目的評價拉科酰胺片(200 mg、400 mg/d)在輔助治療1~3種抗癲癇藥物使用下仍未控制的癲癇部分性發作的安全性和有效性。 方法2011年3月至2013年1月,多中心、隨機雙盲、安慰劑對照試驗,共納入540例受試者。試驗為18周(劑量遞增期4周,劑量維持期12周,減量期2周)的試驗期,記錄受試者與基線期相比,維持期所減少的發作頻率和發作頻率減少≥50%者的受試者所占比率為主要觀察指標,并同時記錄安全性指標。 結果完成試驗(全分析集,Full analysis set,FAS)共515例(3例受試者入組后未服藥,22例脫落),符合方案的受試者(符合方案集Per-protocol set,PPS)共394例。FAS中200 mg、400 mg/d,安慰劑三組維持期平均4周發作頻率分別減少26.35%、40.12%、21.69%(P＝0.0005)。PPS集中,200 mg、400 mg/d,安慰劑三組維持期平均4周發作頻率較基線期分別減少25.61%、46.86%、23.06%,差異均有統計學意義(P<0.000 1)。FAS集中200 mg、400 mg/d,安慰劑三組維持期發作頻率較基線期減少在50%及其以上者分別占29.82%、38.15%、22.49%(P＝0.006 8);PPS集中200 mg、400 mg/d,安慰劑三組分別為27.94%、42.37%、22.86%(P＝0.002 3)。200 mg/d組不良事件的例數發生率為25.84%;400 mg/d組不良事件的例數發生率為36.11%;安慰劑組不良事件的例數發生率為19.55%,且400 mg/d組不良事件發生率高于安慰劑組,組間比較差異有統計學意義(P=0.001 8)。 結論經多中心、隨機雙盲、安慰劑平行對照的研究方法進行的臨床試驗結果顯示拉科酰胺片,對難治性部分性癲癇有效,且耐受性良好。
目的觀察分析拉考沙胺（Lacosamide，LCM）添加治療兒童及青少年難治性癲癇的療效及不良反應。方法回顧性分析2020年1月—2023年3月在廣州醫科大學附屬婦女兒童醫療中心神經內科診治的難治性癲癇患者85例，其中男50例、女35例，年齡0.5～15歲，平均（6.90±3.61）歲，通過口服LCM添加治療自身對照研究，并進行隨訪，對比觀察使用 LCM前后的療效及不良反應。結果通過自身對照，添加LCM治療后經過12個月的隨訪，相比于基線，治療3、 6、12個月后癲癇發作頻率均有下降，差異具有統計學意義（P<0.05），在添加治療3、6、12個月后分析患兒的有效率分別為36.47%、42.35%及41.18%，添加LCM治療12個月后無發作的病例有22例，無發作率達25.88%；入組患者基線狀態使用多種抗癲癇發作藥物，較多患者使用的3種藥物分別是丙戊酸鈉54例（63.53%）、左乙拉西坦41例（48.24%）和奧卡西平24例（28.24%）。添加LCM后共有10例出現不良反應，如頭暈、頭痛、惡心等。不良反應發生率11.76%；添加LCM后12個月的保留率是63.5%。結論LCM添加治療兒童及青少年難治性癲癇能有效地改善癲癇發作頻率，不良反應少、保留率較高。