心血管疾病在全球范圍內造成了巨大的疾病負擔，智能可穿戴設備的快速進步為心血管疾病的早期診斷、實時監測以及事件預防提供了新的手段。智能可穿戴設備從監測信號及物理載體類型上可分為多種類別。該文在對此類設備的構成進行概述的基礎上，進一步介紹現有智能血壓監測、心電監測以及超聲監測的前沿研究及相關市場化產品，并對此類設備未來的發展及挑戰進行討論，旨在為未來的智能可穿戴設備在心血管疾病診療中應用的研究及發展提供證據支持。
引用本文： 霍暢, 李奕明. 智能可穿戴設備在心血管疾病中的應用現狀及發展前景. 華西醫學, 2024, 39(7): 1140-1144. doi: 10.7507/1002-0179.202404059 復制
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包括冠心病、高血壓、心力衰竭以及卒中在內的多種心血管疾病（cardiovascular disease, CVD）在全球范圍內造成了巨大的負擔。根據世界衛生組織在 2019 年的估算，約有
1 智能可穿戴設備構成概述
由于使用場景及應用對象不同，不同的智能可穿戴設備之間的構成存在差異，但一般包括以下原件：① 傳感器：傳感器被認為是可穿戴設備的核心部件。它們負責接觸用戶，捕捉并記錄相應信號用于后續傳輸及處理。當前傳感器根據信號來源及轉換形式可分為光電傳感器、壓電傳感器、生物電傳感器以及超聲傳感器等類型。如用于監測患者運動狀態和心率變化的穿戴式設備通常會使用壓電傳感器，此類傳感器的主動感測組件面對壓力變化或幾何形變時，將導致電阻或電容等電信號變化[7]。② 數據處理單元：該部分通常由低功耗芯片及算法組成。除傳統的數據降噪算法外，人工智能在數據處理算法中發揮了重要的作用。如針對異常狀態識別的監督分類器、針對多模態或多任務的深度卷積網絡、針對時序數據處理的長短期記憶網絡算法等[8]。③ 電源：通常智能可穿戴設備中使用重量較輕、能量密度高的鋰電池或鋰聚合物電池。④ 數據存儲和傳輸：智能可穿戴設備一般需要內部存儲器，同時需要較低功耗的傳輸協議來進行持續的數據傳輸，尤其對于持續的血壓、心電活動監測，低功耗尤其重要。⑤ 用戶交互界面：目前可穿戴設備大多配置了操作和閱讀友好的用戶交互界面，可能包括顯示屏幕、移動應用或者網頁窗口。
2 智能血壓監測設備
利用可穿戴設備進行持續的血壓監測有助于診斷高血壓（尤其是隱匿性高血壓）以及血壓水平的持續控制。這類設備通常使用壓力傳感器或者光學傳感器，例如 HeartGuide 血壓監測腕表（日本 Omron 集團）內置了微球囊袖帶，其測量原理與傳統腕式電子血壓計類似。與標準診室坐位血壓測量的對比結果顯示，HeartGuide 的平均誤差為（0.8±12.8）mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa）；與動態血壓監測的對比顯示，其平均誤差為（3.2±17.0）mm Hg[9]。既往研究顯示，此類穿戴設備的誤差水平與腕式袖帶血壓計基本一致[10]。而目前無袖帶測量血壓智能設備中，光學體積描記法（photoplethysmography, PPG）是最為常用的一類方法。PPG 通過光源及探照器監測動脈血容量的變化及脈搏傳輸時間，并結合分析算法來估計血壓的水平[11]。Lazazzera 等[12]報道了基于 PPG 的血壓測量智能腕表 CareUp。該設備基于 PPG 信號以及心率參數，通過線性擬合方程獲得了患者收縮壓與舒張壓。另一項小樣本研究顯示，無袖帶血壓監測腕表相比動態血壓監測，其收縮壓與舒張壓的測量誤差均未達到統計學顯著水平[13]。然而，PPG 仍然會受到動靜脈信號混雜以及穿透能力不足（<8 mm）等方面的限制。
多種人工智能方法或數字化技術已被用于智能血壓監測設備的開發及使用過程。針對腕式微球囊血壓監測，以及其他無袖帶式可穿戴血壓設備可能存在的個體間誤差校正，人工智能算法發揮了重要的作用，其中，長短期記憶算法等深度學習方法對此類動態數據可以進行較好的個體化預測[14]。近期 Nature Communications 報道了一種柔性小型可穿戴血壓監測設備，稱為 TSMS（thin, soft, miniaturized system），其重量為 50 g，厚度為 4 mm，包含 3 個組成部分：監測動脈脈搏波的感受器、增強測量性能的主動壓力適應模塊以及數據分析模塊[15]。由于 TSMS 仍然通過傳感器介導動脈壓力變化，因此需要人工智能算法進行血壓水平估計以及噪聲處理，研究者發現多種算法中極限梯度遞增算法效果最好，并使用貝葉斯優化方法調整了模型的超參數[15]。相比用于參考的袖帶血壓測量工具，TSMS 表現出了高度的一致性。此外，深度神經網絡也大量用于 PPG 與心電圖信號擬合血壓水平的監測設備中，有研究者報道了針對用戶自適應優化的堆疊深度神經網絡，采用該網絡的無袖帶血壓監測設備測量準確率良好[16-17]。
3 智能心電監測設備
心電信號監測在各類針對心血管健康開發的商業化可穿戴設備中應用最為廣泛，其包括了心率、心率變異性以及心電圖信號。持續的心電活動監測除了可以了解心臟電活動的頻率、節律，同時也與患者的遠期心血管預后密切相關，包括患者冠心病的進展或新發心律失常的風險[18]。尤其在射血分數下降的心力衰竭患者中，心率變異性是患者發生惡性心律失常及全因死亡的獨立預測因素[19]。
PPG 可以分析脈搏跳動來計算心跳間期，以獲得基本的心跳活動信息，但其存在一定的局限性，主要是皮膚顏色、狀態或者紋身會影響 PPG 測量準確性[20]。基于體表心電圖進行測量仍是心率以及心臟節律分析的金標準，同時心電圖信號或圖形可以提供心臟的電生理乃至整體功能的更全面信息。通過胸背部的貼片（通常是運動內衣/T 恤等形式）可以獲得多個導聯的心電圖信息，早在 2008 年 Karlsson 等[21]就提出了一種可以進行多通道心電圖及肌電圖監測的運動 T 恤，同時在部分電極貼片缺失/脫落的情況下，也能夠進行自動的心率及心率變異性分析。然而，受限于體積、功能以及長時間使用的舒適性限制，此類基于胸部電極貼片的穿戴式設備仍沒有大范圍應用，目前最為廣泛使用的仍是各類集成了單導聯心電圖測量和分析的智能手表。此類手表模擬心電圖的原理大多為對側手指與手表的金屬觸點接觸（通常為表冠）作為負極，手表背部與皮膚接觸作為正極[22]。單導聯的心電圖對于心律失常的分析很有幫助，但是對于其他心臟疾病診斷或評估能力有限，如急性冠脈綜合征、心包炎和心肌病等。
中國陳韻岱團隊于 2019 年報告了基于 PPG 技術的華為智能腕帶或手表進行心房顫動（房顫）診斷的研究（華為心臟健康研究）[23]。其結果顯示超過 18 萬例受試者使用智能設備及配套的 MAFA（mobile atrial fibrillation application）軟件診斷房顫的準確率超過 99%，同時該軟件還能根據診斷結果提供進一步的診治建議，并在醫生的指導下其中 76%的卒中高危患者接受了抗凝治療。近期發表的研究結果顯示，更新后的華為可穿戴設備基于多種算法可以進行體表的單導聯心電圖記錄[24]。早期的蘋果手表（美國蘋果公司）同樣基于 PPG 技術進行房顫的快速診斷，其發表于 New England Journal of Medicine 雜志的研究結果表明，診斷的陽性預測值為 0.84；同時，對于無癥狀房顫的診斷靈敏度為 0.87，特異度為 0.97[25]。
智能手機在心電監測設備的搭配使用中發揮了重要的作用，其可以記錄由穿戴設備采集的連續心電信號，并進行長期的儲存以及利用人工智能算法進行分析[26]。部分智能手機設備及程序甚至可以不依賴穿戴設備，而利用手機的外設裝置來進行快速的心率分析，如 KardiaMobile（美國 AliveCor 公司），其利用配套的手機殼可以接觸式采集患者 30 s 的心電圖信號，并對心率失常進行快速診斷[27]。美國哈佛大學麻省總醫院研究者開發的一種智能手機程序 cvrPhone，可以通過收集 12 導聯心電圖對患者的缺血事件進行預測，其目前主要是基于對 T 波電交替的快速診斷[28]。這提示未來可能利用更多導聯的智能心電監測設備對更廣泛的 CVD 譜系疾病，包括高鉀血癥、心肌病或惡性心律失常進行快速診斷或預測。
4 智能超聲監測設備
基于材料學、通信技術以及制造技術的進步，研究者們開始逐步研發可用于醫學超聲分析的柔性設備或系統，相關領域取得了快速發展，其中柔性薄膜超聲傳感器被認為是最有前景的一類可穿戴超聲設備。相較于剛性的超聲傳感器，這類柔性材料黏附性好、面積小且功耗低，用作可穿戴設備易于被用戶接受。然而，此類柔性超聲傳感器相比傳統傳感器在設計上缺少支撐層（或阻尼層），其傳輸帶寬會受到影響，從而限制影像分辨率。同時，隨著使用者的運動，柔性設備的位置和方向是不固定的，可能導致圖像失真[29-30]。利用深度學習算法來控制超聲波束成型并減少失真可能是有效的方法，而這對于非靜態的心臟超聲更為重要[31]。
早前的可穿戴設備在 CVD 中的應用大多基于頸動脈超聲的監測。Shomaji 等[32]開發了一種頸環式頸動脈彩色多普勒超聲可穿戴設備，其核心是線性排列的超聲傳感器（傳統剛性設計），同時可以將采集的信息上傳至云端或者傳輸至用戶的個人設備。此裝置可以基于 B 型超聲對頸動脈的中膜-內膜厚度進行有效測量，或者對頸動脈中存在的可疑粥樣斑塊進行快速診斷。2023 年美國加利福尼亞大學研究團隊設計了一種可穿戴心臟超聲成像設備[33-34]。其設計核心包括聲阻抗類似皮膚且電機耦合性優越的復合傳感器材料，利用液態金屬印刷技術制備的電極，伸縮性良好的屏蔽層，以及用于電極與傳感器連接的溶劑焊接技術。此裝置可以生成多個心臟超聲的監測標準切面，同時在患者靜息和運動狀態下都能良好工作。同時，針對圖像質量控制以及心臟參數的自動計算，研究者建立了一個全卷積神經網絡，該網絡可以在連續動態的心臟超聲成像采集過程中實現心臟超聲的自動分割以及心輸出量的計算，同時也為智能心臟可穿戴設備的前沿設計以及相關柔性材料的研發提供了多方面的啟示。
5 未來展望
智能可穿戴設備可對患者進行快速的 CVD 診斷或預測，從而快速發現心血管事件或縮短患者的住院或醫療就診時間。然而，即使可穿戴設備相關硬件設備和智能算法發展迅速，可及性和經濟性大幅度提升，此類設備與醫用級診斷儀器在準確性上仍然存在差距[35]。同時，此類可穿戴設備的呈現載體或中間的物聯網接口仍沒有較為成熟且清晰明了的實現路徑可以為患者提供一站式的解決方案。多種設備間切換以及不同的前端呈現形式，無疑會增加患者的使用及學習成本，尤其是對于老年人群占比較大的心血管患者群體[8]。
智能可穿戴設備技術的快速進步不僅依賴于臨床醫學或者材料學、人工智能等科學方法的創新及轉化應用，更重要的在于其高度貼近一般用戶，其市場轉化及資本投入的優先級將遠高于一般的醫療設備[36]。大型的互聯網公司或科技公司對于個人健康的智能監測已經進行了大量的商品開發，部分產品得到了較為充足的市場驗證。然而，由于涉及個人健康信息的采集以及分析處理，尤其是公司服務器中的商業云儲存或云計算過程，如何在保護患者健康的同時不侵害個人的隱私數據，是該行業發展面臨的重要挑戰[37]。我國頒布的《個人信息保護法》以及歐盟的《通用隱私保護條例》對其中部分內容進行了規范。伴隨著人們對于個人信息的日益重視以及此類日常數據采集技術或方案的進一步廣泛應用，相應的法規還需進一步完善，以確保大眾獲得更優質健康服務的同時個人利益不受到侵害。
利益沖突：所有作者聲明不存在利益沖突。
包括冠心病、高血壓、心力衰竭以及卒中在內的多種心血管疾病（cardiovascular disease, CVD）在全球范圍內造成了巨大的負擔。根據世界衛生組織在 2019 年的估算，約有
1 智能可穿戴設備構成概述
由于使用場景及應用對象不同，不同的智能可穿戴設備之間的構成存在差異，但一般包括以下原件：① 傳感器：傳感器被認為是可穿戴設備的核心部件。它們負責接觸用戶，捕捉并記錄相應信號用于后續傳輸及處理。當前傳感器根據信號來源及轉換形式可分為光電傳感器、壓電傳感器、生物電傳感器以及超聲傳感器等類型。如用于監測患者運動狀態和心率變化的穿戴式設備通常會使用壓電傳感器，此類傳感器的主動感測組件面對壓力變化或幾何形變時，將導致電阻或電容等電信號變化[7]。② 數據處理單元：該部分通常由低功耗芯片及算法組成。除傳統的數據降噪算法外，人工智能在數據處理算法中發揮了重要的作用。如針對異常狀態識別的監督分類器、針對多模態或多任務的深度卷積網絡、針對時序數據處理的長短期記憶網絡算法等[8]。③ 電源：通常智能可穿戴設備中使用重量較輕、能量密度高的鋰電池或鋰聚合物電池。④ 數據存儲和傳輸：智能可穿戴設備一般需要內部存儲器，同時需要較低功耗的傳輸協議來進行持續的數據傳輸，尤其對于持續的血壓、心電活動監測，低功耗尤其重要。⑤ 用戶交互界面：目前可穿戴設備大多配置了操作和閱讀友好的用戶交互界面，可能包括顯示屏幕、移動應用或者網頁窗口。
2 智能血壓監測設備
利用可穿戴設備進行持續的血壓監測有助于診斷高血壓（尤其是隱匿性高血壓）以及血壓水平的持續控制。這類設備通常使用壓力傳感器或者光學傳感器，例如 HeartGuide 血壓監測腕表（日本 Omron 集團）內置了微球囊袖帶，其測量原理與傳統腕式電子血壓計類似。與標準診室坐位血壓測量的對比結果顯示，HeartGuide 的平均誤差為（0.8±12.8）mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa）；與動態血壓監測的對比顯示，其平均誤差為（3.2±17.0）mm Hg[9]。既往研究顯示，此類穿戴設備的誤差水平與腕式袖帶血壓計基本一致[10]。而目前無袖帶測量血壓智能設備中，光學體積描記法（photoplethysmography, PPG）是最為常用的一類方法。PPG 通過光源及探照器監測動脈血容量的變化及脈搏傳輸時間，并結合分析算法來估計血壓的水平[11]。Lazazzera 等[12]報道了基于 PPG 的血壓測量智能腕表 CareUp。該設備基于 PPG 信號以及心率參數，通過線性擬合方程獲得了患者收縮壓與舒張壓。另一項小樣本研究顯示，無袖帶血壓監測腕表相比動態血壓監測，其收縮壓與舒張壓的測量誤差均未達到統計學顯著水平[13]。然而，PPG 仍然會受到動靜脈信號混雜以及穿透能力不足（<8 mm）等方面的限制。
多種人工智能方法或數字化技術已被用于智能血壓監測設備的開發及使用過程。針對腕式微球囊血壓監測，以及其他無袖帶式可穿戴血壓設備可能存在的個體間誤差校正，人工智能算法發揮了重要的作用，其中，長短期記憶算法等深度學習方法對此類動態數據可以進行較好的個體化預測[14]。近期 Nature Communications 報道了一種柔性小型可穿戴血壓監測設備，稱為 TSMS（thin, soft, miniaturized system），其重量為 50 g，厚度為 4 mm，包含 3 個組成部分：監測動脈脈搏波的感受器、增強測量性能的主動壓力適應模塊以及數據分析模塊[15]。由于 TSMS 仍然通過傳感器介導動脈壓力變化，因此需要人工智能算法進行血壓水平估計以及噪聲處理，研究者發現多種算法中極限梯度遞增算法效果最好，并使用貝葉斯優化方法調整了模型的超參數[15]。相比用于參考的袖帶血壓測量工具，TSMS 表現出了高度的一致性。此外，深度神經網絡也大量用于 PPG 與心電圖信號擬合血壓水平的監測設備中，有研究者報道了針對用戶自適應優化的堆疊深度神經網絡，采用該網絡的無袖帶血壓監測設備測量準確率良好[16-17]。
3 智能心電監測設備
心電信號監測在各類針對心血管健康開發的商業化可穿戴設備中應用最為廣泛，其包括了心率、心率變異性以及心電圖信號。持續的心電活動監測除了可以了解心臟電活動的頻率、節律，同時也與患者的遠期心血管預后密切相關，包括患者冠心病的進展或新發心律失常的風險[18]。尤其在射血分數下降的心力衰竭患者中，心率變異性是患者發生惡性心律失常及全因死亡的獨立預測因素[19]。
PPG 可以分析脈搏跳動來計算心跳間期，以獲得基本的心跳活動信息，但其存在一定的局限性，主要是皮膚顏色、狀態或者紋身會影響 PPG 測量準確性[20]。基于體表心電圖進行測量仍是心率以及心臟節律分析的金標準，同時心電圖信號或圖形可以提供心臟的電生理乃至整體功能的更全面信息。通過胸背部的貼片（通常是運動內衣/T 恤等形式）可以獲得多個導聯的心電圖信息，早在 2008 年 Karlsson 等[21]就提出了一種可以進行多通道心電圖及肌電圖監測的運動 T 恤，同時在部分電極貼片缺失/脫落的情況下，也能夠進行自動的心率及心率變異性分析。然而，受限于體積、功能以及長時間使用的舒適性限制，此類基于胸部電極貼片的穿戴式設備仍沒有大范圍應用，目前最為廣泛使用的仍是各類集成了單導聯心電圖測量和分析的智能手表。此類手表模擬心電圖的原理大多為對側手指與手表的金屬觸點接觸（通常為表冠）作為負極，手表背部與皮膚接觸作為正極[22]。單導聯的心電圖對于心律失常的分析很有幫助，但是對于其他心臟疾病診斷或評估能力有限，如急性冠脈綜合征、心包炎和心肌病等。
中國陳韻岱團隊于 2019 年報告了基于 PPG 技術的華為智能腕帶或手表進行心房顫動（房顫）診斷的研究（華為心臟健康研究）[23]。其結果顯示超過 18 萬例受試者使用智能設備及配套的 MAFA（mobile atrial fibrillation application）軟件診斷房顫的準確率超過 99%，同時該軟件還能根據診斷結果提供進一步的診治建議，并在醫生的指導下其中 76%的卒中高危患者接受了抗凝治療。近期發表的研究結果顯示，更新后的華為可穿戴設備基于多種算法可以進行體表的單導聯心電圖記錄[24]。早期的蘋果手表（美國蘋果公司）同樣基于 PPG 技術進行房顫的快速診斷，其發表于 New England Journal of Medicine 雜志的研究結果表明，診斷的陽性預測值為 0.84；同時，對于無癥狀房顫的診斷靈敏度為 0.87，特異度為 0.97[25]。
智能手機在心電監測設備的搭配使用中發揮了重要的作用，其可以記錄由穿戴設備采集的連續心電信號，并進行長期的儲存以及利用人工智能算法進行分析[26]。部分智能手機設備及程序甚至可以不依賴穿戴設備，而利用手機的外設裝置來進行快速的心率分析，如 KardiaMobile（美國 AliveCor 公司），其利用配套的手機殼可以接觸式采集患者 30 s 的心電圖信號，并對心率失常進行快速診斷[27]。美國哈佛大學麻省總醫院研究者開發的一種智能手機程序 cvrPhone，可以通過收集 12 導聯心電圖對患者的缺血事件進行預測，其目前主要是基于對 T 波電交替的快速診斷[28]。這提示未來可能利用更多導聯的智能心電監測設備對更廣泛的 CVD 譜系疾病，包括高鉀血癥、心肌病或惡性心律失常進行快速診斷或預測。
4 智能超聲監測設備
基于材料學、通信技術以及制造技術的進步，研究者們開始逐步研發可用于醫學超聲分析的柔性設備或系統，相關領域取得了快速發展，其中柔性薄膜超聲傳感器被認為是最有前景的一類可穿戴超聲設備。相較于剛性的超聲傳感器，這類柔性材料黏附性好、面積小且功耗低，用作可穿戴設備易于被用戶接受。然而，此類柔性超聲傳感器相比傳統傳感器在設計上缺少支撐層（或阻尼層），其傳輸帶寬會受到影響，從而限制影像分辨率。同時，隨著使用者的運動，柔性設備的位置和方向是不固定的，可能導致圖像失真[29-30]。利用深度學習算法來控制超聲波束成型并減少失真可能是有效的方法，而這對于非靜態的心臟超聲更為重要[31]。
早前的可穿戴設備在 CVD 中的應用大多基于頸動脈超聲的監測。Shomaji 等[32]開發了一種頸環式頸動脈彩色多普勒超聲可穿戴設備，其核心是線性排列的超聲傳感器（傳統剛性設計），同時可以將采集的信息上傳至云端或者傳輸至用戶的個人設備。此裝置可以基于 B 型超聲對頸動脈的中膜-內膜厚度進行有效測量，或者對頸動脈中存在的可疑粥樣斑塊進行快速診斷。2023 年美國加利福尼亞大學研究團隊設計了一種可穿戴心臟超聲成像設備[33-34]。其設計核心包括聲阻抗類似皮膚且電機耦合性優越的復合傳感器材料，利用液態金屬印刷技術制備的電極，伸縮性良好的屏蔽層，以及用于電極與傳感器連接的溶劑焊接技術。此裝置可以生成多個心臟超聲的監測標準切面，同時在患者靜息和運動狀態下都能良好工作。同時，針對圖像質量控制以及心臟參數的自動計算，研究者建立了一個全卷積神經網絡，該網絡可以在連續動態的心臟超聲成像采集過程中實現心臟超聲的自動分割以及心輸出量的計算，同時也為智能心臟可穿戴設備的前沿設計以及相關柔性材料的研發提供了多方面的啟示。
5 未來展望
智能可穿戴設備可對患者進行快速的 CVD 診斷或預測，從而快速發現心血管事件或縮短患者的住院或醫療就診時間。然而，即使可穿戴設備相關硬件設備和智能算法發展迅速，可及性和經濟性大幅度提升，此類設備與醫用級診斷儀器在準確性上仍然存在差距[35]。同時，此類可穿戴設備的呈現載體或中間的物聯網接口仍沒有較為成熟且清晰明了的實現路徑可以為患者提供一站式的解決方案。多種設備間切換以及不同的前端呈現形式，無疑會增加患者的使用及學習成本，尤其是對于老年人群占比較大的心血管患者群體[8]。
智能可穿戴設備技術的快速進步不僅依賴于臨床醫學或者材料學、人工智能等科學方法的創新及轉化應用，更重要的在于其高度貼近一般用戶，其市場轉化及資本投入的優先級將遠高于一般的醫療設備[36]。大型的互聯網公司或科技公司對于個人健康的智能監測已經進行了大量的商品開發，部分產品得到了較為充足的市場驗證。然而，由于涉及個人健康信息的采集以及分析處理，尤其是公司服務器中的商業云儲存或云計算過程，如何在保護患者健康的同時不侵害個人的隱私數據，是該行業發展面臨的重要挑戰[37]。我國頒布的《個人信息保護法》以及歐盟的《通用隱私保護條例》對其中部分內容進行了規范。伴隨著人們對于個人信息的日益重視以及此類日常數據采集技術或方案的進一步廣泛應用，相應的法規還需進一步完善，以確保大眾獲得更優質健康服務的同時個人利益不受到侵害。
利益沖突：所有作者聲明不存在利益沖突。