析處理；在數據分析應用上，強化了對連續生理數據的深度分析處理能力，將其與人工智能技術結合，提供更多智能化監測、評估和預警功能；在應用模式上，通過數據有效連接患者和醫護人員、連接院內治療和院外管理，連續生理數據經過平臺分析處理后推送給醫生、護士和患者，為患者監護、病情評估、風險預警等提供了新的工具手段，為醫療新技術研發、醫療模式創新變革提供了支撐平臺。系統總體設計如圖1所示。
圖1
新一代智能監護系統設計框圖
Figure1.
Overall design diagram of next generation intelligent monitoring system
1.2 可穿戴硬件設計
本監護系統采用了物聯網平臺技術，能夠接入多種類型、多種通訊方式的可穿戴終端。項目組以心電、呼吸、血氧、血壓、體位/體動、體溫這類易于穿戴式長程監測的核心生理參數為主體，設計了可穿戴終端設備（背心和胸帶）[9-11]。通過織物電極或銀/氯化銀電極獲取人體體表生物電實現心電信號檢測[12]。采用性能優良的呼吸感應體積描計技術，將走線成正弦狀態的導線編織在彈性胸腹帶里，實現胸腹呼吸信號檢測[13]。體位/體動信號通過三軸加速度傳感器獲取，捕捉并記錄身體姿勢和活動信息。體溫、血氧、血壓等生理參數則以擴展設備的方式獲取，通過藍牙或其他方式將數據傳送給可穿戴終端的系統主控芯片，通過主控芯片實現上述核心生理信號的波形和體征參數同步采集與存儲。
同時，可穿戴終端具有一定的邊緣計算能力，可實時計算心率、呼吸率等參數；具有智能感知、智能互聯能力，能夠接入第三方設備，通過Wi-Fi組網技術實現集中監測功能。Wi-Fi模塊與服務器采用全雙工通信，依托醫院固有以太網絡實現全病區Wi-Fi信號覆蓋，使每個可穿戴監測終端都通過Wi-Fi接入醫院信息網，終端之間的數據通信由服務器端進行權限和數據訪問控制，可有效保證數據的安全性。
1.3 病區物聯網平臺設計
病區物聯網平臺設計采用了感知層、網絡層、平臺層、應用層四層架構，如圖2所示，感知層負責接入各類可穿戴終端和傳感器，實現病區內患者生命體征以及環境、設施信息的獲取，主要以核心生理信號的獲取為主，可以根據科室需要接入其他可穿戴設備如血糖儀等，以及病房溫濕度、輸液監控系統數據；網絡層將感知層采集和識別的信息傳輸到平臺層，利用Wi-Fi、藍牙、Zigbee等無線通信技術，通過UDP、TCP、MQTT、HTTP等傳輸協議實現數據傳輸；平臺層負責數據存儲和分析處理，提供了大數據存儲、基于消息服務的數據分發、實時和離線數據分析以及數據可視化等功能組件；應用層提供基于連續生理數據和臨床數據的應用服務，如病區患者中央監護、病情評估、心肺康復等。病區物聯網平臺采用“端-邊-云”的部署方案，其中“端”分為可直連設備端和不可直連設備端，分別通過網絡直接接入或者“邊”（邊緣網關，具有一定的數據整合處理能力，對不可直連的設備數據進行采集、整合，然后發送到云服務）接入云平臺；“云”服務部署到私有云服務器實現醫院內部數據訪問，也可以部署到公有云服務器提供院外患者遠程監測功能。
圖2
病區物聯網平臺功能框圖
Figure2.
Functional diagram of ward IoT platform
基于該病區物聯網平臺，可以實現病區內患者的移動和實時中央監護，同時平臺提供一定的算力，滿足可穿戴連續生理數據分析處理業務需求（包括實時處理和定時處理），分析結果可以根據需要推送到醫生端、護士端和移動PAD上，滿足精準醫療和精細護理的應用需求。
1.4 分析算法和軟件系統設計
1.4.1 連續生理數據分析
穿戴式生理監測技術的優點在于長時間、低負荷連續監測，捕捉和記錄異常事件，難點在于連續生理數據隱含信息的挖掘與利用。可穿戴設備在“準自然狀態”下采集人體生理數據，不可避免地會存在運動偽跡干擾以及信號質量欠佳的片段，必須輔以信號質量算法判斷信號段質量[14]，以提高實時監測、預測預警算法以及分析報告結果的準確性和可靠性。基于本智能監測系統，項目組將連續生理數據分析技術歸為實時和定時分析兩大類，并開展了相關研究。
（1）實時數據分析算法：可穿戴終端設備采集的生理數據傳送到物聯網平臺后，首先進行的是生理波形基本特征的實時識別，計算如心率、呼吸率、身體姿勢、活動強度等參數并推送到中央監護大屏，與生理波形信息同步顯示，這也是傳統中央監護站的基本功能。在此基礎上，項目組根據臨床需求進一步發展了TOP-Net心動過速異常事件早期預警[15]、MSCNN-Seq2Seq心律失常檢測[16]等預測預警類算法和模型。進一步地，傳統的基于特征識別的生理信號分析算法與人工智能算法結合后，可以提升其性能或者創新監測分析算法。
（2）定時數據分析算法：定時數據分析是本監護系統數據應用的一大特色，可為臨床診療提供決策支持信息。在特定時間點自動調用定時批處理分析算法，對歷史數據進行綜合分析，結合病情評估需求，給出各類報告，如單參數分析、多參數融合分析、綜合分析報告、專科或專病分析報告等。由于定時分析能夠調用患者的臨床數據，結合長程生理數據，為大數據和人工智能技術的應用提供了更廣闊的空間，可以結合不同的專科和專病應用，拓展出豐富的臨床應用價值。
1.4.2 軟件系統設計
本系統采用PASS（Platform as a Service：平臺即服務）設計思路，將智能監護系統常用的算法、數據、業務等底層服務以API接口的方式提供，簡化了具體應用系統的開發流程。軟件系統采用前后端分離的架構，后端提供業務服務，前端實現數據展示。云平臺軟件邏輯結構分為四層：應用層、控制層、服務層和數據層，如圖3所示。其中應用層根據臨床需求提供業務功能，實現院內、院外智能監護及院后康復管理；控制層提供通信服務接口，根據前端業務的數據需求提供通信接口組件，并在通信組件和下層業務服務之間提供訪問控制組件，對當前用戶的接口訪問進行鑒權并記錄操作日志；服務層封裝了智能監護系統對數據和信號分析處理的實時算法、定時批處理算法，以及智能監護所涉及到的業務系統接口；數據層提供了數據庫訪問的API接口，包括InfluxDB時序數據庫、MongoDB文檔數據庫和MySQL關系數據庫的訪問封裝。
圖3
軟件系統功能框圖
Figure3.
Functional diagram of software system
2 應用價值的挖掘定義
項目組在探索可穿戴系統的臨床應用模式過程中，總結了四類主要功能：實時監護、預測預警、病情評估、康復訓練，為可穿戴技術的臨床應用確定了方向。
（1）實時監護：實時監護是可穿戴監測的一個典型應用場景，其目的是及早發現異常/惡化事件并報警提示。研究表明，75%的可預防性臨床不良事件發生在重癥監護室外沒有被監護的患者身上，84%的患者在心肺驟停等不良事件發生前8 h就已經表現出惡化跡象[17]。普通病房住院患者的日常監護是可穿戴設備的一大應用方向，為普通病房患者，尤其是高風險和圍手術期患者，提供了低成本的監護手段，可實現連續實時監測、異常狀態報警以及歷史信息回溯等。
（2）預測預警：預測預警是在病情惡化或狀態異常前的若干時間及時發現并報警提示。預測性分析是連續監測數據的優勢，結合模式識別、機器學習、人工智能等技術，在患者疾病急性加重或突發異常的早期及時發現，給予提示。從某種意義上講，預測預警也是實時監護的內容，但由于它具有提前數小時甚至數天提示患者病情惡化的功能，因此將其列為一個單獨的應用價值點。
（3）病情評估：病情評估是針對若干連續監測生理數據進行深度分析，給出分析報告，如心率變異性分析、體位/體動分析、心律失常分析、呼吸模式量化分析、心肺耦合分析、睡眠質量和呼吸事件、大血管外科術后并發癥風險分析報告、心衰患者病情評估報告等。這些報告將為醫護人員提供多維度的患者病情評估信息。
（4）康復訓練：康復訓練是慢性疾病康復管理的重要內容，但目前缺乏有效的支撐技術和手段。可穿戴設備可以在康復訓練全程監測各項生命體征，對異常狀態報警提示，實時傳輸并顯示，同時可以根據不同個體狀況進行個體化交互式訓練，實現康復訓練過程可視化、智能化；另外，康復訓練前中后采集的連續數據還能進行二次挖掘利用，在訓練結束后出具康復訓練報告，直觀地呈現康復效果。
3 應用模式探索及驗證
所謂的應用模式探索，就是針對可穿戴智能監護系統這類新型監護技術，研究如何挖掘其臨床需求，確定應用場景，進而組織技術和產品研發，形成臨床疾病診療和慢病管理所需的工具和手段，推動可穿戴技術在醫療領域的落地應用。
3.1 普通病房患者監護
基于本系統，項目組首先探索了普通病房住院患者監護模式，在深入分析臨床醫護人員業務流程基礎上，將可穿戴監測與臨床診療流程相結合，包括：建檔、醫囑下達、執行醫囑、數據收集及查看、醫囑執行完畢、報告及生理數據查看，如圖4所示。醫生可通過醫生工作站回顧性查看患者生理數據趨勢圖、查看并打印各類報告、對治療前后的數據結果進行對比分析，護士可通過護士工作站查看各類報告及生理數據趨勢。
圖4
智能監護系統與臨床醫護流程結合
Figure4.
Integration of the intelligent monitoring system into clinical care process
目前已經在多家醫療機構部署應用，以2018年3月至2021年1月的1 268人次（657例）連續監測數據統計分析可以看出，該系統能夠有效采集心電、呼吸、血氧、脈搏、體位/體動等數據從而實現實時監護、預測預警和病情評估等功能。信號質量的篩查結果結果顯示，96.19%的數據可用于分析。632 例患者中檢測出睡眠呼吸事件、夜間低血氧癥、心動過速、室性早搏等各類患者分別達到232、58、30、42例，而在病案中，這些異常事件記錄的人數僅為4、0、24、15例[18]。
研究結果表明，穿戴式生理監測技術能夠為住院患者提供一種新型監護模式，而且能夠有效融入現有醫療流程，捕捉到更多異常事件。
3.2 數字化心肺康復
針對慢病康復管理中的康復訓練過程缺乏監測評估工具、康復效果難以量化評估等問題，項目組將本系統與心肺疾病康復結合，催生了一系列數字化心肺康復技術和方法，為慢病康復訓練提供了支撐性技術手段。
3.2.1 數字化六分鐘步行試驗系統
傳統六分鐘步行試驗（six minute walk test，6-MWT）以六分鐘內達到的最大步行距離來評估患者的心肺功能[19]。該方法簡單易行，是心肺疾病患者病情評估的重要手段，但存在評估指標單一、風險監測缺失、無法記錄和量化分析試驗過程數據等不足[20]。
項目組將可穿戴監測與6-MWT試驗結合，研發了數字化6-MWT系統。該系統能夠監測和記錄患者6-MWT期間的運動和生理數據，進行量化分析，如提取出心率上升斜率、1分鐘心率恢復值、血氧下降面積、1分鐘血氧飽和度恢復值等參數，以及可視化6-MWT過程中的心肺生理參數變化[21]，如圖5所示，出具6-MWT評估報告，為患者心肺功能評估提供了新的、個體化的指標和方法。目前基于該系統已開展上千例心肺疾病患者的6-MWT，有效采集了過程中的心電、呼吸、血氧、脈搏、體位/體動以及血壓數據，部分記錄匹配了患者臨床數據。
圖5
六分鐘步行試驗過程中的生理參數變化
Figure5.
Changes of the physiological parameters during the 6 minute walking test
3.2.2 數字化呼吸運動系統
研究表明，呼吸訓練對慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）[22]、高血壓[23]、疼痛[24]、睡眠[25]等都具有改善作用。目前臨床多基于護理教育幫助患者掌握呼吸訓練技能，或者由治療師一對一地進行呼吸康復訓練，缺乏自動化、智能化的工具手段輔助患者呼吸訓練，量化訓練效果。
項目組研發的數字化呼吸運動系統提供兩種呼吸訓練模式，專家模式由治療師設置訓練相關的呼吸參數，患者根據設定的參數進行呼吸訓練；而在智能模式中，系統可以根據患者自主的呼吸模式，提供相應的目標呼吸率，并可以不斷調整目標，幫助患者進行循序漸進的呼吸訓練。該系統實現了訓練過程中的胸腹呼吸運動可視化，可進行個體化交互式引導，在訓練結束后出具訓練報告，可有效提升訓練效果和效率。圖6展示了一名COPD患者訓練過程中腹呼吸貢獻比提升、呼吸頻率降低的情況。基于該系統已開展200多例次的數字化呼吸訓練，有效采集了呼吸訓練過程中的呼吸、心電、血氧數據，部分數據記錄匹配了患者相關的臨床數據。
圖6
COPD患者數字化呼吸訓練效果
Figure6.
Effects of the digital breathing training on a COPD patient
3.2.3 數字化運動康復系統
康復運動能夠顯著改善患者生活質量，提高老年肺纖維化患者的心肺耐力和生活質量，改善運動后的副交感神經功能[26]，改善心力衰竭患者的生活質量、功能能力[27]等。心肺康復運動的研究重點是如何設置合理的運動負荷、康復運動過程風險監測以及運動康復效果定量評估等。
項目組研發的數字化運動康復系統借助物聯網、可穿戴、人工智能等技術，實時監測患者康復訓練過程中的生理參數并獲取康復運動設備的功率、速率、梅托值等數據，評估訓練風險，智能調整運動強度，定量評價訓練強度和效果，輔助醫生對患者進行安全、精準、高效的運動康復，為精細化康復訓練和評估提供了新的工具手段。目前基于該系統已經開展數百例的運動康復訓練，有效采集了運動康復訓練過程中的心電、呼吸、血氧、脈搏、體位/體動、血壓及物聯康復設備數據。
3.3 院內-院外一體化監測
對患者而言，目前的院內治療和院后管理是相對獨立的。患者住院期間通常能夠得到高質量、全方位的治療和照護，診療過程中產生的大量臨床數據能夠被有效地記錄下來，但出院后的管理是相對缺失的，患者自我管理情況、用藥依從性、疾病變化情況等信息通常無法有效獲取，醫生多是通過定期門診或者隨訪的方式獲得患者院外結局信息。而可穿戴設備提供了連接患者院內-院外的橋梁。
項目組基于本監護系統正在探索院內-院外一體化監護新模式，對于急性期心衰住院的患者，提供院內加強監護，分別在入院24小時內和出院24小時前完成一次可穿戴連續監測，對患者的呼吸模式、心律失常負荷、活動量、睡眠呼吸事件等提供精準評估，對于出院后患者定期進行電話隨訪，并在與隨訪相應的時間點同步進行24小時連續監測，連續生理數據與隨訪獲得的臨床數據和結局信息同步到數據平臺，用于提供患者病情評估和風險預警服務。目前已收集連續生理數據236人次，其中入院當天、出院前一天兩個時間點的連續生理數據為75例、150人次，院外隨訪72例，其中1個月因心衰再入院11例，死亡1例。
院內-院外一體化監護模式整合了患者的可穿戴數據，來自HIS、LIS、醫囑、用藥等臨床數據以及患者居家監測數據和結局信息，為慢病治療、評估、監測、管理提供了一種新模式，有望形成一種聯通院內治療-院后隨訪-社區家庭慢病康復管理的閉環服務。
4 討論和結論
上述應用結果表明，本系統能夠有效采集心電、呼吸、脈搏、血氧、血壓、體溫、體位/體動等核心生理信號，實現病區內患者的可穿戴、中央監測，為普通病房患者監護提供了新的技術手段。基于該系統，項目組探索了可穿戴連續監測技術的臨床應用價值，認為具有實時監護、預測預警、病情評估、康復訓練四大價值方向。進一步，將本系統與心肺疾病康復結合，催生了數字化6-MWT、數字化呼吸訓練、數字化康復運動等一系列新應用，為慢病康復提供了新的工具手段。針對具有較高再入院風險的患者，項目組探索了院內-院外一體化監護模式，通過急性期入院的心衰人群驗證了該模式的可行性和有效性。目前該系統已在幾十家醫療機構使用，在這個過程中建立了大樣本連續動態生理數據集，為生理信號分析處理和人工智能算法的優化、新算法的研發、新技術的應用進一步奠定了數據基礎。
本監護系統將可穿戴、物聯網、人工智能等新要素相融合，突破了傳統監護模式，因此其設計和應用也有別于傳統的監護系統。首先，從系統設計上雖然是以可穿戴監測設備為基礎，但融入了物聯網平臺的概念，相比于單一系統設計，具有更強大的功能，可以滿足病區內多個患者的實時監測，同時監測數據也能夠在平臺上進行存儲和深度處理分析，為基于數據的臨床應用和科研工作提供了更大的靈活性。其次，傳統的床旁監護或者中央監護，雖然監護功能強大，但監測數據通常不能被保存和二次分析利用，而本系統以數據為核心，從設計之初，就考慮到連續生理數據的潛在應用價值，圍繞著信號采集、質量評估、實時和離線分析、人工智能算法應用等開展了大量研究工作，相信隨著數據量的積累和臨床應用場景的拓展，將會催生更多的基于數據的創新性應用。再次，在應用上，臨床應用價值定義和應用模式探索是突破口，需要理工醫多學科協作和臨床應用環境的培育。本項目依托真實臨床應用環境，將連續動態生理數據與臨床診療過程結合，探索了普通病房患者監護、數字化心肺康復、院內-院外一體化監測三大類典型場景，在一定程度上為該類技術的落地應用探明了方向，推動了可穿戴技術在疾病診療和慢病管理領域的落地應用。
可穿戴連續生理信號處理客觀上仍面臨很多挑戰，如受活動和體位變化影響產生的信號質量問題、測量參數不多導致的信號“相對簡單”問題、信號“非規范化負荷測量”導致的信號呈現復雜波動和非線性非穩態問題等，給連續生理數據的挖掘分析帶來巨大挑戰，需要在信號分析處理方法上進一步突破。個體化數據分析是未來重要的發展方向，可穿戴設備獲取的生理信號是一類高度個體化的長時程連續數據，這類數據特別適合用于個體化健康狀態估計、疾病預測性分析，以及基于多次測量結果的縱向數據分析研究[28-30]。
本研究也存在一定的不足，一是該系統的有效應用依賴于病區網絡環境，網絡環境不穩定時，數據采集的實時性和有效性會受到一定影響。后續將采用Wi-Fi雙發選收和一網多頻等技術構建新型的物聯網數據傳輸技術，以滿足醫療場景對數據傳輸高可靠性的要求。二是項目組在臨床應用價值定義和應用模式探索方面只做了初步的工作，隨著可穿戴技術與醫療應用的深度結合，將會延伸和拓展出更多更豐富的應用場景，催生更多的創新性技術和應用。三是對連續生理數據分析處理的深度還不夠，雖然項目組目前收集了基于大樣本連續生理數據，發展了多個生理信號分析算法，但數據的價值遠遠沒有發揮出來，尚需要進一步加強與臨床需求的結合，拓展應用領域和疾病類型，從而發展出更多的有臨床應用價值的算法和模型。
本文系統闡述了基于可穿戴和物聯網技術的監護系統設計和應用模式探索過程，有助于推進可穿戴監測技術在疾病診療和慢病管理領域的落地應用，具有廣闊的應用前景。下一步目標是繼續拓展臨床應用科室和適應證，圍繞臨床疾病診療過程挖掘連續生理數據隱含信息，發展連續生理信號分析處理技術和方法，并轉化為顯性的、臨床診療決策可直接使用的指標或工具，形成臨床應用價值。另一方面基于該類技術繼續推進院內-院外一體化監測模式，以心衰患者管理為切入口，探索精準、高效的心衰患者院外管理模式，相信該系統將在疾病診療、慢病管理、醫學模式創新領域發揮越來越重要的作用。
重要聲明
利益沖突聲明：本文全體作者均聲明不存在利益沖突。
作者貢獻聲明：李麗軒負責背景調研、材料收集以及文章撰寫；梁洪負責物聯網平臺的設計和搭建；范勇研發優化了部分生理信號處理的算法和模型；顏偉和晏沐陽在普通病房監護模式的探索和落地部分提供了重要的臨床支持和寶貴建議；曹德森指導了系統的頂層架構設計和計量工作；張政波指導了物聯網可穿戴監護系統的軟硬件開發和應用探索。
倫理聲明：本研究通過了解放軍總醫院倫理審查委員會的審批（批文編號：S2018-095-01）。
0 引言
可穿戴設備是一類典型的具有連續監測功能的人體終端設備，以手表、手環、背心、臂章、貼片等形式監測人體常見生理信號，具有患者身心負荷低、使用方便、可連續監測等優點[1- 2]。《中國制造2025》將發展醫療級可穿戴設備列為戰略高度，要求提高其創新能力和產業化水平。隨著可穿戴設備與物聯網、大數據、人工智能等技術的結合，具有連續監測功能的終端設備，將成為連接醫生和患者的重要橋梁，無論對疾病診療、健康管理還是醫學模式創新都具有重要意義，也代表了未來監護技術的發展方向。
穿戴式生理監測技術經過二十余年的發展[3]，技術成熟度逐漸提高，其研究熱點已經由早期的原型技術開發逐漸向應用研究轉移，尤其是COVID-19進一步加速了可穿戴技術在疾病管理領域的應用[4-5]。蘋果的Smartwatch經過大規模人群研究驗證可以有效檢測房顫[6]，相關產品通過美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，FDA）認證；華為手表WATCH GT2 Pro ECG款也在2020年取得國家藥品監督管理局二類醫療器械注冊證。可穿戴設備相關研究正加速向醫療級應用拓展。
可穿戴設備具有連續監測的突出優勢，能夠真實反映被監測對象的生理/病理狀態，其發展的必然趨勢是與疾病的診療過程結合，挖掘連續動態數據價值，從而具備更多、更明確的醫療級功能。但從近期的綜述或導論性文章可以看出，全球范圍的可穿戴設備研究都面臨著很多挑戰：臨床應用價值不突出，與疾病診療結合度不夠，無法從大量連續數據中抽取有充分臨床應用價值的、可用于輔助決策的信息，以及尚未建立有效臨床應用模式等[7-8]。其潛在突破點在于如何解讀和分析這類具有高度個體化特征和高密度價值的數據，從中挖掘出與疾病和健康狀態相關的、具有鑒別診斷功能的特征或參數，突破技術和方法上的瓶頸，以獲得深度應用，發揮醫學價值。
本文在介紹以可穿戴、物聯網、人工智能技術為特征的新型智能監護系統的研發設計基礎上，進一步探索了連續生理數據價值的挖掘，以及在疾病診療和慢病管理領域建立合理臨床應用模式的問題。
1 新一代智能監護系統研發
1.1 系統總體設計
本團隊研發的智能監護系統由可穿戴硬件、病區物聯網平臺、生理數據分析算法和軟件構成。相比于傳統的床旁監護和遙測監護，本系統在監護形態上采用了可穿戴技術，患者身心負荷低，使用方便，便于連續監測；在技術架構上使用了物聯網和大數據平臺技術，便于大量終端設備接入，支持實時數據采集、傳輸、存儲和分析處理；在數據分析應用上，強化了對連續生理數據的深度分析處理能力，將其與人工智能技術結合，提供更多智能化監測、評估和預警功能；在應用模式上，通過數據有效連接患者和醫護人員、連接院內治療和院外管理，連續生理數據經過平臺分析處理后推送給醫生、護士和患者，為患者監護、病情評估、風險預警等提供了新的工具手段，為醫療新技術研發、醫療模式創新變革提供了支撐平臺。系統總體設計如圖1所示。
圖1
新一代智能監護系統設計框圖
Figure1.
Overall design diagram of next generation intelligent monitoring system
1.2 可穿戴硬件設計
本監護系統采用了物聯網平臺技術，能夠接入多種類型、多種通訊方式的可穿戴終端。項目組以心電、呼吸、血氧、血壓、體位/體動、體溫這類易于穿戴式長程監測的核心生理參數為主體，設計了可穿戴終端設備（背心和胸帶）[9-11]。通過織物電極或銀/氯化銀電極獲取人體體表生物電實現心電信號檢測[12]。采用性能優良的呼吸感應體積描計技術，將走線成正弦狀態的導線編織在彈性胸腹帶里，實現胸腹呼吸信號檢測[13]。體位/體動信號通過三軸加速度傳感器獲取，捕捉并記錄身體姿勢和活動信息。體溫、血氧、血壓等生理參數則以擴展設備的方式獲取，通過藍牙或其他方式將數據傳送給可穿戴終端的系統主控芯片，通過主控芯片實現上述核心生理信號的波形和體征參數同步采集與存儲。
同時，可穿戴終端具有一定的邊緣計算能力，可實時計算心率、呼吸率等參數；具有智能感知、智能互聯能力，能夠接入第三方設備，通過Wi-Fi組網技術實現集中監測功能。Wi-Fi模塊與服務器采用全雙工通信，依托醫院固有以太網絡實現全病區Wi-Fi信號覆蓋，使每個可穿戴監測終端都通過Wi-Fi接入醫院信息網，終端之間的數據通信由服務器端進行權限和數據訪問控制，可有效保證數據的安全性。
1.3 病區物聯網平臺設計
病區物聯網平臺設計采用了感知層、網絡層、平臺層、應用層四層架構，如圖2所示，感知層負責接入各類可穿戴終端和傳感器，實現病區內患者生命體征以及環境、設施信息的獲取，主要以核心生理信號的獲取為主，可以根據科室需要接入其他可穿戴設備如血糖儀等，以及病房溫濕度、輸液監控系統數據；網絡層將感知層采集和識別的信息傳輸到平臺層，利用Wi-Fi、藍牙、Zigbee等無線通信技術，通過UDP、TCP、MQTT、HTTP等傳輸協議實現數據傳輸；平臺層負責數據存儲和分析處理，提供了大數據存儲、基于消息服務的數據分發、實時和離線數據分析以及數據可視化等功能組件；應用層提供基于連續生理數據和臨床數據的應用服務，如病區患者中央監護、病情評估、心肺康復等。病區物聯網平臺采用“端-邊-云”的部署方案，其中“端”分為可直連設備端和不可直連設備端，分別通過網絡直接接入或者“邊”（邊緣網關，具有一定的數據整合處理能力，對不可直連的設備數據進行采集、整合，然后發送到云服務）接入云平臺；“云”服務部署到私有云服務器實現醫院內部數據訪問，也可以部署到公有云服務器提供院外患者遠程監測功能。
圖2
病區物聯網平臺功能框圖
Figure2.
Functional diagram of ward IoT platform
基于該病區物聯網平臺，可以實現病區內患者的移動和實時中央監護，同時平臺提供一定的算力，滿足可穿戴連續生理數據分析處理業務需求（包括實時處理和定時處理），分析結果可以根據需要推送到醫生端、護士端和移動PAD上，滿足精準醫療和精細護理的應用需求。
1.4 分析算法和軟件系統設計
1.4.1 連續生理數據分析
穿戴式生理監測技術的優點在于長時間、低負荷連續監測，捕捉和記錄異常事件，難點在于連續生理數據隱含信息的挖掘與利用。可穿戴設備在“準自然狀態”下采集人體生理數據，不可避免地會存在運動偽跡干擾以及信號質量欠佳的片段，必須輔以信號質量算法判斷信號段質量[14]，以提高實時監測、預測預警算法以及分析報告結果的準確性和可靠性。基于本智能監測系統，項目組將連續生理數據分析技術歸為實時和定時分析兩大類，并開展了相關研究。
（1）實時數據分析算法：可穿戴終端設備采集的生理數據傳送到物聯網平臺后，首先進行的是生理波形基本特征的實時識別，計算如心率、呼吸率、身體姿勢、活動強度等參數并推送到中央監護大屏，與生理波形信息同步顯示，這也是傳統中央監護站的基本功能。在此基礎上，項目組根據臨床需求進一步發展了TOP-Net心動過速異常事件早期預警[15]、MSCNN-Seq2Seq心律失常檢測[16]等預測預警類算法和模型。進一步地，傳統的基于特征識別的生理信號分析算法與人工智能算法結合后，可以提升其性能或者創新監測分析算法。
（2）定時數據分析算法：定時數據分析是本監護系統數據應用的一大特色，可為臨床診療提供決策支持信息。在特定時間點自動調用定時批處理分析算法，對歷史數據進行綜合分析，結合病情評估需求，給出各類報告，如單參數分析、多參數融合分析、綜合分析報告、專科或專病分析報告等。由于定時分析能夠調用患者的臨床數據，結合長程生理數據，為大數據和人工智能技術的應用提供了更廣闊的空間，可以結合不同的專科和專病應用，拓展出豐富的臨床應用價值。
1.4.2 軟件系統設計
本系統采用PASS（Platform as a Service：平臺即服務）設計思路，將智能監護系統常用的算法、數據、業務等底層服務以API接口的方式提供，簡化了具體應用系統的開發流程。軟件系統采用前后端分離的架構，后端提供業務服務，前端實現數據展示。云平臺軟件邏輯結構分為四層：應用層、控制層、服務層和數據層，如圖3所示。其中應用層根據臨床需求提供業務功能，實現院內、院外智能監護及院后康復管理；控制層提供通信服務接口，根據前端業務的數據需求提供通信接口組件，并在通信組件和下層業務服務之間提供訪問控制組件，對當前用戶的接口訪問進行鑒權并記錄操作日志；服務層封裝了智能監護系統對數據和信號分析處理的實時算法、定時批處理算法，以及智能監護所涉及到的業務系統接口；數據層提供了數據庫訪問的API接口，包括InfluxDB時序數據庫、MongoDB文檔數據庫和MySQL關系數據庫的訪問封裝。
圖3
軟件系統功能框圖
Figure3.
Functional diagram of software system
2 應用價值的挖掘定義
項目組在探索可穿戴系統的臨床應用模式過程中，總結了四類主要功能：實時監護、預測預警、病情評估、康復訓練，為可穿戴技術的臨床應用確定了方向。
（1）實時監護：實時監護是可穿戴監測的一個典型應用場景，其目的是及早發現異常/惡化事件并報警提示。研究表明，75%的可預防性臨床不良事件發生在重癥監護室外沒有被監護的患者身上，84%的患者在心肺驟停等不良事件發生前8 h就已經表現出惡化跡象[17]。普通病房住院患者的日常監護是可穿戴設備的一大應用方向，為普通病房患者，尤其是高風險和圍手術期患者，提供了低成本的監護手段，可實現連續實時監測、異常狀態報警以及歷史信息回溯等。
（2）預測預警：預測預警是在病情惡化或狀態異常前的若干時間及時發現并報警提示。預測性分析是連續監測數據的優勢，結合模式識別、機器學習、人工智能等技術，在患者疾病急性加重或突發異常的早期及時發現，給予提示。從某種意義上講，預測預警也是實時監護的內容，但由于它具有提前數小時甚至數天提示患者病情惡化的功能，因此將其列為一個單獨的應用價值點。
（3）病情評估：病情評估是針對若干連續監測生理數據進行深度分析，給出分析報告，如心率變異性分析、體位/體動分析、心律失常分析、呼吸模式量化分析、心肺耦合分析、睡眠質量和呼吸事件、大血管外科術后并發癥風險分析報告、心衰患者病情評估報告等。這些報告將為醫護人員提供多維度的患者病情評估信息。
（4）康復訓練：康復訓練是慢性疾病康復管理的重要內容，但目前缺乏有效的支撐技術和手段。可穿戴設備可以在康復訓練全程監測各項生命體征，對異常狀態報警提示，實時傳輸并顯示，同時可以根據不同個體狀況進行個體化交互式訓練，實現康復訓練過程可視化、智能化；另外，康復訓練前中后采集的連續數據還能進行二次挖掘利用，在訓練結束后出具康復訓練報告，直觀地呈現康復效果。
3 應用模式探索及驗證
所謂的應用模式探索，就是針對可穿戴智能監護系統這類新型監護技術，研究如何挖掘其臨床需求，確定應用場景，進而組織技術和產品研發，形成臨床疾病診療和慢病管理所需的工具和手段，推動可穿戴技術在醫療領域的落地應用。
3.1 普通病房患者監護
基于本系統，項目組首先探索了普通病房住院患者監護模式，在深入分析臨床醫護人員業務流程基礎上，將可穿戴監測與臨床診療流程相結合，包括：建檔、醫囑下達、執行醫囑、數據收集及查看、醫囑執行完畢、報告及生理數據查看，如圖4所示。醫生可通過醫生工作站回顧性查看患者生理數據趨勢圖、查看并打印各類報告、對治療前后的數據結果進行對比分析，護士可通過護士工作站查看各類報告及生理數據趨勢。
圖4
智能監護系統與臨床醫護流程結合
Figure4.
Integration of the intelligent monitoring system into clinical care process
目前已經在多家醫療機構部署應用，以2018年3月至2021年1月的1 268人次（657例）連續監測數據統計分析可以看出，該系統能夠有效采集心電、呼吸、血氧、脈搏、體位/體動等數據從而實現實時監護、預測預警和病情評估等功能。信號質量的篩查結果結果顯示，96.19%的數據可用于分析。632 例患者中檢測出睡眠呼吸事件、夜間低血氧癥、心動過速、室性早搏等各類患者分別達到232、58、30、42例，而在病案中，這些異常事件記錄的人數僅為4、0、24、15例[18]。
研究結果表明，穿戴式生理監測技術能夠為住院患者提供一種新型監護模式，而且能夠有效融入現有醫療流程，捕捉到更多異常事件。
3.2 數字化心肺康復
針對慢病康復管理中的康復訓練過程缺乏監測評估工具、康復效果難以量化評估等問題，項目組將本系統與心肺疾病康復結合，催生了一系列數字化心肺康復技術和方法，為慢病康復訓練提供了支撐性技術手段。
3.2.1 數字化六分鐘步行試驗系統
傳統六分鐘步行試驗（six minute walk test，6-MWT）以六分鐘內達到的最大步行距離來評估患者的心肺功能[19]。該方法簡單易行，是心肺疾病患者病情評估的重要手段，但存在評估指標單一、風險監測缺失、無法記錄和量化分析試驗過程數據等不足[20]。
項目組將可穿戴監測與6-MWT試驗結合，研發了數字化6-MWT系統。該系統能夠監測和記錄患者6-MWT期間的運動和生理數據，進行量化分析，如提取出心率上升斜率、1分鐘心率恢復值、血氧下降面積、1分鐘血氧飽和度恢復值等參數，以及可視化6-MWT過程中的心肺生理參數變化[21]，如圖5所示，出具6-MWT評估報告，為患者心肺功能評估提供了新的、個體化的指標和方法。目前基于該系統已開展上千例心肺疾病患者的6-MWT，有效采集了過程中的心電、呼吸、血氧、脈搏、體位/體動以及血壓數據，部分記錄匹配了患者臨床數據。
圖5
六分鐘步行試驗過程中的生理參數變化
Figure5.
Changes of the physiological parameters during the 6 minute walking test
3.2.2 數字化呼吸運動系統
研究表明，呼吸訓練對慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）[22]、高血壓[23]、疼痛[24]、睡眠[25]等都具有改善作用。目前臨床多基于護理教育幫助患者掌握呼吸訓練技能，或者由治療師一對一地進行呼吸康復訓練，缺乏自動化、智能化的工具手段輔助患者呼吸訓練，量化訓練效果。
項目組研發的數字化呼吸運動系統提供兩種呼吸訓練模式，專家模式由治療師設置訓練相關的呼吸參數，患者根據設定的參數進行呼吸訓練；而在智能模式中，系統可以根據患者自主的呼吸模式，提供相應的目標呼吸率，并可以不斷調整目標，幫助患者進行循序漸進的呼吸訓練。該系統實現了訓練過程中的胸腹呼吸運動可視化，可進行個體化交互式引導，在訓練結束后出具訓練報告，可有效提升訓練效果和效率。圖6展示了一名COPD患者訓練過程中腹呼吸貢獻比提升、呼吸頻率降低的情況。基于該系統已開展200多例次的數字化呼吸訓練，有效采集了呼吸訓練過程中的呼吸、心電、血氧數據，部分數據記錄匹配了患者相關的臨床數據。
圖6
COPD患者數字化呼吸訓練效果
Figure6.
Effects of the digital breathing training on a COPD patient
3.2.3 數字化運動康復系統
康復運動能夠顯著改善患者生活質量，提高老年肺纖維化患者的心肺耐力和生活質量，改善運動后的副交感神經功能[26]，改善心力衰竭患者的生活質量、功能能力[27]等。心肺康復運動的研究重點是如何設置合理的運動負荷、康復運動過程風險監測以及運動康復效果定量評估等。
項目組研發的數字化運動康復系統借助物聯網、可穿戴、人工智能等技術，實時監測患者康復訓練過程中的生理參數并獲取康復運動設備的功率、速率、梅托值等數據，評估訓練風險，智能調整運動強度，定量評價訓練強度和效果，輔助醫生對患者進行安全、精準、高效的運動康復，為精細化康復訓練和評估提供了新的工具手段。目前基于該系統已經開展數百例的運動康復訓練，有效采集了運動康復訓練過程中的心電、呼吸、血氧、脈搏、體位/體動、血壓及物聯康復設備數據。
3.3 院內-院外一體化監測
對患者而言，目前的院內治療和院后管理是相對獨立的。患者住院期間通常能夠得到高質量、全方位的治療和照護，診療過程中產生的大量臨床數據能夠被有效地記錄下來，但出院后的管理是相對缺失的，患者自我管理情況、用藥依從性、疾病變化情況等信息通常無法有效獲取，醫生多是通過定期門診或者隨訪的方式獲得患者院外結局信息。而可穿戴設備提供了連接患者院內-院外的橋梁。
項目組基于本監護系統正在探索院內-院外一體化監護新模式，對于急性期心衰住院的患者，提供院內加強監護，分別在入院24小時內和出院24小時前完成一次可穿戴連續監測，對患者的呼吸模式、心律失常負荷、活動量、睡眠呼吸事件等提供精準評估，對于出院后患者定期進行電話隨訪，并在與隨訪相應的時間點同步進行24小時連續監測，連續生理數據與隨訪獲得的臨床數據和結局信息同步到數據平臺，用于提供患者病情評估和風險預警服務。目前已收集連續生理數據236人次，其中入院當天、出院前一天兩個時間點的連續生理數據為75例、150人次，院外隨訪72例，其中1個月因心衰再入院11例，死亡1例。
院內-院外一體化監護模式整合了患者的可穿戴數據，來自HIS、LIS、醫囑、用藥等臨床數據以及患者居家監測數據和結局信息，為慢病治療、評估、監測、管理提供了一種新模式，有望形成一種聯通院內治療-院后隨訪-社區家庭慢病康復管理的閉環服務。
4 討論和結論
上述應用結果表明，本系統能夠有效采集心電、呼吸、脈搏、血氧、血壓、體溫、體位/體動等核心生理信號，實現病區內患者的可穿戴、中央監測，為普通病房患者監護提供了新的技術手段。基于該系統，項目組探索了可穿戴連續監測技術的臨床應用價值，認為具有實時監護、預測預警、病情評估、康復訓練四大價值方向。進一步，將本系統與心肺疾病康復結合，催生了數字化6-MWT、數字化呼吸訓練、數字化康復運動等一系列新應用，為慢病康復提供了新的工具手段。針對具有較高再入院風險的患者，項目組探索了院內-院外一體化監護模式，通過急性期入院的心衰人群驗證了該模式的可行性和有效性。目前該系統已在幾十家醫療機構使用，在這個過程中建立了大樣本連續動態生理數據集，為生理信號分析處理和人工智能算法的優化、新算法的研發、新技術的應用進一步奠定了數據基礎。
本監護系統將可穿戴、物聯網、人工智能等新要素相融合，突破了傳統監護模式，因此其設計和應用也有別于傳統的監護系統。首先，從系統設計上雖然是以可穿戴監測設備為基礎，但融入了物聯網平臺的概念，相比于單一系統設計，具有更強大的功能，可以滿足病區內多個患者的實時監測，同時監測數據也能夠在平臺上進行存儲和深度處理分析，為基于數據的臨床應用和科研工作提供了更大的靈活性。其次，傳統的床旁監護或者中央監護，雖然監護功能強大，但監測數據通常不能被保存和二次分析利用，而本系統以數據為核心，從設計之初，就考慮到連續生理數據的潛在應用價值，圍繞著信號采集、質量評估、實時和離線分析、人工智能算法應用等開展了大量研究工作，相信隨著數據量的積累和臨床應用場景的拓展，將會催生更多的基于數據的創新性應用。再次，在應用上，臨床應用價值定義和應用模式探索是突破口，需要理工醫多學科協作和臨床應用環境的培育。本項目依托真實臨床應用環境，將連續動態生理數據與臨床診療過程結合，探索了普通病房患者監護、數字化心肺康復、院內-院外一體化監測三大類典型場景，在一定程度上為該類技術的落地應用探明了方向，推動了可穿戴技術在疾病診療和慢病管理領域的落地應用。
可穿戴連續生理信號處理客觀上仍面臨很多挑戰，如受活動和體位變化影響產生的信號質量問題、測量參數不多導致的信號“相對簡單”問題、信號“非規范化負荷測量”導致的信號呈現復雜波動和非線性非穩態問題等，給連續生理數據的挖掘分析帶來巨大挑戰，需要在信號分析處理方法上進一步突破。個體化數據分析是未來重要的發展方向，可穿戴設備獲取的生理信號是一類高度個體化的長時程連續數據，這類數據特別適合用于個體化健康狀態估計、疾病預測性分析，以及基于多次測量結果的縱向數據分析研究[28-30]。
本研究也存在一定的不足，一是該系統的有效應用依賴于病區網絡環境，網絡環境不穩定時，數據采集的實時性和有效性會受到一定影響。后續將采用Wi-Fi雙發選收和一網多頻等技術構建新型的物聯網數據傳輸技術，以滿足醫療場景對數據傳輸高可靠性的要求。二是項目組在臨床應用價值定義和應用模式探索方面只做了初步的工作，隨著可穿戴技術與醫療應用的深度結合，將會延伸和拓展出更多更豐富的應用場景，催生更多的創新性技術和應用。三是對連續生理數據分析處理的深度還不夠，雖然項目組目前收集了基于大樣本連續生理數據，發展了多個生理信號分析算法，但數據的價值遠遠沒有發揮出來，尚需要進一步加強與臨床需求的結合，拓展應用領域和疾病類型，從而發展出更多的有臨床應用價值的算法和模型。
本文系統闡述了基于可穿戴和物聯網技術的監護系統設計和應用模式探索過程，有助于推進可穿戴監測技術在疾病診療和慢病管理領域的落地應用，具有廣闊的應用前景。下一步目標是繼續拓展臨床應用科室和適應證，圍繞臨床疾病診療過程挖掘連續生理數據隱含信息，發展連續生理信號分析處理技術和方法，并轉化為顯性的、臨床診療決策可直接使用的指標或工具，形成臨床應用價值。另一方面基于該類技術繼續推進院內-院外一體化監測模式，以心衰患者管理為切入口，探索精準、高效的心衰患者院外管理模式，相信該系統將在疾病診療、慢病管理、醫學模式創新領域發揮越來越重要的作用。
重要聲明
利益沖突聲明：本文全體作者均聲明不存在利益沖突。
作者貢獻聲明：李麗軒負責背景調研、材料收集以及文章撰寫；梁洪負責物聯網平臺的設計和搭建；范勇研發優化了部分生理信號處理的算法和模型；顏偉和晏沐陽在普通病房監護模式的探索和落地部分提供了重要的臨床支持和寶貴建議；曹德森指導了系統的頂層架構設計和計量工作；張政波指導了物聯網可穿戴監護系統的軟硬件開發和應用探索。
倫理聲明：本研究通過了解放軍總醫院倫理審查委員會的審批（批文編號：S2018-095-01）。
