引用本文： 劉祥敏, 吳穎, 楊翠, 敖冬梅, 王鋒, 胥貽然, 張璇, 朱晶, 馮梅. 基于Delphi-AHP法慢性氣道疾病吸入裝置使用關鍵技術評價表構建. 中國呼吸與危重監護雜志, 2024, 23(10): 685-690. doi: 10.7507/1671-6205.202408010 復制
版權信息： ?四川大學華西醫院華西期刊社《中國呼吸與危重監護雜志》版權所有，未經授權不得轉載、改編
吸入藥物被國內外指南一致推薦為慢性氣道疾病如哮喘、慢阻肺的一線治療方法[1]。患者能夠正確操作吸入裝置（治療正確性）和定時定量吸入藥物（治療依從性）是氣道疾病控制的關鍵環節[2, 3]。吸入技術，即吸入裝置的使用方法或技巧，涉及使用吸入裝置將藥物輸送到肺部的一系列復雜步驟，包括吸入前裝置準備、呼氣、吸氣速度和方式，吸入后屏氣等[3]。未能正確執行一個或多個步驟會大大降低藥物的進入氣道的劑量、濃度，引發疾病急性加重、增加死亡風險及額外醫療開支[4,5]。3個歐洲國家在2015年因兩種干粉藥物吸入技術不佳造成的醫療損失高達7.8億歐元[6]。不同吸入裝置的吸入要點略有差異，但總體可概括為準備、裝藥、呼氣、吸藥、屏氣、處置等步驟[1,3,7]。據文獻報道，50%～80%的患者未能正確使用吸入裝置，至少犯一個錯誤的患者群體高達80%，尤為關鍵的是，患者往往沒有意識到自己吸入藥物存在問題，并高估了自己的吸入技能[8]。吸入技術嚴重錯誤會損害藥物向肺部的輸送[9]，目前臨床關于吸入技術指導主要依靠醫護人員面對面口頭講解、現場示范，或借助操作視頻、宣傳畫冊、說明書等宣教，患者對吸入技術掌握評價主要依賴于評分表/檢查表，評價方法多為每一步驟得一分或者用錯誤步驟/總步驟（%）表示[10,11]，在如何定義嚴重錯誤方面（即吸入技術關鍵步驟）存在很大差異且缺乏判定依據，不利于患者吸入技術的精準、高效指導。因此，本研究旨在構建慢性氣道疾病吸入裝置使用關鍵技術評價表，為患者吸入技術的科學評價及精準指導提供參考工具。
1 研究方法
1.1 評價表編制
基于穩定期慢性氣道疾病吸入裝置規范應用中國專家共識（以下稱為專家共識）[2]、慢性阻塞性肺疾病患者吸入用藥管理的證據總結（以下稱為證據總結）[7]等國內外文獻回顧，結合臨床工作經驗，經課題組討論形成慢性氣道疾病吸入裝置使用關鍵技術評價表（以下簡稱評價表）。
1.2 專家函詢 （Delphi法） 確定評價表條目內容
本研究以電子郵件問卷的形式進行了2輪專家函詢。第一輪對上述評價表各條目進行篩選、優化等。專家提出的修改或增加條目意見將會被納入下一輪咨詢中，以征求其他專家的意見。第二輪側重對吸入關鍵技術量化，計算各個步驟對藥物吸入影響程度的權重。專家納入標準：慢性氣道疾病領域知名醫療、護理專家，工作10年以上，本科及以上學歷，副高及以上職稱，自愿參與并能全程配合。 函詢問卷的制訂及條目篩選方法[12-13]：函詢問卷內容包括 ① 函詢說明如背景介紹、操作解釋及注意事項。 ② 專家基本信息、專家對函詢內容的熟悉程度（Cs）與判斷依據（Ca）。③ 專家對各條目5級重要性評分，并提出修改意見及建議。第二輪函詢中，專家根據條目對藥物進入氣道影響程度按 5級評分法（1~5分，影響程度依次遞增）給予相應分值。
本研究中專家積極程度采用專家積極系數即問卷有效回收率（收回有效問卷數/發放問卷總數 × 100%）表示，該系數需>70%；專家權威程度用權威系數[Cr，Cr = （Ca + Cs） / 2]，該系數要求 ≥ 0.7；專家意見協調程度用Kendall’s W協調系數反映，該值越大表明專家協調程度越好。專家意見集中程度用重要性均值及變異系數（Cv）反映，以重要性均值>3.50分、變異系數<0.25、滿分比>0.2為標準篩選條目。此外，分別計算各條目內容效度指標包括內容效度指數（item-level CVI，I-CVI）、隨機一致性概率（（Pc）、調整后的 kappa 值 （K*）等，I-CVI ≥ 0.78表示內容效度較優，K*>0.74 為優秀[14]。
1.3 層析分析法確定評價表條目權重
第二輪函詢中，采用層次分析法（analytic hierarchy process， AHP）[15]確定各級條目對藥物吸入影響的權重大小，包括：① 構建判斷矩陣：匯總專家對條目影響藥物進入氣道程度大小均值，平均值大小相除構建判斷矩陣。② 通過歸一化計算權重指標：
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③ 對判斷矩陣一致性進行檢驗：包括計算判斷矩陣的最大特征根和特征向量
、一致性指標CI（CI=λ-n/n-1）、一致性比例CR（CR=CI/RI），當CR<0.1 時，認為判斷矩陣滿足一致性檢驗，計算結果無邏輯錯誤，可以作為該指標的權重值。
1.4 臨床測評項目分析
借助評價表對四川大學華西醫院呼吸科與危重癥醫學科正在使用的吸入裝置的患者進行考評，采用臨界比值法（critical ratio）進行臨床區分度驗證[16]：依據受試者量表總得分進行排序分組，將前27%分為高分組，后27%為低分組，通過t檢驗比較兩組在同一條目上的得分是否有差異，若P<0.05或t ≥ 3則表示條目區分度較好，予以保留。結合調研結果及評價者反饋，經課題組討論，形成評價表終版。
1.5 統計學處理
采用SPSS 26.0進行統計學處理。計數資料采用頻數、構成比進行描述，計量資料采用均數±標準差等進行描述。運用 AHP 法確定各條目權重并進行一致性檢驗，檢驗水準α=0 .05。P<0 .05為差異具有統計學意義。
2 結果
2.1 函詢結果分析
函詢專家21名（兩輪有效20名），其中醫療專家9名、護理專家11名；平均年齡（45.85 ± 6.00）歲；男5名，女15名； 博士9名，碩士6名，本科5名；正高職稱15名，副高5名；工作年限均≥10年。兩輪專家積極系數分別為95.24%、100%，意見提出率分別為65%， 25%。 專 家 判 斷 依 據 系 數 分 別 為0.995、0.990， 專家熟悉度系數分別為0.980、0.990，專家權威系數分別為0.988、0.990，肯德爾和諧系數分別為0.371（P<0.001）、0.654（P<0.001）。經兩輪函詢后確定的條目內容評價結果如表1所示，均為優秀。
表1
各條目保留情況分析
2.2 操作條目對藥物吸入影響權重結果分析
一致性比例CR=0.088<0.1 時，認為判斷矩陣滿足一致性檢驗，權重無邏輯錯誤，結果可作為該條目的權重值并進行賦分。基于此，確定慢性氣道疾病吸入裝置使用關鍵步驟為條目三（藥物準備）、條目四（呼氣）、條目五（含住吸嘴）、條目六（吸氣）及條目七（屏氣），如表2所示。
表2
各條目對藥物吸入影響權重大小及賦分情況
2.3 臨床測評結果分析
臨界比值結果顯示，所有條目均值差異具有統計學意義，均滿足t ≥ 3（t =–
表3
吸入裝置操作標準及評分表（患者）
3 討論
3.1 慢性氣道疾病吸入裝置使用關鍵技術評價表的科學性和可靠性
本評價表從形成、條目篩選及保留環節均進行了科學嚴謹的設計與實施。量表形成是基于穩定期慢性氣道疾病吸入裝置規范應用中國專家共識[2]、慢性阻塞性肺疾病患者吸入用藥管理的證據總結[7]等國內外文獻回顧。專家的選擇是Delphi方法的核心關鍵。本研究邀請的專家來自全國各地知名三甲醫院，有著豐富的吸入治療相關經驗，專業涵蓋臨床醫療、臨床護理、護理管理等多個方向，具有較好的代表性。兩輪函詢專家積極系數均超過95%，專家權威系數均超過0.98，說明專家參與本研究的積極性及權威程度高，合作程度好。專家肯德爾和諧系數分別為0.371、0.654（P<0.001），各條目重要性均值>4分、變異系數<0.25，說明專家意見較為一致和集中。條目水平的內容效度指數均不低于0.85，內容效度評價為優秀。 層次分析法由美國運籌學家 Thomas 教授于 20 世紀中葉提出，將同決策對象有關的多個影響因素進行定性判斷與定量分析，即通過專家比較因素間的相對重要程度及計算權重向量，最終得出權重大小，為決策提供依據[17-18]。本研究中ADH一致性檢驗結果均小于0.10，評價者之間無邏輯混亂，結果較為可靠。本評價表形成基于專家共識及證據總結，將 Delphi 與 AHP 法相結合，減少了因個人主觀意見帶來的偏差，明確條目內容并確定條目權重，并經臨床驗證具有良好的區分度，研究結果具有科學性和可信性。
3.2 慢性氣道疾病吸入裝置使用關鍵技術評價表內容分析
國內外常見吸入裝置包括加壓定量吸入劑（pressurized metered dose inhaler，pMDI）、干粉吸入劑（dry powder inhaler，DPI）、軟霧吸入劑（soft mist inhaler，SMI）。不同裝置使用略有差異，凸顯了對患者進行個性化培訓和評價的必要性[9]。一項納入
3.3 慢性氣道疾病吸入裝置使用關鍵技術評價表的創新性和實用性
藥物能通過吸入裝置在肺部效應部位高效沉積是有效治療的先決條件，因此，本研究中關于關鍵技術/嚴重錯誤的判斷依據主要為影響吸入藥物肺內沉積或者劑量不足，導致很少或沒有藥物被吸入或到達肺部[4，9，20]。目前臨床關于吸入技術掌握評價主要依賴于評分表/檢查表，在如何定義嚴重錯誤方面（即吸入技術關鍵步驟）存在很大差異且缺乏判定依據。2023年發表的一項納入77項吸入技術評分的meta分析顯示[10]：77% 的評分表的賦分方法為每一步得一分，其他評價方法為錯誤步驟/總步驟（%）或出現嚴重錯誤即判為0分[21]，國內研究類似[11]。即使個別文獻指出了不同吸入裝置的關鍵錯誤或者對吸入技術進行了等級分類（如ABC級依次表示吸入技術好、差、很差），也尚未指出關鍵錯誤或者等級分類的判定依據[19, 21, 22]。Babylon學者在其吸入技術評估過程采用了加權評分，賦分標準基于藥物進入肺部影響重要性的主觀判斷[23]，同樣缺乏客觀依據，不利于患者吸入技術的精準、高效指導。此外，吸入技術的核心在于患者能夠掌握并運用正確的吸氣流速和方式[1]，不同裝置要求略有差異。本評價表不僅基于裝置特性，呈現了不同裝置的準備要點，也根據專家共識及裝置使用說明書，呈現了不同裝置的吸氣流速和方式，更貼合臨床，具有實用性及便利性。
總之，規范使用吸入藥物包括吸入技術掌握及評價是慢性氣道管理重要的組成部分。本研究在查閱大量文獻包括專家共識和證據總結、分析其他常用評價表基礎上，建立了評價表條目池；通過Delphi-AHP法，明確條目內容并確定條目權重，研究方法科學、嚴謹，并經臨床驗證區分度，且方便實用，可作為評價患者吸入裝置使用技能的客觀評價工具。本研究也存在一定的局限性：對專家意見的取舍由課題組決定，專家對條目賦權仍存在一定的主觀性，因此未來可嘗試采用不同方法對各條目進行賦權。此外，本量表雖然進行了臨床區分度驗證，未來仍需大樣本、多中心臨床實證研究，完善其信效度、敏感度和特異度評價，優化評分細則，明確分層界值，不斷增強其可靠性和適用性。
利益沖突：本研究不存在任何利益沖突。
吸入藥物被國內外指南一致推薦為慢性氣道疾病如哮喘、慢阻肺的一線治療方法[1]。患者能夠正確操作吸入裝置（治療正確性）和定時定量吸入藥物（治療依從性）是氣道疾病控制的關鍵環節[2, 3]。吸入技術，即吸入裝置的使用方法或技巧，涉及使用吸入裝置將藥物輸送到肺部的一系列復雜步驟，包括吸入前裝置準備、呼氣、吸氣速度和方式，吸入后屏氣等[3]。未能正確執行一個或多個步驟會大大降低藥物的進入氣道的劑量、濃度，引發疾病急性加重、增加死亡風險及額外醫療開支[4,5]。3個歐洲國家在2015年因兩種干粉藥物吸入技術不佳造成的醫療損失高達7.8億歐元[6]。不同吸入裝置的吸入要點略有差異，但總體可概括為準備、裝藥、呼氣、吸藥、屏氣、處置等步驟[1,3,7]。據文獻報道，50%～80%的患者未能正確使用吸入裝置，至少犯一個錯誤的患者群體高達80%，尤為關鍵的是，患者往往沒有意識到自己吸入藥物存在問題，并高估了自己的吸入技能[8]。吸入技術嚴重錯誤會損害藥物向肺部的輸送[9]，目前臨床關于吸入技術指導主要依靠醫護人員面對面口頭講解、現場示范，或借助操作視頻、宣傳畫冊、說明書等宣教，患者對吸入技術掌握評價主要依賴于評分表/檢查表，評價方法多為每一步驟得一分或者用錯誤步驟/總步驟（%）表示[10,11]，在如何定義嚴重錯誤方面（即吸入技術關鍵步驟）存在很大差異且缺乏判定依據，不利于患者吸入技術的精準、高效指導。因此，本研究旨在構建慢性氣道疾病吸入裝置使用關鍵技術評價表，為患者吸入技術的科學評價及精準指導提供參考工具。
1 研究方法
1.1 評價表編制
基于穩定期慢性氣道疾病吸入裝置規范應用中國專家共識（以下稱為專家共識）[2]、慢性阻塞性肺疾病患者吸入用藥管理的證據總結（以下稱為證據總結）[7]等國內外文獻回顧，結合臨床工作經驗，經課題組討論形成慢性氣道疾病吸入裝置使用關鍵技術評價表（以下簡稱評價表）。
1.2 專家函詢 （Delphi法） 確定評價表條目內容
本研究以電子郵件問卷的形式進行了2輪專家函詢。第一輪對上述評價表各條目進行篩選、優化等。專家提出的修改或增加條目意見將會被納入下一輪咨詢中，以征求其他專家的意見。第二輪側重對吸入關鍵技術量化，計算各個步驟對藥物吸入影響程度的權重。專家納入標準：慢性氣道疾病領域知名醫療、護理專家，工作10年以上，本科及以上學歷，副高及以上職稱，自愿參與并能全程配合。 函詢問卷的制訂及條目篩選方法[12-13]：函詢問卷內容包括 ① 函詢說明如背景介紹、操作解釋及注意事項。 ② 專家基本信息、專家對函詢內容的熟悉程度（Cs）與判斷依據（Ca）。③ 專家對各條目5級重要性評分，并提出修改意見及建議。第二輪函詢中，專家根據條目對藥物進入氣道影響程度按 5級評分法（1~5分，影響程度依次遞增）給予相應分值。
本研究中專家積極程度采用專家積極系數即問卷有效回收率（收回有效問卷數/發放問卷總數 × 100%）表示，該系數需>70%；專家權威程度用權威系數[Cr，Cr = （Ca + Cs） / 2]，該系數要求 ≥ 0.7；專家意見協調程度用Kendall’s W協調系數反映，該值越大表明專家協調程度越好。專家意見集中程度用重要性均值及變異系數（Cv）反映，以重要性均值>3.50分、變異系數<0.25、滿分比>0.2為標準篩選條目。此外，分別計算各條目內容效度指標包括內容效度指數（item-level CVI，I-CVI）、隨機一致性概率（（Pc）、調整后的 kappa 值 （K*）等，I-CVI ≥ 0.78表示內容效度較優，K*>0.74 為優秀[14]。
1.3 層析分析法確定評價表條目權重
第二輪函詢中，采用層次分析法（analytic hierarchy process， AHP）[15]確定各級條目對藥物吸入影響的權重大小，包括：① 構建判斷矩陣：匯總專家對條目影響藥物進入氣道程度大小均值，平均值大小相除構建判斷矩陣。② 通過歸一化計算權重指標：
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③ 對判斷矩陣一致性進行檢驗：包括計算判斷矩陣的最大特征根和特征向量、一致性指標CI（CI=λ-n/n-1）、一致性比例CR（CR=CI/RI），當CR<0.1 時，認為判斷矩陣滿足一致性檢驗，計算結果無邏輯錯誤，可以作為該指標的權重值。
1.4 臨床測評項目分析
借助評價表對四川大學華西醫院呼吸科與危重癥醫學科正在使用的吸入裝置的患者進行考評，采用臨界比值法（critical ratio）進行臨床區分度驗證[16]：依據受試者量表總得分進行排序分組，將前27%分為高分組，后27%為低分組，通過t檢驗比較兩組在同一條目上的得分是否有差異，若P<0.05或t ≥ 3則表示條目區分度較好，予以保留。結合調研結果及評價者反饋，經課題組討論，形成評價表終版。
1.5 統計學處理
采用SPSS 26.0進行統計學處理。計數資料采用頻數、構成比進行描述，計量資料采用均數±標準差等進行描述。運用 AHP 法確定各條目權重并進行一致性檢驗，檢驗水準α=0 .05。P<0 .05為差異具有統計學意義。
2 結果
2.1 函詢結果分析
函詢專家21名（兩輪有效20名），其中醫療專家9名、護理專家11名；平均年齡（45.85 ± 6.00）歲；男5名，女15名； 博士9名，碩士6名，本科5名；正高職稱15名，副高5名；工作年限均≥10年。兩輪專家積極系數分別為95.24%、100%，意見提出率分別為65%， 25%。 專 家 判 斷 依 據 系 數 分 別 為0.995、0.990， 專家熟悉度系數分別為0.980、0.990，專家權威系數分別為0.988、0.990，肯德爾和諧系數分別為0.371（P<0.001）、0.654（P<0.001）。經兩輪函詢后確定的條目內容評價結果如表1所示，均為優秀。
表1
各條目保留情況分析
2.2 操作條目對藥物吸入影響權重結果分析
一致性比例CR=0.088<0.1 時，認為判斷矩陣滿足一致性檢驗，權重無邏輯錯誤，結果可作為該條目的權重值并進行賦分。基于此，確定慢性氣道疾病吸入裝置使用關鍵步驟為條目三（藥物準備）、條目四（呼氣）、條目五（含住吸嘴）、條目六（吸氣）及條目七（屏氣），如表2所示。
表2
各條目對藥物吸入影響權重大小及賦分情況
2.3 臨床測評結果分析
臨界比值結果顯示，所有條目均值差異具有統計學意義，均滿足t ≥ 3（t =–
表3
吸入裝置操作標準及評分表（患者）
3 討論
3.1 慢性氣道疾病吸入裝置使用關鍵技術評價表的科學性和可靠性
本評價表從形成、條目篩選及保留環節均進行了科學嚴謹的設計與實施。量表形成是基于穩定期慢性氣道疾病吸入裝置規范應用中國專家共識[2]、慢性阻塞性肺疾病患者吸入用藥管理的證據總結[7]等國內外文獻回顧。專家的選擇是Delphi方法的核心關鍵。本研究邀請的專家來自全國各地知名三甲醫院，有著豐富的吸入治療相關經驗，專業涵蓋臨床醫療、臨床護理、護理管理等多個方向，具有較好的代表性。兩輪函詢專家積極系數均超過95%，專家權威系數均超過0.98，說明專家參與本研究的積極性及權威程度高，合作程度好。專家肯德爾和諧系數分別為0.371、0.654（P<0.001），各條目重要性均值>4分、變異系數<0.25，說明專家意見較為一致和集中。條目水平的內容效度指數均不低于0.85，內容效度評價為優秀。 層次分析法由美國運籌學家 Thomas 教授于 20 世紀中葉提出，將同決策對象有關的多個影響因素進行定性判斷與定量分析，即通過專家比較因素間的相對重要程度及計算權重向量，最終得出權重大小，為決策提供依據[17-18]。本研究中ADH一致性檢驗結果均小于0.10，評價者之間無邏輯混亂，結果較為可靠。本評價表形成基于專家共識及證據總結，將 Delphi 與 AHP 法相結合，減少了因個人主觀意見帶來的偏差，明確條目內容并確定條目權重，并經臨床驗證具有良好的區分度，研究結果具有科學性和可信性。
3.2 慢性氣道疾病吸入裝置使用關鍵技術評價表內容分析
國內外常見吸入裝置包括加壓定量吸入劑（pressurized metered dose inhaler，pMDI）、干粉吸入劑（dry powder inhaler，DPI）、軟霧吸入劑（soft mist inhaler，SMI）。不同裝置使用略有差異，凸顯了對患者進行個性化培訓和評價的必要性[9]。一項納入
3.3 慢性氣道疾病吸入裝置使用關鍵技術評價表的創新性和實用性
藥物能通過吸入裝置在肺部效應部位高效沉積是有效治療的先決條件，因此，本研究中關于關鍵技術/嚴重錯誤的判斷依據主要為影響吸入藥物肺內沉積或者劑量不足，導致很少或沒有藥物被吸入或到達肺部[4，9，20]。目前臨床關于吸入技術掌握評價主要依賴于評分表/檢查表，在如何定義嚴重錯誤方面（即吸入技術關鍵步驟）存在很大差異且缺乏判定依據。2023年發表的一項納入77項吸入技術評分的meta分析顯示[10]：77% 的評分表的賦分方法為每一步得一分，其他評價方法為錯誤步驟/總步驟（%）或出現嚴重錯誤即判為0分[21]，國內研究類似[11]。即使個別文獻指出了不同吸入裝置的關鍵錯誤或者對吸入技術進行了等級分類（如ABC級依次表示吸入技術好、差、很差），也尚未指出關鍵錯誤或者等級分類的判定依據[19, 21, 22]。Babylon學者在其吸入技術評估過程采用了加權評分，賦分標準基于藥物進入肺部影響重要性的主觀判斷[23]，同樣缺乏客觀依據，不利于患者吸入技術的精準、高效指導。此外，吸入技術的核心在于患者能夠掌握并運用正確的吸氣流速和方式[1]，不同裝置要求略有差異。本評價表不僅基于裝置特性，呈現了不同裝置的準備要點，也根據專家共識及裝置使用說明書，呈現了不同裝置的吸氣流速和方式，更貼合臨床，具有實用性及便利性。
總之，規范使用吸入藥物包括吸入技術掌握及評價是慢性氣道管理重要的組成部分。本研究在查閱大量文獻包括專家共識和證據總結、分析其他常用評價表基礎上，建立了評價表條目池；通過Delphi-AHP法，明確條目內容并確定條目權重，研究方法科學、嚴謹，并經臨床驗證區分度，且方便實用，可作為評價患者吸入裝置使用技能的客觀評價工具。本研究也存在一定的局限性：對專家意見的取舍由課題組決定，專家對條目賦權仍存在一定的主觀性，因此未來可嘗試采用不同方法對各條目進行賦權。此外，本量表雖然進行了臨床區分度驗證，未來仍需大樣本、多中心臨床實證研究，完善其信效度、敏感度和特異度評價，優化評分細則，明確分層界值，不斷增強其可靠性和適用性。
利益沖突：本研究不存在任何利益沖突。
