國際衛生技術評估組織（HTAi）聯合國際衛生經濟學和成果研究專業協會（ISPOR）領導的工作組，在前期研究的基礎上發表了設計和實施衛生技術評估的審慎評議實踐報告指南與附屬清單。鑒于目前國內缺乏運用衛生技術評估（HTA）審慎評議方法開展的相關實踐與報告，因此本文對該指南和附屬清單進行了詳細解讀，以期為我國HTA及其審慎評議的實踐和報告提供參考依據，同時促進HTA方法的傳播和應用，推動國內HTA審慎評議能力及體制機制的建設。
引用本文： 吳雪, 張樂, 景城陽, 郭武棟, 廖星. 衛生技術評估的審慎評議：HTAi/ISPOR聯合工作組的指南解讀. 中國循證醫學雜志, 2024, 24(2): 211-219. doi: 10.7507/1672-2531.202308128 復制
版權信息： ?四川大學華西醫院華西期刊社《中國循證醫學雜志》版權所有，未經授權不得轉載、改編
為了作出更好的知情決策，世界各個國家和地區的衛生技術評估（health technology assessment，HTA）團體/機構都在不斷發展并持續完善HTA相關過程[1]，目前公認可提高其推薦和決策質量的方法是審慎評議（deliberative processes）。“deliberative”指的是對某一問題進行批判性審查，包括權衡贊同或反對某種觀點/行為的理由，它可以涉及個人或群體。而審慎評議指的是一個過程，是眾多利益相關方批判性地研究一個問題，并針對該問題達成一致的意見，從而為決策提供依據[2]。審慎評議是許多中/高收入國家HTA項目的固定組成部分，通過參與審慎評議的人員（以下簡稱評議人員）之間充分、理性交流，能夠幫助綜合復雜的證據、觀點和價值觀，以實現公開、透明和負責任的決策[3]。這個過程旨在加深評議人員之間的相互了解，明確諸如文化背景、學術觀點等各方面差異，并針對這些差異提出批判性的理解及解決辦法。21世紀以來，審慎評議在醫療衛生優先設置領域中得到了推廣應用[4-6]。
通常來說，大多數HTA團體/機構會針對HTA的設計或實施征求利益相關方的意見和/或咨詢專家，而審慎評議的重點是確保所有利益相關方以討論和公開對話的方式參與其中。實施良好的審慎評議不僅可以明確評估衛生技術涉及的假設、證據和價值觀，還可以揭示實踐中存在的挑戰，如組織方面的挑戰，這些信息對于促進高質量的決策具有重要意義。
針對HTA中的審慎評議，相關指導性文獻極少。現有的審慎評議核心原則主要針對藥品報銷建議[3]，但該原則對于其他衛生技術的適用性尚不清楚。此外，已發表合法化設計衛生福利計劃指南[7]，該指南旨在通過審慎評議改進HTA流程，為HTA機構在其決策過程中實施合理問責制提供一種實用步驟。目前幾乎沒有文件和研究來為開展有效及高效的審慎評議提供明確的指導意見并評估其質量。
因此，在前期工作的基礎上，國際衛生技術評估組織（Health Technology Assessment International，HTAi）與國際衛生經濟學和成果研究專業協會（International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research，ISPOR）領導的聯合工作組制訂了本指南和附屬清單[8]，其目的主要有兩點：① 制訂HTA流程的管理方法和框架（即關于HTA流程的審慎評議）；② 管理實施HTA過程中的各個階段（即HTA實施過程中的審慎評議）。本文對該指南和清單的制訂背景、重點內容、使用方法進行解讀，通過解析其內涵來推動我國HTA相關研究工作的順利實施與傳播推廣。
1 指南的制訂背景
1.1 指南的制訂過程
該指南和附屬清單的制訂基于ISPOR的“良好實踐報告”[9]。由兩位聯合主席草擬提案，并于2020年5月通過了HTAi和ISPOR董事會的審查和批準。聯合主席隨后根據專業知識、地域代表性和工作環境邀請了符合條件的工作組成員。該小組自成立之日起至2021年12月，每月固定開展工作組成員的互動交流會，并在2021年6月和7月的小組會議上，向HTA專家和HTA機構代表匯報了中期結果。最后以書面審查的形式，通過兩輪正式的同行評審，確定了最終的指南草案。
1.2 指南的目標受眾
該指南的核心受眾是負責建立和/或管理HTA流程的行政和立法部門，特別是HTA機構/團體。鑒于不同社會背景下的HTA行政人員擁有不同程度的自主權和獨立性，目標受眾可以根據當地社會背景下的法律法規等，選擇適當的使用方法。次要受眾是利益相關方，比如有利益相關方想了解審慎評議的內容以及參與審慎評議的方式；此外，研究人員也可以用它來評估審慎評議的質量或完整性，或者用于不同HTA機構之間審慎評議的比較。
1.3 HTA審慎評議的定義與內容
該指南制訂之初，對HTA審慎評議并沒有公認的定義，因此工作組首先定義HTA審慎評議是通過對待解決的問題進行詳細剖析與批判性的審查，來權衡當前的證據與存在的問題，用以指導隨后的決策。HTA審慎評議包括HTA審慎評議的程序（如方案、流程等）、活動（如培訓、教育等）和事件（如會議、問卷調研、訪談等）。
審慎評議可以用來提供意見、建議或推薦等，也可以用來幫助了解針對特定問題的不同觀點，找到可能存在沖突的價值觀，最終達成對最終決策者有價值的決議，包括不一致的決議。這些價值觀和觀點通常來自參與審慎評議的利益相關者（如患者、公眾/公民、醫療保健服務人員、支付者、衛生技術的生產者和創新者、主要研究人員、政策制定者）和專家（如藥物、法律、倫理學、經濟學、流行病學、生物工程和臨床醫學領域）。
除此之外，審慎評議還包括對一般因素的考慮和審查，如審查評議人員的身份、決策標準、可能存在的沖突、成本和收益的范圍及判定標準，對公平性和公眾可接受性等相關因素的衡量，以及對最佳使用證據的準確解釋、審慎評議結果的傳播與實施等。
2 指南的內容及使用方法
2.1 指南的具體內容
該清單由6個階段組成，每個階段都包含相應的問題。這些問題涵蓋了開展審慎評議最低限度的考慮因素，使用者應該仔細核對并回答。同時要注意，該清單并非評分工具，而是為了幫助使用者對HTA及其審慎評議進行審查，確定是否存在需要改進的步驟。圖1展示了HTA審慎評議的應用范圍與實施步驟。完整清單翻譯見附件表1。清單中用“*”標記了HTA審慎評議的核心問題，即審慎評議需要考慮的最關鍵且必要的因素。
圖1
HTA審慎評議的應用范圍與實施步驟
2.2 內容解讀與示例
2.2.1 確定審慎評議的必要性
審慎評議的必要性取決于其目標、預期結果和范圍，作為審慎評議的第一個階段需要回答3個問題。
2.2.1.1 為什么要進行審慎評議？
審慎評議中評議人員通過充分的溝通交流，整合所有證據、觀點和價值觀，從而幫助更新或修改決策意見。通過審慎評議可以：① 帶給評議人員一定程度的影響力以及對最終產出的所有權；② 擴展當前證據；③ 幫助利益相關者判斷當前HTA程序是否公平，即使結果可能與他們的個人意見相反[5,10,11]；④ 產生更具兼容性、框架更優化、更平衡、更可行的評估結果，增加評估機構及其決策的可信度[12]。
2.2.1.2 審慎評議的預期結果是什么？
審慎評議的預期結果包括：① 評議人員之間的觀點交流以及可能的意見轉變情況；② 達成一致的意見，為集體決策奠定基礎；③ 可能產生支持或反對結果的依據，以及審慎評議后對結果的修訂；④ 加強評議人員之間的相互尊重和理解。相比之下，共識法只能產生建議或推薦等集體決策意見[5,10]。
2.2.1.3 審慎評議的范圍是什么？
如圖1所示，從HTA總體流程的審慎評議到HTA過程中各階段的審慎評議，審慎評議可以為評估機構/團體內部、不同機構/團體之間的一系列HTA相關流程提供信息。
其中，對HTA流程的審慎評議會受到醫療保健決策的歷史、社會文化、政治、經濟和體制背景等因素的影響，這使得評估機構的自主權、授權、職責和管理方式各不相同[13]。因此，是否以及在什么階段進行審慎評議，取決于對其收益的判斷[14]，而這個判斷一般由特定的評議人員做出，如地區行政人員或衛生部。在加拿大，Abelson等[15]為HTA機構的流程制訂了一個公眾和患者參與的框架，用來解決省級決策問題。HTA機構工作的深度和復雜度可能決定開展審慎評議的程度[16]。
在實施HTA過程的各階段中，也存在各種問題，例如與審慎評議實踐相關的潛在問題、解釋和評估經驗信息的方法、與決策相關的價值觀，以及這些價值觀對于審慎評議的意義等。當針對這些問題出現意見分歧時，就需要進行審慎評議[12,17]。
2.2.2 準備審慎評議
第二階段同樣需要回答3個問題。環境因素、指導原則、以及應該記錄哪些內容并將其傳達給公眾，是準備審慎評議的重要考慮因素。
2.2.2.1 哪些環境因素與審慎評議相關？
內部和外部環境因素會影響審慎評議的類型和范圍[18]。內部因素包括：管理方式、領導和組織文化、財政限制、當地信息的可獲得性、評議人員的可用性、應用HTA方法的知識和技能、以及執行HTA和傳達HTA決策的能力或財政資源[19]。外部因素包括：將HTA證據納入決策機制的能力、HTA在決策中的作用、以及法律或政策當局的授權[19]。
外部環境因素還包括利益相關方的影響。提倡盡可能讓更多的利益相關方參與HTA流程，同時在決策中應用更具兼容性的平衡標準[20]。如果無法平衡眾多利益相關方帶來的影響，可能會降低溝通效率[21]，甚至給患者帶來倫理挑戰[22]，增加延誤或決策失誤的風險[23]。此外，通過審慎評議確定的關于使用衛生技術的決策，有特定的環境因素限制，推廣時需要謹慎考慮其適用性[24]。
此外，HTA基礎建設是開展審慎評議的最低要求，如保持透明度、利益相關方參與和決策者合理問責制[19]。審慎評議的實施無法對不同環境背景下的決策做出相同的改變，內部和外部因素的差異會限制其實施。明確可能阻礙審慎評議有效實施的因素，才能夠減輕或克服這些障礙。減輕這些障礙的方法包括在政策或實踐中使用HTA意愿的政策聲明，以及制訂透明的審慎評議程序（即使結果需要保密），例如公布評議人員名單、利益沖突聲明以及實踐過程。
大多數低中等收入國家正處于開發HTA體系的早期階段，可以吸取當前的經驗教訓[7]。相比之下，大部分高收入國家已經建立了相對更難改變的機構和流程[25,26]，這些國家可能需要采取一定的方法來評估當前的審慎評議，然后確定可以改進的方面。
2.2.2.2 指導原則是什么？
指導原則旨在指導審慎評議的設計和實施，如HTA資源缺乏時，保證HTA的效率即是重要原則。同時，原則應該符合審慎評議的預期目標，如透明性、公平性和兼容性等價值觀，是與藥品覆蓋決策的審慎評議相關的重要程序性原則[3]。其他價值觀可能包括及時性、一致性和可驗證性。不同的價值觀可以應用于HTA過程的各個階段，且可能發生沖突。
原則及其相關價值觀的選擇和應用可能會受到當地環境的影響，因為不同的決策者可能有不同的目標，不同的部門對（需要）審慎評議持不同的態度。例如，一些國家的技術生產商常年通過向HTA機構提交報銷決策檔案來確定評估主題，而其他主題則是在患者、付款人、衛生部官員、醫療保健管理人員和臨床專家的參與下被提名和選擇的[27]。
2.2.2.3 哪些內容需要記錄并向公眾傳達？
審慎評議的必要性、指導原則、實施和促進審慎評議的關鍵要素都需要記錄，并向公眾傳達，如職權范圍、結果產出、使用方式以及對其監測和評估。這些記錄還將有助于共享最有效的設計特征，幫助推廣HTA機構的標準。
2.2.3 實施審慎評議
這一階段包括9個問題。實施審慎評議時需要考慮評議人員的選擇、開放程度、形式、時間范圍和審慎評議規則等方面。
2.2.3.1 哪些人參與審慎評議？
參與審慎評議的評議人員主要是利益相關者和/或專家，其身份和招募方法在很大程度上取決于審慎評議的內容、目標和預期結果，應仔細考慮。形式上可以常設委員會成員的身份參與，其他模式包括共識會議、公民論壇和代表性審慎評議民主平臺等。評議人員的人數由審慎評議的目標和原則決定，盡管通常認為10～15名評議人員是多學科咨詢委員會的有效人數[28]，但也有學者表示，“不存在構成理想規模群體的神奇數字”，因此必須在質量和速度之間進行權衡[29]。例如當正在研究的衛生技術出現重大倫理問題時，應擴大評議人員規模，納入更多相關視角，耗費更多的時間來審慎評議，可能產生更高質量的結果，且更有可能增強結果的信任度和合法性。
在實踐中，HTA機構設有常設審慎評議委員會，常由9～29名成員組成。HTA機構應該平衡主要需求與行政負擔和群體效率。該群體的形式和組成以及擁有投票權的人因社會等背景不同也有所不同。公開評議人員名單，闡明利益沖突和報告沖突的方法，將增強審慎評議的合法性。而且，要求所有評議人員在每次會議之前進行利益聲明也是確保其有效參與審慎評議的常用方法[30]。
2.2.3.2 怎樣的成員安排能夠進行有效的審慎評議？
建立特設小組可能適用于審慎評議總體HTA流程，而HTA過程中的審慎評議通常涉及一個或多個常務委員會，當然也可以二者結合。如一些協會在常設委員會會議上有代表，在特定議題上有參與權。
2.2.3.3 如何選擇評議人員？
選擇和確定評議人員有兩種方式：通過公開的流程和面試、通過搜集信息鎖定相關群體。HTA機構可以使用廣告或邀請這兩種方式來實現。
2.2.3.4 觀點怎樣被代表？
評議人員可代表群體觀點或只表達個人觀點[31]。HTA機構需要決定如何考慮難以獲得或代表性不足的觀點（例如來自少數群體的觀點），以及這些觀點如何為審慎評議結果提供信息（即誰的選票有效，以及建議或決策的權重）。例如，越來越多的患者以及公眾/公民參與HTA過程，盡管二者提供的是不同視角的觀點[32]，但人們傾向于將患者和公眾/公民放在一起考慮[33]，且如何最好地獲取這兩種觀點目前尚未有定論[11,15,33]。患者參與的挑戰涉及與知情同意和選擇偏倚相關的倫理問題，如加拿大藥品和技術衛生署強調防止一些患者的聲音“主宰過程”[34]。此外，一些HTA機構使用獨立的公民陪審團或小組來為專家討論提供信息[35]，還有一些機構則通過組建咨詢委員會來代表公眾觀點。
就公眾參與而言，實現有效審慎評議的關鍵因素包括：① 可靠性，即提供有效的相關知識的能力；② 合法性，即代表受醫療保健決策影響的其他人發言的能力；③ 效力，即影響醫療保健選擇的能力[36]。澳大利亞一項對公眾期望的探索研究表明，公眾希望HTA流程包括個人的多元性，保持獨立透明，讓個人盡早參與到這個過程中，并確保公眾的意見對這個過程有意義以及有用[32]。
2.2.3.5 如何公開評議人員的身份？
HTA機構必須決定是否以及如何公開評議人員的身份。公開評議人員身份，他們的利益相關程度，以及如何決定和解決分歧，將增強審慎評議過程的合法性。HTA機構還需要考慮到，這些信息完全透明可能會涉及評議人員的隱私問題，以及媒體關注或來自利益相關方的壓力[37]。
2.2.3.6 審慎評議是否公開？
HTA機構必須明確審慎評議記錄是否公開。審慎評議可以向公眾公開，可以保密，也可以二者結合。盡管公開會增強透明度，但完全透明同樣可能會引發一些評議人員的策略性行為。
2.2.3.7 審慎評議形式和范圍長度？（兩個問題）
審慎評議的形式可以是線上和/或線下。評議人員可以在一次會議上、幾次會議上，同一時間或不同時間進行溝通交流。相對來說，線下面對面審慎評議可能更加有利于評議人員之間的溝通交流，同時需要注意減少評議主席或占主導地位的評議人員對決策的過度影響，以最大限度地避免群體決策失誤[38]。方法包括名義小組法、建立共識法和專家咨詢技術。然而，目前這些方法很少被HTA機構使用[39]。HTA機構還應決定審慎評議的嚴格程度，并基于現有資源確定其可行性。
2.2.3.8 審慎評議的規則是什么？
制定規則需要考慮審慎評議的目標、評議人員以及他們的參與方式。審慎評議規則可以包括：① 時間范圍，評議人員交流觀點的方式；② 需要討論的具體信息或主題的內容。審慎評議規則對審慎評議結果的影響遠大于所涉及的評議人員或所考慮的信息[40]。當同時有多個審慎評議論壇會，需要保持方法的一致性時，審慎評議規則就顯得尤其重要。
對于旨在提供意見、建議或推薦的審慎評議來說，采用的審慎評議方法非常重要。如關于藥品覆蓋決策，HTA機構使用建立共識（如荷蘭），多數表決制（如法國和蘇格蘭），或兩者兼有（如澳大利亞、巴西和英格蘭）。而這類審慎評議需要考慮如何解決意見分歧，其中使用較多的方法是多數表決制。相比之下，如果目標是拓展證據、加強評議人員之間的相互尊重和理解、了解他們的觀點或分歧等，則更多地強調運用參與式對話的方法。
2.2.4 促進審慎評議
這一階段涉及7個問題。
2.2.4.1 如何促進審慎評議中的意見交流？
評議人員之間的能力差異，包括性別、財富、種族、組織資歷和教育程度等，是有效審慎評議面臨的挑戰[41,42]。解決能力差異在一定程度上需要評議人員之間充分溝通，一般由評議主席/主持人來確定所有評議人員的偏好和基本信仰，促進評議人員之間相互了解。然而，評議人員可能會因社會壓力而順應群體的意愿[40]，他們容易受到認知或確認偏差的影響，進而受到社會影響[43]。此外，小組中占主導地位的個別成員可能會主導決策，因此需要嚴格權衡交流方式[44]。
2.2.4.2 將向評議人員提供哪些信息？
HTA機構需要考慮向評議人員提供信息的數量和類型，何時提供，如何收集、解釋和傳達。為確保審查效率，需要向所有評議人員提供一整套完整的信息，而不是經過編輯或凝練的概述，這些信息可以包括除綜合報告之外的原始臨床研究、經濟模型，或其他相關信息（如通過訪談、臨床綜述和評估清單結果收集的基于患者的證據）等。
如果使用指南/標準來指導決策或建議，HTA機構需要提供涉及這些指南的標準化摘要或清單。清單類似于已發表的研究中使用的參考標準[45]，也可以針對特定的司法背景量身定制。同時，為了減少為評議人員解釋或綜合信息時出現錯誤，可以進一步對參考標準進行解釋（例如分析共識指南，如澳大利亞）。評議人員也將在綜合信息或解釋信息中更加充分地了解審慎評議。
2.2.4.3 評議人員將考慮哪些信息，如何審查和修改信息？（兩個問題）
如上文所述，通常通過制定審慎評議規則來確定提供的信息，如限定審查信息，同時禁止評議人員在審慎評議期間引入新的或修改過的、超出范圍的信息。
2.2.4.4 如何提供信息？
確保有效參與需要評議人員對現有信息有明確一致的理解[41]。通常通過使用適當的媒介（書面和/或口頭）、匯報結構、清晰的語言，以促進評議人員對所提供的信息，包括科學證據的有效理解。在介紹復雜的技術信息時，HTA機構需要考慮評議人員的相關知識水平，并提供適當的幫助，如開展培訓或情況介紹會，以確保交流不會因知識水平不同而受限。
2.2.4.5 為評議人員提供哪些具體支持？
HTA機構需要考慮是否向評議人員提供報酬以及提供何種報酬，這會提高評議人員的參與意愿、促進更好的參與。工具和清單可能有助于進行有效的審慎評議，目前已有為HTA機構提供的清單，以促進利益相關者的參與[46]。
2.2.4.6 是否制訂了全面的職權范圍？
為了增強公眾信任并促使（實施）審慎評議的關鍵方面透明化，應詳細劃分職權范圍并向公眾公布。職權范圍界定審慎評議的目的、范圍、結果和結構。本指南建議在此類文件解決清單（附件表1）中標“*”的問題，并定期進行審查，如每3～5年一次。
2.2.5 生成和傳播審慎評議結果
這一階段包括3個問題，如報告和傳播審慎評議的過程、結果、重議其結果的機制。
2.2.5.1 如何報告和傳播審慎評議的過程和結果？
評估機構可以使用視頻（直播或公開錄制）和會議記錄的形式來記錄審慎評議的過程和結果，并向所有相關的利益相關者報告會議的全部內容或摘要。此外，快速向提交衛生技術檔案的組織傳達結果，是上訴或重議過程的重要組成部分。鑒于快速、簡略的報告可能會遺漏一些特定考慮因素的信息[36]，提供完整的記錄有助于所有未參與審慎評議的利益相關者更好地了解審慎評議中可能出現的特定情況。
2.2.5.2 如何重議審慎評議的結果？
可能的重議機制包括上訴、修訂和補充審慎評議。與這些機制相關的任何程序都可能因司法背景的差異而有所不同。一些HTA機構，如韓國的健康保險審查和評估服務[47]、英國的國家衛生與保健卓越研究所等已經建立了提出上訴的機制或指南[48]。上訴是指利益相關方能夠申請修改結果，由提出上訴的個人或機構/團體提出論據，然后得到相應的回復[49]。對于沒有做出決策的審慎評議，當外部專家和利益相關方提供了新的信息時，就需要對觀點進行審查和修訂，包括補充審慎評議。
2.2.5.3 審慎評議的最終結果如何傳播？
宣傳的目的是傳播審慎評議的結果以及得出結果的方法。HTA機構應通過各種渠道和方法，針對所有利益相關者，確保審慎評議結果得到良好宣傳。這些渠道和方法包括：官方文件（如官方期刊）、相關組織的網站、政策簡報、時事通訊以及社交媒體上的新聞詞條等。有時還需要考慮針對不同受眾的信息種類和詳細程度。例如，衛生技術開發人員可能希望獲得更多有關評估證據爭議點的詳細信息，以便為重新提交或上訴進行規劃；而患者可能更感興趣的是決策對使用權的影響，以及可能采取的下一步措施。
2.2.6 監測和評估審慎評議
監測和評估是必要的，用以確定審慎評議是否實現了預期目標/變化，明確實施較好的方面，以及可能需要改進的方面與方法。這一階段涉及5個問題。
2.2.6.1 審慎評議的預期變化是否實現，它是否符合已建立的衛生系統和/或HTA機構的價值觀或原則？（兩個問題）
HTA機構應首先系統描述在其背景下，如何實現審慎評議的預期目標，包括相應的資源投入以及此類變化的理由。HTA機構可以評估衛生系統的價值觀、審慎評議指導原則是否得到維護；可以對審慎評議的結果進行評估，以評估預期變化的確立程度。
2.2.6.2 如何衡量實施審慎評議的預期變化？
可以通過問卷調查、訪談[50]、文件審核或召開評議人員現場會議。HTA機構可以就證據報告的制訂過程、專家和利益相關者對該過程的公平性、透明度、及時性以及參與程度和影響等征求反饋意見[51]。
2.2.6.3 如何評估實施審慎評議的預期變化？
監測和評估需要明確由誰進行評估，如何進行評估，以及可以使用哪些工具。除了讓評議人員參與之外，咨詢外部人士（如獨立評估員）可以為評估提供公正的觀點。讓誰參與主要取決于監測是臨時性的，還是更常規性的嵌入到評估HTA其他階段的框架中。監測和評估方法可以融入到HTA機構的現有監測和評估框架中。HTA機構可以考慮開發或改編已有工具，如使用清單或問卷來獲取反饋意見。另外，也可考慮采用定性方法，如對直接/間接參與審慎評議的主要利益相關方進行焦點小組和深度訪談，來進行特別評估。
2.2.6.4 哪些指標將用于監測和評估審慎評議？
附件表2中列出了本指南建議的監測和評估審慎評議的指標、參與的利益相關者以及方法。負責監測和評估者可以對其進行調整，針對每種情況制定具體的措施，這些措施可以是定性的或定量的，調整的過程同樣可以通過審慎評議來完成。
3 討論
該指南首次明確提出了HTA審慎評議的定義，清單匯集了審慎評議的6個階段，列出了一系列的關鍵問題，標注了開展HTA審慎評議最低限度的考慮因素和設計特征，并且盡可能地結合了現有HTA實踐或文獻的實例進行闡釋。為建立或改進適合當地環境的HTA審慎評議提供了一個實用工具，這一工具不僅可用于對HTA流程的審慎評議，幫助制定HTA流程的管理方法，還可以用于對HTA過程中各個階段的審慎評議，來管理HTA過程的各個環節，甚至還可用來對HTA審慎評議本身進行獨立審查。不僅為制訂有效/高效的審慎評議提供明確的指導意見，幫助檢測與評估其質量；更使得設計和實施適合本地環境的HTA審慎評議程序變得更加可行。
我們進一步對該指南/清單的應用情況進行文獻檢索，檢索數據庫包括CNKI、WanFang Data、PubMed、Web of Science。中文檢索詞為：衛生技術評估、審慎評議；英文檢索詞為：health technology assessment、deliberative processes。檢索時限均為建庫至2023年7月13日，不設置語言限制。篩選標準為：納入應用該指南和/或清單進行HTA審慎評議的實例研究；發表時間為2022年6月至2023年7月13日；排除重復、無法獲取全文的文獻。篩選后發現該指南發布至今僅有1項實例研究對其進行了參考應用并報告[52]。該研究由西班牙加那利群島拉斯帕爾馬斯大學發表于2023年，旨在分析西班牙藥品HTA審慎評議的實施水平，通過遵循HTA審慎評議清單（附件表1）中的關鍵問題來評估西班牙HTA過程中審慎評議的整體情況，了解審慎評議的基本原則，并參照清單列出的關鍵問題對研究結果進行了報告。然而該研究的主題僅為藥品HTA審慎評議，對于其他類型的衛生技術尚未發現任何相關已發表文獻。其次，該研究僅對清單中的關鍵問題進行了報告，未形成完整的清單問題報告。因此我們認識到，有詳細記錄的HTA審慎評議仍在發展，在實踐中因各種因素限制無法得到規范化的應用，或許也缺乏充分的觀察與詳細記錄。
這可能與應用指南的一些局限性相關。HTA審慎評議的最終收益（包括決策、建議或推薦等）與可能的成本、管理能力，以及決策的及時性密切相關[8]。然而想要在審慎評議中保證一定程度的嚴謹性與規范性，來達到預期目標，其代價/成本是非常高昂的，并且未必能夠實現。各種環境因素可能阻礙實施審慎評議的可行性，并限制其對合法決策的貢獻。此外，各國HTA及其審慎評議的能力建設均處在不斷發展階段，信息交流與傳播的及時性無法得到保障。因此在實際操作中缺乏完善的HTA審慎評議，對此我們呼吁已經實施了HTA審慎評議的機構/團體，積極通過各種渠道分享與傳播經驗，來幫助進一步優化該指南和附屬清單，同時為那些打算使用該指南/清單的機構/團體提供參考與借鑒。
在我國，近年來HTA在衛生保健決策中發揮著越來越重要的作用，然而HTA及其審慎評議的進一步發展與實施面臨著潛在的挑戰，包括缺乏使用HTA支持決策的政策安排，HTA工作人員和專業知識不足，數據可用性/可訪問性較低，缺乏標準化的方法和質量控制措施，以及將多層面評估納入審慎評議的挑戰等[53]。本指南/清單為我國HTA審慎評議的實施提供了綜合考量各利益相關方觀點的框架和系統指導，尤其是對社會公眾和患者的價值偏好的考量，這為我們優化HTA政策安排，促進標準方法和質量控制措施的完善提供了可能的參考依據，未來我們應積極參考該指南/清單嘗試開展HTA審慎評議工作，提高我國HTA的決策質量。
綜上所述，該指南/清單針對HTA總體流程的審慎評議、HTA過程中各個階段的審慎評議所涉及的系列問題進行了詳細的闡述說明，為設計和實施HTA審慎評議程序、促進有效/高效的衛生決策提供了明確的參考依據。同時為解決我國HTA審慎評議發展中面臨的挑戰，提供了可行的方法指導。然而，該指南/清單當前應用不足，尚缺乏系統規范的實例應用與詳細報告，未來我們應積極運用該指南/清單進行HTA的審查與報告，提高HTA的決策質量。
為了作出更好的知情決策，世界各個國家和地區的衛生技術評估（health technology assessment，HTA）團體/機構都在不斷發展并持續完善HTA相關過程[1]，目前公認可提高其推薦和決策質量的方法是審慎評議（deliberative processes）。“deliberative”指的是對某一問題進行批判性審查，包括權衡贊同或反對某種觀點/行為的理由，它可以涉及個人或群體。而審慎評議指的是一個過程，是眾多利益相關方批判性地研究一個問題，并針對該問題達成一致的意見，從而為決策提供依據[2]。審慎評議是許多中/高收入國家HTA項目的固定組成部分，通過參與審慎評議的人員（以下簡稱評議人員）之間充分、理性交流，能夠幫助綜合復雜的證據、觀點和價值觀，以實現公開、透明和負責任的決策[3]。這個過程旨在加深評議人員之間的相互了解，明確諸如文化背景、學術觀點等各方面差異，并針對這些差異提出批判性的理解及解決辦法。21世紀以來，審慎評議在醫療衛生優先設置領域中得到了推廣應用[4-6]。
通常來說，大多數HTA團體/機構會針對HTA的設計或實施征求利益相關方的意見和/或咨詢專家，而審慎評議的重點是確保所有利益相關方以討論和公開對話的方式參與其中。實施良好的審慎評議不僅可以明確評估衛生技術涉及的假設、證據和價值觀，還可以揭示實踐中存在的挑戰，如組織方面的挑戰，這些信息對于促進高質量的決策具有重要意義。
針對HTA中的審慎評議，相關指導性文獻極少。現有的審慎評議核心原則主要針對藥品報銷建議[3]，但該原則對于其他衛生技術的適用性尚不清楚。此外，已發表合法化設計衛生福利計劃指南[7]，該指南旨在通過審慎評議改進HTA流程，為HTA機構在其決策過程中實施合理問責制提供一種實用步驟。目前幾乎沒有文件和研究來為開展有效及高效的審慎評議提供明確的指導意見并評估其質量。
因此，在前期工作的基礎上，國際衛生技術評估組織（Health Technology Assessment International，HTAi）與國際衛生經濟學和成果研究專業協會（International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research，ISPOR）領導的聯合工作組制訂了本指南和附屬清單[8]，其目的主要有兩點：① 制訂HTA流程的管理方法和框架（即關于HTA流程的審慎評議）；② 管理實施HTA過程中的各個階段（即HTA實施過程中的審慎評議）。本文對該指南和清單的制訂背景、重點內容、使用方法進行解讀，通過解析其內涵來推動我國HTA相關研究工作的順利實施與傳播推廣。
1 指南的制訂背景
1.1 指南的制訂過程
該指南和附屬清單的制訂基于ISPOR的“良好實踐報告”[9]。由兩位聯合主席草擬提案，并于2020年5月通過了HTAi和ISPOR董事會的審查和批準。聯合主席隨后根據專業知識、地域代表性和工作環境邀請了符合條件的工作組成員。該小組自成立之日起至2021年12月，每月固定開展工作組成員的互動交流會，并在2021年6月和7月的小組會議上，向HTA專家和HTA機構代表匯報了中期結果。最后以書面審查的形式，通過兩輪正式的同行評審，確定了最終的指南草案。
1.2 指南的目標受眾
該指南的核心受眾是負責建立和/或管理HTA流程的行政和立法部門，特別是HTA機構/團體。鑒于不同社會背景下的HTA行政人員擁有不同程度的自主權和獨立性，目標受眾可以根據當地社會背景下的法律法規等，選擇適當的使用方法。次要受眾是利益相關方，比如有利益相關方想了解審慎評議的內容以及參與審慎評議的方式；此外，研究人員也可以用它來評估審慎評議的質量或完整性，或者用于不同HTA機構之間審慎評議的比較。
1.3 HTA審慎評議的定義與內容
該指南制訂之初，對HTA審慎評議并沒有公認的定義，因此工作組首先定義HTA審慎評議是通過對待解決的問題進行詳細剖析與批判性的審查，來權衡當前的證據與存在的問題，用以指導隨后的決策。HTA審慎評議包括HTA審慎評議的程序（如方案、流程等）、活動（如培訓、教育等）和事件（如會議、問卷調研、訪談等）。
審慎評議可以用來提供意見、建議或推薦等，也可以用來幫助了解針對特定問題的不同觀點，找到可能存在沖突的價值觀，最終達成對最終決策者有價值的決議，包括不一致的決議。這些價值觀和觀點通常來自參與審慎評議的利益相關者（如患者、公眾/公民、醫療保健服務人員、支付者、衛生技術的生產者和創新者、主要研究人員、政策制定者）和專家（如藥物、法律、倫理學、經濟學、流行病學、生物工程和臨床醫學領域）。
除此之外，審慎評議還包括對一般因素的考慮和審查，如審查評議人員的身份、決策標準、可能存在的沖突、成本和收益的范圍及判定標準，對公平性和公眾可接受性等相關因素的衡量，以及對最佳使用證據的準確解釋、審慎評議結果的傳播與實施等。
2 指南的內容及使用方法
2.1 指南的具體內容
該清單由6個階段組成，每個階段都包含相應的問題。這些問題涵蓋了開展審慎評議最低限度的考慮因素，使用者應該仔細核對并回答。同時要注意，該清單并非評分工具，而是為了幫助使用者對HTA及其審慎評議進行審查，確定是否存在需要改進的步驟。圖1展示了HTA審慎評議的應用范圍與實施步驟。完整清單翻譯見附件表1。清單中用“*”標記了HTA審慎評議的核心問題，即審慎評議需要考慮的最關鍵且必要的因素。
圖1
HTA審慎評議的應用范圍與實施步驟
2.2 內容解讀與示例
2.2.1 確定審慎評議的必要性
審慎評議的必要性取決于其目標、預期結果和范圍，作為審慎評議的第一個階段需要回答3個問題。
2.2.1.1 為什么要進行審慎評議？
審慎評議中評議人員通過充分的溝通交流，整合所有證據、觀點和價值觀，從而幫助更新或修改決策意見。通過審慎評議可以：① 帶給評議人員一定程度的影響力以及對最終產出的所有權；② 擴展當前證據；③ 幫助利益相關者判斷當前HTA程序是否公平，即使結果可能與他們的個人意見相反[5,10,11]；④ 產生更具兼容性、框架更優化、更平衡、更可行的評估結果，增加評估機構及其決策的可信度[12]。
2.2.1.2 審慎評議的預期結果是什么？
審慎評議的預期結果包括：① 評議人員之間的觀點交流以及可能的意見轉變情況；② 達成一致的意見，為集體決策奠定基礎；③ 可能產生支持或反對結果的依據，以及審慎評議后對結果的修訂；④ 加強評議人員之間的相互尊重和理解。相比之下，共識法只能產生建議或推薦等集體決策意見[5,10]。
2.2.1.3 審慎評議的范圍是什么？
如圖1所示，從HTA總體流程的審慎評議到HTA過程中各階段的審慎評議，審慎評議可以為評估機構/團體內部、不同機構/團體之間的一系列HTA相關流程提供信息。
其中，對HTA流程的審慎評議會受到醫療保健決策的歷史、社會文化、政治、經濟和體制背景等因素的影響，這使得評估機構的自主權、授權、職責和管理方式各不相同[13]。因此，是否以及在什么階段進行審慎評議，取決于對其收益的判斷[14]，而這個判斷一般由特定的評議人員做出，如地區行政人員或衛生部。在加拿大，Abelson等[15]為HTA機構的流程制訂了一個公眾和患者參與的框架，用來解決省級決策問題。HTA機構工作的深度和復雜度可能決定開展審慎評議的程度[16]。
在實施HTA過程的各階段中，也存在各種問題，例如與審慎評議實踐相關的潛在問題、解釋和評估經驗信息的方法、與決策相關的價值觀，以及這些價值觀對于審慎評議的意義等。當針對這些問題出現意見分歧時，就需要進行審慎評議[12,17]。
2.2.2 準備審慎評議
第二階段同樣需要回答3個問題。環境因素、指導原則、以及應該記錄哪些內容并將其傳達給公眾，是準備審慎評議的重要考慮因素。
2.2.2.1 哪些環境因素與審慎評議相關？
內部和外部環境因素會影響審慎評議的類型和范圍[18]。內部因素包括：管理方式、領導和組織文化、財政限制、當地信息的可獲得性、評議人員的可用性、應用HTA方法的知識和技能、以及執行HTA和傳達HTA決策的能力或財政資源[19]。外部因素包括：將HTA證據納入決策機制的能力、HTA在決策中的作用、以及法律或政策當局的授權[19]。
外部環境因素還包括利益相關方的影響。提倡盡可能讓更多的利益相關方參與HTA流程，同時在決策中應用更具兼容性的平衡標準[20]。如果無法平衡眾多利益相關方帶來的影響，可能會降低溝通效率[21]，甚至給患者帶來倫理挑戰[22]，增加延誤或決策失誤的風險[23]。此外，通過審慎評議確定的關于使用衛生技術的決策，有特定的環境因素限制，推廣時需要謹慎考慮其適用性[24]。
此外，HTA基礎建設是開展審慎評議的最低要求，如保持透明度、利益相關方參與和決策者合理問責制[19]。審慎評議的實施無法對不同環境背景下的決策做出相同的改變，內部和外部因素的差異會限制其實施。明確可能阻礙審慎評議有效實施的因素，才能夠減輕或克服這些障礙。減輕這些障礙的方法包括在政策或實踐中使用HTA意愿的政策聲明，以及制訂透明的審慎評議程序（即使結果需要保密），例如公布評議人員名單、利益沖突聲明以及實踐過程。
大多數低中等收入國家正處于開發HTA體系的早期階段，可以吸取當前的經驗教訓[7]。相比之下，大部分高收入國家已經建立了相對更難改變的機構和流程[25,26]，這些國家可能需要采取一定的方法來評估當前的審慎評議，然后確定可以改進的方面。
2.2.2.2 指導原則是什么？
指導原則旨在指導審慎評議的設計和實施，如HTA資源缺乏時，保證HTA的效率即是重要原則。同時，原則應該符合審慎評議的預期目標，如透明性、公平性和兼容性等價值觀，是與藥品覆蓋決策的審慎評議相關的重要程序性原則[3]。其他價值觀可能包括及時性、一致性和可驗證性。不同的價值觀可以應用于HTA過程的各個階段，且可能發生沖突。
原則及其相關價值觀的選擇和應用可能會受到當地環境的影響，因為不同的決策者可能有不同的目標，不同的部門對（需要）審慎評議持不同的態度。例如，一些國家的技術生產商常年通過向HTA機構提交報銷決策檔案來確定評估主題，而其他主題則是在患者、付款人、衛生部官員、醫療保健管理人員和臨床專家的參與下被提名和選擇的[27]。
2.2.2.3 哪些內容需要記錄并向公眾傳達？
審慎評議的必要性、指導原則、實施和促進審慎評議的關鍵要素都需要記錄，并向公眾傳達，如職權范圍、結果產出、使用方式以及對其監測和評估。這些記錄還將有助于共享最有效的設計特征，幫助推廣HTA機構的標準。
2.2.3 實施審慎評議
這一階段包括9個問題。實施審慎評議時需要考慮評議人員的選擇、開放程度、形式、時間范圍和審慎評議規則等方面。
2.2.3.1 哪些人參與審慎評議？
參與審慎評議的評議人員主要是利益相關者和/或專家，其身份和招募方法在很大程度上取決于審慎評議的內容、目標和預期結果，應仔細考慮。形式上可以常設委員會成員的身份參與，其他模式包括共識會議、公民論壇和代表性審慎評議民主平臺等。評議人員的人數由審慎評議的目標和原則決定，盡管通常認為10～15名評議人員是多學科咨詢委員會的有效人數[28]，但也有學者表示，“不存在構成理想規模群體的神奇數字”，因此必須在質量和速度之間進行權衡[29]。例如當正在研究的衛生技術出現重大倫理問題時，應擴大評議人員規模，納入更多相關視角，耗費更多的時間來審慎評議，可能產生更高質量的結果，且更有可能增強結果的信任度和合法性。
在實踐中，HTA機構設有常設審慎評議委員會，常由9～29名成員組成。HTA機構應該平衡主要需求與行政負擔和群體效率。該群體的形式和組成以及擁有投票權的人因社會等背景不同也有所不同。公開評議人員名單，闡明利益沖突和報告沖突的方法，將增強審慎評議的合法性。而且，要求所有評議人員在每次會議之前進行利益聲明也是確保其有效參與審慎評議的常用方法[30]。
2.2.3.2 怎樣的成員安排能夠進行有效的審慎評議？
建立特設小組可能適用于審慎評議總體HTA流程，而HTA過程中的審慎評議通常涉及一個或多個常務委員會，當然也可以二者結合。如一些協會在常設委員會會議上有代表，在特定議題上有參與權。
2.2.3.3 如何選擇評議人員？
選擇和確定評議人員有兩種方式：通過公開的流程和面試、通過搜集信息鎖定相關群體。HTA機構可以使用廣告或邀請這兩種方式來實現。
2.2.3.4 觀點怎樣被代表？
評議人員可代表群體觀點或只表達個人觀點[31]。HTA機構需要決定如何考慮難以獲得或代表性不足的觀點（例如來自少數群體的觀點），以及這些觀點如何為審慎評議結果提供信息（即誰的選票有效，以及建議或決策的權重）。例如，越來越多的患者以及公眾/公民參與HTA過程，盡管二者提供的是不同視角的觀點[32]，但人們傾向于將患者和公眾/公民放在一起考慮[33]，且如何最好地獲取這兩種觀點目前尚未有定論[11,15,33]。患者參與的挑戰涉及與知情同意和選擇偏倚相關的倫理問題，如加拿大藥品和技術衛生署強調防止一些患者的聲音“主宰過程”[34]。此外，一些HTA機構使用獨立的公民陪審團或小組來為專家討論提供信息[35]，還有一些機構則通過組建咨詢委員會來代表公眾觀點。
就公眾參與而言，實現有效審慎評議的關鍵因素包括：① 可靠性，即提供有效的相關知識的能力；② 合法性，即代表受醫療保健決策影響的其他人發言的能力；③ 效力，即影響醫療保健選擇的能力[36]。澳大利亞一項對公眾期望的探索研究表明，公眾希望HTA流程包括個人的多元性，保持獨立透明，讓個人盡早參與到這個過程中，并確保公眾的意見對這個過程有意義以及有用[32]。
2.2.3.5 如何公開評議人員的身份？
HTA機構必須決定是否以及如何公開評議人員的身份。公開評議人員身份，他們的利益相關程度，以及如何決定和解決分歧，將增強審慎評議過程的合法性。HTA機構還需要考慮到，這些信息完全透明可能會涉及評議人員的隱私問題，以及媒體關注或來自利益相關方的壓力[37]。
2.2.3.6 審慎評議是否公開？
HTA機構必須明確審慎評議記錄是否公開。審慎評議可以向公眾公開，可以保密，也可以二者結合。盡管公開會增強透明度，但完全透明同樣可能會引發一些評議人員的策略性行為。
2.2.3.7 審慎評議形式和范圍長度？（兩個問題）
審慎評議的形式可以是線上和/或線下。評議人員可以在一次會議上、幾次會議上，同一時間或不同時間進行溝通交流。相對來說，線下面對面審慎評議可能更加有利于評議人員之間的溝通交流，同時需要注意減少評議主席或占主導地位的評議人員對決策的過度影響，以最大限度地避免群體決策失誤[38]。方法包括名義小組法、建立共識法和專家咨詢技術。然而，目前這些方法很少被HTA機構使用[39]。HTA機構還應決定審慎評議的嚴格程度，并基于現有資源確定其可行性。
2.2.3.8 審慎評議的規則是什么？
制定規則需要考慮審慎評議的目標、評議人員以及他們的參與方式。審慎評議規則可以包括：① 時間范圍，評議人員交流觀點的方式；② 需要討論的具體信息或主題的內容。審慎評議規則對審慎評議結果的影響遠大于所涉及的評議人員或所考慮的信息[40]。當同時有多個審慎評議論壇會，需要保持方法的一致性時，審慎評議規則就顯得尤其重要。
對于旨在提供意見、建議或推薦的審慎評議來說，采用的審慎評議方法非常重要。如關于藥品覆蓋決策，HTA機構使用建立共識（如荷蘭），多數表決制（如法國和蘇格蘭），或兩者兼有（如澳大利亞、巴西和英格蘭）。而這類審慎評議需要考慮如何解決意見分歧，其中使用較多的方法是多數表決制。相比之下，如果目標是拓展證據、加強評議人員之間的相互尊重和理解、了解他們的觀點或分歧等，則更多地強調運用參與式對話的方法。
2.2.4 促進審慎評議
這一階段涉及7個問題。
2.2.4.1 如何促進審慎評議中的意見交流？
評議人員之間的能力差異，包括性別、財富、種族、組織資歷和教育程度等，是有效審慎評議面臨的挑戰[41,42]。解決能力差異在一定程度上需要評議人員之間充分溝通，一般由評議主席/主持人來確定所有評議人員的偏好和基本信仰，促進評議人員之間相互了解。然而，評議人員可能會因社會壓力而順應群體的意愿[40]，他們容易受到認知或確認偏差的影響，進而受到社會影響[43]。此外，小組中占主導地位的個別成員可能會主導決策，因此需要嚴格權衡交流方式[44]。
2.2.4.2 將向評議人員提供哪些信息？
HTA機構需要考慮向評議人員提供信息的數量和類型，何時提供，如何收集、解釋和傳達。為確保審查效率，需要向所有評議人員提供一整套完整的信息，而不是經過編輯或凝練的概述，這些信息可以包括除綜合報告之外的原始臨床研究、經濟模型，或其他相關信息（如通過訪談、臨床綜述和評估清單結果收集的基于患者的證據）等。
如果使用指南/標準來指導決策或建議，HTA機構需要提供涉及這些指南的標準化摘要或清單。清單類似于已發表的研究中使用的參考標準[45]，也可以針對特定的司法背景量身定制。同時，為了減少為評議人員解釋或綜合信息時出現錯誤，可以進一步對參考標準進行解釋（例如分析共識指南，如澳大利亞）。評議人員也將在綜合信息或解釋信息中更加充分地了解審慎評議。
2.2.4.3 評議人員將考慮哪些信息，如何審查和修改信息？（兩個問題）
如上文所述，通常通過制定審慎評議規則來確定提供的信息，如限定審查信息，同時禁止評議人員在審慎評議期間引入新的或修改過的、超出范圍的信息。
2.2.4.4 如何提供信息？
確保有效參與需要評議人員對現有信息有明確一致的理解[41]。通常通過使用適當的媒介（書面和/或口頭）、匯報結構、清晰的語言，以促進評議人員對所提供的信息，包括科學證據的有效理解。在介紹復雜的技術信息時，HTA機構需要考慮評議人員的相關知識水平，并提供適當的幫助，如開展培訓或情況介紹會，以確保交流不會因知識水平不同而受限。
2.2.4.5 為評議人員提供哪些具體支持？
HTA機構需要考慮是否向評議人員提供報酬以及提供何種報酬，這會提高評議人員的參與意愿、促進更好的參與。工具和清單可能有助于進行有效的審慎評議，目前已有為HTA機構提供的清單，以促進利益相關者的參與[46]。
2.2.4.6 是否制訂了全面的職權范圍？
為了增強公眾信任并促使（實施）審慎評議的關鍵方面透明化，應詳細劃分職權范圍并向公眾公布。職權范圍界定審慎評議的目的、范圍、結果和結構。本指南建議在此類文件解決清單（附件表1）中標“*”的問題，并定期進行審查，如每3～5年一次。
2.2.5 生成和傳播審慎評議結果
這一階段包括3個問題，如報告和傳播審慎評議的過程、結果、重議其結果的機制。
2.2.5.1 如何報告和傳播審慎評議的過程和結果？
評估機構可以使用視頻（直播或公開錄制）和會議記錄的形式來記錄審慎評議的過程和結果，并向所有相關的利益相關者報告會議的全部內容或摘要。此外，快速向提交衛生技術檔案的組織傳達結果，是上訴或重議過程的重要組成部分。鑒于快速、簡略的報告可能會遺漏一些特定考慮因素的信息[36]，提供完整的記錄有助于所有未參與審慎評議的利益相關者更好地了解審慎評議中可能出現的特定情況。
2.2.5.2 如何重議審慎評議的結果？
可能的重議機制包括上訴、修訂和補充審慎評議。與這些機制相關的任何程序都可能因司法背景的差異而有所不同。一些HTA機構，如韓國的健康保險審查和評估服務[47]、英國的國家衛生與保健卓越研究所等已經建立了提出上訴的機制或指南[48]。上訴是指利益相關方能夠申請修改結果，由提出上訴的個人或機構/團體提出論據，然后得到相應的回復[49]。對于沒有做出決策的審慎評議，當外部專家和利益相關方提供了新的信息時，就需要對觀點進行審查和修訂，包括補充審慎評議。
2.2.5.3 審慎評議的最終結果如何傳播？
宣傳的目的是傳播審慎評議的結果以及得出結果的方法。HTA機構應通過各種渠道和方法，針對所有利益相關者，確保審慎評議結果得到良好宣傳。這些渠道和方法包括：官方文件（如官方期刊）、相關組織的網站、政策簡報、時事通訊以及社交媒體上的新聞詞條等。有時還需要考慮針對不同受眾的信息種類和詳細程度。例如，衛生技術開發人員可能希望獲得更多有關評估證據爭議點的詳細信息，以便為重新提交或上訴進行規劃；而患者可能更感興趣的是決策對使用權的影響，以及可能采取的下一步措施。
2.2.6 監測和評估審慎評議
監測和評估是必要的，用以確定審慎評議是否實現了預期目標/變化，明確實施較好的方面，以及可能需要改進的方面與方法。這一階段涉及5個問題。
2.2.6.1 審慎評議的預期變化是否實現，它是否符合已建立的衛生系統和/或HTA機構的價值觀或原則？（兩個問題）
HTA機構應首先系統描述在其背景下，如何實現審慎評議的預期目標，包括相應的資源投入以及此類變化的理由。HTA機構可以評估衛生系統的價值觀、審慎評議指導原則是否得到維護；可以對審慎評議的結果進行評估，以評估預期變化的確立程度。
2.2.6.2 如何衡量實施審慎評議的預期變化？
可以通過問卷調查、訪談[50]、文件審核或召開評議人員現場會議。HTA機構可以就證據報告的制訂過程、專家和利益相關者對該過程的公平性、透明度、及時性以及參與程度和影響等征求反饋意見[51]。
2.2.6.3 如何評估實施審慎評議的預期變化？
監測和評估需要明確由誰進行評估，如何進行評估，以及可以使用哪些工具。除了讓評議人員參與之外，咨詢外部人士（如獨立評估員）可以為評估提供公正的觀點。讓誰參與主要取決于監測是臨時性的，還是更常規性的嵌入到評估HTA其他階段的框架中。監測和評估方法可以融入到HTA機構的現有監測和評估框架中。HTA機構可以考慮開發或改編已有工具，如使用清單或問卷來獲取反饋意見。另外，也可考慮采用定性方法，如對直接/間接參與審慎評議的主要利益相關方進行焦點小組和深度訪談，來進行特別評估。
2.2.6.4 哪些指標將用于監測和評估審慎評議？
附件表2中列出了本指南建議的監測和評估審慎評議的指標、參與的利益相關者以及方法。負責監測和評估者可以對其進行調整，針對每種情況制定具體的措施，這些措施可以是定性的或定量的，調整的過程同樣可以通過審慎評議來完成。
3 討論
該指南首次明確提出了HTA審慎評議的定義，清單匯集了審慎評議的6個階段，列出了一系列的關鍵問題，標注了開展HTA審慎評議最低限度的考慮因素和設計特征，并且盡可能地結合了現有HTA實踐或文獻的實例進行闡釋。為建立或改進適合當地環境的HTA審慎評議提供了一個實用工具，這一工具不僅可用于對HTA流程的審慎評議，幫助制定HTA流程的管理方法，還可以用于對HTA過程中各個階段的審慎評議，來管理HTA過程的各個環節，甚至還可用來對HTA審慎評議本身進行獨立審查。不僅為制訂有效/高效的審慎評議提供明確的指導意見，幫助檢測與評估其質量；更使得設計和實施適合本地環境的HTA審慎評議程序變得更加可行。
我們進一步對該指南/清單的應用情況進行文獻檢索，檢索數據庫包括CNKI、WanFang Data、PubMed、Web of Science。中文檢索詞為：衛生技術評估、審慎評議；英文檢索詞為：health technology assessment、deliberative processes。檢索時限均為建庫至2023年7月13日，不設置語言限制。篩選標準為：納入應用該指南和/或清單進行HTA審慎評議的實例研究；發表時間為2022年6月至2023年7月13日；排除重復、無法獲取全文的文獻。篩選后發現該指南發布至今僅有1項實例研究對其進行了參考應用并報告[52]。該研究由西班牙加那利群島拉斯帕爾馬斯大學發表于2023年，旨在分析西班牙藥品HTA審慎評議的實施水平，通過遵循HTA審慎評議清單（附件表1）中的關鍵問題來評估西班牙HTA過程中審慎評議的整體情況，了解審慎評議的基本原則，并參照清單列出的關鍵問題對研究結果進行了報告。然而該研究的主題僅為藥品HTA審慎評議，對于其他類型的衛生技術尚未發現任何相關已發表文獻。其次，該研究僅對清單中的關鍵問題進行了報告，未形成完整的清單問題報告。因此我們認識到，有詳細記錄的HTA審慎評議仍在發展，在實踐中因各種因素限制無法得到規范化的應用，或許也缺乏充分的觀察與詳細記錄。
這可能與應用指南的一些局限性相關。HTA審慎評議的最終收益（包括決策、建議或推薦等）與可能的成本、管理能力，以及決策的及時性密切相關[8]。然而想要在審慎評議中保證一定程度的嚴謹性與規范性，來達到預期目標，其代價/成本是非常高昂的，并且未必能夠實現。各種環境因素可能阻礙實施審慎評議的可行性，并限制其對合法決策的貢獻。此外，各國HTA及其審慎評議的能力建設均處在不斷發展階段，信息交流與傳播的及時性無法得到保障。因此在實際操作中缺乏完善的HTA審慎評議，對此我們呼吁已經實施了HTA審慎評議的機構/團體，積極通過各種渠道分享與傳播經驗，來幫助進一步優化該指南和附屬清單，同時為那些打算使用該指南/清單的機構/團體提供參考與借鑒。
在我國，近年來HTA在衛生保健決策中發揮著越來越重要的作用，然而HTA及其審慎評議的進一步發展與實施面臨著潛在的挑戰，包括缺乏使用HTA支持決策的政策安排，HTA工作人員和專業知識不足，數據可用性/可訪問性較低，缺乏標準化的方法和質量控制措施，以及將多層面評估納入審慎評議的挑戰等[53]。本指南/清單為我國HTA審慎評議的實施提供了綜合考量各利益相關方觀點的框架和系統指導，尤其是對社會公眾和患者的價值偏好的考量，這為我們優化HTA政策安排，促進標準方法和質量控制措施的完善提供了可能的參考依據，未來我們應積極參考該指南/清單嘗試開展HTA審慎評議工作，提高我國HTA的決策質量。
綜上所述，該指南/清單針對HTA總體流程的審慎評議、HTA過程中各個階段的審慎評議所涉及的系列問題進行了詳細的闡述說明，為設計和實施HTA審慎評議程序、促進有效/高效的衛生決策提供了明確的參考依據。同時為解決我國HTA審慎評議發展中面臨的挑戰，提供了可行的方法指導。然而，該指南/清單當前應用不足，尚缺乏系統規范的實例應用與詳細報告，未來我們應積極運用該指南/清單進行HTA的審查與報告，提高HTA的決策質量。
