引用本文： 付婷婷, 楊瀟, 徐智, 肖波, 曾義軍, 蒯娟, 鐘小會, 劉天虎. 醫療失效模式與效應分析在骨折及開顱手術Ⅰ類切口手術部位感染防控中的應用. 華西醫學, 2024, 39(8): 1246-1251. doi: 10.7507/1002-0179.202401032 復制
版權信息： ?四川大學華西醫院華西期刊社《華西醫學》版權所有，未經授權不得轉載、改編
手術部位感染（surgical site infection, SSI）是最常見的衛生保健相關感染之一，不僅增加了患者的經濟負擔，也延長了住院天數，甚至危及患者的生命安全[1]。因此，為降低 SSI 發生率，提高醫院的醫療質量，采取 SSI 防控措施十分重要。醫療失效模式與效應分析（health failure mode and effect analysis，HFMEA）是一種基于團隊、系統、前瞻性的醫療風險管理方法。通過系統性、前瞻性地檢查醫療服務中可能發生風險的流程，并優化或重新設計該流程，可降低醫療風險發生的可能性或使醫療風險造成的損失降到最小。目前，HFMEA 在國內外被廣泛用于臨床診療流程管理、護理操作管理、醫院信息風險管理、用藥管理和醫院感染防控等領域[2-7]。為解決臨床科室Ⅰ類切口 SSI 超標的問題，2021 年 1 月成都市郫都區人民醫院采用 HFMEA 風險管理方法對既往 SSI 發生率較高的Ⅰ類切口手術進行了干預管理，取得了較好效果。因此，本研究總結分析了 HFMEA 風險管理方法在Ⅰ類切口 SSI 防控中的實際應用價值。
1 對象與方法
1.1 研究對象
由于骨科和神經外科是易發生SSI的科室，因此選取成都市郫都區人民醫院 2020 年 1 月—2021 年 12 月骨科及神經外科進行手術的Ⅰ類切口手術患者作為研究對象。2020 年 1 月—2021 年 12 月，該院醫院開放床位 1 200 張，全院總手術量為 29 269 臺次，骨科及神經外科Ⅰ類切口手術的總手術量為 1 935 臺次。納入標準：① 診斷明確，骨科選取 ICD-9-CM3 手術編碼 78-79 及 3.5 的手術，包括骨折閉合復位內固定術、骨折切開復位內固定術及內固定裝置去除術，神經外科選取 ICD-9-CM3 手術編碼 1-4、38-39、7.6 的開顱手術；② 年齡≥18 歲。排除標準：① 患精神疾病及老年癡呆；② 合并有嚴重心、肝、腎等其他臟器功能障礙性疾病。本研究已通過成都市郫都區人民醫院醫學倫理審批。
1.2 研究方法
1.2.1 分組
根據是否采用 HFMEA 風險管理，將研究對象分為常規組和干預組。常規組按常規流程實施手術及醫院感染管理，未制定針對性干預措施，未對措施執行情況進行定期追蹤反饋，僅落實基礎感染控制（感控）措施，例如手衛生、環境清潔消毒、標準預防、安全注射等。干預組接受 HFMEA 風險管理。
1.2.2 組建 HFMEA 風險管理小組
根據 HFMEA 方法，于 2020 年 12 月成立SSI風險防控 HFMEA 小組。組員共 15 人，包括骨科及神經外科的主任、護士長、兼職感控醫生、兼職感控護士及專職感控人員等。小組成員均接受系統培訓，使所有成員掌握 HFMEA 風險管理相關知識，并依據步驟評估、分析、應對、追蹤 SSI 風險因素。
1.2.3 SSI 風險識別
通過查閱文獻結合防控措施依從性督導結果梳理出風險清單，利用德爾菲法進行專家咨詢，凝練失效模式（包括術前、術中、術后相關因素），并進一步明確原因及后果。
1.2.4 SSI 風險量化評估及分析
通過構建信息化 HFMEA 評估模塊對風險事件進行量化評估，包括風險事件（因素）、發生可能性、后果嚴重程度、目前準備程度、風險優先系數（risk priority number, RPN）和風險等級 6 個變量。在本研究中，由 HFMEA 小組針對風險項目的發生可能性、后果嚴重程度、目前準備程度進行量化評估，具體為： ① 評估風險發生可能性：參考監測獲得的數據、有關機構的統計數據、專家評價等，對風險事件發生的概率進行賦值，分為高、中、低 3 級，對應的風險系數和概率范圍[8]為 3（66.7%，100%］、2（33.4%，66.7%］、1（0%，33.4%］。② 評估風險后果嚴重性：主要針對風險發生的潛在嚴重性，分為引起醫院感染暴發程度、對財產經營活動影響和對醫院聲譽影響 3 個變量，每個變量按嚴重程度分為高、中、低 3 級，對應的風險系數為 3、2、1。③ 目前準備程度：即發生風險時醫院目前的準備情況，分為制度流程完善合理程度、監測方法途徑完善程度和人力物力培訓等應對能力 3 個變量，每個變量按準備程度分為低（未準備）、中（準備情況一般）、高（準備情況良好） 3 級，對應的風險系數為 3、2、1。根據具體 RPN 值設定高［162，243］、中［108，144］、低［72，96］3 個風險級別。
1.2.5 SSI 風險應對過程
根據風險類型制定針對性預防及控制計劃，優先干預可改變的高風險項目。根據風險級別依次進行干預，直至剩余風險可接受。
1.2.6 SSI 風險應對效果追蹤及評價
在 HFMEA 實施期間持續追蹤應對效果，于干預后第 1（首次干預當月）、10 個月（干預結束前 2 個月）集中進行應對效果評價。用主觀定性評價結果結合風險項目應對措施依從率監測結果作為單一風險項目應對效果評價依據。用 SSI 發生率及 RPN 值的變化來反應整體風險應對效果。
1.3 觀察指標
① 收集納入患者的基本情況，包括年齡、性別、擇期/急診手術、手術分類、是否發生 SSI。
② 比較干預組在實施 HFMEA 的不同階段 SSI 防控措施的依從率，依從率=措施規范執行例數/督導總例數×100%。
③ 比較干預組在實施 HFMEA 后第 1 個月、結束前 2 個月的 RPN 值變化情況，將各風險項目監測數據及風險追蹤評價結果作為量化評分依據，RPN=O×S×D=O×（a+b+c）×（d+e+f），其中 O 為風險發生可能性，S 為后果嚴重程度，D 為目前準備程度、a 為引起醫院感染暴發程度、b 為對財產經營活動影響、c 為對醫院聲譽影響、d 為制度流程完善合理程度。e 為監測方法途徑完善程度，f 為人力物力培訓等應對能力。
④ 比較常規組和干預組的SSI發生率，SSI發生率=SSI發生例次數/同期目標術種手術例次數×100%。
1.4 統計學方法
采用 SPSS 25.0 軟件進行數據分析。正態分布的計量資料采用均數±標準差表示，組間比較采用 t 檢驗。計數資料采用例數、例次數和百分比表示，組間比較采用χ2 檢驗。風險概率范圍和風險級別采用最小值和最大值表示。雙側檢驗水準α=0.05。
2 結果
2.1 患者基本情況
共納入患者 884 例次。其中，常規組 399 例次，干預組 485 例次。兩組基本情況比較見表1。可見，除手術分類（P＜0.05）外，兩組患者其余基本情況比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。
表1
兩組基本情況比較
2.2 SSI 風險項目嚴重程度評分結果
通過查閱文獻及德爾菲法專家咨詢，共梳理出風險清單 22 項。采用 HFMEA 模式對風險清單項目的風險高低進行評分，評出高風險項目 7 項，包括：備皮方式及時間不正確、手術操作不熟練、換藥操作不規范、術中失血過多、手術時間過長、術前未進行擦浴及手術間溫濕度未達標；中風險項目 8 項，包括：術后引流管留置時間超過 72 h、術野皮膚規范消毒不規范、手術人員患感染性疾病、手術人員更換手套未重新進行洗手、患者機體抵抗力低、術中參觀人數超過 2 人、術中頻繁開關門及手術人員外科手消毒不到位；低風險項目 7 項，包括：未進行術前宣教或宣教不夠全面、術前住院時間>4 d、圍手術期血糖控制不佳、手術人員著裝不符合要求、抗菌藥物預防性使用不規范、術后營養支持不完善及術中保溫措施執行不到位。
2.3 SSI 風險原因分析及應對措施制定
對 22 項 SSI 風險產生原因及后果進行分析，制定針對性干預措施應對風險，并開展包括一次性備皮刀使用情況、術前擦浴、術野皮膚規范消毒、手術規范著裝、正確使用預防性抗菌藥物使用、術中保溫、規范換藥操作的依從性監測。針對備皮方式不正確的問題，采取措施包括：取消一次性備皮刀，購置電動剃須刀，開展皮膚清潔、毛發去除、皮膚消毒等宣傳教育及培訓。針對手術人員著裝不符合要求的情形，開展定期手術著裝規范性檢查。針對預防性使用抗菌藥物不規范的問題，開展抗菌藥物追加方案的培訓。針對術中保溫措施落實不到位的問題，采取措施包括：增加保溫設施、監測術中保溫率及維護手術室空調系統。針對換藥操作不規范的問題，開展換藥時個人防護及無菌操作的培訓并定期考核。
2.4 干預組不同階段 SSI 防控措施依從率監測結果
干預組不同階段 SSI 干預措施依從率變化見表2。可見，除手術規范著裝外（P＞0.05），其余項目的依從率變化差異均有統計學意義（P＜0.05）。
表2
干預組不同階段 SSI 干預措施依從率變化［例（%）］
2.5 HFMEA 實施期間不同階段失效模式 RPN 值
干預組不同階段失效模式 RPN 值比較見表3。可見，干預后第 10 個月的術前（28.64±14.17 vs. 141.73±55.88）、術中（24.14±9.81 vs. 150.00±38.42）、術后（24.00±11.31 vs. 150.00±38.42）的 RPN 值均低于干預后第 1 個月（t=6.507、8.398、3.971，P＜0.05）。
表3
干預組不同階段失效模式 RPN 值比較
2.6 常規組及干預組SSI情況比較
常規組及干預組 SSI 發生情況比較見表4。可見，除開顱手術 SSI 發生率（P=0.375）外，常規組和干預組的總 SSI 發生率、骨折手術 SSI 發生率比較，差異均有統計學意義（P<0.05）。
表4
常規組及干預組的 SSI 發生情況比較［例次（%）］
3 討論
目前，國內外報道骨科及神經外科 SSI 發生率存在差異，神經外科Ⅰ類切口 SSI 發生率為 1%～15%[9-11]，骨科Ⅰ類切口SSI發生率為 1.4%～13%[12-13]。我院從 2019 年院感綜合監測數據顯示骨科及神經外科年度Ⅰ類切口SSI發生率均較高，因此對神經外科及骨科開展了感染術種（骨折及開顱手術）的目標性監測。而 HFMEA 是一種系統管理方法，用于識別和分析危險因素，并采取干預措施提高醫療質量及患者安全。失效模式和效應分析廣泛用于醫院感染預防與控制研究領域，尤其是在降低醫院感染率方面，其可幫助識別導致SSI的危險因素，例如手術室環境、手術器械消毒、手術人員行為等方面的危險因素。并通過詳細的分析和討論，可以深入了解可能導致感染的根本原因，進而利用結果或過程監測數據對識別出的風險進行半定量評估，計算RPN，確定哪些風險因素對SSI可能產生更大的影響，幫助分析風險評估結果、制定預防措施，并對改進措施效果進行評價。因此選擇運用 HFMEA 方法對我院既往感染術種進行 SSI 風險管理，取得了較好效果。
SSI 的發生與手術時間、術中保溫、備皮、圍手術期的血糖控制及抗菌藥物使用等多重因素相關[10, 12, 14-18]。本研究通過運用 HFMEA 進行 SSI 風險識別、評估、應對和追蹤，促進了 7 項 SSI 防控措施依從性提高，包括一次性備皮刀使用情況、術前擦浴、術野皮膚規范消毒、手術規范著裝、正確使用預防性抗菌藥物、術中保溫、規范換藥操作。本研究結果發現干預組 SSI 發生率較常規組低，說明運用 HFMEA 進行針對性風險管理是SSI的保護因素。通過實施針對性風險管理，骨折及開顱手術總 SSI 發生率從 3.3%下降到 0.6%（P<0.05），骨折手術 SSI 發生率從 2.7%下降到 0.5%（P<0.05），同已有研究結果一致[18-19]。開顱手術 SSI 發生率雖從 6.1%下降到 1.8%，但差異無統計學意義（P>0.05），考慮可能是由于樣本數量太少的緣故。
本研究存在一定的不足，因受監測條件限制，未對所有風險項目的干預措施進行依從性監測，僅進行了 7 項防控措施依從性監測，且未對每例監測手術進行防控措施依從性監測，僅進行了抽樣督查，RPN 值的數值評定依據不全，后期的研究應當擴大數據收集范圍，加強數據質量控制，增加數據代表性，提高結論外推能力。且利用 HFMEA 降低SSI也具有一定的局限性[20]，HFMEA 為半定量分析方法，后期可根據實際情況選用隨機對照試驗、生存分析、傾向性評分匹配、多元回歸分析等統計學方法進行進一步研究，同時也可結合其他管理工具進行SSI防控，如 5S 管理方法及六西格瑪方法[21-22]。
綜上，HFMEA 是一種有效的醫療風險分析與控制方法，在 SSI 防控工作中有良好的應用價值，運用 HFMEA 前瞻性識別、評估、分析、應對及追蹤骨折和開顱手術Ⅰ類切口SSI發生風險，可有效提高防控措施依從性，降低SSI發生率。
利益沖突：所有作者聲明不存在利益沖突。
手術部位感染（surgical site infection, SSI）是最常見的衛生保健相關感染之一，不僅增加了患者的經濟負擔，也延長了住院天數，甚至危及患者的生命安全[1]。因此，為降低 SSI 發生率，提高醫院的醫療質量，采取 SSI 防控措施十分重要。醫療失效模式與效應分析（health failure mode and effect analysis，HFMEA）是一種基于團隊、系統、前瞻性的醫療風險管理方法。通過系統性、前瞻性地檢查醫療服務中可能發生風險的流程，并優化或重新設計該流程，可降低醫療風險發生的可能性或使醫療風險造成的損失降到最小。目前，HFMEA 在國內外被廣泛用于臨床診療流程管理、護理操作管理、醫院信息風險管理、用藥管理和醫院感染防控等領域[2-7]。為解決臨床科室Ⅰ類切口 SSI 超標的問題，2021 年 1 月成都市郫都區人民醫院采用 HFMEA 風險管理方法對既往 SSI 發生率較高的Ⅰ類切口手術進行了干預管理，取得了較好效果。因此，本研究總結分析了 HFMEA 風險管理方法在Ⅰ類切口 SSI 防控中的實際應用價值。
1 對象與方法
1.1 研究對象
由于骨科和神經外科是易發生SSI的科室，因此選取成都市郫都區人民醫院 2020 年 1 月—2021 年 12 月骨科及神經外科進行手術的Ⅰ類切口手術患者作為研究對象。2020 年 1 月—2021 年 12 月，該院醫院開放床位 1 200 張，全院總手術量為 29 269 臺次，骨科及神經外科Ⅰ類切口手術的總手術量為 1 935 臺次。納入標準：① 診斷明確，骨科選取 ICD-9-CM3 手術編碼 78-79 及 3.5 的手術，包括骨折閉合復位內固定術、骨折切開復位內固定術及內固定裝置去除術，神經外科選取 ICD-9-CM3 手術編碼 1-4、38-39、7.6 的開顱手術；② 年齡≥18 歲。排除標準：① 患精神疾病及老年癡呆；② 合并有嚴重心、肝、腎等其他臟器功能障礙性疾病。本研究已通過成都市郫都區人民醫院醫學倫理審批。
1.2 研究方法
1.2.1 分組
根據是否采用 HFMEA 風險管理，將研究對象分為常規組和干預組。常規組按常規流程實施手術及醫院感染管理，未制定針對性干預措施，未對措施執行情況進行定期追蹤反饋，僅落實基礎感染控制（感控）措施，例如手衛生、環境清潔消毒、標準預防、安全注射等。干預組接受 HFMEA 風險管理。
1.2.2 組建 HFMEA 風險管理小組
根據 HFMEA 方法，于 2020 年 12 月成立SSI風險防控 HFMEA 小組。組員共 15 人，包括骨科及神經外科的主任、護士長、兼職感控醫生、兼職感控護士及專職感控人員等。小組成員均接受系統培訓，使所有成員掌握 HFMEA 風險管理相關知識，并依據步驟評估、分析、應對、追蹤 SSI 風險因素。
1.2.3 SSI 風險識別
通過查閱文獻結合防控措施依從性督導結果梳理出風險清單，利用德爾菲法進行專家咨詢，凝練失效模式（包括術前、術中、術后相關因素），并進一步明確原因及后果。
1.2.4 SSI 風險量化評估及分析
通過構建信息化 HFMEA 評估模塊對風險事件進行量化評估，包括風險事件（因素）、發生可能性、后果嚴重程度、目前準備程度、風險優先系數（risk priority number, RPN）和風險等級 6 個變量。在本研究中，由 HFMEA 小組針對風險項目的發生可能性、后果嚴重程度、目前準備程度進行量化評估，具體為： ① 評估風險發生可能性：參考監測獲得的數據、有關機構的統計數據、專家評價等，對風險事件發生的概率進行賦值，分為高、中、低 3 級，對應的風險系數和概率范圍[8]為 3（66.7%，100%］、2（33.4%，66.7%］、1（0%，33.4%］。② 評估風險后果嚴重性：主要針對風險發生的潛在嚴重性，分為引起醫院感染暴發程度、對財產經營活動影響和對醫院聲譽影響 3 個變量，每個變量按嚴重程度分為高、中、低 3 級，對應的風險系數為 3、2、1。③ 目前準備程度：即發生風險時醫院目前的準備情況，分為制度流程完善合理程度、監測方法途徑完善程度和人力物力培訓等應對能力 3 個變量，每個變量按準備程度分為低（未準備）、中（準備情況一般）、高（準備情況良好） 3 級，對應的風險系數為 3、2、1。根據具體 RPN 值設定高［162，243］、中［108，144］、低［72，96］3 個風險級別。
1.2.5 SSI 風險應對過程
根據風險類型制定針對性預防及控制計劃，優先干預可改變的高風險項目。根據風險級別依次進行干預，直至剩余風險可接受。
1.2.6 SSI 風險應對效果追蹤及評價
在 HFMEA 實施期間持續追蹤應對效果，于干預后第 1（首次干預當月）、10 個月（干預結束前 2 個月）集中進行應對效果評價。用主觀定性評價結果結合風險項目應對措施依從率監測結果作為單一風險項目應對效果評價依據。用 SSI 發生率及 RPN 值的變化來反應整體風險應對效果。
1.3 觀察指標
① 收集納入患者的基本情況，包括年齡、性別、擇期/急診手術、手術分類、是否發生 SSI。
② 比較干預組在實施 HFMEA 的不同階段 SSI 防控措施的依從率，依從率=措施規范執行例數/督導總例數×100%。
③ 比較干預組在實施 HFMEA 后第 1 個月、結束前 2 個月的 RPN 值變化情況，將各風險項目監測數據及風險追蹤評價結果作為量化評分依據，RPN=O×S×D=O×（a+b+c）×（d+e+f），其中 O 為風險發生可能性，S 為后果嚴重程度，D 為目前準備程度、a 為引起醫院感染暴發程度、b 為對財產經營活動影響、c 為對醫院聲譽影響、d 為制度流程完善合理程度。e 為監測方法途徑完善程度，f 為人力物力培訓等應對能力。
④ 比較常規組和干預組的SSI發生率，SSI發生率=SSI發生例次數/同期目標術種手術例次數×100%。
1.4 統計學方法
采用 SPSS 25.0 軟件進行數據分析。正態分布的計量資料采用均數±標準差表示，組間比較采用 t 檢驗。計數資料采用例數、例次數和百分比表示，組間比較采用χ2 檢驗。風險概率范圍和風險級別采用最小值和最大值表示。雙側檢驗水準α=0.05。
2 結果
2.1 患者基本情況
共納入患者 884 例次。其中，常規組 399 例次，干預組 485 例次。兩組基本情況比較見表1。可見，除手術分類（P＜0.05）外，兩組患者其余基本情況比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。
表1
兩組基本情況比較
2.2 SSI 風險項目嚴重程度評分結果
通過查閱文獻及德爾菲法專家咨詢，共梳理出風險清單 22 項。采用 HFMEA 模式對風險清單項目的風險高低進行評分，評出高風險項目 7 項，包括：備皮方式及時間不正確、手術操作不熟練、換藥操作不規范、術中失血過多、手術時間過長、術前未進行擦浴及手術間溫濕度未達標；中風險項目 8 項，包括：術后引流管留置時間超過 72 h、術野皮膚規范消毒不規范、手術人員患感染性疾病、手術人員更換手套未重新進行洗手、患者機體抵抗力低、術中參觀人數超過 2 人、術中頻繁開關門及手術人員外科手消毒不到位；低風險項目 7 項，包括：未進行術前宣教或宣教不夠全面、術前住院時間>4 d、圍手術期血糖控制不佳、手術人員著裝不符合要求、抗菌藥物預防性使用不規范、術后營養支持不完善及術中保溫措施執行不到位。
2.3 SSI 風險原因分析及應對措施制定
對 22 項 SSI 風險產生原因及后果進行分析，制定針對性干預措施應對風險，并開展包括一次性備皮刀使用情況、術前擦浴、術野皮膚規范消毒、手術規范著裝、正確使用預防性抗菌藥物使用、術中保溫、規范換藥操作的依從性監測。針對備皮方式不正確的問題，采取措施包括：取消一次性備皮刀，購置電動剃須刀，開展皮膚清潔、毛發去除、皮膚消毒等宣傳教育及培訓。針對手術人員著裝不符合要求的情形，開展定期手術著裝規范性檢查。針對預防性使用抗菌藥物不規范的問題，開展抗菌藥物追加方案的培訓。針對術中保溫措施落實不到位的問題，采取措施包括：增加保溫設施、監測術中保溫率及維護手術室空調系統。針對換藥操作不規范的問題，開展換藥時個人防護及無菌操作的培訓并定期考核。
2.4 干預組不同階段 SSI 防控措施依從率監測結果
干預組不同階段 SSI 干預措施依從率變化見表2。可見，除手術規范著裝外（P＞0.05），其余項目的依從率變化差異均有統計學意義（P＜0.05）。
表2
干預組不同階段 SSI 干預措施依從率變化［例（%）］
2.5 HFMEA 實施期間不同階段失效模式 RPN 值
干預組不同階段失效模式 RPN 值比較見表3。可見，干預后第 10 個月的術前（28.64±14.17 vs. 141.73±55.88）、術中（24.14±9.81 vs. 150.00±38.42）、術后（24.00±11.31 vs. 150.00±38.42）的 RPN 值均低于干預后第 1 個月（t=6.507、8.398、3.971，P＜0.05）。
表3
干預組不同階段失效模式 RPN 值比較
2.6 常規組及干預組SSI情況比較
常規組及干預組 SSI 發生情況比較見表4。可見，除開顱手術 SSI 發生率（P=0.375）外，常規組和干預組的總 SSI 發生率、骨折手術 SSI 發生率比較，差異均有統計學意義（P<0.05）。
表4
常規組及干預組的 SSI 發生情況比較［例次（%）］
3 討論
目前，國內外報道骨科及神經外科 SSI 發生率存在差異，神經外科Ⅰ類切口 SSI 發生率為 1%～15%[9-11]，骨科Ⅰ類切口SSI發生率為 1.4%～13%[12-13]。我院從 2019 年院感綜合監測數據顯示骨科及神經外科年度Ⅰ類切口SSI發生率均較高，因此對神經外科及骨科開展了感染術種（骨折及開顱手術）的目標性監測。而 HFMEA 是一種系統管理方法，用于識別和分析危險因素，并采取干預措施提高醫療質量及患者安全。失效模式和效應分析廣泛用于醫院感染預防與控制研究領域，尤其是在降低醫院感染率方面，其可幫助識別導致SSI的危險因素，例如手術室環境、手術器械消毒、手術人員行為等方面的危險因素。并通過詳細的分析和討論，可以深入了解可能導致感染的根本原因，進而利用結果或過程監測數據對識別出的風險進行半定量評估，計算RPN，確定哪些風險因素對SSI可能產生更大的影響，幫助分析風險評估結果、制定預防措施，并對改進措施效果進行評價。因此選擇運用 HFMEA 方法對我院既往感染術種進行 SSI 風險管理，取得了較好效果。
SSI 的發生與手術時間、術中保溫、備皮、圍手術期的血糖控制及抗菌藥物使用等多重因素相關[10, 12, 14-18]。本研究通過運用 HFMEA 進行 SSI 風險識別、評估、應對和追蹤，促進了 7 項 SSI 防控措施依從性提高，包括一次性備皮刀使用情況、術前擦浴、術野皮膚規范消毒、手術規范著裝、正確使用預防性抗菌藥物、術中保溫、規范換藥操作。本研究結果發現干預組 SSI 發生率較常規組低，說明運用 HFMEA 進行針對性風險管理是SSI的保護因素。通過實施針對性風險管理，骨折及開顱手術總 SSI 發生率從 3.3%下降到 0.6%（P<0.05），骨折手術 SSI 發生率從 2.7%下降到 0.5%（P<0.05），同已有研究結果一致[18-19]。開顱手術 SSI 發生率雖從 6.1%下降到 1.8%，但差異無統計學意義（P>0.05），考慮可能是由于樣本數量太少的緣故。
本研究存在一定的不足，因受監測條件限制，未對所有風險項目的干預措施進行依從性監測，僅進行了 7 項防控措施依從性監測，且未對每例監測手術進行防控措施依從性監測，僅進行了抽樣督查，RPN 值的數值評定依據不全，后期的研究應當擴大數據收集范圍，加強數據質量控制，增加數據代表性，提高結論外推能力。且利用 HFMEA 降低SSI也具有一定的局限性[20]，HFMEA 為半定量分析方法，后期可根據實際情況選用隨機對照試驗、生存分析、傾向性評分匹配、多元回歸分析等統計學方法進行進一步研究，同時也可結合其他管理工具進行SSI防控，如 5S 管理方法及六西格瑪方法[21-22]。
綜上，HFMEA 是一種有效的醫療風險分析與控制方法，在 SSI 防控工作中有良好的應用價值，運用 HFMEA 前瞻性識別、評估、分析、應對及追蹤骨折和開顱手術Ⅰ類切口SSI發生風險，可有效提高防控措施依從性，降低SSI發生率。
利益沖突：所有作者聲明不存在利益沖突。
