引用本文: 刁莎, 劉崢, 石雨晴, 李思雨, 曾力楠, 易秋莎, 李海龍, 許慧中, 王錫雄, 黃修森, 楊稀策, 黃超, 王強, 張伶俐. 指南臨床適用性評價的影響因素分析:一項橫斷面研究. 中國循證醫學雜志, 2024, 24(1): 29-35. doi: 10.7507/1672-2531.202306025 復制
版權信息: ?四川大學華西醫院華西期刊社《中國循證醫學雜志》版權所有,未經授權不得轉載、改編
指南是指基于系統評價證據并比較和評估不同干預措施利弊形成的、能夠為患者提供最佳保健服務的指導文件,是縮小當前最佳證據與臨床實踐差距的決策工具[1]。全球指南發表數量呈快速增長趨勢,但僅有一半能在臨床實踐中被廣泛采用[2],推廣與實施效果不理想是大多數現有指南存在的共同問題[3]。因此,重視指南臨床適用性至關重要,即推薦意見能夠在臨床實踐中推廣使用的程度[4]。本團隊前期已制訂了由指南目標使用者擔任評價者的指南臨床適用性評價工具(1.0版)[5-10]、2.0版[11-13],并配備了用戶手冊[14],旨在為指南的臨床適用性評價提供實用工具。
然而,通過評價工具僅能篩選出不同臨床適用性水平的指南,尚不能對其制訂個性化的改善措施。指南臨床適用性受指南、醫務人員、患者及診療環境等多因素的影響。因此,本研究將基于橫斷面研究,探索指南臨床適用性評價的影響因素,為針對性地改善其臨床適用性提供參考依據。
1 資料與方法
1.1 指南檢索及選擇
計算機檢索CNKI數據庫,搜集2015—2020年由中華醫學會、中國醫師協會發布的指南,檢索式為:(篇名=指南)AND(作者單位=中華醫學會OR中國醫師協會)。剔除重復發表、基層指南及指南解讀文件,按發表年份從納入指南中隨機抽取61部待評價指南。被抽取指南應滿足如下標準:① 可獲得全文;② 同一內容的最新版本。
1.2 調查工具
利用指南臨床適用性評價工具(2.0版)完成問卷調查。該工具由2部分構成:① 調查對象基本信息:年齡、地區、學歷、人員類別、職稱、機構性質、機構等級、利益沖突說明等。② 評分量表:評分條目共12個(Q1~Q12),前10個條目包括4個維度,包括可獲得性、可讀性、可接受性和可行性,Q11是指南總體評價,Q12是開放性問題,旨在收集提高指南適用性的建議。
非臨床醫生填寫、有異常值(如年齡<20歲但具有本科及以上學歷)、漏填3題以上[15]的問卷被視為無效問卷,予以剔除。
1.3 調查對象
抽取國內開展待評價指南工作的醫療機構,每部指南均由來自東、中、西部醫療機構的臨床醫生共同評價,通過問卷星在線完成調查問卷。根據評價條目數的5倍估算調查樣本量,因此參與每部指南評價的臨床醫生數量≥60人,且涵蓋高、中、初級職稱。每家醫療機構抽取與待評價指南相關的臨床科室1~3個,各科室抽取臨床醫生3~9人完成調查,且涵蓋高、中、初級職稱。
1.4 統計分析
采用SPSS軟件進行統計分析。
1.4.1 計算臨床適用性標準化評分
計算每部指南的臨床適用性標準化評分,包括某領域標準化評分和總體標準化評分,公式如下:
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1.4.2 比較組間差異
指南某領域標準化評分和總體標準化評分根據中位數劃分為低評分、高評分兩組,比較組間調查對象基本信息(年齡、地區、學歷、職稱等)、指南獲取途徑、醫務人員相關障礙因素、患者/患者家屬相關障礙因素、環境相關障礙因素、指南相關障礙因素的差異。若資料服從正態分布,定量資料采用均數±標準差描述,定性資料采用率(構成比)描述,組間比較采用t檢驗或卡方檢驗。若資料不服從正態分布,定量資料采用中位數(四分位數)描述,定性資料采用率(構成比)描述,組間比較采用秩和檢驗或卡方檢驗。
1.4.3 篩選影響因素
若某因素的組間比較的P≤0.10,則納入逐步Logistic回歸分析,篩選指南各領域和總體標準化評分的影響因素,檢驗水準α=0.05。
2 結果
來自全國26個省(自治區、直轄市)的119家醫療機構參與了本次問卷調查,回收問卷7 615份,剔除無效問卷711份,有效回收率90.7%[13]。
2.1 組間差異
2.1.1 總體標準化評分的組間差異
調查對象無職稱人數越少、1年前接觸指南人數越多、熟悉或非常熟悉指南人數越多、通過行業學會或協會網站獲取指南人數越多、實施障礙越少,總體標準化評分越高(表1)。

2.1.2 各領域標準化評分的組間差異
調查對象本科學歷人數越少、無職稱人數越少、半年或1年前接觸指南人數越多、熟悉或非常熟悉指南人數越多、通過行業學會或協會網站獲取指南人數越多,可獲得性標準化評分越高(表2)。

本科學歷人數越少、1年前接觸指南人數越多、非常熟悉指南人數越多,可讀性標準化評分越高(表2)。
20~29歲人數越少、中部地區人數越少、二級醫療機構人數越少、半年或1年前接觸指南人數越多、非常熟悉指南人數越多,可接受性標準化評分越高(表2)。
1年前接觸指南人數越多、熟悉或非常熟悉指南人數越多、通過行業學會或協會網站獲取指南人數越多、實施障礙越少,可行性標準化評分越高(表2)。
2.2 影響因素
2.2.1 總體標準化評分的影響因素
總體標準化評分的影響因素包括一般熟悉指南的人數[OR=0.927,95%CI(0.867,0.991)]、非常熟悉指南的人數[OR=1.217,95%CI(1.070,1.383)]、患者及家屬意愿與指南推薦意見不符的人數[OR=0.304,95%CI(0.135,0.681)],即調整混雜因素后,調查對象越熟悉指南、指南推薦意見與患者及家屬意愿越相符,總體標準化評分越高。
2.2.2 各領域標準化評分的影響因素
可獲得性標準化評分的影響因素包括無職稱人數[OR=0.425,95%CI(0.219,0.825)]、非常不熟悉指南的人數[OR=0.638,95%CI(0.435,0.937)]、非常熟悉指南的人數[OR=1.343,95%CI(1.156,1.561)],即調整混雜因素后,調查對象具備職稱、越熟悉指南,可獲得性標準化評分越高。
可讀性標準化評分的影響因素包括一般熟悉指南的人數[OR=0.912,95%CI(0.859,0.969)]、非常熟悉指南的人數[OR=1.218,95%CI(1.089,1.361)],即調整混雜因素后,調查對象越熟悉指南,可讀性標準化評分越高。
可接受性標準化評分的影響因素包括半年前接觸指南的人數[OR=1.310,95%CI(1.129,1.520)]、一般熟悉指南的人數[OR=0.798,95%CI(0.710,0.898)],即調整混雜因素后,調查對象半年前接觸指南、越熟悉指南,可接受性標準化評分越高。
可行性標準化評分的影響因素包括不熟悉指南的人數[OR=0.814,95%CI(0.699,0.949)]、非常熟悉指南的人數[OR=1.513,95%CI(1.188,1.927)]、認為醫療機構不重視指南依從性的人數[OR=0.143,95%CI(0.034,0.599)],即調整混雜因素后,調查對象越熟悉指南、醫療機構越重視指南的依從性,可行性標準化評分越高。
3 討論
指南臨床適用性是評價指南轉化落地的重要指標,受醫務人員因素、患者/家屬因素、環境因素和指南因素的綜合影響。本研究定量分析并篩選出影響指南臨床適用性總體標準化評分及各領域標準化評分的核心影響因素,研究發現:調查對象越熟悉指南、指南推薦意見與患者及家屬意愿越相符,指南臨床適用性的總體標準化評分越高。此外,調查對象越熟悉指南,各領域標準化評分越高;醫療機構越重視指南的依從性,可行性標準化評分越高。
醫務人員對推薦意見的熟悉程度是評價指南臨床適用性的必要條件,即在臨床實踐中推廣使用指南,必需事先充分熟悉指南背景、適用范圍、適用人群及推薦意見內容。該結果與其他研究相似[9-10,16],均說明指南的熟悉程度與指南臨床適用性標準化評分成正比,因此,指南制訂者或醫療機構管理者可通過開展指南培訓項目,使醫務人員熟悉指南,從而促進指南的普及、推廣和臨床應用。
指南推薦意見與患者及家屬意愿相符程度是影響臨床適用性的另一重要因素。患者及家屬意愿是指患者及家屬在權衡不同治療或管理方案潛在的獲益、風險、花費等后,對該項方案的評價[17]。2011年,美國醫學科學院發布權威報告,將考慮患者意愿和價值觀作為制訂指南必須遵循的6條原則之一[18];2014年,世界衛生組織發布的指南制訂手冊(第二版)也強調應將患者代表納入指南制訂小組[19]。制訂指南的核心目的是為患者提供最佳的保健服務,強調以患者為中心,制訂者應充分考慮患者及家屬意愿,以增強指南推薦意見在臨床實踐中的推廣使用程度。
醫療機構對指南依從性的重視程度與指南可行性息息相關。PubMed主題詞將指南依從性定義為“履行、遵循官方、公認或機構的要求、指南、意見、方案、路徑或其他標準的一致性”,醫療機構越重視指南依從性,越有可能提供與實踐指南推薦意見配套的資源,從而提高指南可行性。
本研究尚存在如下局限性:鑒于研究資源有限,僅調查中華醫學會、中國醫師協會發布的61部指南的臨床適用性,篩選的影響因素可能不足。
綜上所述,為改善指南臨床適用性,指南制訂者應重視推薦意見是否符合患者及家屬的意愿,醫療機構應重視醫務人員對指南的依從性,同時醫務人員應熟悉指南推薦意見。
指南是指基于系統評價證據并比較和評估不同干預措施利弊形成的、能夠為患者提供最佳保健服務的指導文件,是縮小當前最佳證據與臨床實踐差距的決策工具[1]。全球指南發表數量呈快速增長趨勢,但僅有一半能在臨床實踐中被廣泛采用[2],推廣與實施效果不理想是大多數現有指南存在的共同問題[3]。因此,重視指南臨床適用性至關重要,即推薦意見能夠在臨床實踐中推廣使用的程度[4]。本團隊前期已制訂了由指南目標使用者擔任評價者的指南臨床適用性評價工具(1.0版)[5-10]、2.0版[11-13],并配備了用戶手冊[14],旨在為指南的臨床適用性評價提供實用工具。
然而,通過評價工具僅能篩選出不同臨床適用性水平的指南,尚不能對其制訂個性化的改善措施。指南臨床適用性受指南、醫務人員、患者及診療環境等多因素的影響。因此,本研究將基于橫斷面研究,探索指南臨床適用性評價的影響因素,為針對性地改善其臨床適用性提供參考依據。
1 資料與方法
1.1 指南檢索及選擇
計算機檢索CNKI數據庫,搜集2015—2020年由中華醫學會、中國醫師協會發布的指南,檢索式為:(篇名=指南)AND(作者單位=中華醫學會OR中國醫師協會)。剔除重復發表、基層指南及指南解讀文件,按發表年份從納入指南中隨機抽取61部待評價指南。被抽取指南應滿足如下標準:① 可獲得全文;② 同一內容的最新版本。
1.2 調查工具
利用指南臨床適用性評價工具(2.0版)完成問卷調查。該工具由2部分構成:① 調查對象基本信息:年齡、地區、學歷、人員類別、職稱、機構性質、機構等級、利益沖突說明等。② 評分量表:評分條目共12個(Q1~Q12),前10個條目包括4個維度,包括可獲得性、可讀性、可接受性和可行性,Q11是指南總體評價,Q12是開放性問題,旨在收集提高指南適用性的建議。
非臨床醫生填寫、有異常值(如年齡<20歲但具有本科及以上學歷)、漏填3題以上[15]的問卷被視為無效問卷,予以剔除。
1.3 調查對象
抽取國內開展待評價指南工作的醫療機構,每部指南均由來自東、中、西部醫療機構的臨床醫生共同評價,通過問卷星在線完成調查問卷。根據評價條目數的5倍估算調查樣本量,因此參與每部指南評價的臨床醫生數量≥60人,且涵蓋高、中、初級職稱。每家醫療機構抽取與待評價指南相關的臨床科室1~3個,各科室抽取臨床醫生3~9人完成調查,且涵蓋高、中、初級職稱。
1.4 統計分析
采用SPSS軟件進行統計分析。
1.4.1 計算臨床適用性標準化評分
計算每部指南的臨床適用性標準化評分,包括某領域標準化評分和總體標準化評分,公式如下:
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1.4.2 比較組間差異
指南某領域標準化評分和總體標準化評分根據中位數劃分為低評分、高評分兩組,比較組間調查對象基本信息(年齡、地區、學歷、職稱等)、指南獲取途徑、醫務人員相關障礙因素、患者/患者家屬相關障礙因素、環境相關障礙因素、指南相關障礙因素的差異。若資料服從正態分布,定量資料采用均數±標準差描述,定性資料采用率(構成比)描述,組間比較采用t檢驗或卡方檢驗。若資料不服從正態分布,定量資料采用中位數(四分位數)描述,定性資料采用率(構成比)描述,組間比較采用秩和檢驗或卡方檢驗。
1.4.3 篩選影響因素
若某因素的組間比較的P≤0.10,則納入逐步Logistic回歸分析,篩選指南各領域和總體標準化評分的影響因素,檢驗水準α=0.05。
2 結果
來自全國26個省(自治區、直轄市)的119家醫療機構參與了本次問卷調查,回收問卷7 615份,剔除無效問卷711份,有效回收率90.7%[13]。
2.1 組間差異
2.1.1 總體標準化評分的組間差異
調查對象無職稱人數越少、1年前接觸指南人數越多、熟悉或非常熟悉指南人數越多、通過行業學會或協會網站獲取指南人數越多、實施障礙越少,總體標準化評分越高(表1)。

2.1.2 各領域標準化評分的組間差異
調查對象本科學歷人數越少、無職稱人數越少、半年或1年前接觸指南人數越多、熟悉或非常熟悉指南人數越多、通過行業學會或協會網站獲取指南人數越多,可獲得性標準化評分越高(表2)。

本科學歷人數越少、1年前接觸指南人數越多、非常熟悉指南人數越多,可讀性標準化評分越高(表2)。
20~29歲人數越少、中部地區人數越少、二級醫療機構人數越少、半年或1年前接觸指南人數越多、非常熟悉指南人數越多,可接受性標準化評分越高(表2)。
1年前接觸指南人數越多、熟悉或非常熟悉指南人數越多、通過行業學會或協會網站獲取指南人數越多、實施障礙越少,可行性標準化評分越高(表2)。
2.2 影響因素
2.2.1 總體標準化評分的影響因素
總體標準化評分的影響因素包括一般熟悉指南的人數[OR=0.927,95%CI(0.867,0.991)]、非常熟悉指南的人數[OR=1.217,95%CI(1.070,1.383)]、患者及家屬意愿與指南推薦意見不符的人數[OR=0.304,95%CI(0.135,0.681)],即調整混雜因素后,調查對象越熟悉指南、指南推薦意見與患者及家屬意愿越相符,總體標準化評分越高。
2.2.2 各領域標準化評分的影響因素
可獲得性標準化評分的影響因素包括無職稱人數[OR=0.425,95%CI(0.219,0.825)]、非常不熟悉指南的人數[OR=0.638,95%CI(0.435,0.937)]、非常熟悉指南的人數[OR=1.343,95%CI(1.156,1.561)],即調整混雜因素后,調查對象具備職稱、越熟悉指南,可獲得性標準化評分越高。
可讀性標準化評分的影響因素包括一般熟悉指南的人數[OR=0.912,95%CI(0.859,0.969)]、非常熟悉指南的人數[OR=1.218,95%CI(1.089,1.361)],即調整混雜因素后,調查對象越熟悉指南,可讀性標準化評分越高。
可接受性標準化評分的影響因素包括半年前接觸指南的人數[OR=1.310,95%CI(1.129,1.520)]、一般熟悉指南的人數[OR=0.798,95%CI(0.710,0.898)],即調整混雜因素后,調查對象半年前接觸指南、越熟悉指南,可接受性標準化評分越高。
可行性標準化評分的影響因素包括不熟悉指南的人數[OR=0.814,95%CI(0.699,0.949)]、非常熟悉指南的人數[OR=1.513,95%CI(1.188,1.927)]、認為醫療機構不重視指南依從性的人數[OR=0.143,95%CI(0.034,0.599)],即調整混雜因素后,調查對象越熟悉指南、醫療機構越重視指南的依從性,可行性標準化評分越高。
3 討論
指南臨床適用性是評價指南轉化落地的重要指標,受醫務人員因素、患者/家屬因素、環境因素和指南因素的綜合影響。本研究定量分析并篩選出影響指南臨床適用性總體標準化評分及各領域標準化評分的核心影響因素,研究發現:調查對象越熟悉指南、指南推薦意見與患者及家屬意愿越相符,指南臨床適用性的總體標準化評分越高。此外,調查對象越熟悉指南,各領域標準化評分越高;醫療機構越重視指南的依從性,可行性標準化評分越高。
醫務人員對推薦意見的熟悉程度是評價指南臨床適用性的必要條件,即在臨床實踐中推廣使用指南,必需事先充分熟悉指南背景、適用范圍、適用人群及推薦意見內容。該結果與其他研究相似[9-10,16],均說明指南的熟悉程度與指南臨床適用性標準化評分成正比,因此,指南制訂者或醫療機構管理者可通過開展指南培訓項目,使醫務人員熟悉指南,從而促進指南的普及、推廣和臨床應用。
指南推薦意見與患者及家屬意愿相符程度是影響臨床適用性的另一重要因素。患者及家屬意愿是指患者及家屬在權衡不同治療或管理方案潛在的獲益、風險、花費等后,對該項方案的評價[17]。2011年,美國醫學科學院發布權威報告,將考慮患者意愿和價值觀作為制訂指南必須遵循的6條原則之一[18];2014年,世界衛生組織發布的指南制訂手冊(第二版)也強調應將患者代表納入指南制訂小組[19]。制訂指南的核心目的是為患者提供最佳的保健服務,強調以患者為中心,制訂者應充分考慮患者及家屬意愿,以增強指南推薦意見在臨床實踐中的推廣使用程度。
醫療機構對指南依從性的重視程度與指南可行性息息相關。PubMed主題詞將指南依從性定義為“履行、遵循官方、公認或機構的要求、指南、意見、方案、路徑或其他標準的一致性”,醫療機構越重視指南依從性,越有可能提供與實踐指南推薦意見配套的資源,從而提高指南可行性。
本研究尚存在如下局限性:鑒于研究資源有限,僅調查中華醫學會、中國醫師協會發布的61部指南的臨床適用性,篩選的影響因素可能不足。
綜上所述,為改善指南臨床適用性,指南制訂者應重視推薦意見是否符合患者及家屬的意愿,醫療機構應重視醫務人員對指南的依從性,同時醫務人員應熟悉指南推薦意見。