引用本文： 黃穎, 周子秦, 張勇, 李曉華, 謝年謹, 費洪文, 劉輝, 趙俊飛, 莊建, 陳寄梅, 溫樹生. 自膨式介入肺動脈瓣經胸植入術早期療效的前瞻性臨床研究. 中國胸心血管外科臨床雜志, 2024, 31(6): 872-877. doi: 10.7507/1007-4848.202212049 復制
版權信息： ?四川大學華西醫院華西期刊社《中國胸心血管外科臨床雜志》版權所有，未經授權不得轉載、改編
先天性心臟病合并右心室流出道畸形（如法洛四聯癥）患者在經過初次矯治術后常出現肺動脈瓣反流[1]，容量負荷的逐漸增大會引起右心室擴張，導致心功能不全、心律失常，甚至心源性猝死[2-3]，患者需要接受肺動脈瓣置換術。國內先天性心臟病術后肺動脈瓣置換通常采用體外循環下直視開胸手術，存在創傷較大、并發癥多、恢復時間長等問題。隨著技術的發展，在國外許多中心經導管肺動脈瓣植入術已逐漸替代傳統外科肺動脈瓣置換術[4-5]。然而，國外經導管肺動脈瓣置換的器械系統主要適用于歐美國家采用帶瓣管道重建右心室流出道的患者[6]。在中國，多數患者采用跨瓣環右心室流出道補片加寬術進行右心室流出道重建。由于手術方式的不同，國外成熟的經導管肺動脈瓣置換裝置并不適用于我國患者[7-8]。然而，國內目前尚無經導管肺動脈瓣置換的器械系統獲批上市。因此臨床迫切需要能夠應用于我國患者的肺動脈瓣置換裝置。
國產自膨式介入肺動脈瓣（SalusTM）針對國內患者擴張的自體右心室流出道設計，并采用經胸入路，可在非體外循環下通過微創切口經右心室流出道穿刺植入瓣膜。右心室流出道重建術后患者，再次手術時主肺動脈形態往往不規則，瓣膜植入后易貼壁不良，產生瓣周漏，經胸入路可同期行肺動脈環縮術以避免瓣周漏發生。本中心于2021年9月—2022年11月應用國產自膨式介入肺動脈瓣（SalusTM）為25例患者成功實施經胸肺動脈瓣植入術。本文對我中心應用介入肺動脈瓣（SalusTM）行非體外循環下經胸植入術的初步結果進行總結，現報道如下。
1 資料與方法
1.1 納入和排除標準
本研究為前瞻性臨床研究，通過對本中心先天性心臟病術后肺動脈瓣反流患者的連續篩選，于2021年9月2日—2022年11月25日納入患者并行經胸肺動脈瓣植入術。納入標準：（1）年齡≥14歲；（2）中重度肺動脈瓣反流；（3）有右心室流出道功能不全相關癥狀或以下任意一種情況：右心室舒張末期容積指數≥130 mL/m2；右心室射血分數＜45%；QRS 波寬度≥160 ms；持續性房性或室性心律失常；（4）肺動脈平均壓≤30 mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa）；（5）主肺動脈內徑≥16 mm，主肺動脈長度≥20 mm。排除標準：（1）肺動脈高壓（平均壓>30 mm Hg）或存在解剖學評估不適合的情況，如右心室流出道位置異常或冠狀動脈畸形；（2）急性代償性心力衰竭；（3）感染性心內膜炎。
1.2 手術方法
采用全身麻醉，非體外循環下完成經胸肺動脈瓣植入術。劍突下小切口（2.5～5.0 cm）開胸，游離出右心室近心尖游離面，帶墊片縫荷包備用。肝素化后，穿刺右側股靜脈先后置入8F鞘管、導絲和豬尾巴管，依次經右股靜脈、下腔靜脈、右心房、右心室、肺動脈，行肺動脈造影，聯合食管超聲評估肺動脈位置及直徑。結合術前CT血管成像，選擇合適的瓣膜型號，在旁制備后收納在輸送鞘管內備用。經右心室表面荷包穿刺，過導絲至肺動脈遠端，逐步擴張送入鞘管，在血管造影下送至肺動脈分叉前方，確定位置后保持定位不變，緩慢釋放支架瓣，支架瓣完全釋放后在食管超聲及血管造影下評估位置正常，無明顯瓣周漏，肺動脈無破裂出血，退出輸送鞘管后再次造影，確認位置正常，收緊荷包并打結，加固，完成右心室游離面切口修補。采用的瓣膜系統為介入肺動脈瓣（SalusTM）及其輸送系統（中國北京佰仁醫療有限公司）。介入肺動脈瓣（SalusTM）是一款國產自膨式牛心包瓣膜，有8種型號以適應外科矯治術后不同形態的右心室流出道（圖1a～b）。
圖1
介入肺動脈瓣（Salus?）示意圖
a：介入肺動脈瓣（Salus™）的縱向視圖；b：介入肺動脈瓣（Salus™）的橫斷面圖；c：基于CT血管成像三維重建的右心室流出道/肺動脈直徑；d：模擬瓣膜植入的理想位置，可見肺動脈瓣與擴張的肺動脈及右心室流出道有足夠的接觸面，支架未受壓；e～f：冠狀面和矢狀面支架釋放角度及冠狀動脈與瓣膜的解剖關系
1.3 測量標準
CT血管成像評估瓣膜標準：通過胸部掃描，層掃間距0.6～0.8 mm，從頸動脈或鎖骨下開始掃描獲得全時相CT影像數據，使用3 mensio軟件分析。通過對肺動脈不同截面直徑的分析，確定橫截面最窄平面。對最窄截面層分析肺動脈截面參數，選擇合適的肺動脈瓣規格，模擬瓣膜中心位點與最窄平面位點重合（圖1c～d）。分析瓣膜與冠狀動脈的關系及其釋放角度（圖1e～f）。確定瓣膜植入位置后，旋轉三維重建模型至瓣膜橫截面的垂直面，測量瓣膜中心至體表的距離以及體表投影。
超聲評估肺動脈瓣反流標準：輕度為反流束局限肺動脈瓣下，右心室流出道近端1/3；中度為右心室流出道1/3～2/3；重度為超過右心室流出道2/3。三尖瓣反流程度標準：輕度為反流束至三尖瓣口達右心房頂的下1/3，反流面積占右心房面之比＜20%；中度為反流束至三尖瓣口達右心房頂的中1/3，反流面積占右心房面之比為20%～40%；重度為反流束接近右心房頂部，反流面積占右心房面之比＞40%。長度或面積指標均除以體表面積作指數化處理。
1.4 數據采集
通過病歷及患者報告收集基線資料：年齡、性別、身高、體重、手術史、紐約心臟協會（New York Heart Association，NYHA）分級、體表面積［0.0061×身高（cm）+0.0128×體重（kg）?0.1529］。所有患者術前均行心電圖測得QRS波長，通過心臟磁共振成像測得右心室舒張末期容積指數及右心室射血分數，通過CT血管成像測量肺動脈多平面直徑。所有患者手術前后均行超聲心動圖檢測獲得心臟房室徑及瓣膜功能指標。
1.5 統計學分析
采用 SPSS 25.0 軟件進行統計學分析。連續變量通過 Shapiro-Wilk檢驗評估正態性，正態分布的連續變量以均數±標準差（
±s）描述，非正態分布的連續變量以中位數和四分位數間距［M（IQR）］描述，手術前后資料比較采用Student-t檢驗或 Mann-Whitney U檢驗。分類變量以頻數描述。檢驗水準α=0.05。
1.6 倫理審查
本研究已通過廣東省人民醫院倫理委員會審批，審批號：QX2021-011-02。所有患者均在術前簽署研究相關知情同意書。
2 結果
共納入25例患者，其中男16例、女9例，平均年齡（24.5±1.5）歲。與初次矯治術的平均間隔時間（16.8±1.1）年，平均體重（57.0±3.0）kg，平均身高（165.8±1.9）cm，平均體表面積（1.6±0.1）m2。其中23例為法洛四聯癥矯治術后，1例為肺動脈閉鎖矯治術后，1例為右心室雙出口矯治術后。19例NYHA分級為Ⅱ級，6例為Ⅲ級。所有患者術前均經心臟磁共振成像測得平均右心室舒張末期容積指數為（250.3±17.2）mL/m2，平均右心室射血分數為46.6%±1.4%；見表1。所有患者術前經CT血管成像測得近主肺動脈分叉處、主動脈中段較狹窄處、近右心室流出道瓣膜處收縮期平均直徑分別為（31.8±7.4）mm、（30.6±5.9）mm、（38.4±8.0）mm，舒張期平均直徑分別為（23.8±6.7）mm、（23.4±5.5）mm、（27.1±6.0）mm。
表1
納入25例患者的臨床資料（例/
）
所有患者均成功實施經胸肺動脈瓣植入術，術中無冠狀動脈壓迫，支架擴張良好，無斷裂。平均手術時間（181.2±13.2）min。術后平均機械通氣時間（7.9±1.5）h，平均ICU住院時間（1.8±0.3）d，平均術后住院時間（6.8±0.3）d。術后住院期間1例患者出現胸痛，經硝酸甘油對癥治療后緩解，癥狀未復發，出院時冠狀動脈CT示冠狀動脈未受壓。術后無死亡，無瓣膜移位，無感染性心內膜炎病例。4例患者有輕微瓣周漏。
經超聲心動圖評估手術前后心臟房室徑及瓣膜功能，術后左、右心房上下徑指數和右心室流出道前后徑指數均降低（P<0.05）。手術前后患者肺動脈瓣跨瓣壓差差異無統計學意義（P=0.426）；術后患者三尖瓣和肺動脈瓣反流程度明顯減輕，反流面積指數降低（P<0.05）；見表2。
表2
25例患者手術前后超聲心動圖指標的比較［M（IQR）］
3 討論
法洛四聯癥矯治術后長期肺動脈瓣反流會引起右心室擴張、右心室功能不全，導致右心室衰竭[3]，因此恢復肺動脈瓣功能至關重要。經導管肺動脈瓣植入術發展至今，其安全性和有效性已經得到驗證[9-10]。然而，目前成熟的經導管肺動脈瓣置換裝置僅限于球囊擴張式瓣膜，主要應用于帶瓣管道失效引起的右心室流出道功能障礙[6, 11-12]，此類患者術后右心室流出道梗阻更常見。而在我國，法洛四聯癥患者大多采用跨瓣環補片重建右心室流出道，常引起術后肺動脈瓣反流及右心室流出道擴張，其右心室流出道直徑可能超過目前可應用的球囊式擴張瓣膜。為解決這一問題，目前有多種自膨式瓣膜正在進行臨床試驗，瓣膜規格較多，可適應更多形態的右心室流出道。近期已有研究[13-14]報道應用國產自膨式肺動脈瓣（Venus P和PT-valve）進行經導管肺動脈瓣植入術的短期效果良好，但仍存在術后支架斷裂、瓣膜移位等需重新外科手術的情況[15]。
本研究中應用的介入肺動脈瓣（SalusTM）為新型自膨式肺動脈瓣膜。區別于上述兩種國產瓣膜，其輸送系統首先采用經胸入路設計，可在非體外循環下經右心室流出道穿刺直接植入瓣膜，操作相對簡化，定位更準確。此外，考慮到擴張的自體右心室流出道直徑過大，形態不規則，瓣膜植入后易貼壁不良，產生瓣周漏，采用經胸入路可同期行肺動脈環縮術以避免瓣周漏發生。本研究中25例患者均成功實施經胸肺動脈瓣植入術，后期使用劍突下小切口逐漸代替常規胸骨正中切口，患者較滿意。圍術期未出現死亡、支架斷裂、瓣膜移位、冠狀動脈壓迫、感染性心內膜炎等嚴重并發癥。出院時復查彩色超聲，提示瓣膜功能良好，無瓣膜移位，無明顯瓣周漏。患者心房直徑較術前明顯縮小，肺動脈瓣及三尖瓣反流程度明顯減輕，術后早期效果良好。
冠狀動脈壓迫多發生于經導管瓣膜植入術中或術后早期，是最嚴重的并發癥之一[16-17]，可通過術前行冠狀動脈壓迫試驗避免。本研究中患者未出現冠狀動脈壓迫。事實上，本中心未常規行冠狀動脈壓迫試驗，我們的經驗表明，通過術前CT血管成像仔細評估冠狀動脈與支架的解剖關系，可較大程度上避免該類事件的發生。
支架斷裂是經導管瓣膜植入術后最常見的并發癥之一，Melody球囊擴張式瓣膜植入患者中，支架斷裂的比例達34%[18]。相較之下，我國自膨式瓣膜支架斷裂發生率較低[13-15]。本研究中未發生支架斷裂，瓣膜穩定性良好。
術后瓣膜移位也有研究[13, 15]報道。本研究通過術前CT血管成像對肺動脈不同截面直徑進行分析，發現法洛四聯癥矯治術后的右心室流出道形狀不規則，不易錨定。因此，術前CT血管成像模擬瓣膜植入，術中食管超聲和血管造影聯合評估以指導合適的瓣膜型號選擇是必要的。同時，本研究中介入肺動脈瓣采用鎳鈦記憶合金框架，依據其瓣膜支架形狀記憶功能和光滑表面可自發通過軸向和轉動滑至主肺動脈而形成錨定，從結構上也避免了可能由瓣膜釋放后定位不穩引起的瓣膜移動相關并發癥。
感染性心內膜炎是經導管瓣膜植入術后較嚴重的晚期并發癥[19]。有研究[20]報道，感染性心內膜炎的累計發病率為3.2%～25%，中位時間為18個月。其具體病理生理機制目前尚不清楚，有研究[21]報道植入前的程序步驟可能是感染性心內膜炎的危險因素。本中心介入肺動脈瓣植入前均采用標準化器械清洗與裝載程序，術后早期尚未觀察到感染性心內膜炎的發生。其長期結果還需大樣本隨訪研究驗證。
綜上所述，采用國產自膨式肺動脈瓣（SalusTM）行經胸植入術，治療嚴重肺動脈瓣反流的早期效果良好，且手術操作過程相對簡化，長期效果還需要更大樣本量及長時間隨訪研究來證實。
利益沖突：無。
作者貢獻：黃穎、周子秦負責數據采集和初稿撰寫；張勇、李曉華、謝年謹負責文獻檢索和論文修改；費洪文、劉輝和趙俊飛負責數據整理與分析；陳寄梅、莊建負責內容指導；溫樹生負責論文設計和全文審校。
先天性心臟病合并右心室流出道畸形（如法洛四聯癥）患者在經過初次矯治術后常出現肺動脈瓣反流[1]，容量負荷的逐漸增大會引起右心室擴張，導致心功能不全、心律失常，甚至心源性猝死[2-3]，患者需要接受肺動脈瓣置換術。國內先天性心臟病術后肺動脈瓣置換通常采用體外循環下直視開胸手術，存在創傷較大、并發癥多、恢復時間長等問題。隨著技術的發展，在國外許多中心經導管肺動脈瓣植入術已逐漸替代傳統外科肺動脈瓣置換術[4-5]。然而，國外經導管肺動脈瓣置換的器械系統主要適用于歐美國家采用帶瓣管道重建右心室流出道的患者[6]。在中國，多數患者采用跨瓣環右心室流出道補片加寬術進行右心室流出道重建。由于手術方式的不同，國外成熟的經導管肺動脈瓣置換裝置并不適用于我國患者[7-8]。然而，國內目前尚無經導管肺動脈瓣置換的器械系統獲批上市。因此臨床迫切需要能夠應用于我國患者的肺動脈瓣置換裝置。
國產自膨式介入肺動脈瓣（SalusTM）針對國內患者擴張的自體右心室流出道設計，并采用經胸入路，可在非體外循環下通過微創切口經右心室流出道穿刺植入瓣膜。右心室流出道重建術后患者，再次手術時主肺動脈形態往往不規則，瓣膜植入后易貼壁不良，產生瓣周漏，經胸入路可同期行肺動脈環縮術以避免瓣周漏發生。本中心于2021年9月—2022年11月應用國產自膨式介入肺動脈瓣（SalusTM）為25例患者成功實施經胸肺動脈瓣植入術。本文對我中心應用介入肺動脈瓣（SalusTM）行非體外循環下經胸植入術的初步結果進行總結，現報道如下。
1 資料與方法
1.1 納入和排除標準
本研究為前瞻性臨床研究，通過對本中心先天性心臟病術后肺動脈瓣反流患者的連續篩選，于2021年9月2日—2022年11月25日納入患者并行經胸肺動脈瓣植入術。納入標準：（1）年齡≥14歲；（2）中重度肺動脈瓣反流；（3）有右心室流出道功能不全相關癥狀或以下任意一種情況：右心室舒張末期容積指數≥130 mL/m2；右心室射血分數＜45%；QRS 波寬度≥160 ms；持續性房性或室性心律失常；（4）肺動脈平均壓≤30 mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa）；（5）主肺動脈內徑≥16 mm，主肺動脈長度≥20 mm。排除標準：（1）肺動脈高壓（平均壓>30 mm Hg）或存在解剖學評估不適合的情況，如右心室流出道位置異常或冠狀動脈畸形；（2）急性代償性心力衰竭；（3）感染性心內膜炎。
1.2 手術方法
采用全身麻醉，非體外循環下完成經胸肺動脈瓣植入術。劍突下小切口（2.5～5.0 cm）開胸，游離出右心室近心尖游離面，帶墊片縫荷包備用。肝素化后，穿刺右側股靜脈先后置入8F鞘管、導絲和豬尾巴管，依次經右股靜脈、下腔靜脈、右心房、右心室、肺動脈，行肺動脈造影，聯合食管超聲評估肺動脈位置及直徑。結合術前CT血管成像，選擇合適的瓣膜型號，在旁制備后收納在輸送鞘管內備用。經右心室表面荷包穿刺，過導絲至肺動脈遠端，逐步擴張送入鞘管，在血管造影下送至肺動脈分叉前方，確定位置后保持定位不變，緩慢釋放支架瓣，支架瓣完全釋放后在食管超聲及血管造影下評估位置正常，無明顯瓣周漏，肺動脈無破裂出血，退出輸送鞘管后再次造影，確認位置正常，收緊荷包并打結，加固，完成右心室游離面切口修補。采用的瓣膜系統為介入肺動脈瓣（SalusTM）及其輸送系統（中國北京佰仁醫療有限公司）。介入肺動脈瓣（SalusTM）是一款國產自膨式牛心包瓣膜，有8種型號以適應外科矯治術后不同形態的右心室流出道（圖1a～b）。
圖1
介入肺動脈瓣（Salus?）示意圖
a：介入肺動脈瓣（Salus™）的縱向視圖；b：介入肺動脈瓣（Salus™）的橫斷面圖；c：基于CT血管成像三維重建的右心室流出道/肺動脈直徑；d：模擬瓣膜植入的理想位置，可見肺動脈瓣與擴張的肺動脈及右心室流出道有足夠的接觸面，支架未受壓；e～f：冠狀面和矢狀面支架釋放角度及冠狀動脈與瓣膜的解剖關系
1.3 測量標準
CT血管成像評估瓣膜標準：通過胸部掃描，層掃間距0.6～0.8 mm，從頸動脈或鎖骨下開始掃描獲得全時相CT影像數據，使用3 mensio軟件分析。通過對肺動脈不同截面直徑的分析，確定橫截面最窄平面。對最窄截面層分析肺動脈截面參數，選擇合適的肺動脈瓣規格，模擬瓣膜中心位點與最窄平面位點重合（圖1c～d）。分析瓣膜與冠狀動脈的關系及其釋放角度（圖1e～f）。確定瓣膜植入位置后，旋轉三維重建模型至瓣膜橫截面的垂直面，測量瓣膜中心至體表的距離以及體表投影。
超聲評估肺動脈瓣反流標準：輕度為反流束局限肺動脈瓣下，右心室流出道近端1/3；中度為右心室流出道1/3～2/3；重度為超過右心室流出道2/3。三尖瓣反流程度標準：輕度為反流束至三尖瓣口達右心房頂的下1/3，反流面積占右心房面之比＜20%；中度為反流束至三尖瓣口達右心房頂的中1/3，反流面積占右心房面之比為20%～40%；重度為反流束接近右心房頂部，反流面積占右心房面之比＞40%。長度或面積指標均除以體表面積作指數化處理。
1.4 數據采集
通過病歷及患者報告收集基線資料：年齡、性別、身高、體重、手術史、紐約心臟協會（New York Heart Association，NYHA）分級、體表面積［0.0061×身高（cm）+0.0128×體重（kg）?0.1529］。所有患者術前均行心電圖測得QRS波長，通過心臟磁共振成像測得右心室舒張末期容積指數及右心室射血分數，通過CT血管成像測量肺動脈多平面直徑。所有患者手術前后均行超聲心動圖檢測獲得心臟房室徑及瓣膜功能指標。
1.5 統計學分析
采用 SPSS 25.0 軟件進行統計學分析。連續變量通過 Shapiro-Wilk檢驗評估正態性，正態分布的連續變量以均數±標準差（±s）描述，非正態分布的連續變量以中位數和四分位數間距［M（IQR）］描述，手術前后資料比較采用Student-t檢驗或 Mann-Whitney U檢驗。分類變量以頻數描述。檢驗水準α=0.05。
1.6 倫理審查
本研究已通過廣東省人民醫院倫理委員會審批，審批號：QX2021-011-02。所有患者均在術前簽署研究相關知情同意書。
2 結果
共納入25例患者，其中男16例、女9例，平均年齡（24.5±1.5）歲。與初次矯治術的平均間隔時間（16.8±1.1）年，平均體重（57.0±3.0）kg，平均身高（165.8±1.9）cm，平均體表面積（1.6±0.1）m2。其中23例為法洛四聯癥矯治術后，1例為肺動脈閉鎖矯治術后，1例為右心室雙出口矯治術后。19例NYHA分級為Ⅱ級，6例為Ⅲ級。所有患者術前均經心臟磁共振成像測得平均右心室舒張末期容積指數為（250.3±17.2）mL/m2，平均右心室射血分數為46.6%±1.4%；見表1。所有患者術前經CT血管成像測得近主肺動脈分叉處、主動脈中段較狹窄處、近右心室流出道瓣膜處收縮期平均直徑分別為（31.8±7.4）mm、（30.6±5.9）mm、（38.4±8.0）mm，舒張期平均直徑分別為（23.8±6.7）mm、（23.4±5.5）mm、（27.1±6.0）mm。
表1
納入25例患者的臨床資料（例/）
所有患者均成功實施經胸肺動脈瓣植入術，術中無冠狀動脈壓迫，支架擴張良好，無斷裂。平均手術時間（181.2±13.2）min。術后平均機械通氣時間（7.9±1.5）h，平均ICU住院時間（1.8±0.3）d，平均術后住院時間（6.8±0.3）d。術后住院期間1例患者出現胸痛，經硝酸甘油對癥治療后緩解，癥狀未復發，出院時冠狀動脈CT示冠狀動脈未受壓。術后無死亡，無瓣膜移位，無感染性心內膜炎病例。4例患者有輕微瓣周漏。
經超聲心動圖評估手術前后心臟房室徑及瓣膜功能，術后左、右心房上下徑指數和右心室流出道前后徑指數均降低（P<0.05）。手術前后患者肺動脈瓣跨瓣壓差差異無統計學意義（P=0.426）；術后患者三尖瓣和肺動脈瓣反流程度明顯減輕，反流面積指數降低（P<0.05）；見表2。
表2
25例患者手術前后超聲心動圖指標的比較［M（IQR）］
3 討論
法洛四聯癥矯治術后長期肺動脈瓣反流會引起右心室擴張、右心室功能不全，導致右心室衰竭[3]，因此恢復肺動脈瓣功能至關重要。經導管肺動脈瓣植入術發展至今，其安全性和有效性已經得到驗證[9-10]。然而，目前成熟的經導管肺動脈瓣置換裝置僅限于球囊擴張式瓣膜，主要應用于帶瓣管道失效引起的右心室流出道功能障礙[6, 11-12]，此類患者術后右心室流出道梗阻更常見。而在我國，法洛四聯癥患者大多采用跨瓣環補片重建右心室流出道，常引起術后肺動脈瓣反流及右心室流出道擴張，其右心室流出道直徑可能超過目前可應用的球囊式擴張瓣膜。為解決這一問題，目前有多種自膨式瓣膜正在進行臨床試驗，瓣膜規格較多，可適應更多形態的右心室流出道。近期已有研究[13-14]報道應用國產自膨式肺動脈瓣（Venus P和PT-valve）進行經導管肺動脈瓣植入術的短期效果良好，但仍存在術后支架斷裂、瓣膜移位等需重新外科手術的情況[15]。
本研究中應用的介入肺動脈瓣（SalusTM）為新型自膨式肺動脈瓣膜。區別于上述兩種國產瓣膜，其輸送系統首先采用經胸入路設計，可在非體外循環下經右心室流出道穿刺直接植入瓣膜，操作相對簡化，定位更準確。此外，考慮到擴張的自體右心室流出道直徑過大，形態不規則，瓣膜植入后易貼壁不良，產生瓣周漏，采用經胸入路可同期行肺動脈環縮術以避免瓣周漏發生。本研究中25例患者均成功實施經胸肺動脈瓣植入術，后期使用劍突下小切口逐漸代替常規胸骨正中切口，患者較滿意。圍術期未出現死亡、支架斷裂、瓣膜移位、冠狀動脈壓迫、感染性心內膜炎等嚴重并發癥。出院時復查彩色超聲，提示瓣膜功能良好，無瓣膜移位，無明顯瓣周漏。患者心房直徑較術前明顯縮小，肺動脈瓣及三尖瓣反流程度明顯減輕，術后早期效果良好。
冠狀動脈壓迫多發生于經導管瓣膜植入術中或術后早期，是最嚴重的并發癥之一[16-17]，可通過術前行冠狀動脈壓迫試驗避免。本研究中患者未出現冠狀動脈壓迫。事實上，本中心未常規行冠狀動脈壓迫試驗，我們的經驗表明，通過術前CT血管成像仔細評估冠狀動脈與支架的解剖關系，可較大程度上避免該類事件的發生。
支架斷裂是經導管瓣膜植入術后最常見的并發癥之一，Melody球囊擴張式瓣膜植入患者中，支架斷裂的比例達34%[18]。相較之下，我國自膨式瓣膜支架斷裂發生率較低[13-15]。本研究中未發生支架斷裂，瓣膜穩定性良好。
術后瓣膜移位也有研究[13, 15]報道。本研究通過術前CT血管成像對肺動脈不同截面直徑進行分析，發現法洛四聯癥矯治術后的右心室流出道形狀不規則，不易錨定。因此，術前CT血管成像模擬瓣膜植入，術中食管超聲和血管造影聯合評估以指導合適的瓣膜型號選擇是必要的。同時，本研究中介入肺動脈瓣采用鎳鈦記憶合金框架，依據其瓣膜支架形狀記憶功能和光滑表面可自發通過軸向和轉動滑至主肺動脈而形成錨定，從結構上也避免了可能由瓣膜釋放后定位不穩引起的瓣膜移動相關并發癥。
感染性心內膜炎是經導管瓣膜植入術后較嚴重的晚期并發癥[19]。有研究[20]報道，感染性心內膜炎的累計發病率為3.2%～25%，中位時間為18個月。其具體病理生理機制目前尚不清楚，有研究[21]報道植入前的程序步驟可能是感染性心內膜炎的危險因素。本中心介入肺動脈瓣植入前均采用標準化器械清洗與裝載程序，術后早期尚未觀察到感染性心內膜炎的發生。其長期結果還需大樣本隨訪研究驗證。
綜上所述，采用國產自膨式肺動脈瓣（SalusTM）行經胸植入術，治療嚴重肺動脈瓣反流的早期效果良好，且手術操作過程相對簡化，長期效果還需要更大樣本量及長時間隨訪研究來證實。
利益沖突：無。
作者貢獻：黃穎、周子秦負責數據采集和初稿撰寫；張勇、李曉華、謝年謹負責文獻檢索和論文修改；費洪文、劉輝和趙俊飛負責數據整理與分析；陳寄梅、莊建負責內容指導；溫樹生負責論文設計和全文審校。
