近年來，數字健康技術實施迅速增長，為規范數字健康實施研究質量和增加報告的透明度與完整性，Perrin等于2023年發表了iCHECK-DH: guidelines and checklist for the reporting on digital health implementations，即數字健康實施報告規范。本文就該清單內容進行解讀，以期提升數字實施研究的報告質量，從而開發更有效的數字健康干預措施和取得更好的健康結局。
引用本文： 彭國慶, 王小梅, 王瑞, 余歡, 龔莉雲. 數字健康實施報告規范（iCHECK-DH清單）解讀. 中國循證醫學雜志, 2024, 24(3): 331-338. doi: 10.7507/1672-2531.202308171 復制
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數字健康一詞來源于電子健康，常作為寬泛術語使用，通常指數字技術與健康管理相結合，其研究領域包括醫療保健服務、健康監測、健康信息、健康教育及研究[1]。世界衛生組織在《數字健康全球戰略（2020—2025）》將其定義為通過數字健康技術來改善健康相關知識和實踐領域，其目的在于滿足個體或群體健康水平需求，促進人類健康發展[1]。數字健康技術指可遠程獲取個人健康相關信息的數字技術，如電子健康記錄、遠程醫療、應用程序等技術[2]。近年來，數字健康的優勢越來越受到醫療衛生組織、政府及用戶的關注與重視。與傳統醫療相比，實施數字健康不僅可優化醫療護理服務模式，還可實現以患者為中心的疾病精準防治，同時可實現高風險人群的健康管理，具有高成本-效益、改善患者體驗和實現個性化護理等優勢[3-5]。然而，隨著數字健康實施方案快速增長，數字健康實施面臨諸多問題，主要包括基礎設施和技術問題、個人和心理障礙、相關人員培訓和教育、相關道德與法律等[6]。其中實施數字健康最為重要的挑戰為：多數實施措施未能實現大規模應用，仍局限于試點研究。究其原因，可能與缺乏足夠證據來證明項目的可推廣性或遇到如醫務人員抵制、缺乏財政或政策層面支持等障礙因素有關[7-9]。
在數字健康領域，盡管已有兩部成熟的報告規范，CONSORT-EHEALTH[10]和mERA報告規范[11]。但這兩部報告規范僅適用于數字健康研究過程的某一特定階段，未能對數字健康實施整個流程進行完整報告。目前有關數字健康實施過程的設計、干預措施與測量結局各不相同，實施報告的質量、完整性和客觀性方面存在顯著異質，故無法對不同實施之間的異同性和可行性進行有效比較[12,13]。因此制訂報告數字健康實施報告指南對于確保報告信息的準確性、完整性和一致性并確定未來實施的有效策略非常重要[14]。為規范數字健康實施流程的報告過程，在日內瓦數字衛生中心的協助下，2023年5月Perrin等在JMIR上正式發表了首部數字健康實施報告規范（guidelines and checklist for the reporting on digital health implementations，iCHECK-DH清單）[15]，旨在提高數字健康實施報告的完整性，間接提高實施標準和最佳實踐，促進報告方式標準化，從而有利于開發更有效的數字健康干預措施和健康結局。本文對iCHECK-DH清單的制訂過程、基本特征和所有條目進行介紹，并結合實例進行分析，旨在幫助國內學者更好地理解和應用該清單，促進數字健康實施研究的報告質量和完整性。
1 iCHECK-DH清單制訂過程
iCHECK-DH清單是根據Mother等[9]發表的如何制訂健康研究報告指南的規范制訂的。① 初始階段：由2人組成研究團隊，通過全面系統檢索進行文獻綜述以起草清單初稿，并由多名具有不同背景的相關人員進行清單完整性審查及修改，形成初步清單；② 德爾菲法：成立由18名專家組成的指南制訂小組，小組成員來自數字健康不同領域的專家，如政策專家、資助者、研究人員和實施利益相關者。進行三輪咨詢審查清單，并就清單條目以及是否為強制性條目達成共識；③ 專家會議討論：召開兩次專家會議討論條目具體內容，并對部分條目進行內容修改和重新組合；④ 試點試驗：為確保清單的適用性及全面性，將清單應用于試點測試并根據反饋進行調整后確定。
2 iCHECK-DH清單基本特征
2.1 基本特點
iCHECK-DH清單作為第一版數字健康實施報告規范，確定了全面描述實施數字健康（背景、干預和實施過程）所需的最少信息。該清單的實施，有助于改進數字健康實施的系統記錄和知識轉讓，使在某種情況下獲得的經驗教訓能夠應用于另一種情況。同時還支持開發數字健康實施的大量證據，以驗證數字健康干預措施的有效性。該清單的使用者可包括研究人員、從業人員和利益相關者三類人群：通過遵循該報告規范，研究人員和從業人員可確保其實施報告完整、準確和一致性，從而制定更有效的數字健康干預措施，為服務人群提供更好的健康結局；該清單有助于提高數字衛生的透明度和問責制，可使利益相關者更好地了解不同實施的成功和挑戰。故iCHECK-DH清單不僅可作為數字健康實施研究的設計、實施及撰寫的結構化參考工具，也可作為已發表文章的客觀質量評價工具，同時可指導期刊批判性地評估數字健康實施報告的透明度和完整性。通過增加報告的透明性和嚴格的報告標準可揭示研究過程的差距，從而有效提高數字健康實施標準和最佳實踐質量，縮短研究與實踐的差距。
2.2 基本結構
2.2.1 清單結構及評價內容
iCHECK-DH清單共包括20個條目及解釋說明，包括標題、摘要、引言、方法、實施（結果）、討論及其他信息共7個主題（清單具體內容見表1左半部分）。其中條目分為強制性條目（M）和非強制性條目（NM）。強制性條目為要求作者提供的必要基本信息，其中實施主題下的意外后果條目和其他信息主題條目為非強制性，其余18條均為強制性條目。
表1
數字健康實施報告規范（iCHECK-DH清單）具體內容及實例解讀
2.2.2 評價及依據
清單的表格內容可用于報告條目評價結果。不同作者可更改位于副標題下的條目順序，同時應報告所有強制性條目，若未進行評估則應提供相應解釋。
3 iCHECK-DH清單條目內容解讀
3.1 標題
條目1：標題（M）
解讀：在標題、關鍵詞或兩者中明確寫明該研究為實施報告。iCHECK-DH清單建議標題中無需明確提及“實施”，但有關實施目的表述應簡潔準確，同時推薦戰略性使用關鍵詞，以便于快速檢索及準確識別研究類型，實現最佳索引及匹配。
3.2 摘要
條目2：摘要（M）
解讀：摘要可為讀者簡要概述研究背景信息和目標。因此摘要應體現實施報告的關鍵信息，包括描述實施策略和干預措施、實施和健康結局的關鍵信息和關鍵績效指標（KPI）/產出。多數期刊對摘要有明確格式要求，因此在符合期刊要求的基礎上，iCHECK-DH清單建議作者提供結構化摘要，應包括背景、目標、方法、實施（結果）、結論、可選內容（如試驗注冊情況）。同時注意在摘要末尾添加關鍵詞并將字數控制在150～300字。
3.3 引言
引言部分主要包括背景、描述問題及類似干預措施3個部分內容，條目內容順序可進行修改。
條目3：背景（M）
解讀：描述背景部分時應說明以下三點：首先需描述方案實施的地理區域、組織、目標人群和環境時，應考慮影響實施的社會、文化、經濟、政治、衛生保健和組織等障礙因素、基礎設施和其他可能影響實施的促進因素。由于社會經濟學水平和人口水平等因素（例如，地區或國家、城市/農村環境、社會和經濟水平、人口統計學等）存在顯著差異，數字健康用戶的接受能力不一致，因此可能對數字健康實施成功與否造成影響[16,17]；其次需明確強調該方案是否存在國家數字健康戰略支持，以及實施情況是否符合總體戰略。若方案不符合總體戰略，則可能會導致方案實施失敗；最后，由于不同階段報告內容不一致，故指南建議應描述實施所處的階段（開發或調整試驗方案、試點試驗和證據生成、宣傳、擴大宣傳、實施、擴大實施規模、方案移交或完成）。
條目4：描述問題（M）
解讀：iCHECK-DH清單建議在引言部分應詳細且具體地描述此方案旨在解決的衛生保健問題或公共衛生痛點、挑戰或不足。該部分內容可參照WHO數字健康干預措施分類中的“衛生系統挑戰”[18]。目前國內外有關公共衛生保健問題可包括醫療服務可及性、護理質量、患者結局或醫療保健服務等[19,20]。解決上述問題可有效應對疾病預防與控制、健康促進等公共衛生挑戰。因此，作者在描述問題時需清晰描述干預措施旨在解決的問題或不足，確保該方案的針對性及解決問題的有效性。
條目5：類似干預措施（M）
解讀：研究指出類似干預措施可作為協同作用的催化劑在不同研究之間建立聯系，從而優化干預措施對目標人群的影響[21]。故該清單建議作者在引言部分應報告此方案是否受到另一個現有干預措施的啟發。如果是，此方案干預措施是否存在更多價值？如果有，與現有干預措施相比，有何不同？同時，iCHECK-DH清單指出方案可以建立在另一個試點試驗的研究基礎上，但需要證明此方案的具體干預措施有足夠的差異性和更多價值。因此在實施干預措施時需明確以下三點：該方案① 是一項改進措施；② 一項完全不同的措施；③ 或者是對基礎項目工作的補充。
3.4 方法
方法部分由宗旨及目標、摘要藍圖、技術設計、具體目標、數據、互操作性、參與對象、規劃預算和可持續性9個方面內容組成，條目內容順序可進行修改。
條目6：宗旨和目標（M）
解讀：作者首先針對本次方案實施的主要目標和總體目標進行詳細說明，可使讀者更清楚地了解干預措施想實現的具體內容。由于實施目標（例如使用KPI）和干預目標（有效性）兩者存在區別，故作者需注意闡明兩者區別，并在適當的情況下使用不同結局指標。其次應清晰描述主要和次要結局指標、KPI以及干預措施效果的測量方法。最后在描述結局指標時，iCHECK-DH清單推薦可使用可測量的健康結局指標（例如糖尿病患者測量糖化血紅蛋白水平）、KPI（例如用戶數量、經過適當培訓的用戶數量用戶滿意度）和評估特定過程的指標（例如患者入院后干預時間）。若作者未對目標或結局進行評估，則需對此做出必要解釋。
條目7：摘要藍圖（M）
解讀：iCHECK-DH清單認為概述有利于促進讀者對實施過程和與原計劃發生偏差事件的理解，發揮著實施策略的關鍵里程碑的作用。因此推薦作者在此部分需概述干預措施的設計和主要特征，以及實施策略和路線圖的關鍵點。在描述實施策略和干預的主要特點時，應注意辨別兩者概念的區別。干預是指人為地改變某一現況或行為，實施是指實現目標的過程（如何進行干預）。該部分內容中描述可參照WHO數字健康干預措施分類中的“數字健康干預措施”和“系統類別”。
條目8：技術設計（M）
解讀：技術設計可解釋某功能背后的推理過程。通過原始意圖評估實際技術設計水平，可從中了解經驗教訓或失敗原因，更有助于提高數字健康工具的開發標準并解決實施中遇到的常見技術問題。因此該清單建議作者首先應在文中描述開發或選擇此工具的原因。是否結合幾種工具？并對工具的功能和結構進行簡要描述。如果適用，建議作者描述該工具如何適應醫療企業結構和投資路線。其次指出該方案是基于現有方案，還是專門為該干預措施開發或購買。最后還需詳細描述本方案所使用的技術類型（例如，人工智能應用程序）、技術許可（開源、免費、商業、知識產權所有權等）、代碼文檔（如果有）、到應用程序的鏈接和到WIKI站點或項目網站的鏈接。
條目9：具體目標（M）
解讀：詳細描述目標有利于評估研究相關性和方案的可重復性。該清單指出在前言部分，為促進讀者全面了解干預措施的范圍及目標，作者應該準確描述干預目標，包括在實施過程中增加的目標。故建議作者描述目標時應詳細說明以下三點：第一說明目標的概念：目標是指干預焦點或對象，作者應充分解釋選擇該目標的理由及具體內容（包括實施地點、人員或實施所需的其他資源）；第二說明干預措施的目的：旨在改變或改善某特定的人、群體、系統或問題；第三說明實施的具體細節：為促進讀者全面理解目標的選擇過程，作者應描述實施場所（如位置、工作人員、資源等）的特征和納入標準，以及干預措施針對的目標人群及納入標準等細節內容。
條目10：數據（M）
解讀：在數據健康方案實施時，常需收集和利用患者醫療健康數據等隱私敏感信息，在此過程中存在一定的數據安全風險，若出現信息泄露或被濫用等，將會侵害患者權益，從而對患者身心造成一定傷害[22]。因此實施有效的數據管理策略和遵守數據隱私相關法律對于實施數字健康至關重要。同時數據透明度對于促進干預措施相關評價也十分重要。通常情況下倫理委員會可能要求作者報告詳細的數據策略。故iCHECK-DH清單關于數據管理策略做出以下三點建議：首先需描述數據管理情況，包括數據所處的生命周期（數據采集、傳輸、存儲、處理、交換、銷毀）、數據所有權（提及患者是否可以訪問數據）、數據安全保護措施、常規數據加密使用、數據集成的預期水平、數據研究、跨境數據協議（如果有）、適用的法律框架以及項目如何遵守；其次是描述數據知情情況：收集患者個人信息是否已取得患者同意；然后描述數據保護和網絡安全的方法（例如設計安全，設計隱私等）以及數據被托管的位置（例如國內、基于云端、混合模型等）。如果適用，請描述政府相關數據政策。
條目11：互操作性（M）
解讀：互操作性是指兩個或多個系統在異構網絡中交換和使用交換信息的能力。數字健康實施平臺需要多個獨立系統的互操作性集合。在國家層面，協調的交互操作系統對于確保方案可持續性和促進成本效益至關重要。故該清單建議作者描述數據接口（該接口連接到哪些其他系統）及使用標準（特定接口和選擇的理由）（例如，語義本體如國際疾病分類、臨床醫學術語、觀測指標標識符邏輯命名與編碼系統，技術標準如快速醫療保健互操作性資源等）。建議作者充分描述使用標準，并說明是否在組織或國家支持背景下應用交互操作性策略。
條目12：參與對象（M）
解讀：在方案實施過程中，良好的伙伴關系是成功開展和推廣數字健康工具的關鍵，確定參與者所起的角色將有利于清楚地了解戰略計劃和合作目標。因此iCHECK-DH清單建議作者描述參與對象應詳細說明實施組織、政府參與、合作伙伴、資助者4個方面內容。首先應描述實施組織的類型、使命、領導力、愿景等內容；其次指明政府是否參與實施，處于什么級別和階段；然后詳述所有合作伙伴（組織）及其在實施過程中所扮演的角色；最后列出所有參與實施的利益相關者在資金方面的參與程度以及在實施結束后，誰將擁有最終產品和知識產權。
條目13：規劃預算（M）
解讀：關于數字健康工具的長期所有權，有研究指出應考慮該工具是否擁有負責人長期提供技術支持，且需適當預估與此類資源有關的費用[23]。通過制定全面的預算計劃，包括詳細估算實施和干預措施的成本，對于未來的經濟評估和資金需求預估非常重要，更有助于優化資源分配決策，從而影響數字干預措施的有效性。因此iCHECK-DH清單建議作者首先詳細描述實施的總預算（包括變更管理、用戶培訓、項目管理、技術定價、總體擁有成本），建議包括實際費用或說明占總預算的范圍或百分比；其次需指出預算涵蓋的時間范圍；最后需描述干預措施的預算（例如，開發、購買或優化工具），建議包括實際成本或說明占總預算的百分比。
條目14：可持續性（M）
解讀：可持續融資對于確保技術的持續進步及擴大數字健康干預措施至關重要，但它也往往被認為是這一過程中最具挑戰性的部分之一。英國國家衛生服務局認為維持數字健康方案在醫療系統中可持續的一種方法是“拒絕創新過程的傳統線性模型，轉而采用交互模型”，需從關注技術本身轉向關注數字技術將如何在服務中整合和使用[24]。因此該清單推薦作者描述該方案的可持續性模式（財務、環境等），將結局與成本聯系起來，以評估可持續性。同時應描述退出長期戰略后及資助期結束后為維持方案需考慮的所有方面。如果適用，建議描述方案的制度化情況。
3.5 實施（結果）
實施部分由覆蓋范圍、成果、經驗教訓和意外后果4個方面內容組成，條目內容順序可進行修改。
條目15：覆蓋范圍（M）
解讀：iCHECK-DH清單建議在方案實施部分匯報方案的覆蓋范圍，是國際、國家、省還是市等。在描述覆蓋范圍時，作者可以考慮將計劃的覆蓋范圍（地理位置和人口）與實際結果進行比較。需提供有關覆蓋范圍相對重要的信息（例如，覆蓋范圍合格人口的百分比）。同時作者應提及在實施過程中觀察到的任何差異，以便讀者更好地理解造成差異的原因。
條目16：成果（M）
解讀：通過最初策略全面評估實施結果的實現水平，更有利于評估方案的有效性。該清單建議作者應使用方法部分定義的結局指標和測量方法詳細說明實施的成果。
條目17：經驗教訓（M）
解讀：iCHECK-DH清單指出作者應致力于制訂建議意見，通過及時總結及反思方案發展及實施不同階段中的關鍵經驗教訓，有利于改進未來結局和提高后續實施措施的有效性，為有效實施數字健康工具/系統提供指導。故建議作者可以從成功因素、實施挑戰或預算等方面（包括但不僅限于此3個方面）進行經驗教訓總結并提出相關建議。首先描述成功因素：對實施（例如關鍵利益相關者的參與）及結果（例如促進方案采用的新立法）產生積極影響的因素。其次描述實施挑戰：實施過程面臨的多方面挑戰（與過程相關，例如變革阻力、技術挑戰）。也包括可能影響結果實現的背景因素（如政府意外更迭或核心成員的反對），阻礙實施因素（如方案創新性受到負責區域數字健康公司的阻礙）。然后描述預算水平：實施措施是否達到預算；如果沒有，原因是什么。此外，詳細說明預期的運營成本（例如，許可、維護、人力資源、內部開發的更新）以估計總體擁有成本（包括實際成本，否則將其描述為占總預算的百分比）。
條目18：意外后果（NM）
解讀：在實施和干預階段，意外事件可能會阻礙實施或增加其影響力。因此，確定任何意外后果十分重要。這一重要的評估可導致標準的修訂或制訂。因此推薦作者描述任何意外的后果（正面或負面）、危害或負面副作用（如果有）。
3.6 討論
條目19：討論（M）
解讀：通過討論部分進行總結不僅可幫助讀者深入理解方案的主要結論還可幫助評估者快速了解該方案實施的利弊和對未來的影響。故推薦作者在此部分應概述方案實施的結論和對未來的影響。
3.7 其他信息
條目20：其他信息（NM）
解讀：針對該部分內容，iCHECK-DH清單指出在一定條件下應包括方案監管批準（例如酌情、倫理批準及治理審批）、試驗或研究注冊情況（方案的可行性）和利益沖突聲明。對于含有研究組成的實施報告，需獲得倫理委員會的倫理審批或豁免；若未包含研究，仍需考慮倫理問題，但不一定需要倫理委員會批準或豁免。iCHECK-DH清單建議作者可以參考Eccles等[25]提出的審查要求，以在具體背景下指導是否需進行倫理審查。
4 實例解讀
本文以2020年發表在JMIR Mhealth Uhealth上的一篇數字健康實施研究（基于智能手機的醫療保健聊天機器人促進慢性疼痛的自我管理：試點隨機對照試驗）為實例[26]，對照iCHECK-DH清單條目，逐一解讀其內容，評價結果見表1右半部分。評價結果顯示，該實例在背景部分未充分說明方案實施的背景信息、實施可能面臨的促進或阻礙因素、是否存在國家戰略支持等內容；在方案實施方法部分存在大量內容的缺失，該實例僅注重方案實施措施的具體過程，未系統記錄實施方法的細節內容，如對方案實施的預算、數據安全、系統互操作性和方案的可持續性策略等。其原因可能是因以前的數字健康報告規范僅涉及報告試驗和干預措施，缺乏實施全流程的完整性報告標準。因此，本實例雖部分符合iCHECK-DH清單報告規范，但在實施方法的具體細節報告上仍有待完善，整體的報告規范性和完整性有待進一步提高。
5 小結
iCHECK-DH清單以標準化收集和報告實施信息的方式，確定了全面描述數字健康實施（背景、干預和實施過程）所需的最少信息。首先，使用該清單有助于確保報告實施信息的準確性和完整性，減少報告方面的差距；其次，有助于確保報告信息在不同實施中的一致性和可比性，可對不同實施結果進行有意義的比較和評估；最后，可確保報告信息的透明度和可理解性，為研究人員和政策制定者的決策提供信息。該清單為數字健康實施研究提供了明確框架和詳細內容，可輔助研究人員提高報告質量和完整性。
iCHECK-DH清單可能存在的不足：① 遵守iCHECK-DH清單可能會增加論文篇幅，由于對手稿的文字限制，可能無法包含數字健康實施的所有細節；② iCHECK-DH清單并未對實施研究的設計類型進行解釋；③ iCHECK-DH清單并沒有要求對注冊內容或計劃書中修改內容進行解釋。
因此，隨著新技術和實施策略的不斷更新，iCHECK-DH清單也需及時進行內容更新和完善。鑒于當前國內數字健康實施報告存在較多問題，建議未來相關研究工作可遵循iCHECK-DH清單以提高報告質量。
數字健康一詞來源于電子健康，常作為寬泛術語使用，通常指數字技術與健康管理相結合，其研究領域包括醫療保健服務、健康監測、健康信息、健康教育及研究[1]。世界衛生組織在《數字健康全球戰略（2020—2025）》將其定義為通過數字健康技術來改善健康相關知識和實踐領域，其目的在于滿足個體或群體健康水平需求，促進人類健康發展[1]。數字健康技術指可遠程獲取個人健康相關信息的數字技術，如電子健康記錄、遠程醫療、應用程序等技術[2]。近年來，數字健康的優勢越來越受到醫療衛生組織、政府及用戶的關注與重視。與傳統醫療相比，實施數字健康不僅可優化醫療護理服務模式，還可實現以患者為中心的疾病精準防治，同時可實現高風險人群的健康管理，具有高成本-效益、改善患者體驗和實現個性化護理等優勢[3-5]。然而，隨著數字健康實施方案快速增長，數字健康實施面臨諸多問題，主要包括基礎設施和技術問題、個人和心理障礙、相關人員培訓和教育、相關道德與法律等[6]。其中實施數字健康最為重要的挑戰為：多數實施措施未能實現大規模應用，仍局限于試點研究。究其原因，可能與缺乏足夠證據來證明項目的可推廣性或遇到如醫務人員抵制、缺乏財政或政策層面支持等障礙因素有關[7-9]。
在數字健康領域，盡管已有兩部成熟的報告規范，CONSORT-EHEALTH[10]和mERA報告規范[11]。但這兩部報告規范僅適用于數字健康研究過程的某一特定階段，未能對數字健康實施整個流程進行完整報告。目前有關數字健康實施過程的設計、干預措施與測量結局各不相同，實施報告的質量、完整性和客觀性方面存在顯著異質，故無法對不同實施之間的異同性和可行性進行有效比較[12,13]。因此制訂報告數字健康實施報告指南對于確保報告信息的準確性、完整性和一致性并確定未來實施的有效策略非常重要[14]。為規范數字健康實施流程的報告過程，在日內瓦數字衛生中心的協助下，2023年5月Perrin等在JMIR上正式發表了首部數字健康實施報告規范（guidelines and checklist for the reporting on digital health implementations，iCHECK-DH清單）[15]，旨在提高數字健康實施報告的完整性，間接提高實施標準和最佳實踐，促進報告方式標準化，從而有利于開發更有效的數字健康干預措施和健康結局。本文對iCHECK-DH清單的制訂過程、基本特征和所有條目進行介紹，并結合實例進行分析，旨在幫助國內學者更好地理解和應用該清單，促進數字健康實施研究的報告質量和完整性。
1 iCHECK-DH清單制訂過程
iCHECK-DH清單是根據Mother等[9]發表的如何制訂健康研究報告指南的規范制訂的。① 初始階段：由2人組成研究團隊，通過全面系統檢索進行文獻綜述以起草清單初稿，并由多名具有不同背景的相關人員進行清單完整性審查及修改，形成初步清單；② 德爾菲法：成立由18名專家組成的指南制訂小組，小組成員來自數字健康不同領域的專家，如政策專家、資助者、研究人員和實施利益相關者。進行三輪咨詢審查清單，并就清單條目以及是否為強制性條目達成共識；③ 專家會議討論：召開兩次專家會議討論條目具體內容，并對部分條目進行內容修改和重新組合；④ 試點試驗：為確保清單的適用性及全面性，將清單應用于試點測試并根據反饋進行調整后確定。
2 iCHECK-DH清單基本特征
2.1 基本特點
iCHECK-DH清單作為第一版數字健康實施報告規范，確定了全面描述實施數字健康（背景、干預和實施過程）所需的最少信息。該清單的實施，有助于改進數字健康實施的系統記錄和知識轉讓，使在某種情況下獲得的經驗教訓能夠應用于另一種情況。同時還支持開發數字健康實施的大量證據，以驗證數字健康干預措施的有效性。該清單的使用者可包括研究人員、從業人員和利益相關者三類人群：通過遵循該報告規范，研究人員和從業人員可確保其實施報告完整、準確和一致性，從而制定更有效的數字健康干預措施，為服務人群提供更好的健康結局；該清單有助于提高數字衛生的透明度和問責制，可使利益相關者更好地了解不同實施的成功和挑戰。故iCHECK-DH清單不僅可作為數字健康實施研究的設計、實施及撰寫的結構化參考工具，也可作為已發表文章的客觀質量評價工具，同時可指導期刊批判性地評估數字健康實施報告的透明度和完整性。通過增加報告的透明性和嚴格的報告標準可揭示研究過程的差距，從而有效提高數字健康實施標準和最佳實踐質量，縮短研究與實踐的差距。
2.2 基本結構
2.2.1 清單結構及評價內容
iCHECK-DH清單共包括20個條目及解釋說明，包括標題、摘要、引言、方法、實施（結果）、討論及其他信息共7個主題（清單具體內容見表1左半部分）。其中條目分為強制性條目（M）和非強制性條目（NM）。強制性條目為要求作者提供的必要基本信息，其中實施主題下的意外后果條目和其他信息主題條目為非強制性，其余18條均為強制性條目。
表1
數字健康實施報告規范（iCHECK-DH清單）具體內容及實例解讀
2.2.2 評價及依據
清單的表格內容可用于報告條目評價結果。不同作者可更改位于副標題下的條目順序，同時應報告所有強制性條目，若未進行評估則應提供相應解釋。
3 iCHECK-DH清單條目內容解讀
3.1 標題
條目1：標題（M）
解讀：在標題、關鍵詞或兩者中明確寫明該研究為實施報告。iCHECK-DH清單建議標題中無需明確提及“實施”，但有關實施目的表述應簡潔準確，同時推薦戰略性使用關鍵詞，以便于快速檢索及準確識別研究類型，實現最佳索引及匹配。
3.2 摘要
條目2：摘要（M）
解讀：摘要可為讀者簡要概述研究背景信息和目標。因此摘要應體現實施報告的關鍵信息，包括描述實施策略和干預措施、實施和健康結局的關鍵信息和關鍵績效指標（KPI）/產出。多數期刊對摘要有明確格式要求，因此在符合期刊要求的基礎上，iCHECK-DH清單建議作者提供結構化摘要，應包括背景、目標、方法、實施（結果）、結論、可選內容（如試驗注冊情況）。同時注意在摘要末尾添加關鍵詞并將字數控制在150～300字。
3.3 引言
引言部分主要包括背景、描述問題及類似干預措施3個部分內容，條目內容順序可進行修改。
條目3：背景（M）
解讀：描述背景部分時應說明以下三點：首先需描述方案實施的地理區域、組織、目標人群和環境時，應考慮影響實施的社會、文化、經濟、政治、衛生保健和組織等障礙因素、基礎設施和其他可能影響實施的促進因素。由于社會經濟學水平和人口水平等因素（例如，地區或國家、城市/農村環境、社會和經濟水平、人口統計學等）存在顯著差異，數字健康用戶的接受能力不一致，因此可能對數字健康實施成功與否造成影響[16,17]；其次需明確強調該方案是否存在國家數字健康戰略支持，以及實施情況是否符合總體戰略。若方案不符合總體戰略，則可能會導致方案實施失敗；最后，由于不同階段報告內容不一致，故指南建議應描述實施所處的階段（開發或調整試驗方案、試點試驗和證據生成、宣傳、擴大宣傳、實施、擴大實施規模、方案移交或完成）。
條目4：描述問題（M）
解讀：iCHECK-DH清單建議在引言部分應詳細且具體地描述此方案旨在解決的衛生保健問題或公共衛生痛點、挑戰或不足。該部分內容可參照WHO數字健康干預措施分類中的“衛生系統挑戰”[18]。目前國內外有關公共衛生保健問題可包括醫療服務可及性、護理質量、患者結局或醫療保健服務等[19,20]。解決上述問題可有效應對疾病預防與控制、健康促進等公共衛生挑戰。因此，作者在描述問題時需清晰描述干預措施旨在解決的問題或不足，確保該方案的針對性及解決問題的有效性。
條目5：類似干預措施（M）
解讀：研究指出類似干預措施可作為協同作用的催化劑在不同研究之間建立聯系，從而優化干預措施對目標人群的影響[21]。故該清單建議作者在引言部分應報告此方案是否受到另一個現有干預措施的啟發。如果是，此方案干預措施是否存在更多價值？如果有，與現有干預措施相比，有何不同？同時，iCHECK-DH清單指出方案可以建立在另一個試點試驗的研究基礎上，但需要證明此方案的具體干預措施有足夠的差異性和更多價值。因此在實施干預措施時需明確以下三點：該方案① 是一項改進措施；② 一項完全不同的措施；③ 或者是對基礎項目工作的補充。
3.4 方法
方法部分由宗旨及目標、摘要藍圖、技術設計、具體目標、數據、互操作性、參與對象、規劃預算和可持續性9個方面內容組成，條目內容順序可進行修改。
條目6：宗旨和目標（M）
解讀：作者首先針對本次方案實施的主要目標和總體目標進行詳細說明，可使讀者更清楚地了解干預措施想實現的具體內容。由于實施目標（例如使用KPI）和干預目標（有效性）兩者存在區別，故作者需注意闡明兩者區別，并在適當的情況下使用不同結局指標。其次應清晰描述主要和次要結局指標、KPI以及干預措施效果的測量方法。最后在描述結局指標時，iCHECK-DH清單推薦可使用可測量的健康結局指標（例如糖尿病患者測量糖化血紅蛋白水平）、KPI（例如用戶數量、經過適當培訓的用戶數量用戶滿意度）和評估特定過程的指標（例如患者入院后干預時間）。若作者未對目標或結局進行評估，則需對此做出必要解釋。
條目7：摘要藍圖（M）
解讀：iCHECK-DH清單認為概述有利于促進讀者對實施過程和與原計劃發生偏差事件的理解，發揮著實施策略的關鍵里程碑的作用。因此推薦作者在此部分需概述干預措施的設計和主要特征，以及實施策略和路線圖的關鍵點。在描述實施策略和干預的主要特點時，應注意辨別兩者概念的區別。干預是指人為地改變某一現況或行為，實施是指實現目標的過程（如何進行干預）。該部分內容中描述可參照WHO數字健康干預措施分類中的“數字健康干預措施”和“系統類別”。
條目8：技術設計（M）
解讀：技術設計可解釋某功能背后的推理過程。通過原始意圖評估實際技術設計水平，可從中了解經驗教訓或失敗原因，更有助于提高數字健康工具的開發標準并解決實施中遇到的常見技術問題。因此該清單建議作者首先應在文中描述開發或選擇此工具的原因。是否結合幾種工具？并對工具的功能和結構進行簡要描述。如果適用，建議作者描述該工具如何適應醫療企業結構和投資路線。其次指出該方案是基于現有方案，還是專門為該干預措施開發或購買。最后還需詳細描述本方案所使用的技術類型（例如，人工智能應用程序）、技術許可（開源、免費、商業、知識產權所有權等）、代碼文檔（如果有）、到應用程序的鏈接和到WIKI站點或項目網站的鏈接。
條目9：具體目標（M）
解讀：詳細描述目標有利于評估研究相關性和方案的可重復性。該清單指出在前言部分，為促進讀者全面了解干預措施的范圍及目標，作者應該準確描述干預目標，包括在實施過程中增加的目標。故建議作者描述目標時應詳細說明以下三點：第一說明目標的概念：目標是指干預焦點或對象，作者應充分解釋選擇該目標的理由及具體內容（包括實施地點、人員或實施所需的其他資源）；第二說明干預措施的目的：旨在改變或改善某特定的人、群體、系統或問題；第三說明實施的具體細節：為促進讀者全面理解目標的選擇過程，作者應描述實施場所（如位置、工作人員、資源等）的特征和納入標準，以及干預措施針對的目標人群及納入標準等細節內容。
條目10：數據（M）
解讀：在數據健康方案實施時，常需收集和利用患者醫療健康數據等隱私敏感信息，在此過程中存在一定的數據安全風險，若出現信息泄露或被濫用等，將會侵害患者權益，從而對患者身心造成一定傷害[22]。因此實施有效的數據管理策略和遵守數據隱私相關法律對于實施數字健康至關重要。同時數據透明度對于促進干預措施相關評價也十分重要。通常情況下倫理委員會可能要求作者報告詳細的數據策略。故iCHECK-DH清單關于數據管理策略做出以下三點建議：首先需描述數據管理情況，包括數據所處的生命周期（數據采集、傳輸、存儲、處理、交換、銷毀）、數據所有權（提及患者是否可以訪問數據）、數據安全保護措施、常規數據加密使用、數據集成的預期水平、數據研究、跨境數據協議（如果有）、適用的法律框架以及項目如何遵守；其次是描述數據知情情況：收集患者個人信息是否已取得患者同意；然后描述數據保護和網絡安全的方法（例如設計安全，設計隱私等）以及數據被托管的位置（例如國內、基于云端、混合模型等）。如果適用，請描述政府相關數據政策。
條目11：互操作性（M）
解讀：互操作性是指兩個或多個系統在異構網絡中交換和使用交換信息的能力。數字健康實施平臺需要多個獨立系統的互操作性集合。在國家層面，協調的交互操作系統對于確保方案可持續性和促進成本效益至關重要。故該清單建議作者描述數據接口（該接口連接到哪些其他系統）及使用標準（特定接口和選擇的理由）（例如，語義本體如國際疾病分類、臨床醫學術語、觀測指標標識符邏輯命名與編碼系統，技術標準如快速醫療保健互操作性資源等）。建議作者充分描述使用標準，并說明是否在組織或國家支持背景下應用交互操作性策略。
條目12：參與對象（M）
解讀：在方案實施過程中，良好的伙伴關系是成功開展和推廣數字健康工具的關鍵，確定參與者所起的角色將有利于清楚地了解戰略計劃和合作目標。因此iCHECK-DH清單建議作者描述參與對象應詳細說明實施組織、政府參與、合作伙伴、資助者4個方面內容。首先應描述實施組織的類型、使命、領導力、愿景等內容；其次指明政府是否參與實施，處于什么級別和階段；然后詳述所有合作伙伴（組織）及其在實施過程中所扮演的角色；最后列出所有參與實施的利益相關者在資金方面的參與程度以及在實施結束后，誰將擁有最終產品和知識產權。
條目13：規劃預算（M）
解讀：關于數字健康工具的長期所有權，有研究指出應考慮該工具是否擁有負責人長期提供技術支持，且需適當預估與此類資源有關的費用[23]。通過制定全面的預算計劃，包括詳細估算實施和干預措施的成本，對于未來的經濟評估和資金需求預估非常重要，更有助于優化資源分配決策，從而影響數字干預措施的有效性。因此iCHECK-DH清單建議作者首先詳細描述實施的總預算（包括變更管理、用戶培訓、項目管理、技術定價、總體擁有成本），建議包括實際費用或說明占總預算的范圍或百分比；其次需指出預算涵蓋的時間范圍；最后需描述干預措施的預算（例如，開發、購買或優化工具），建議包括實際成本或說明占總預算的百分比。
條目14：可持續性（M）
解讀：可持續融資對于確保技術的持續進步及擴大數字健康干預措施至關重要，但它也往往被認為是這一過程中最具挑戰性的部分之一。英國國家衛生服務局認為維持數字健康方案在醫療系統中可持續的一種方法是“拒絕創新過程的傳統線性模型，轉而采用交互模型”，需從關注技術本身轉向關注數字技術將如何在服務中整合和使用[24]。因此該清單推薦作者描述該方案的可持續性模式（財務、環境等），將結局與成本聯系起來，以評估可持續性。同時應描述退出長期戰略后及資助期結束后為維持方案需考慮的所有方面。如果適用，建議描述方案的制度化情況。
3.5 實施（結果）
實施部分由覆蓋范圍、成果、經驗教訓和意外后果4個方面內容組成，條目內容順序可進行修改。
條目15：覆蓋范圍（M）
解讀：iCHECK-DH清單建議在方案實施部分匯報方案的覆蓋范圍，是國際、國家、省還是市等。在描述覆蓋范圍時，作者可以考慮將計劃的覆蓋范圍（地理位置和人口）與實際結果進行比較。需提供有關覆蓋范圍相對重要的信息（例如，覆蓋范圍合格人口的百分比）。同時作者應提及在實施過程中觀察到的任何差異，以便讀者更好地理解造成差異的原因。
條目16：成果（M）
解讀：通過最初策略全面評估實施結果的實現水平，更有利于評估方案的有效性。該清單建議作者應使用方法部分定義的結局指標和測量方法詳細說明實施的成果。
條目17：經驗教訓（M）
解讀：iCHECK-DH清單指出作者應致力于制訂建議意見，通過及時總結及反思方案發展及實施不同階段中的關鍵經驗教訓，有利于改進未來結局和提高后續實施措施的有效性，為有效實施數字健康工具/系統提供指導。故建議作者可以從成功因素、實施挑戰或預算等方面（包括但不僅限于此3個方面）進行經驗教訓總結并提出相關建議。首先描述成功因素：對實施（例如關鍵利益相關者的參與）及結果（例如促進方案采用的新立法）產生積極影響的因素。其次描述實施挑戰：實施過程面臨的多方面挑戰（與過程相關，例如變革阻力、技術挑戰）。也包括可能影響結果實現的背景因素（如政府意外更迭或核心成員的反對），阻礙實施因素（如方案創新性受到負責區域數字健康公司的阻礙）。然后描述預算水平：實施措施是否達到預算；如果沒有，原因是什么。此外，詳細說明預期的運營成本（例如，許可、維護、人力資源、內部開發的更新）以估計總體擁有成本（包括實際成本，否則將其描述為占總預算的百分比）。
條目18：意外后果（NM）
解讀：在實施和干預階段，意外事件可能會阻礙實施或增加其影響力。因此，確定任何意外后果十分重要。這一重要的評估可導致標準的修訂或制訂。因此推薦作者描述任何意外的后果（正面或負面）、危害或負面副作用（如果有）。
3.6 討論
條目19：討論（M）
解讀：通過討論部分進行總結不僅可幫助讀者深入理解方案的主要結論還可幫助評估者快速了解該方案實施的利弊和對未來的影響。故推薦作者在此部分應概述方案實施的結論和對未來的影響。
3.7 其他信息
條目20：其他信息（NM）
解讀：針對該部分內容，iCHECK-DH清單指出在一定條件下應包括方案監管批準（例如酌情、倫理批準及治理審批）、試驗或研究注冊情況（方案的可行性）和利益沖突聲明。對于含有研究組成的實施報告，需獲得倫理委員會的倫理審批或豁免；若未包含研究，仍需考慮倫理問題，但不一定需要倫理委員會批準或豁免。iCHECK-DH清單建議作者可以參考Eccles等[25]提出的審查要求，以在具體背景下指導是否需進行倫理審查。
4 實例解讀
本文以2020年發表在JMIR Mhealth Uhealth上的一篇數字健康實施研究（基于智能手機的醫療保健聊天機器人促進慢性疼痛的自我管理：試點隨機對照試驗）為實例[26]，對照iCHECK-DH清單條目，逐一解讀其內容，評價結果見表1右半部分。評價結果顯示，該實例在背景部分未充分說明方案實施的背景信息、實施可能面臨的促進或阻礙因素、是否存在國家戰略支持等內容；在方案實施方法部分存在大量內容的缺失，該實例僅注重方案實施措施的具體過程，未系統記錄實施方法的細節內容，如對方案實施的預算、數據安全、系統互操作性和方案的可持續性策略等。其原因可能是因以前的數字健康報告規范僅涉及報告試驗和干預措施，缺乏實施全流程的完整性報告標準。因此，本實例雖部分符合iCHECK-DH清單報告規范，但在實施方法的具體細節報告上仍有待完善，整體的報告規范性和完整性有待進一步提高。
5 小結
iCHECK-DH清單以標準化收集和報告實施信息的方式，確定了全面描述數字健康實施（背景、干預和實施過程）所需的最少信息。首先，使用該清單有助于確保報告實施信息的準確性和完整性，減少報告方面的差距；其次，有助于確保報告信息在不同實施中的一致性和可比性，可對不同實施結果進行有意義的比較和評估；最后，可確保報告信息的透明度和可理解性，為研究人員和政策制定者的決策提供信息。該清單為數字健康實施研究提供了明確框架和詳細內容，可輔助研究人員提高報告質量和完整性。
iCHECK-DH清單可能存在的不足：① 遵守iCHECK-DH清單可能會增加論文篇幅，由于對手稿的文字限制，可能無法包含數字健康實施的所有細節；② iCHECK-DH清單并未對實施研究的設計類型進行解釋；③ iCHECK-DH清單并沒有要求對注冊內容或計劃書中修改內容進行解釋。
因此，隨著新技術和實施策略的不斷更新，iCHECK-DH清單也需及時進行內容更新和完善。鑒于當前國內數字健康實施報告存在較多問題，建議未來相關研究工作可遵循iCHECK-DH清單以提高報告質量。
