引用本文： 付路, 高曉東, 崔一忻, 孫偉, 史慶豐, 沈燕. 2018 年—2022 年上海市軟式內鏡醫院感染管理質量督查結果分析. 華西醫學, 2024, 39(3): 423-427. doi: 10.7507/1002-0179.202401160 復制
版權信息： ?四川大學華西醫院華西期刊社《華西醫學》版權所有，未經授權不得轉載、改編
軟式內鏡是一種設計復雜的侵入性診療儀器，廣泛應用于人體深部組織的檢查、治療。由于大量患者重復使用，常暴露于高微生物負荷下[1]，同時儀器本身復雜的結構、醫療機構環境污染、細菌生物膜形成等諸多因素的存在導致其再處理越來越困難，增加病原體傳播風險[2-3]。由內鏡診療所引起的醫院感染事件在世界范圍內屢見報道，其中以胃鏡、結腸鏡、膀胱鏡、支氣管鏡等最為常見，尤其是十二指腸鏡的感染最為突出[4-5]。2014 年一項對美國 6 個州的橫斷面調查研究顯示，結腸鏡檢查術后 7 d 感染發生率為 0～11.5%，治療性結腸鏡術后 7 d 感染發生率為 0～13.2%[6]。我國部分學者研究顯示，消化內鏡檢查及胃動力內鏡診療后醫院感染發生率分別為 7.52%、8.33%[7-8]。因此，軟式內鏡的相關感染防控是醫院感染管理的重點。為此，我國 2017 年頒布的《軟式內鏡清洗消毒技術規范》（WS 507—2016）[9]對內鏡診療中心的人員管理、建筑布局、硬件設施、清洗消毒操作、監測與記錄等進行了詳細的規定，上海市院內感染質量控制中心（以下簡稱“上海市質控中心”）每年也將軟式內鏡作為重點質控對象進行現場督查。為了解近年來上海市醫療機構內鏡相關感染管理現況，尤其在新型冠狀病毒感染疫情（以下簡稱“新冠疫情”）發生前后的質量改進趨勢，本研究回顧了 2018 年—2022 年上海市質控中心對全市醫療機構內鏡醫院感染質量督查結果，并根據《軟式內鏡清洗消毒技術規范》的要求進行分類整理、分析，以期對內鏡醫院感染管理工作提供依據。
1 對象與方法
1.1 研究對象
2018 年—2022 年上海市質控中心對全市公立二級及以上醫療機構及部分社會辦醫療機構進行現場質控督查，累計督查設置有內鏡的醫療機構 509 次（含重復督查）。每年督查公立三級綜合醫院、公立三級專科醫院、公立二級醫院以及社會辦醫療機構的次數見表1。
表1
醫療機構軟式內鏡質量督查次數［次（%）］
1.2 研究方法
根據《軟式內鏡清洗消毒技術規范》（WS 507—2016）[9]將上海市質控中心每年制定的督查條款劃分為組織管理、布局流程、洗消流程、環境消殺、終末漂洗水、記錄和監測、職業防護 7 個質控項目，每個質控項目根據現場得分情況及整改意見進行判定，提出有整改意見的項目結果判定為“不合格”，反之則為“合格”。回顧收集和分析 2018 年—2022 年上海市質控中心質量督查結果，分別計算不同級別醫院、不同年份各質控項目合格率。
1.3 質量控制
參與現場質控督查的專家均為上海市質控中心專家組成員，每次由 2 名專家根據現場對照質控條款進行現場判定，兩者觀點一致后進行打分并提出改進意見。
1.4 統計學方法
采用 SPSS 26.0 軟件進行統計分析。計數資料用頻數、率描述，率的比較根據理論頻數而選用 χ2 檢驗或 Fisher 確切概率法，雙側檢驗水準 α=0.05。不同類別醫院間率的兩兩比較采用 χ2 分割檢驗，其雙側檢驗水準 α’=2×α/[k×(k?1)+2]，k 為組數[10]，該處 k=4，α’=0.007。
2 結果
2.1 不同年份質控合格率
2018 年—2022 年，各質控醫院的組織管理、終末漂洗水、環境消殺、職業防護總合格率>90%，洗消流程、記錄和監測合格率>80%，不同年份間質控合格率差異均無統計學意義（P>0.05）；布局流程合格率最低（78.19%），不同年份間總合格率差異有統計學意義（P<0.05），詳見表2。新冠疫情前（2018 年—2019 年）布局流程合格率為 96.37%（186/193），高于新冠疫情期間（2020 年—2022 年）67.09%（212/316），差異有統計學意義（χ2=60.260，P<0.001）。
表2
2018 年—2022 年上海市軟式內鏡質控項目合格情況［次（%）］
2.2 不同類別醫院質控合格率
不同類別醫院的組織管理、職業防護合格率均>90%，洗消流程、記錄和監測合格率均>80%，布局流程合格率為 69.81%～80.09%，但不同類別醫院間合格率差異無統計學意義（P>0.05）；終末漂洗水合格率為 79.25%～96.76%，環境消殺合格率為 88.55%～99.10%，不同類別醫院間合格率差異有統計學意義（P<0.05）。詳見表3。
表3
不同類別醫院質控項目合格情況［次（%）］
2.3 質控督查反饋意見匯總
質控督查過程中專家累計提出 245 條意見，意見數最多的項目為記錄和監測（71 條，占 28.98%）。具體的反饋意見主要為功能區域劃分不明確（33 條）、洗消記錄不規范（32 條）以及洗消流程欠規范（17 條）等。詳見表4。
表4
內鏡質控反饋意見匯總
3 討論
3.1 布局流程及環境消殺
《軟式內鏡清洗消毒技術規范》（WS 507—2016）要求內鏡診療中心應設立辦公區、候診區、診療區、清洗消毒區、存儲區等，且不同系統的內鏡診療應分室進行[9]。2018 年、2019 年上海市質控中心重點關注各家醫院內鏡中心的功能區域是否劃分明確，并規范化管理，因此此階段布局流程的合格率較高。2020 年新冠疫情暴發，由于新型冠狀病毒主要通過呼吸道飛沫和密切接觸傳播，軟式內鏡診療操作會產生氣溶膠[11]，因此 2020 年—2022 年質控督查更加關注診室和洗消區域的通風、動態消毒以及潔污通道交叉等問題，質控標準的升級以及質控力度的加大共同導致此階段的合格率顯著下降。本次研究還發現公立三級綜合醫院環境消殺合格率最低，主要原因為疫情期間“診室缺乏動態消毒措施”，這與公立三級醫院日常診療人數眾多、老建筑布局難以改造，以及消毒的硬件成本過高有關。
3.2 洗消流程
規范化的清洗消毒是確保內鏡安全的關鍵，其標準流程需嚴格按順序執行，這些步驟都需要耐心、細致地執行[12]。本研究結果顯示，上海市各類醫院內鏡中心的洗消流程合格率為 84.26%～88.68%，存在問題的環節主要為洗消、床旁預處理、測漏等欠規范，與孔懿等[13]的研究結論一致，表明清洗消毒、床旁預處理、測漏不規范是內鏡醫院感染管理常見問題。國內外部分學者的研究結論顯示，洗消崗位多為護理、工勤人員，醫院感染防控知識缺乏、相關培訓不足的情況普遍存在[14-16]，是導致洗消質量不過關的主要原因，因此建議感染管理部門加強培訓督導。
3.3 記錄和監測
內鏡使用、洗消的全過程記錄是感染防控的一道保險措施，旨在發生感染時可進行流調溯源，因此要求記錄完整、真實。本研究顯示，內鏡中心的洗消記錄不規范是該項目的主要問題（反饋意見 32 條），現場督查發現存在問題的醫院多為手工記錄，在繁忙的診療工作中手工記錄無法做到同步性，還會額外增加工作量，導致出現工作結束后補記錄的現象。因此，近年來上海市質控中心在推行電子洗消、監測記錄，以減少人工記錄的種種弊端。生物培養是評估消毒后內鏡質量的一種手段，但多數醫院并未掌握監測的方法、頻次和培養方式[13]。《軟式內鏡清洗消毒技術規范》（WS 507—2016）明確要求每季度進行監測，采樣的方法為使用含中和劑的 50 mL 洗脫液沖洗內鏡管腔，收集洗脫液后使用濾膜濃縮過濾法進行檢測[9]，但質控督查發現各醫院通常使用棉簽涂抹法對樣本進行培養和鑒定，導致結果可能為假陰性，因此同國外的監測結果[17]差距很大。現場質控督查發現，部分醫院未使用中和劑或使用錯誤的中和劑、采用 10 mL 洗脫液沖洗管腔采樣、未對管腔進行采樣等問題，未使用濾膜濃縮過濾法的情況發現 3 次（2 家醫院），遠低于黃茜莎等[18]2018 年對 26 家醫院的調查結果。采樣質量直接決定檢測結果的質量，因此未來將繼續通過質控督查以提升上海市內鏡監測質量水平。
3.4 終末漂洗水
質控督查顯示，終末漂洗水項目的總體合格率為 92.34%，主要問題為無水處理裝置、過濾裝置 1 年未更換、未定期進行生物監測。朱炫瑞等[19]對吉林省 72 家醫院的研究顯示僅 75.8% 的醫院定期更換濾膜、81.9% 的醫院定期進行生物監測，表明過濾裝置更換、生物監測不到位是一個共性問題。由于我國對水過濾裝置的濾膜和反滲透膜更換周期無明確要求，微生物監測也僅要求菌落總數≤10 CFU/100 mL[9]，無監測頻次的要求，常導致終末漂洗水的質量被忽視。前期的調研已顯示，上海市 30 家三級醫院終末漂洗水的微生物合格率僅為 63.09%[20]，不合格的終末漂洗水樣本中可包含銅綠假單胞菌[21]、嗜麥芽窄食單胞菌、藤黃微球菌[22]等水源性細菌，表明終末漂洗水的污染情況不容樂觀。英國感染協會發布的一項工作組報告建議根據制造商的要求更換過濾器，每周監測菌落總數是否超過 10 CFU/100 mL，每季度監測水中是否含有非結核分枝桿菌和銅綠假單胞菌，并根據情況檢測軍團菌和其他重點菌[23]。因此，軟式內鏡的醫院感染防控不僅需要關注人文細節，更需要借助微生物鑒定等客觀指標以提升其內涵。
綜上所述，上海市軟式內鏡醫院感染管理質控合格率較高，但布局流程、洗消流程、記錄和監測是當前管理的薄弱環節，今后應通過多種手段和方式以促進其能力和水平的提升。
利益沖突：所有作者聲明不存在利益沖突。
軟式內鏡是一種設計復雜的侵入性診療儀器，廣泛應用于人體深部組織的檢查、治療。由于大量患者重復使用，常暴露于高微生物負荷下[1]，同時儀器本身復雜的結構、醫療機構環境污染、細菌生物膜形成等諸多因素的存在導致其再處理越來越困難，增加病原體傳播風險[2-3]。由內鏡診療所引起的醫院感染事件在世界范圍內屢見報道，其中以胃鏡、結腸鏡、膀胱鏡、支氣管鏡等最為常見，尤其是十二指腸鏡的感染最為突出[4-5]。2014 年一項對美國 6 個州的橫斷面調查研究顯示，結腸鏡檢查術后 7 d 感染發生率為 0～11.5%，治療性結腸鏡術后 7 d 感染發生率為 0～13.2%[6]。我國部分學者研究顯示，消化內鏡檢查及胃動力內鏡診療后醫院感染發生率分別為 7.52%、8.33%[7-8]。因此，軟式內鏡的相關感染防控是醫院感染管理的重點。為此，我國 2017 年頒布的《軟式內鏡清洗消毒技術規范》（WS 507—2016）[9]對內鏡診療中心的人員管理、建筑布局、硬件設施、清洗消毒操作、監測與記錄等進行了詳細的規定，上海市院內感染質量控制中心（以下簡稱“上海市質控中心”）每年也將軟式內鏡作為重點質控對象進行現場督查。為了解近年來上海市醫療機構內鏡相關感染管理現況，尤其在新型冠狀病毒感染疫情（以下簡稱“新冠疫情”）發生前后的質量改進趨勢，本研究回顧了 2018 年—2022 年上海市質控中心對全市醫療機構內鏡醫院感染質量督查結果，并根據《軟式內鏡清洗消毒技術規范》的要求進行分類整理、分析，以期對內鏡醫院感染管理工作提供依據。
1 對象與方法
1.1 研究對象
2018 年—2022 年上海市質控中心對全市公立二級及以上醫療機構及部分社會辦醫療機構進行現場質控督查，累計督查設置有內鏡的醫療機構 509 次（含重復督查）。每年督查公立三級綜合醫院、公立三級專科醫院、公立二級醫院以及社會辦醫療機構的次數見表1。
表1
醫療機構軟式內鏡質量督查次數［次（%）］
1.2 研究方法
根據《軟式內鏡清洗消毒技術規范》（WS 507—2016）[9]將上海市質控中心每年制定的督查條款劃分為組織管理、布局流程、洗消流程、環境消殺、終末漂洗水、記錄和監測、職業防護 7 個質控項目，每個質控項目根據現場得分情況及整改意見進行判定，提出有整改意見的項目結果判定為“不合格”，反之則為“合格”。回顧收集和分析 2018 年—2022 年上海市質控中心質量督查結果，分別計算不同級別醫院、不同年份各質控項目合格率。
1.3 質量控制
參與現場質控督查的專家均為上海市質控中心專家組成員，每次由 2 名專家根據現場對照質控條款進行現場判定，兩者觀點一致后進行打分并提出改進意見。
1.4 統計學方法
采用 SPSS 26.0 軟件進行統計分析。計數資料用頻數、率描述，率的比較根據理論頻數而選用 χ2 檢驗或 Fisher 確切概率法，雙側檢驗水準 α=0.05。不同類別醫院間率的兩兩比較采用 χ2 分割檢驗，其雙側檢驗水準 α’=2×α/[k×(k?1)+2]，k 為組數[10]，該處 k=4，α’=0.007。
2 結果
2.1 不同年份質控合格率
2018 年—2022 年，各質控醫院的組織管理、終末漂洗水、環境消殺、職業防護總合格率>90%，洗消流程、記錄和監測合格率>80%，不同年份間質控合格率差異均無統計學意義（P>0.05）；布局流程合格率最低（78.19%），不同年份間總合格率差異有統計學意義（P<0.05），詳見表2。新冠疫情前（2018 年—2019 年）布局流程合格率為 96.37%（186/193），高于新冠疫情期間（2020 年—2022 年）67.09%（212/316），差異有統計學意義（χ2=60.260，P<0.001）。
表2
2018 年—2022 年上海市軟式內鏡質控項目合格情況［次（%）］
2.2 不同類別醫院質控合格率
不同類別醫院的組織管理、職業防護合格率均>90%，洗消流程、記錄和監測合格率均>80%，布局流程合格率為 69.81%～80.09%，但不同類別醫院間合格率差異無統計學意義（P>0.05）；終末漂洗水合格率為 79.25%～96.76%，環境消殺合格率為 88.55%～99.10%，不同類別醫院間合格率差異有統計學意義（P<0.05）。詳見表3。
表3
不同類別醫院質控項目合格情況［次（%）］
2.3 質控督查反饋意見匯總
質控督查過程中專家累計提出 245 條意見，意見數最多的項目為記錄和監測（71 條，占 28.98%）。具體的反饋意見主要為功能區域劃分不明確（33 條）、洗消記錄不規范（32 條）以及洗消流程欠規范（17 條）等。詳見表4。
表4
內鏡質控反饋意見匯總
3 討論
3.1 布局流程及環境消殺
《軟式內鏡清洗消毒技術規范》（WS 507—2016）要求內鏡診療中心應設立辦公區、候診區、診療區、清洗消毒區、存儲區等，且不同系統的內鏡診療應分室進行[9]。2018 年、2019 年上海市質控中心重點關注各家醫院內鏡中心的功能區域是否劃分明確，并規范化管理，因此此階段布局流程的合格率較高。2020 年新冠疫情暴發，由于新型冠狀病毒主要通過呼吸道飛沫和密切接觸傳播，軟式內鏡診療操作會產生氣溶膠[11]，因此 2020 年—2022 年質控督查更加關注診室和洗消區域的通風、動態消毒以及潔污通道交叉等問題，質控標準的升級以及質控力度的加大共同導致此階段的合格率顯著下降。本次研究還發現公立三級綜合醫院環境消殺合格率最低，主要原因為疫情期間“診室缺乏動態消毒措施”，這與公立三級醫院日常診療人數眾多、老建筑布局難以改造，以及消毒的硬件成本過高有關。
3.2 洗消流程
規范化的清洗消毒是確保內鏡安全的關鍵，其標準流程需嚴格按順序執行，這些步驟都需要耐心、細致地執行[12]。本研究結果顯示，上海市各類醫院內鏡中心的洗消流程合格率為 84.26%～88.68%，存在問題的環節主要為洗消、床旁預處理、測漏等欠規范，與孔懿等[13]的研究結論一致，表明清洗消毒、床旁預處理、測漏不規范是內鏡醫院感染管理常見問題。國內外部分學者的研究結論顯示，洗消崗位多為護理、工勤人員，醫院感染防控知識缺乏、相關培訓不足的情況普遍存在[14-16]，是導致洗消質量不過關的主要原因，因此建議感染管理部門加強培訓督導。
3.3 記錄和監測
內鏡使用、洗消的全過程記錄是感染防控的一道保險措施，旨在發生感染時可進行流調溯源，因此要求記錄完整、真實。本研究顯示，內鏡中心的洗消記錄不規范是該項目的主要問題（反饋意見 32 條），現場督查發現存在問題的醫院多為手工記錄，在繁忙的診療工作中手工記錄無法做到同步性，還會額外增加工作量，導致出現工作結束后補記錄的現象。因此，近年來上海市質控中心在推行電子洗消、監測記錄，以減少人工記錄的種種弊端。生物培養是評估消毒后內鏡質量的一種手段，但多數醫院并未掌握監測的方法、頻次和培養方式[13]。《軟式內鏡清洗消毒技術規范》（WS 507—2016）明確要求每季度進行監測，采樣的方法為使用含中和劑的 50 mL 洗脫液沖洗內鏡管腔，收集洗脫液后使用濾膜濃縮過濾法進行檢測[9]，但質控督查發現各醫院通常使用棉簽涂抹法對樣本進行培養和鑒定，導致結果可能為假陰性，因此同國外的監測結果[17]差距很大。現場質控督查發現，部分醫院未使用中和劑或使用錯誤的中和劑、采用 10 mL 洗脫液沖洗管腔采樣、未對管腔進行采樣等問題，未使用濾膜濃縮過濾法的情況發現 3 次（2 家醫院），遠低于黃茜莎等[18]2018 年對 26 家醫院的調查結果。采樣質量直接決定檢測結果的質量，因此未來將繼續通過質控督查以提升上海市內鏡監測質量水平。
3.4 終末漂洗水
質控督查顯示，終末漂洗水項目的總體合格率為 92.34%，主要問題為無水處理裝置、過濾裝置 1 年未更換、未定期進行生物監測。朱炫瑞等[19]對吉林省 72 家醫院的研究顯示僅 75.8% 的醫院定期更換濾膜、81.9% 的醫院定期進行生物監測，表明過濾裝置更換、生物監測不到位是一個共性問題。由于我國對水過濾裝置的濾膜和反滲透膜更換周期無明確要求，微生物監測也僅要求菌落總數≤10 CFU/100 mL[9]，無監測頻次的要求，常導致終末漂洗水的質量被忽視。前期的調研已顯示，上海市 30 家三級醫院終末漂洗水的微生物合格率僅為 63.09%[20]，不合格的終末漂洗水樣本中可包含銅綠假單胞菌[21]、嗜麥芽窄食單胞菌、藤黃微球菌[22]等水源性細菌，表明終末漂洗水的污染情況不容樂觀。英國感染協會發布的一項工作組報告建議根據制造商的要求更換過濾器，每周監測菌落總數是否超過 10 CFU/100 mL，每季度監測水中是否含有非結核分枝桿菌和銅綠假單胞菌，并根據情況檢測軍團菌和其他重點菌[23]。因此，軟式內鏡的醫院感染防控不僅需要關注人文細節，更需要借助微生物鑒定等客觀指標以提升其內涵。
綜上所述，上海市軟式內鏡醫院感染管理質控合格率較高，但布局流程、洗消流程、記錄和監測是當前管理的薄弱環節，今后應通過多種手段和方式以促進其能力和水平的提升。
利益沖突：所有作者聲明不存在利益沖突。
