目的 觀察益活化痰方治療慢性阻塞性肺疾病穩定期氣虛血瘀痰阻證的有效性和安全性。方法 選擇 2016 年 8 月—2017 年 3 月于四川大學華西醫院中西醫結合科門診就診的慢性阻塞性肺疾病穩定期氣虛血瘀痰阻證患者。采用隨機數字表方法，將納入患者隨機分為試驗組和對照組。對照組給予西醫常規治療，試驗組在西醫常規治療基礎上加用益活化痰方，兩組療程均為 60 d。比較兩組患者的中醫臨床證候療效、中醫證候積分、慢性阻塞性肺疾病評估測試評分、改良版英國醫學研究委員會呼吸困難量表評分、6 min 步行距離、遠期療效指標、肺功能指標、血清和誘導痰上清炎癥指標和安全性指標。結果 共納入患者 69 例。其中，試驗組 34 例，對照組 35 例。使用益活化痰方治療 2 個月后，試驗組中醫證候療效總有效率高于對照組（44.1% vs. 8.6%，P=0.001）。兩組隨訪 2、4 個月比較，差異均有統計學意義（P＜0.05）。治療2個月后，試驗組中醫證候評分、慢性阻塞性肺疾病評估測試評分、改良版英國醫學研究委員會呼吸困難量表評分、年急性加重次數、年急性加重住院次數和年急性加重總住院日均低于對照組（P＜0.05）。而6 min 步行距離，用力肺活量，1 s 用力呼氣量，1 s 用力呼氣量/預計值，血清和誘導痰上清中白細胞介素（interleukin, IL）-6、IL-1β、IL-10 濃度在治療后組間比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。治療前后患者的血常規，肝、腎功能，心電圖和大、小便常規均無明顯異常。結論 益活化痰方可以改善慢性阻塞性肺疾病穩定期（氣虛血瘀痰阻證）患者的臨床癥狀，提高生活質量，且安全可靠，值得臨床推廣。