隨著醫療保險支付方式改革的實施，醫療機構需要進一步做好成本管控、規范耗材合理使用。近年來，四川大學華西醫院利用外部已有證據及通過真實世界數據分析方法獲得的院內證據，進行耗材準入評估。該文通過分析耗材準入難點，以四川大學華西醫院耗材準入管理體系及其在新申購耗材等待時間、申購合理性、論證科學性、支持四級手術開展、費用控制等方面取得的成效為例，為其他醫院開展耗材準入工作提供了新路徑。
引用本文： 羅冰潔, 吳曉東, 雍鑫, 黃進. 基于證據的醫用耗材準入管理體系建設實踐. 華西醫學, 2023, 38(12): 1777-1781. doi: 10.7507/1002-0179.202212091 復制
版權信息： ?四川大學華西醫院華西期刊社《華西醫學》版權所有，未經授權不得轉載、改編
隨著按疾病診斷相關分組、按病種分值付費等醫療保險（醫保）支付方式改革的實施，醫療機構成本結構已發生顯著變化，醫用耗材（以下簡稱“耗材”）已成為其中占比較大的成本項，需要進一步做好成本管控、規范耗材合理使用[1-2]。然而，目前國內外對于醫療機構實際運行時耗材管理的研究多集中在物流供應方面，在耗材準入階段，以往研究表明，由于耗材種類多、專業性強等原因，普遍存在耗材選型難、價格偏高等問題，不利于醫院成本管控及耗材合理使用管理[3-5]。基于此，四川大學華西醫院（以下簡稱“華西醫院”）全面收集新增耗材各方面的證據，創新開展耗材臨床科室論證會，配合耗材管理委員會，利用不同階段獲取的不同證據進行兩階段論證，最終選擇最滿足醫院實際需求的耗材用于臨床，實現了在保證醫療安全和質量的前提下，既保障臨床學科發展又滿足醫療機構控費需求的管理目的[6-7]。
1 耗材準入工作面臨的難點
1.1 準入評估周期長
按照《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》要求，通常，醫療機構耗材準入工作流程為：臨床科室提出耗材引入申請→耗材管理部門牽頭調研耗材情況→召開耗材管理委員會，由耗材管理委員會委員集體討論是否同意引入。由于準入工作涉及臨床科室、耗材管理部門、醫務部、財務部、醫保辦等多部門，一般需匯總、收集一定時間內全院全部耗材信息后才可召開耗材管理委員會，新耗材從臨床科室提出申請到可正式入院使用，一般需花費 6 個月以上時間，既影響患者治療方案的制定，也影響臨床學科發展[8]。
1.2 學科發展愈發細化，專業性要求高
在耗材管理委員會上，由耗材引入申請科室答辯申請原因，由耗材管理委員會集體討論是否同意引入。但是，隨著醫學技術的快速發展，耗材更新換代逐漸加快，學科發展愈發細化，以北京協和醫院骨科為例，其已成立脊柱外科中心、創傷中心、關節外科中心 3 個臨床診療中心，同時設立脊柱微創、運動醫學、足踝外科、骨腫瘤、小兒骨科等 10 余個亞專業組[9]。耗材管理委員會委員雖包括內外科專家，但專業性仍無法做到全覆蓋，難以依靠專家本身的醫學知識給出論證意見，需形成一套統一的評估論證標準，根據標準指標，模塊化地給出論證意見，避免部分專家對于不熟悉領域的耗材，論證結果出現“一刀切”情況[10]。
1.3 耗材評價過程中參考依據不足，準入論證難度大
相較于藥品，耗材往往未經過規范的臨床試驗就進入評審、審批階段，進入臨床應用階段可能仍存在著安全、有效性證據不充分、不完整的問題，同時，耗材的臨床有效性和使用者熟練度關系緊密，需結合臨床專家主觀判斷，特別是高值耗材這類高技術、高精密度、高操作要求的材料，往往需要通過臨床應用后積累實際病例，逐步驗證技術應用的安全性、有效性。由于評價過程中，耗材本身參考依據不足，難以確保高價值耗材進入臨床[11]。
1.4 缺乏準入后的監管
耗材尤其是高值耗材具有單價高、臨床技術操作要求高、操作不當易造成安全風險等特點，由于耗材大多沒有明確的適應證，同一技術可能適用于多種疾病，如缺乏相應的使用限制，易出現濫用、亂用情況，導致耗材支出占比居高不下，給控制醫療費用不合理增長帶來挑戰[12]。
2 華西醫院耗材準入管理體系運行模式
從 2019 年開始，華西醫院在國家政策基礎上，結合醫院耗材管理實際，利用產品證據、文獻證據、臨床指南等外部已有證據及通過真實世界數據分析方法獲得的院內證據，分兩階段進行耗材準入評估。
2.1 耗材準入管理體系組織架構
結合國家政策要求，華西醫院于 2019 年調整耗材管理委員會成員部門，由具有高級技術職務的臨床專家及分管院領導、醫務部、設備物資部、運營管理部、護理部、感染管理部、財務部、醫保辦、信息中心、紀檢監察處等職能部門負責人組成，委員人數共計 30 人，其中，臨床人員 15 人（占 50%），醫技人員 5 人（占 17%），管理人員 10 人（占 33%）。同時，為支持臨床學科發展，在耗材管理委員會基礎上，創新成立各科室專家論證組，由科室主任任組長、科室書記任副組長，科室副高級及以上職稱人員為組員，于耗材管理委員會前，開展科室內部耗材引入論證工作。
2.2 準入管理流程
華西醫院耗材準入管理流程可以分為臨床申請、現有證據評審、院內創證評審、后續使用監管 4 個環節，詳見圖1。
圖1
華西醫院耗材準入管理流程
2.2.1 臨床申請
各科室亞專業組組長均可通過院內管理規劃系統填報本亞專業組擬申請的新耗材信息，主要包括耗材名稱、預計年用量、申請原因。
2.2.2 臨床專家論證組論證
科室亞專業組組長提出申請后，由設備物資部進行在院是否有同類耗材、新耗材預計年用量、醫院同功能耗材及年使用數量、新舊耗材價格對比、是否支持四級手術開展、是否收費、醫保支付政策、其他醫院開展情況 8 項內容調研，完成后，設備物資部將組織醫務部、運營管理部，開展科室內部的臨床專家論證會。會上，除設備物資部已調研信息外，耗材申請人還需提供新耗材安全性、有效性、經濟性、適用性方面的產品證據、文獻證據、臨床指南等證據用于衛生技術評估，由臨床專家論證組進行論證。
在此過程中，為判斷在院是否有同類耗材，需對在院已有耗材的適應證進行充分梳理。華西醫院于 2018 年啟動了在院耗材適應證梳理工作，按照專科、通科耗材分類[13]，由設備物資部提供在院耗材清單至對應臨床科室，由臨床科室梳理、提交耗材詳細信息，包括使用亞專業組、耗材分類、功能分類、在院是否有同功能材料、適應證等內容至醫務部，醫務部組織相應專家評審后，明確各類耗材適應證的準確性，形成在院耗材適應證清單[14]。
在臨床專家論證階段，一方面為支持臨床學科發展，對于臨床確有需求的耗材需盡快采購入院，另一方面，申請人在臨床專家論證階段提供的用于衛生技術評估的證據大多來源于現有資料或其他醫院使用情況，或本身屬于探索類耗材，沒有充分文獻證明其與醫院在用同類耗材在安全性、有效性等方面的明顯優勢[6]，按照循證醫學證據等級標準，在“① 充分；② 較充分；③ 不充分；④ 未提供”4 個檔次中，通常屬于②③④類，因缺乏在華西醫院的真實使用數據，證據等級尚未達到充分等級[15]。基于此，經臨床專家論證同意使用的耗材，將由設備物資部購買一定例數或一定使用時間段，供申請人進行驗證性使用。
2.2.3 耗材管理委員會論證
經科室驗證性使用后的耗材，根據真實世界數據，若臨床申請人認為確有必要引入醫院進行常規性使用的，可以向耗材管理委員會提出申請，向耗材管理委員會進行耗材正式入院使用答辯。
耗材管理委員會是最終作出新耗材是否可常規入院使用的最終決策機構，由委員會專家對申請人在安全性、有效性、經濟性、適用性方面提供的真實世界數據進行論證評估，從醫院發展層面進一步考慮新耗材對醫院未來發展的意義，明確是否具備常規入院的必要性及適應證。通常，對于在院有同功能的耗材，申請人驗證性使用時，需進行臨床對照研究，對照組耗材為醫院現有在院耗材，通過對照研究明確新耗材與在院耗材差異，供耗材管理委員會判斷是否值得常規入院使用。
以華西醫院收到的一次性使用超聲引導下小兒腸套疊灌腸復位包（水灌腸）常規入院使用申請為例，醫院常規治療方式為 X 線引導下的空氣灌腸（有輻射），經科室亞專業組組長申請，并經臨床專家論證組論證，同意科室驗證性使用 60 例新耗材，并進行對照研究，按照主要指標無消化道穿孔進行安全性評價，結果表明，兩組患兒治療安全性相當，差異無統計學意義（P=0.315）；按照主要指標灌腸復位成功進行有效性評價，結果表明，水灌腸研究組灌腸有效性（成功率）優于對照空氣灌腸組（P=0.015）；在經濟性方面，在院耗材單價約 4000 元/套，超聲引導下小兒腸套疊灌腸復位包（水灌腸）單價約 7800 元/套，單次耗材費用增長 3800 元，預計年使用量約 500 套；在適用性方面，因考慮為小兒使用，可避免空氣灌腸存在的 X 射線輻射影響，患者需求較大。最終，經耗材管理委員會論證，同意引入一次性使用超聲引導下小兒腸套疊灌腸復位包，同時，明確限制適用病種為小兒原發性腸套疊，使用指征和適應證為：① 病程不超過 48 h 而全身情況尚好的原發性腸套疊患兒；② 受試者性別不限，年齡 0～14 歲；③ 無灌腸復位治療禁忌證的患者。使用科室不得超使用指征和適應證使用。
2.2.4 后續使用監管
通過耗材管理委員會評估論證，同意準入的耗材，設備物資部將按照醫院采購流程將耗材采購入院，同時，在新耗材使用過程中，設備物資部將定期分析該耗材在一定時段內的出庫情況及對應手術量、手術術式情況等，運營管理部將提供高值耗材使用占比數據，對于存在出庫量、手術量未同比例增長或下降、費用增長明顯、適應證適用于多種手術術式的，將反饋相應科室，由相應科室主任進一步細化該耗材功能分類及適應證，不斷更新完善在院耗材適應證情況。
3 華西醫院耗材準入管理體系運行成效
3.1 縮短臨床科室申購耗材等待時間，支持四級手術開展
為支持臨床學科發展，經臨床專家論證組論證同意使用的耗材，申請科室即可驗證性使用一定例數或一定時間。以華西醫院為例，因科室臨床專家論證會時間主要由每個科室自行確認，無需全院統一召開，對于科室而言，平均臨床使用新申購耗材等待時間由原 6 個月以上縮短至 1 個月內即可驗證性使用，平均時間縮短 83.33%，為科室快速使用新耗材提供了綠色通道，有利于保障學科發展。
3.2 基于適應證進行初判斷，提升耗材申購合理性
2018 年醫院啟動了在院耗材適應證梳理工作，形成了在院耗材適應證清單。科室新申請耗材時，設備物資部、醫務部將調研新耗材適應證，對于存在與在院耗材適應證完全一致的新耗材時，將不予接受該新耗材準入申請，同時，通過比較兩種耗材單價情況，將在院耗材價格控制在合理范圍內。自結合耗材適應證進行準入管理以來，平均每年醫院新申請耗材中，約 75% 滿足適應證管理要求，另 25% 適應證與在院耗材完全一致，建議科室直接使用在院耗材，有效減少了科室“亂打申請”情況。
3.3 建立標準化論證評估指標，保證論證結果科學性
通過分步召開臨床專家論證會及耗材管理委員會，系統、全面地收集新耗材各方面證據，并按照耗材安全性、有效性、經濟性、適用性的標準化評估指標進行評估論證，有利于作出最符合醫院實際需求的決策，避免耗材論證結果出現“一刀切”的情況。2019 年以來，華西醫院耗材準入各階段通過率見表1，通過臨床專家論證會后的耗材，耗材管理委員會論證通過率提升明顯。同時，經充分論證，引入的耗材更符合醫院實際所需，根據華西醫院疑難重癥診療中心的戰略定位，2021 年為支持四級手術開展引入耗材種類同比增長 9.8%。
表1
耗材準入各階段通過率
3.4 明確后續使用監管，嚴格把關費用增長
對于新耗材引入后，相關手術術式手術量、耗材出庫量未同比例增長或下降、對應手術費用增長明顯的耗材，相應科室將進一步細化該耗材功能分類及適應證。以雙腔微導管在華西醫院的使用為例，心臟內科冠狀動脈亞專業組經耗材管理委員會論證，同意新引入該耗材，但該耗材單價為在院普通微導管費用的 2 倍，經耗材管理委員會現場論證，確認該耗材適應證為復雜分叉病變，經后續使用監管，該類手術費用增長明顯，經進一步論證完善，確認該耗材僅可適用于復雜病變且分叉角度≥70°，后期監測發現，細化適應證后，相應手術費用控制在合理水平，新耗材也未超適應證使用，從根本上減少了科室“多用、濫用”耗材情況出現[16]。
4 結語
建立基于證據的耗材準入管理體系是在按疾病診斷相關分組、按病種分值付費等醫保支付方式改革背景下，進一步做好耗材成本管控、規范耗材合理使用等要求的有效保障，對于深化醫藥衛生體制改革的推進落實具有重要意義。華西醫院創新開展的耗材臨床科室論證會，配合耗材管理委員會，實踐證明成效顯著，醫院可在不同階段獲取不同方面的證據，具備可操作性，兩階段評估人員組成及論證內容、后續使用監管等已形成標準化方案，具備可推廣性。目前，越來越多的醫院已積極開展耗材循證研究，服務管理決策[17-20]，華西醫院建立的耗材臨床科室論證會、耗材管理委員會兩階段論證，可為其他醫院開展耗材準入工作提供一套可以借鑒的新路徑。
利益沖突：所有作者聲明不存在利益沖突。
隨著按疾病診斷相關分組、按病種分值付費等醫療保險（醫保）支付方式改革的實施，醫療機構成本結構已發生顯著變化，醫用耗材（以下簡稱“耗材”）已成為其中占比較大的成本項，需要進一步做好成本管控、規范耗材合理使用[1-2]。然而，目前國內外對于醫療機構實際運行時耗材管理的研究多集中在物流供應方面，在耗材準入階段，以往研究表明，由于耗材種類多、專業性強等原因，普遍存在耗材選型難、價格偏高等問題，不利于醫院成本管控及耗材合理使用管理[3-5]。基于此，四川大學華西醫院（以下簡稱“華西醫院”）全面收集新增耗材各方面的證據，創新開展耗材臨床科室論證會，配合耗材管理委員會，利用不同階段獲取的不同證據進行兩階段論證，最終選擇最滿足醫院實際需求的耗材用于臨床，實現了在保證醫療安全和質量的前提下，既保障臨床學科發展又滿足醫療機構控費需求的管理目的[6-7]。
1 耗材準入工作面臨的難點
1.1 準入評估周期長
按照《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》要求，通常，醫療機構耗材準入工作流程為：臨床科室提出耗材引入申請→耗材管理部門牽頭調研耗材情況→召開耗材管理委員會，由耗材管理委員會委員集體討論是否同意引入。由于準入工作涉及臨床科室、耗材管理部門、醫務部、財務部、醫保辦等多部門，一般需匯總、收集一定時間內全院全部耗材信息后才可召開耗材管理委員會，新耗材從臨床科室提出申請到可正式入院使用，一般需花費 6 個月以上時間，既影響患者治療方案的制定，也影響臨床學科發展[8]。
1.2 學科發展愈發細化，專業性要求高
在耗材管理委員會上，由耗材引入申請科室答辯申請原因，由耗材管理委員會集體討論是否同意引入。但是，隨著醫學技術的快速發展，耗材更新換代逐漸加快，學科發展愈發細化，以北京協和醫院骨科為例，其已成立脊柱外科中心、創傷中心、關節外科中心 3 個臨床診療中心，同時設立脊柱微創、運動醫學、足踝外科、骨腫瘤、小兒骨科等 10 余個亞專業組[9]。耗材管理委員會委員雖包括內外科專家，但專業性仍無法做到全覆蓋，難以依靠專家本身的醫學知識給出論證意見，需形成一套統一的評估論證標準，根據標準指標，模塊化地給出論證意見，避免部分專家對于不熟悉領域的耗材，論證結果出現“一刀切”情況[10]。
1.3 耗材評價過程中參考依據不足，準入論證難度大
相較于藥品，耗材往往未經過規范的臨床試驗就進入評審、審批階段，進入臨床應用階段可能仍存在著安全、有效性證據不充分、不完整的問題，同時，耗材的臨床有效性和使用者熟練度關系緊密，需結合臨床專家主觀判斷，特別是高值耗材這類高技術、高精密度、高操作要求的材料，往往需要通過臨床應用后積累實際病例，逐步驗證技術應用的安全性、有效性。由于評價過程中，耗材本身參考依據不足，難以確保高價值耗材進入臨床[11]。
1.4 缺乏準入后的監管
耗材尤其是高值耗材具有單價高、臨床技術操作要求高、操作不當易造成安全風險等特點，由于耗材大多沒有明確的適應證，同一技術可能適用于多種疾病，如缺乏相應的使用限制，易出現濫用、亂用情況，導致耗材支出占比居高不下，給控制醫療費用不合理增長帶來挑戰[12]。
2 華西醫院耗材準入管理體系運行模式
從 2019 年開始，華西醫院在國家政策基礎上，結合醫院耗材管理實際，利用產品證據、文獻證據、臨床指南等外部已有證據及通過真實世界數據分析方法獲得的院內證據，分兩階段進行耗材準入評估。
2.1 耗材準入管理體系組織架構
結合國家政策要求，華西醫院于 2019 年調整耗材管理委員會成員部門，由具有高級技術職務的臨床專家及分管院領導、醫務部、設備物資部、運營管理部、護理部、感染管理部、財務部、醫保辦、信息中心、紀檢監察處等職能部門負責人組成，委員人數共計 30 人，其中，臨床人員 15 人（占 50%），醫技人員 5 人（占 17%），管理人員 10 人（占 33%）。同時，為支持臨床學科發展，在耗材管理委員會基礎上，創新成立各科室專家論證組，由科室主任任組長、科室書記任副組長，科室副高級及以上職稱人員為組員，于耗材管理委員會前，開展科室內部耗材引入論證工作。
2.2 準入管理流程
華西醫院耗材準入管理流程可以分為臨床申請、現有證據評審、院內創證評審、后續使用監管 4 個環節，詳見圖1。
圖1
華西醫院耗材準入管理流程
2.2.1 臨床申請
各科室亞專業組組長均可通過院內管理規劃系統填報本亞專業組擬申請的新耗材信息，主要包括耗材名稱、預計年用量、申請原因。
2.2.2 臨床專家論證組論證
科室亞專業組組長提出申請后，由設備物資部進行在院是否有同類耗材、新耗材預計年用量、醫院同功能耗材及年使用數量、新舊耗材價格對比、是否支持四級手術開展、是否收費、醫保支付政策、其他醫院開展情況 8 項內容調研，完成后，設備物資部將組織醫務部、運營管理部，開展科室內部的臨床專家論證會。會上，除設備物資部已調研信息外，耗材申請人還需提供新耗材安全性、有效性、經濟性、適用性方面的產品證據、文獻證據、臨床指南等證據用于衛生技術評估，由臨床專家論證組進行論證。
在此過程中，為判斷在院是否有同類耗材，需對在院已有耗材的適應證進行充分梳理。華西醫院于 2018 年啟動了在院耗材適應證梳理工作，按照專科、通科耗材分類[13]，由設備物資部提供在院耗材清單至對應臨床科室，由臨床科室梳理、提交耗材詳細信息，包括使用亞專業組、耗材分類、功能分類、在院是否有同功能材料、適應證等內容至醫務部，醫務部組織相應專家評審后，明確各類耗材適應證的準確性，形成在院耗材適應證清單[14]。
在臨床專家論證階段，一方面為支持臨床學科發展，對于臨床確有需求的耗材需盡快采購入院，另一方面，申請人在臨床專家論證階段提供的用于衛生技術評估的證據大多來源于現有資料或其他醫院使用情況，或本身屬于探索類耗材，沒有充分文獻證明其與醫院在用同類耗材在安全性、有效性等方面的明顯優勢[6]，按照循證醫學證據等級標準，在“① 充分；② 較充分；③ 不充分；④ 未提供”4 個檔次中，通常屬于②③④類，因缺乏在華西醫院的真實使用數據，證據等級尚未達到充分等級[15]。基于此，經臨床專家論證同意使用的耗材，將由設備物資部購買一定例數或一定使用時間段，供申請人進行驗證性使用。
2.2.3 耗材管理委員會論證
經科室驗證性使用后的耗材，根據真實世界數據，若臨床申請人認為確有必要引入醫院進行常規性使用的，可以向耗材管理委員會提出申請，向耗材管理委員會進行耗材正式入院使用答辯。
耗材管理委員會是最終作出新耗材是否可常規入院使用的最終決策機構，由委員會專家對申請人在安全性、有效性、經濟性、適用性方面提供的真實世界數據進行論證評估，從醫院發展層面進一步考慮新耗材對醫院未來發展的意義，明確是否具備常規入院的必要性及適應證。通常，對于在院有同功能的耗材，申請人驗證性使用時，需進行臨床對照研究，對照組耗材為醫院現有在院耗材，通過對照研究明確新耗材與在院耗材差異，供耗材管理委員會判斷是否值得常規入院使用。
以華西醫院收到的一次性使用超聲引導下小兒腸套疊灌腸復位包（水灌腸）常規入院使用申請為例，醫院常規治療方式為 X 線引導下的空氣灌腸（有輻射），經科室亞專業組組長申請，并經臨床專家論證組論證，同意科室驗證性使用 60 例新耗材，并進行對照研究，按照主要指標無消化道穿孔進行安全性評價，結果表明，兩組患兒治療安全性相當，差異無統計學意義（P=0.315）；按照主要指標灌腸復位成功進行有效性評價，結果表明，水灌腸研究組灌腸有效性（成功率）優于對照空氣灌腸組（P=0.015）；在經濟性方面，在院耗材單價約 4000 元/套，超聲引導下小兒腸套疊灌腸復位包（水灌腸）單價約 7800 元/套，單次耗材費用增長 3800 元，預計年使用量約 500 套；在適用性方面，因考慮為小兒使用，可避免空氣灌腸存在的 X 射線輻射影響，患者需求較大。最終，經耗材管理委員會論證，同意引入一次性使用超聲引導下小兒腸套疊灌腸復位包，同時，明確限制適用病種為小兒原發性腸套疊，使用指征和適應證為：① 病程不超過 48 h 而全身情況尚好的原發性腸套疊患兒；② 受試者性別不限，年齡 0～14 歲；③ 無灌腸復位治療禁忌證的患者。使用科室不得超使用指征和適應證使用。
2.2.4 后續使用監管
通過耗材管理委員會評估論證，同意準入的耗材，設備物資部將按照醫院采購流程將耗材采購入院，同時，在新耗材使用過程中，設備物資部將定期分析該耗材在一定時段內的出庫情況及對應手術量、手術術式情況等，運營管理部將提供高值耗材使用占比數據，對于存在出庫量、手術量未同比例增長或下降、費用增長明顯、適應證適用于多種手術術式的，將反饋相應科室，由相應科室主任進一步細化該耗材功能分類及適應證，不斷更新完善在院耗材適應證情況。
3 華西醫院耗材準入管理體系運行成效
3.1 縮短臨床科室申購耗材等待時間，支持四級手術開展
為支持臨床學科發展，經臨床專家論證組論證同意使用的耗材，申請科室即可驗證性使用一定例數或一定時間。以華西醫院為例，因科室臨床專家論證會時間主要由每個科室自行確認，無需全院統一召開，對于科室而言，平均臨床使用新申購耗材等待時間由原 6 個月以上縮短至 1 個月內即可驗證性使用，平均時間縮短 83.33%，為科室快速使用新耗材提供了綠色通道，有利于保障學科發展。
3.2 基于適應證進行初判斷，提升耗材申購合理性
2018 年醫院啟動了在院耗材適應證梳理工作，形成了在院耗材適應證清單。科室新申請耗材時，設備物資部、醫務部將調研新耗材適應證，對于存在與在院耗材適應證完全一致的新耗材時，將不予接受該新耗材準入申請，同時，通過比較兩種耗材單價情況，將在院耗材價格控制在合理范圍內。自結合耗材適應證進行準入管理以來，平均每年醫院新申請耗材中，約 75% 滿足適應證管理要求，另 25% 適應證與在院耗材完全一致，建議科室直接使用在院耗材，有效減少了科室“亂打申請”情況。
3.3 建立標準化論證評估指標，保證論證結果科學性
通過分步召開臨床專家論證會及耗材管理委員會，系統、全面地收集新耗材各方面證據，并按照耗材安全性、有效性、經濟性、適用性的標準化評估指標進行評估論證，有利于作出最符合醫院實際需求的決策，避免耗材論證結果出現“一刀切”的情況。2019 年以來，華西醫院耗材準入各階段通過率見表1，通過臨床專家論證會后的耗材，耗材管理委員會論證通過率提升明顯。同時，經充分論證，引入的耗材更符合醫院實際所需，根據華西醫院疑難重癥診療中心的戰略定位，2021 年為支持四級手術開展引入耗材種類同比增長 9.8%。
表1
耗材準入各階段通過率
3.4 明確后續使用監管，嚴格把關費用增長
對于新耗材引入后，相關手術術式手術量、耗材出庫量未同比例增長或下降、對應手術費用增長明顯的耗材，相應科室將進一步細化該耗材功能分類及適應證。以雙腔微導管在華西醫院的使用為例，心臟內科冠狀動脈亞專業組經耗材管理委員會論證，同意新引入該耗材，但該耗材單價為在院普通微導管費用的 2 倍，經耗材管理委員會現場論證，確認該耗材適應證為復雜分叉病變，經后續使用監管，該類手術費用增長明顯，經進一步論證完善，確認該耗材僅可適用于復雜病變且分叉角度≥70°，后期監測發現，細化適應證后，相應手術費用控制在合理水平，新耗材也未超適應證使用，從根本上減少了科室“多用、濫用”耗材情況出現[16]。
4 結語
建立基于證據的耗材準入管理體系是在按疾病診斷相關分組、按病種分值付費等醫保支付方式改革背景下，進一步做好耗材成本管控、規范耗材合理使用等要求的有效保障，對于深化醫藥衛生體制改革的推進落實具有重要意義。華西醫院創新開展的耗材臨床科室論證會，配合耗材管理委員會，實踐證明成效顯著，醫院可在不同階段獲取不同方面的證據，具備可操作性，兩階段評估人員組成及論證內容、后續使用監管等已形成標準化方案，具備可推廣性。目前，越來越多的醫院已積極開展耗材循證研究，服務管理決策[17-20]，華西醫院建立的耗材臨床科室論證會、耗材管理委員會兩階段論證，可為其他醫院開展耗材準入工作提供一套可以借鑒的新路徑。
利益沖突：所有作者聲明不存在利益沖突。
