該文在公立醫院高質量發展的時代背景下，以醫療技術管理為視角，探討了四川大學華西醫院醫療技術管理高質量發展路徑，通過梳理該醫療機構限制類醫療技術管理發展脈絡，總結出目前限制類醫療技術管理存在標準化管理體系缺乏、手術分級管理不統一、技術管理信息化水平有待提升、醫療技術的后效評價及轉化機制不健全四方面問題，并創新提出建立標準化管理體系、統一手術分級目錄、構建智能化信息系統、搭建成果轉化機制是加強醫療技術管理的重要路徑。
引用本文： 羅會強, 李謙, 劉余, 張聞力, 李大江, 李念. 高質量發展視域下醫療機構限制類醫療技術管理的發展研究. 華西醫學, 2024, 39(3): 485-489. doi: 10.7507/1002-0179.202304170 復制
版權信息： ?四川大學華西醫院華西期刊社《華西醫學》版權所有，未經授權不得轉載、改編
隨著《關于推動公立醫院高質量發展的意見》（國辦發﹝2021﹞18 號）等文件的實施，高質量發展成為醫療機構改革的趨勢和方向[1]。作為主要驅動力的醫療技術管理，是實現高質量發展的關鍵一環[2]。醫療技術的創新應用為人類健康的改善提供了突破口，而限制類技術的應用是醫療技術管理不斷完善的體現。但是，醫療技術的不斷發展也引發了諸多社會挑戰，如醫療技術的倫理問題、醫療費用的上漲、醫療技術風險等[3]。醫療技術能力和醫療質量水平是衛生高質量發展的內生驅動力。限制類醫療技術作為重點管控的醫療技術受到關注，一直以來限制類醫療技術的管理在醫療機構的實際操作層面存在一定的管理瓶頸，在以高質量發展為核心的現代醫院管理體系下，加強限制類醫療技術的管理顯得尤為必要和迫切。本文總結了四川大學華西醫院（以下簡稱“華西醫院”）限制類醫療技術管理的問題，提出科學、合理的限制類醫療技術管理路徑，為相關部門醫療技術管理政策的制定提供參考和依據。
1 國內醫療技術管理發展概況
我國醫療技術管理相關制度的發展起步較晚，20 世紀 90 年代起逐漸開始建立醫療衛生行業的準入體系，《中華人民共和國執業醫師法》《醫療機構管理條例》等文件的頒布開始對醫療衛生行業相關關鍵因素施行準入管理，但專門針對醫療技術準入管理的制度規范在一段時間內處于相對缺失狀態。
2009 年前，僅有少數幾部針對特殊技術的管理規范，如《人類輔助生殖技術管理辦法》《人體器官移植條例》等。2009 年原衛生部（現國家衛生健康委員會）頒布《醫療技術臨床應用管理辦法》（以下簡稱《辦法》），標志著我國醫療技術管理逐漸走向規范化和制度化，分級分類的管理模式已成雛形，有效改善了醫療技術臨床應用管理困境和難題。
根據《辦法》的具體要求，醫療技術被劃分為三大類，同時通過建立第三方技術審核制度對第二、三類醫療技術的臨床應用進行了嚴格規范和管理。2015 年，在國務院“簡政放權”的背景下，原國家衛生和計劃生育委員會（現國家衛生健康委員會）發布《關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》（以下簡稱《通知》），禁止臨床應用和限制臨床應用的醫療技術相關概念及確定原則被首次提出，醫療技術臨床應用管理從“準入審批”改為“備案管理”。同時，根據《通知》相關規定，各省級衛生行政部門應及時研究取消第二類醫療技術非行政許可審批后加強事中事后管理的工作措施，積極保障醫療質量和患者安全。2018 年，國家衛生健康委員會發布《醫療技術臨床應用管理辦法》，建立醫療技術臨床應用“負面清單”管理制度，也明確定義了“醫療技術”和“醫療技術臨床應用”[4-6]。
2 華西醫院限制類醫療技術管理實踐
2.1 限制類醫療技術的管理現狀
根據《辦法》的最新規定，華西醫院已在衛生行政主管部門備案除自體器官移植技術、質子和重離子加速器放射治療技術外的其他 10 項國家級限制類醫療技術［參考國家級限制類技術目錄（2022 年版本）］和心血管疾病介入診療技術 1 項省級限制類醫療技術［參考四川省限制類技術目錄（2019 年版本）］。華西醫院按照政策要求，目前已授權開展限制類醫療技術醫師百余人次，近 5 年開展限制類醫療技術上萬余例，未發生開展禁止類醫療技術等負面事件，限制類醫療技術管理模式日趨完善。
2.2 限制類醫療技術的申請-審批流程
目前華西醫院限制類醫療技術的申請工作主要按照“個人申請-科室審批-醫務部審查-醫院授權委員會（兼有醫療技術臨床應用管理相關職能）授權”路徑開展，具體路徑見圖1。
圖1
四川大學華西醫院限制類醫療技術開展路徑
2.3 限制類醫療技術管理特點
2.3.1 “可為”和“不可為”并行
現行的“負面清單”管理模式實際可以被理解為 2 類：禁止準入的醫療技術臨床應用類和限制準入的醫療技術臨床應用類，即除以清單方式明確列出的嚴禁開展的醫療技術以外，各級醫療機構均可以按照主體負責的方式，合法合規開展相關的醫療技術臨床應用管理，對于限制類醫療技術的臨床應用實行備案管理，由各級醫療機構自行監管、承擔相應管理責任。
華西醫院同樣按照相應的管理模式開展限制類醫療技術管理。按照國家整體對醫療技術的分類，同時根據醫療技術的安全性和有效性，華西醫院目前將醫療技術劃分為 5 類：第 1 類為禁止類醫療技術，該類技術嚴格按照國家衛生健康委員會相關管理規定執行；第 2 類為限制類醫療技術，包括國家、省級限制類醫療技術，這一類技術指涉及需要使用稀缺資源、存在重大倫理問題、高醫療風險，需要加以嚴格控制管理的醫療技術；第 3 類為高風險類醫療技術，國家衛生健康委員會先后發布了《內鏡診療技術臨床應用管理規定》《心血管疾病介入等 4 個介入類診療技術臨床應用管理規范》，在醫院的實際管理中，主要把上述 2 類文件中涉及的內鏡和介入，以及麻醉等技術納入高風險類醫療技術進行管理，這一類技術是指安全性、有效性得到充分驗證且有保障，但存在一定倫理風險問題或風險較高，應當采取適當措施加強控制管理的醫療技術；第 4 類為院內高風險類醫療技術，由醫院整體統籌，各科室劃分除第 1、2、3 類以外的需要各自科室重點管理和規范的醫療技術，這類技術指倫理問題或風險較小，但在全院范圍內需要采取一定措施加以控制管理的醫療技術；第 5 類為一般類醫療技術，這類技術是指安全性、有效性得到充分驗證且有保障，通過常規的一般性管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的醫療技術。
2.3.2 “監管”和“應用”并行
根據《醫療技術臨床應用管理辦法》的相關規定，在“簡政放權”這一背景下，政府下放審批權限，讓渡權力空間的相關措施進一步強化各級醫療技術對于醫療技術臨床應用的主體管理責任，即要求各級醫療機構在不斷提高醫療服務能力，應用“高精尖”醫療技術，打造醫學高峰的同時，必須建立體系完備、科學合理的醫療技術準入及評估機制、全過程監管機制、風險防范及應對機制，確保醫療技術應用的社會效益和健康效益得到充分發揮。就目前華西醫院管理現狀而言，醫療技術臨床應用審批的權力下放在一定程度上提高了醫院醫療服務的容量，醫院在醫療技術臨床應用管理上積極發揮主觀能動性，適度增加開展醫療技術的類別和范圍，在增量不斷提升的反向引導下，醫院自身內部結構進一步優化（醫療技術難度系數不斷提升，內部醫療技術體系不斷迭代更新），流程不斷完善（多類醫療技術并行，特別是限制類和高風險類醫療技術開展量的不斷增長優化了管理模式），管理提質增效明顯（如從以柳葉刀為特點的傳統開腹手術過渡到現代發展成熟的腹腔鏡手術，外科手術創傷大幅度減少，聚焦超聲消融手術等類似的無創技術的應用又推動外科手術向微無創階段發展），這也進一步提示，只有在不斷強化對外服務輸出能力的大前提下，才能夠保障“下放”權接得住，持續的“服務增量”管得好[7]。
3 華西醫院醫療技術管理的問題
研究團隊通過檢索已公開發表于中國知網、萬方數據庫等期刊資源綜合服務平臺有關“醫療技術”“限制類醫療技術”相關主題詞的文獻進行分析，并通過頭腦風暴、專家主題討論等方法開展醫院醫療技術管理現狀分析，梳理目前醫院存在的問題，按照醫療技術臨床應用前、應用中和應用后相關因素進行邏輯推理，就醫療技術臨床應用管理前（制度建設）-醫療技術臨床應用管理中（制度執行）-醫療技術臨床應用管理后（執行監督）梳理了 4 類問題：標準化管理體系、標準化分級管理、標準化信息建設、標準化監督管理。
3.1 標準化管理體系缺乏
目前各級醫療機構在醫療技術管理中存在管理標準不統一的現象，按照《醫療技術臨床應用管理辦法》要求，醫療技術管理大致被分為禁止類醫療技術、限制類醫療技術和非限制類醫療技術，在實際管理中，除禁止類和限制類醫療技術有明確的管理規定，從醫院開展要求、人員授權條件等進行了全面的管控，非限制類醫療技術各級醫療機構管控的尺度不一，缺乏可借鑒和參考學習的標準，導致各級醫療機構醫療技術的分級分類管理顆粒度不均，粗放不一，例如：武漢某三級甲等綜合醫院將四級手術（腦室鏡下腦組織檢查）按照三級手術開展院內管理，又將“心臟再同步起搏器脈沖發生器植入術”定義為三級手術，按照四級介入手術進行管理；對于臨床新技術的管理，在新技術的評審、應用、后期評估等環節各個醫療機構管理的標準亦存在較大差異[8-9]。
3.2 手術分級管理不統一
原衛生部曾于 2011 年發布手術分級目錄（2011 版）（征求意見稿），但考慮到全國各地技術水平的不均衡，截至目前，正式版本仍然沒有下發，因為征求意見稿被不同醫療機構根據各自實際情況有選擇地進行取用，同時，《國家公立醫院績效考核指導手冊》中也涉及部分四級手術和微創手術，部分醫療機構也在實際工作中借鑒了這部分內容。除了國家層面以外，各省也相繼發布了省域內的手術分級目錄，如浙江在 2019 年發布《浙江省手術分級目錄（績效版）》，各式各類標準多，醫療機構根據實際情況建立的標準自然不統一，在實際管理中就無法實現不同醫療機構管理的橫向和縱向比較，整體質效不高。
3.3 技術管理信息化水平有待提升
在智慧醫院建設的大背景下，醫療技術管理的信息化水平、智慧化水平要求越來越高，以限制類醫療技術管理為例，目前限制類醫療技術管理要求一式一授權、一式一填報，即每位開展的醫師都必須進行授權管理，每例開展的術式都必須上報到國家專項系統（國家醫療質量管理與控制信息網）。目前，大部分醫院在授權管理中仍然采用的是紙質申請、上會討論這樣的形式開展授權工作，紙質授權對于信息的保存以及材料的校正都存在較大的管理漏洞，例如特定的介入和內鏡技術要求開展人員需要開展一定量的對應術式（一般是幾百例）才能夠獲得授權，而通過人工去核查是否開展了符合要求的例數這個工作本身就存在風險；同時，目前限制類醫療技術的填報非常不智能，需要開展相應術式的醫師手動填報相關的數據，連數據批量導入的功能也不是所有相關術式都能實現，通過人工錄入的方式既存在質量風險，也極大消耗了臨床醫生的時間，降低了工作開展的質量。
3.4 醫療技術的后效評價及轉化機制不健全
醫療技術臨床應用后的質效評價一直是醫療技術管理的重點，如何構建科學合理的評價體系、建立質量控制長效監管機制是醫療技術臨床應用管理的核心，重點醫療技術（限制類醫療技術、臨床新技術等）在應用過程中出現重大醫療質量、醫療安全或者倫理問題，或者發生與技術相關的嚴重不良后果如何處理，存在重大質量、安全或者倫理缺陷時如何管制等，這些問題都需要一個科學的長效機制來管控和約束。同時，應用成熟后的醫療技術如何轉化是當前管理中普遍缺失的，醫療技術轉化全過程創新及產業鏈的建立迫在眉睫，如何促進醫療技術相關科研產出的工程化、規模化、產品化值得思考。
4 解決路徑和發展方向
4.1 醫療技術高質量發展的體系化：建立標準化管理體系
體系的建立有利于醫療技術臨床應用的科學化管理，標準化管理體系的構建能夠從根本上厘清醫療技術臨床應用管理路徑。目前國家和省級層面均建立了醫療質量控制中心（簡稱“質控中心”），質控中心是衛生行政部門根據實際情況合理規劃設置，對醫療機構相關專業進行臨床技術診療指導和質量控制的機構，目前質控中心的體系化建立相對比較成熟，部分質控中心建立了國家-省-市-區（縣）四級管理體系，基本能夠覆蓋全國醫療機構各專業內質量控制管理工作，通過質控中心進一步統一各專業標準化的診療管理體系是強化醫療技術臨床應用科學化管理的有利抓手。
4.2 醫療技術高質量發展的規范化：建立統一手術分級目錄
醫療技術臨床應用規范化管理很大的制約瓶頸就是沒有建立全國范圍內統一的手術分級目錄和相關專業臨床診療規范，這給各級醫療機構在臨床診療同質化工作帶來了阻礙。醫療機構手術分級目錄的建立應遵循幾個前提：第一，省域內建立了手術分級目錄的，以省級管理目錄做到省域內的規范化管理；第二，三級醫院績效考核中明確確定的四級手術應歸為四級手術管理；第三，省域內沒有建立統一的手術目錄的，可以先通過手術操作分類代碼國家臨床版 3.0 對醫院內所有開展的術式進行標準化確定，然后參照內鏡診療技術臨床應用管理規定（2019 年版）、介入診療技術臨床應用管理規范（2019 年版）、原衛生部手術分級目錄（2011 版）（征求意見稿）、國家績效考核四級手術目錄相關內容進行手術分級目錄的建立。手術分級目錄的建立應盡可能采納國家已經明確規定的術式分級原則，對于沒有明確規定的參照專家共識、行業標準以及醫療機構自身實際情況進行合理分類。
4.3 醫療技術高質量發展的信息化：建立智能化信息系統
目前智慧化醫院建設已成為各級醫療機構建設現代化醫院管理高地的重要措施，建立智能化信息系統成為關鍵一環，以限制類醫療技術管理為例，建立一個類似于單病種管理的系統，將限制類醫療技術管理規范內對各項技術的質量控制指標要求嵌入于系統中［參考國家限制類技術目錄和臨床應用管理規范（2022 年版）針對各項技術質量控制指標及其計算公式］，同時結合醫療質量管理本身的質量控制指標，例如限制類、高風險類醫療技術臨床應用不良事件發生率、非計劃再手術發生率、30 d 內重返入院率等，在醫院信息系統中自動抓取醫務人員開展技術的相關指標，按照不同質量控制指標對醫療質量影響的結果進行權重賦分，然后計算得出該項醫療技術臨床應用的質效結果，這一系統的建立將從根本上改變以往粗放型管理模式，該類系統用于醫療質量管理不僅能夠大幅度解放臨床生產力，同時能夠更加科學地針對真實數據所暴露出的質量控制問題采取措施，強化內部管理。同時，據本課題組小組調查研究發現，部分省份（例如四川省）已經就相關的質量控制系統開展了前期建設調研，建設主體由省級衛生行政部門統籌，這將從根本上改變醫療技術質量管理的層次和水平，同時經濟性和可操作性將大大提高。
4.4 醫療技術高質量發展的產業化：建立成果轉化機制
加強醫療技術成果轉化體系建設是現代醫療技術管理的重要環節。進一步優化學術審查、倫理審查、項目資助體系等配套政策機制，建立符合自身特色的臨床技術推進機制，對國外已上市、用于治療危急重癥且在我國尚無同品種產品獲準注冊的藥品和器械，開展拓展性試用，鼓勵圍繞“卡脖子”攻關研發的藥品、器械、設備率先開展臨床試驗，簡化技術難度大、風險高技術臨床應用備案條件，加強醫療技術轉化體系建設，建立醫療技術臨床應用“白名單”，對于評估后條件成熟的技術，加快推進臨床應用，抓住最佳臨床轉化窗口期。適時借力智慧化醫院建設等信息化工程，打造數字化互聯網平臺，搭建醫、教、研、企、患多方協調溝通的醫療技術轉化平臺，以實際需求為導向促進技術的高效轉化，以基于真實世界的數據鏈為路徑，加強醫療技術臨床應用的風險評估和控制管理。
5 結語
醫療機構作為限制類醫療技術應用的主體，應加強全過程管理，在臨床應用前、中、后期建立完善的體制機制，包括標準化體系的建立、手術分級目錄的標準化、智能信息系統的開發、成果轉化平臺的搭建等，從根本上減少醫療風險的發生，提高醫療質量和安全，促進限制類醫療技術發展。
利益沖突：所有作者聲明不存在利益沖突。
隨著《關于推動公立醫院高質量發展的意見》（國辦發﹝2021﹞18 號）等文件的實施，高質量發展成為醫療機構改革的趨勢和方向[1]。作為主要驅動力的醫療技術管理，是實現高質量發展的關鍵一環[2]。醫療技術的創新應用為人類健康的改善提供了突破口，而限制類技術的應用是醫療技術管理不斷完善的體現。但是，醫療技術的不斷發展也引發了諸多社會挑戰，如醫療技術的倫理問題、醫療費用的上漲、醫療技術風險等[3]。醫療技術能力和醫療質量水平是衛生高質量發展的內生驅動力。限制類醫療技術作為重點管控的醫療技術受到關注，一直以來限制類醫療技術的管理在醫療機構的實際操作層面存在一定的管理瓶頸，在以高質量發展為核心的現代醫院管理體系下，加強限制類醫療技術的管理顯得尤為必要和迫切。本文總結了四川大學華西醫院（以下簡稱“華西醫院”）限制類醫療技術管理的問題，提出科學、合理的限制類醫療技術管理路徑，為相關部門醫療技術管理政策的制定提供參考和依據。
1 國內醫療技術管理發展概況
我國醫療技術管理相關制度的發展起步較晚，20 世紀 90 年代起逐漸開始建立醫療衛生行業的準入體系，《中華人民共和國執業醫師法》《醫療機構管理條例》等文件的頒布開始對醫療衛生行業相關關鍵因素施行準入管理，但專門針對醫療技術準入管理的制度規范在一段時間內處于相對缺失狀態。
2009 年前，僅有少數幾部針對特殊技術的管理規范，如《人類輔助生殖技術管理辦法》《人體器官移植條例》等。2009 年原衛生部（現國家衛生健康委員會）頒布《醫療技術臨床應用管理辦法》（以下簡稱《辦法》），標志著我國醫療技術管理逐漸走向規范化和制度化，分級分類的管理模式已成雛形，有效改善了醫療技術臨床應用管理困境和難題。
根據《辦法》的具體要求，醫療技術被劃分為三大類，同時通過建立第三方技術審核制度對第二、三類醫療技術的臨床應用進行了嚴格規范和管理。2015 年，在國務院“簡政放權”的背景下，原國家衛生和計劃生育委員會（現國家衛生健康委員會）發布《關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》（以下簡稱《通知》），禁止臨床應用和限制臨床應用的醫療技術相關概念及確定原則被首次提出，醫療技術臨床應用管理從“準入審批”改為“備案管理”。同時，根據《通知》相關規定，各省級衛生行政部門應及時研究取消第二類醫療技術非行政許可審批后加強事中事后管理的工作措施，積極保障醫療質量和患者安全。2018 年，國家衛生健康委員會發布《醫療技術臨床應用管理辦法》，建立醫療技術臨床應用“負面清單”管理制度，也明確定義了“醫療技術”和“醫療技術臨床應用”[4-6]。
2 華西醫院限制類醫療技術管理實踐
2.1 限制類醫療技術的管理現狀
根據《辦法》的最新規定，華西醫院已在衛生行政主管部門備案除自體器官移植技術、質子和重離子加速器放射治療技術外的其他 10 項國家級限制類醫療技術［參考國家級限制類技術目錄（2022 年版本）］和心血管疾病介入診療技術 1 項省級限制類醫療技術［參考四川省限制類技術目錄（2019 年版本）］。華西醫院按照政策要求，目前已授權開展限制類醫療技術醫師百余人次，近 5 年開展限制類醫療技術上萬余例，未發生開展禁止類醫療技術等負面事件，限制類醫療技術管理模式日趨完善。
2.2 限制類醫療技術的申請-審批流程
目前華西醫院限制類醫療技術的申請工作主要按照“個人申請-科室審批-醫務部審查-醫院授權委員會（兼有醫療技術臨床應用管理相關職能）授權”路徑開展，具體路徑見圖1。
圖1
四川大學華西醫院限制類醫療技術開展路徑
2.3 限制類醫療技術管理特點
2.3.1 “可為”和“不可為”并行
現行的“負面清單”管理模式實際可以被理解為 2 類：禁止準入的醫療技術臨床應用類和限制準入的醫療技術臨床應用類，即除以清單方式明確列出的嚴禁開展的醫療技術以外，各級醫療機構均可以按照主體負責的方式，合法合規開展相關的醫療技術臨床應用管理，對于限制類醫療技術的臨床應用實行備案管理，由各級醫療機構自行監管、承擔相應管理責任。
華西醫院同樣按照相應的管理模式開展限制類醫療技術管理。按照國家整體對醫療技術的分類，同時根據醫療技術的安全性和有效性，華西醫院目前將醫療技術劃分為 5 類：第 1 類為禁止類醫療技術，該類技術嚴格按照國家衛生健康委員會相關管理規定執行；第 2 類為限制類醫療技術，包括國家、省級限制類醫療技術，這一類技術指涉及需要使用稀缺資源、存在重大倫理問題、高醫療風險，需要加以嚴格控制管理的醫療技術；第 3 類為高風險類醫療技術，國家衛生健康委員會先后發布了《內鏡診療技術臨床應用管理規定》《心血管疾病介入等 4 個介入類診療技術臨床應用管理規范》，在醫院的實際管理中，主要把上述 2 類文件中涉及的內鏡和介入，以及麻醉等技術納入高風險類醫療技術進行管理，這一類技術是指安全性、有效性得到充分驗證且有保障，但存在一定倫理風險問題或風險較高，應當采取適當措施加強控制管理的醫療技術；第 4 類為院內高風險類醫療技術，由醫院整體統籌，各科室劃分除第 1、2、3 類以外的需要各自科室重點管理和規范的醫療技術，這類技術指倫理問題或風險較小，但在全院范圍內需要采取一定措施加以控制管理的醫療技術；第 5 類為一般類醫療技術，這類技術是指安全性、有效性得到充分驗證且有保障，通過常規的一般性管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的醫療技術。
2.3.2 “監管”和“應用”并行
根據《醫療技術臨床應用管理辦法》的相關規定，在“簡政放權”這一背景下，政府下放審批權限，讓渡權力空間的相關措施進一步強化各級醫療技術對于醫療技術臨床應用的主體管理責任，即要求各級醫療機構在不斷提高醫療服務能力，應用“高精尖”醫療技術，打造醫學高峰的同時，必須建立體系完備、科學合理的醫療技術準入及評估機制、全過程監管機制、風險防范及應對機制，確保醫療技術應用的社會效益和健康效益得到充分發揮。就目前華西醫院管理現狀而言，醫療技術臨床應用審批的權力下放在一定程度上提高了醫院醫療服務的容量，醫院在醫療技術臨床應用管理上積極發揮主觀能動性，適度增加開展醫療技術的類別和范圍，在增量不斷提升的反向引導下，醫院自身內部結構進一步優化（醫療技術難度系數不斷提升，內部醫療技術體系不斷迭代更新），流程不斷完善（多類醫療技術并行，特別是限制類和高風險類醫療技術開展量的不斷增長優化了管理模式），管理提質增效明顯（如從以柳葉刀為特點的傳統開腹手術過渡到現代發展成熟的腹腔鏡手術，外科手術創傷大幅度減少，聚焦超聲消融手術等類似的無創技術的應用又推動外科手術向微無創階段發展），這也進一步提示，只有在不斷強化對外服務輸出能力的大前提下，才能夠保障“下放”權接得住，持續的“服務增量”管得好[7]。
3 華西醫院醫療技術管理的問題
研究團隊通過檢索已公開發表于中國知網、萬方數據庫等期刊資源綜合服務平臺有關“醫療技術”“限制類醫療技術”相關主題詞的文獻進行分析，并通過頭腦風暴、專家主題討論等方法開展醫院醫療技術管理現狀分析，梳理目前醫院存在的問題，按照醫療技術臨床應用前、應用中和應用后相關因素進行邏輯推理，就醫療技術臨床應用管理前（制度建設）-醫療技術臨床應用管理中（制度執行）-醫療技術臨床應用管理后（執行監督）梳理了 4 類問題：標準化管理體系、標準化分級管理、標準化信息建設、標準化監督管理。
3.1 標準化管理體系缺乏
目前各級醫療機構在醫療技術管理中存在管理標準不統一的現象，按照《醫療技術臨床應用管理辦法》要求，醫療技術管理大致被分為禁止類醫療技術、限制類醫療技術和非限制類醫療技術，在實際管理中，除禁止類和限制類醫療技術有明確的管理規定，從醫院開展要求、人員授權條件等進行了全面的管控，非限制類醫療技術各級醫療機構管控的尺度不一，缺乏可借鑒和參考學習的標準，導致各級醫療機構醫療技術的分級分類管理顆粒度不均，粗放不一，例如：武漢某三級甲等綜合醫院將四級手術（腦室鏡下腦組織檢查）按照三級手術開展院內管理，又將“心臟再同步起搏器脈沖發生器植入術”定義為三級手術，按照四級介入手術進行管理；對于臨床新技術的管理，在新技術的評審、應用、后期評估等環節各個醫療機構管理的標準亦存在較大差異[8-9]。
3.2 手術分級管理不統一
原衛生部曾于 2011 年發布手術分級目錄（2011 版）（征求意見稿），但考慮到全國各地技術水平的不均衡，截至目前，正式版本仍然沒有下發，因為征求意見稿被不同醫療機構根據各自實際情況有選擇地進行取用，同時，《國家公立醫院績效考核指導手冊》中也涉及部分四級手術和微創手術，部分醫療機構也在實際工作中借鑒了這部分內容。除了國家層面以外，各省也相繼發布了省域內的手術分級目錄，如浙江在 2019 年發布《浙江省手術分級目錄（績效版）》，各式各類標準多，醫療機構根據實際情況建立的標準自然不統一，在實際管理中就無法實現不同醫療機構管理的橫向和縱向比較，整體質效不高。
3.3 技術管理信息化水平有待提升
在智慧醫院建設的大背景下，醫療技術管理的信息化水平、智慧化水平要求越來越高，以限制類醫療技術管理為例，目前限制類醫療技術管理要求一式一授權、一式一填報，即每位開展的醫師都必須進行授權管理，每例開展的術式都必須上報到國家專項系統（國家醫療質量管理與控制信息網）。目前，大部分醫院在授權管理中仍然采用的是紙質申請、上會討論這樣的形式開展授權工作，紙質授權對于信息的保存以及材料的校正都存在較大的管理漏洞，例如特定的介入和內鏡技術要求開展人員需要開展一定量的對應術式（一般是幾百例）才能夠獲得授權，而通過人工去核查是否開展了符合要求的例數這個工作本身就存在風險；同時，目前限制類醫療技術的填報非常不智能，需要開展相應術式的醫師手動填報相關的數據，連數據批量導入的功能也不是所有相關術式都能實現，通過人工錄入的方式既存在質量風險，也極大消耗了臨床醫生的時間，降低了工作開展的質量。
3.4 醫療技術的后效評價及轉化機制不健全
醫療技術臨床應用后的質效評價一直是醫療技術管理的重點，如何構建科學合理的評價體系、建立質量控制長效監管機制是醫療技術臨床應用管理的核心，重點醫療技術（限制類醫療技術、臨床新技術等）在應用過程中出現重大醫療質量、醫療安全或者倫理問題，或者發生與技術相關的嚴重不良后果如何處理，存在重大質量、安全或者倫理缺陷時如何管制等，這些問題都需要一個科學的長效機制來管控和約束。同時，應用成熟后的醫療技術如何轉化是當前管理中普遍缺失的，醫療技術轉化全過程創新及產業鏈的建立迫在眉睫，如何促進醫療技術相關科研產出的工程化、規模化、產品化值得思考。
4 解決路徑和發展方向
4.1 醫療技術高質量發展的體系化：建立標準化管理體系
體系的建立有利于醫療技術臨床應用的科學化管理，標準化管理體系的構建能夠從根本上厘清醫療技術臨床應用管理路徑。目前國家和省級層面均建立了醫療質量控制中心（簡稱“質控中心”），質控中心是衛生行政部門根據實際情況合理規劃設置，對醫療機構相關專業進行臨床技術診療指導和質量控制的機構，目前質控中心的體系化建立相對比較成熟，部分質控中心建立了國家-省-市-區（縣）四級管理體系，基本能夠覆蓋全國醫療機構各專業內質量控制管理工作，通過質控中心進一步統一各專業標準化的診療管理體系是強化醫療技術臨床應用科學化管理的有利抓手。
4.2 醫療技術高質量發展的規范化：建立統一手術分級目錄
醫療技術臨床應用規范化管理很大的制約瓶頸就是沒有建立全國范圍內統一的手術分級目錄和相關專業臨床診療規范，這給各級醫療機構在臨床診療同質化工作帶來了阻礙。醫療機構手術分級目錄的建立應遵循幾個前提：第一，省域內建立了手術分級目錄的，以省級管理目錄做到省域內的規范化管理；第二，三級醫院績效考核中明確確定的四級手術應歸為四級手術管理；第三，省域內沒有建立統一的手術目錄的，可以先通過手術操作分類代碼國家臨床版 3.0 對醫院內所有開展的術式進行標準化確定，然后參照內鏡診療技術臨床應用管理規定（2019 年版）、介入診療技術臨床應用管理規范（2019 年版）、原衛生部手術分級目錄（2011 版）（征求意見稿）、國家績效考核四級手術目錄相關內容進行手術分級目錄的建立。手術分級目錄的建立應盡可能采納國家已經明確規定的術式分級原則，對于沒有明確規定的參照專家共識、行業標準以及醫療機構自身實際情況進行合理分類。
4.3 醫療技術高質量發展的信息化：建立智能化信息系統
目前智慧化醫院建設已成為各級醫療機構建設現代化醫院管理高地的重要措施，建立智能化信息系統成為關鍵一環，以限制類醫療技術管理為例，建立一個類似于單病種管理的系統，將限制類醫療技術管理規范內對各項技術的質量控制指標要求嵌入于系統中［參考國家限制類技術目錄和臨床應用管理規范（2022 年版）針對各項技術質量控制指標及其計算公式］，同時結合醫療質量管理本身的質量控制指標，例如限制類、高風險類醫療技術臨床應用不良事件發生率、非計劃再手術發生率、30 d 內重返入院率等，在醫院信息系統中自動抓取醫務人員開展技術的相關指標，按照不同質量控制指標對醫療質量影響的結果進行權重賦分，然后計算得出該項醫療技術臨床應用的質效結果，這一系統的建立將從根本上改變以往粗放型管理模式，該類系統用于醫療質量管理不僅能夠大幅度解放臨床生產力，同時能夠更加科學地針對真實數據所暴露出的質量控制問題采取措施，強化內部管理。同時，據本課題組小組調查研究發現，部分省份（例如四川省）已經就相關的質量控制系統開展了前期建設調研，建設主體由省級衛生行政部門統籌，這將從根本上改變醫療技術質量管理的層次和水平，同時經濟性和可操作性將大大提高。
4.4 醫療技術高質量發展的產業化：建立成果轉化機制
加強醫療技術成果轉化體系建設是現代醫療技術管理的重要環節。進一步優化學術審查、倫理審查、項目資助體系等配套政策機制，建立符合自身特色的臨床技術推進機制，對國外已上市、用于治療危急重癥且在我國尚無同品種產品獲準注冊的藥品和器械，開展拓展性試用，鼓勵圍繞“卡脖子”攻關研發的藥品、器械、設備率先開展臨床試驗，簡化技術難度大、風險高技術臨床應用備案條件，加強醫療技術轉化體系建設，建立醫療技術臨床應用“白名單”，對于評估后條件成熟的技術，加快推進臨床應用，抓住最佳臨床轉化窗口期。適時借力智慧化醫院建設等信息化工程，打造數字化互聯網平臺，搭建醫、教、研、企、患多方協調溝通的醫療技術轉化平臺，以實際需求為導向促進技術的高效轉化，以基于真實世界的數據鏈為路徑，加強醫療技術臨床應用的風險評估和控制管理。
5 結語
醫療機構作為限制類醫療技術應用的主體，應加強全過程管理，在臨床應用前、中、后期建立完善的體制機制，包括標準化體系的建立、手術分級目錄的標準化、智能信息系統的開發、成果轉化平臺的搭建等，從根本上減少醫療風險的發生，提高醫療質量和安全，促進限制類醫療技術發展。
利益沖突：所有作者聲明不存在利益沖突。
