目的系統評價心血管領域以醫療器械為干預的非劣效性試驗，調查其試驗特征和界值設置情況。方法計算機檢索PubMed、Embase、CENTRAL數據庫，搜集心血管領域醫療器械類的非劣效性試驗，檢索時限均為建庫至2023年7月26日。由2名研究者獨立篩選文獻、提取資料后，對納入研究的基本特征、非劣效性試驗特征和界值特征進行報告。研究使用Excel 2020和R 4.2.1軟件進行分析。結果共納入214篇研究，其中167篇（78.0%）干預為冠狀動脈支架，試驗以雙臂設計為主（92.9%），多采用非劣效性絕對界值（96.7%）作為非劣效性的判定依據。150篇（70.1%）研究基于預估的對照組效應值確定非劣效性界值，其中33篇（15.4%）研究未報告預估的對照組效應值來源。非劣效性試驗終點結局指標多樣且界值設置差異較大，靶病變失敗率（2.1%～8.6%）、靶血管失敗率（2.5%～19.6%）和主要心血管不良事件發生率（2.1%～10.0%）是研究數量最多的三項定性指標，晚期管腔丟失（0.1～0.4 mm）是研究數量最多的定量指標。所有指標的非劣效性絕對界值轉化為相對界值后，范圍為1.20～3.67。結論心血管領域醫療器械類的非劣效性試驗對相同的結局指標設置的非劣效性界值差異較大，界值設置依據報告不足。