國內中醫藥非劣效/等效性隨機對照試驗報告質量評價_《中國循證醫學雜志》

作者：

劉云濤 ,  梁偉雄

廣州中醫藥大學臨床流行病學中心（廣州?510405）;

關鍵詞：

中醫藥非劣效試驗等效性試驗隨機對照試驗報告質量評價 CONSORT聲明

DOI：

10.7507/1672-2531.20110057

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目的　評價當前中醫藥非劣效/等效性隨機對照試驗（RCT）的報告質量。
方法　計算機檢索中醫藥研究中采用非劣效/等效性試驗設計的RCT報告，參照CONSORT聲明擴展版——非劣效和等效性隨機對照試驗的報告標準對納入的報告進行質量評價。
結果　共納入中醫藥非劣效/等效性RCT報告13篇。報告質量除存在一般RCT常見問題以外，非劣效/等效性試驗相關的一些內容報告不夠充分：① 文題不能反映文獻的最重要內容；② 背景的介紹比較簡單，未明確非劣效/等效性試驗的理論基礎、參照處理（陽性對照）的有效性等；③ 全部文獻均未說明非劣效/等效性試驗的受試者、干預措施和結局是否與既往確立參照處理有效性的試驗中用到的相似或相同；④ 大部分文獻未確定非劣效/等效性界值，未進行樣本含量的估算；⑤ 僅半數文獻對非劣效/等效性檢驗方法有所描述；⑥ 部分文獻存在誤下非劣效/等效性結論的問題。
結論　研究者對非劣效/等效性試驗理論基礎的認識仍需深入，參照CONSORT聲明的擴展——非劣效和等效性隨機對照試驗的報告標準，有助于研究者明確非劣效/等效性RCT設計、實施和報告的重點，重視非劣效/等效性試驗報告的相關內容，從根本上提高此類臨床試驗報告的質量。

引用本文： 劉云濤,梁偉雄. 國內中醫藥非劣效/等效性隨機對照試驗報告質量評價. 中國循證醫學雜志, 2011, 11(3): 336-340. doi: 10.7507/1672-2531.20110057 復制

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