目的 系統評價CDK4/6抑制劑聯合內分泌療法治療HR+/HER2?乳腺癌的療效和安全性。方法 計算機檢索PubMed、Cochrane Library、Web of Science、WanFang Data和CNKI數據庫以及美國臨床腫瘤學會（ASCO）、歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）和圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）網站，搜集有關CDK4/6抑制劑聯合內分泌療法治療HR+/HER2?乳腺癌的隨機對照試驗，檢索時限均從建庫至2023年7月5日。由2位研究者獨立篩選文獻、提取資料并評價納入研究的偏倚風險后，采用RevMan 5.4和Stata 14.0軟件進行Meta分析。結果 共納入8個研究，包括4 580例患者。Meta分析結果顯示：聯合治療組患者的總生存期和無進展生存期明顯長于單獨內分泌治療組［HR=0.80，95%CI（0.73，0.89），P<0.05；HR=0.54，95%CI（0.50，0.59），P<0.05］。聯合治療組患者的客觀緩解率和臨床獲益率高于單獨內分泌治療組［RR=1.47，95%CI（1.34，1.62），P<0.05；RR=1.20，95%CI（1.11，1.30），P<0.05］。此外，聯合治療組的中性粒細胞減少、白細胞減少等血液毒性事件的發生率更高，但惡心、腹瀉及頭痛等不良反應發生率兩組差異均無統計學意義。結論 CDK4/6抑制劑聯合內分泌療法治療HR+/HER2?乳腺癌患者可提高總生存期、無進展生存期、臨床獲益率及客觀緩解率，具有顯著的遠期及近期療效；但該方案使部分不良反應的發生率升高，臨床用藥需警惕嚴重不良反應的發生。