患者登記數據庫作為一種重要的真實世界數據來源，在藥械評價和疾病管理等領域應用廣泛。本文作為系列技術規范的第二篇，從患者登記的概念、適用范圍、患者登記數據庫的策劃、構建流程、與基于既有健康醫療數據的研究型數據庫的比較等維度提出了構建患者登記數據庫的基本要求，并同時提出了患者登記數據庫質量評價關鍵指標，以期規范和指導同類研究的開展。
隨著全球創新藥品研發的加速，如何從眾多藥品中遴選出有效、安全、經濟的產品給醫保準入和目錄動態調整等管理決策帶來了新的挑戰。真實世界數據為藥品臨床價值和經濟價值評價提供了新的思路，但對于可用的真實世界數據范圍、數據標準和證據范疇仍存在一定的疑惑。本文基于國內外真實世界數據支持藥品臨床價值和經濟價值評價的現狀，聯合全國真實世界數據、藥品臨床價值和經濟價值評價等領域專家，經多輪討論形成了真實世界數據用于藥品臨床和經濟價值評價的關鍵技術考量。本文首先明確了可用于藥品臨床和經濟價值評價的真實世界數據范圍；其次，針對真實世界數據的數據歸屬、數據治理和質量標準提出了具體的要求和指導性意見；最后，總結了真實世界數據用于藥品臨床和經濟價值評價等方面的證據范疇。