引用本文： 鄒錕, 何思頤, 楊楠, 曾力楠, 李海龍, 黃亮, 易秋莎, 張明月, 王強, 張伶俐. 臨床實踐指南實施效果評價工具的系統評價. 中國循證醫學雜志, 2024, 24(6): 693-699. doi: 10.7507/1672-2531.202308060 復制
版權信息： ?四川大學華西醫院華西期刊社《中國循證醫學雜志》版權所有，未經授權不得轉載、改編
臨床實踐指南（以下簡稱為“指南”）是促進臨床實踐規范化，提高醫療服務質量的重要手段。全球每年新發布指南超600部，但既往研究提示大量指南實施效果不佳。盡管大多數醫務人員認為指南推薦的診療方案是安全、有效、經濟的，但醫務人員及患者依從率仍然較低，且不同指南在醫務人員及患者之間的依從率差異較大[1-4]。影響指南實施效果的因素包括指南制作因素、實施者因素、實施對象因素和實施環境因素等[5, 6]。
國內外學者圍繞指南實施效果開展了大量研究，關注重點包括促進指南實施的方法、實施促進因素、阻礙因素、實施策略方法等[7-11]。我國高度重視指南的制訂和實施工作，在國家衛生健康委員會醫管中心牽頭下，國內學者開展了指南臨床適用性評價工具、臨床實踐指南實施性評價工具的系列研究[12, 13]。以上研究重點關注指南實施之前的特性，旨在通過評價和提升指南的適用性和實施性，促進指南的運用。目前，國內外尚缺乏一套通用的、關注指南終端實施效果的指南實施效果評價工具。本研究采用系統評價方法，整理分析和總結國內外已有的指南實施效果評價工具，為后續研發通用性指南實施效果評價工具提供參考。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
納入指南實施效果評價的方法學研究（指南實施效果評價工具的構建和驗證等）與實證研究（應用已構建的評價工具對指南實施效果進行評價等），語言限制為中、英文。排除未提及指南實施效果評價維度、條目或影響因素的文獻，排除會議摘要、重復發表、原文無法獲取的文獻。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索PubMed、Embase（OVID)、Cochrane Library、CBM、CNKI、WanFang Data和VIP數據庫，補充檢索Baidu學術和Google學術2個學術網站，檢索字段限制為篇名、關鍵字、摘要（根據檢索結果進行調整），檢索時限均從建庫至2022年6月。英文檢索詞包括：clinical guideline*、practice guideline*、evidence-based guideline*、guideline recommendation*、implement*、comply、compliance、adheren*、admi*、accept*、evaluat*、assess*、measure*、survey、investigation等；中文檢索詞包括：臨床指南、臨床實踐指南、循證指南、專家共識、專家意見、指南推薦、共識推薦、實施、使用、依從、知曉、認可、接受、評價、評估、測量、研究、分析、調查等。
1.3 文獻篩選
由兩名研究員初步閱讀文獻的題目和摘要，根據納入與排除標準初步篩選合格文獻；然后閱讀全文，納入符合標準的文獻。如有爭議，由兩名研究員討論協商達成一致，或由第三名資深研究員決定。
1.4 數據提取
資料提取由兩名研究員獨立完成。提取數據主要包括：① 文獻基本信息：包括第一作者、年份、期刊、研究開始及結束年月、研究周期、研究類型（方法學研究或實證研究）；② 研究地點與對象：研究開展的國家、調研的機構類型、調研對象；③ 實施效果評價方法：理論框架、使用的評價工具、評價維度（一級）、評價條目（二級）、評價指標（三級）、判斷指南實施效果的標準（效果評價基于什么原理/框架）；④ 指南實施效果影響因素等。
1.5 資料整合
基于實施科學（implementation science）可及-有效-采納-貫徹-維持（reach-effectiveness-adoption-implementation-maintenance，RE-AIM）理論框架[14-16]，采用主題分析法，梳理指南實施效果評價條目、指標等[17]，通過演繹性編碼和歸納性編碼，首先對提取的原始內容進行歸納總結，構建描述性主題，再將具有內在邏輯關系的描述性主題歸為一類，提煉出相應的分析性主題，再進一步系統地深入挖掘各個分析性主題之間的邏輯關系，歸納總結形成三級主題，最終形成初始評價框架和備選條目清單。
2 結果
2.1 文獻檢索結果
初檢獲得文獻4 993篇。通過剔重、閱讀題目和摘要等，初步篩選出3 908篇；通過閱讀全文、參考文獻并補充檢索，最終納入基本符合標準的文獻208篇，其中實證研究191篇（91.8%），方法學研究17篇（8.2%）。有102篇（49.0%）文獻采用自制問卷的調查方法，其他調查方法包括：患者診療數據分析法（26/208），訪談法（15/208）等。
2.2 臨床實踐指南實施效果評價工具現狀
對納入的208篇文獻進行閱讀總結，梳理出以下8個目前較為成熟的涉及評價指南實施效果的工具，分為醫務人員使用工具和患者使用工具。
2.2.1 現有醫務人員使用指南實施效果相關評價工具
① 指南研究與評估工具AGREE：2003年，AGREE Collaboration開發了用于評估指南制訂過程和報告質量的工具（appraisal of guidelines research and evaluation，AGREE），成為目前國際上使用最為廣泛的指南評估工具[18]。該工具包含23個條目，共分為6個質量領域：指南的范圍和目的、利益相關者參與、開發的嚴謹性、清晰度和表達方式、適用性、制訂的獨立性，使用Likert 4級量表對每個條目進行評分[19]。此后，加拿大學者對AGREE進行修改完善形成了AGREE Ⅱ，保留了原先的6個質量領域，將Likert 4級量表改成了7級量表，修改了近一半條目，重點關注指南推薦意見的適用性、適當性和可實施性[20]。② 指南可實施性評估工具GLIA：2005年，Shiffman等開發了用于評估指南可實施性的工具（guideline implementability appraisal，GLIA）。該工具分為10個維度，由31個條目組成[5]。10個維度包括可判定性、可執行性、全局性、內容闡述及格式、可測量的結果、外部真實性、靈活度、對臨床的影響、創新性和可量化[18]。GLIA的評估結果有兩方面應用，一是針對指南制訂者，可以規范指南推薦意見的撰寫修訂；二是針對指南使用者，有助于選擇可實施的指南推薦意見。③ 指南實施性概念框架：2011年，Gagliardi等通過對大量實施科學文獻的歸納總結，形成了指南實施性概念框架（conceptual framework of implementability），包含8個領域：適應性、可用性、有效性、應用性、可溝通性、可調節性、可實施性和評估，22個條目[21]。2015年，該團隊研發了指南實施計劃清單（guideline implementation planning checklist），可為指南發布后實施前的準備工作提供結構性建議[22]。④ 實施科學RE-AIM理論框架：1999年，Glasgow等[14]研發了實施科學RE-AIM理論框架。Jeong等[23]基于RE-AIM理論框架，編制調查問卷，從可及、有效、采納和貫徹四個維度，個人和機構兩個層次，對指南的傳播和實施及其相關因素進行評估，采用Likert 5級量表進行測量。⑤ 中醫臨床診療指南應用評價方案：2016年，國家中醫藥管理局發布了《中醫臨床診療指南應用評價方案》，調查對象為臨床各科醫生，評價內容為指南適用性（包括指南質量水平、應用情況、綜合評價3個方面）和應用性（包括指南臨床應用符合度、臨床應用效果評價和綜合評價3個方面）[24]。⑥ 臨床實踐指南實施性評價工具：2022年，學者靳英輝等[13]建立了指南實施性評價工具，該工具由臨床醫生和指南制訂方法學專家共同擔任評價者，包括可及性、溝通性、可執行性、易識別性和應用性5個領域，共計7個條目，可為評價指南的實施性提供標準和方法。
2.2.2 現有患者使用指南實施效果相關評價工具
① 治療滿意度問卷：2005年，Atkinson等開發了治療滿意度問卷（treatment satisfaction questionnaire for medication，TSQM）。患者治療滿意程度是指南實施效果的一個重要體現，TSQM為目前較為常用的評估量表，已更新了兩個版本。兩個版本均包含效果、副作用、便利性和總體滿意度4個方面，第一版包括14個條目，第二版包括11個條目[25]。② Morisky服藥依從性量表-8：2008年，Morisky等開發了服藥依從性量表-8（Morisky-Green medication adherence scale-8，MMAS-8）。患者的治療依從性評估結果可以間接反映指南實施情況，MMAS-8是一種簡單、快速的自我報告工具，常用于評估門診患者的治療依從性，包括8個問題條目，前7個條目的回答類別為是/否，最后一個條目用Likert 5級量表進行評分[26]。
綜上，現階段國內外比較成熟的指南實施效果相關評價工具，大部分側重于指南實施前評估，包括指南的制作質量和可實施性；而其余多為研究人員根據各自研究目的，自行開發設計的調查問卷；現有臨床實踐指南實施效果相關評價工具的特征見表1。大部分工具沒有依據成熟的理論框架（197/208，94.7%），報告了理論框架的研究僅占5.3%（11/208），如RE-AIM（1/208）[23]、Picard（1/208）[27]、“知－信－行”框架（1/208）[28]等。在評價視角上，多數工具僅以醫務人員為評價者，部分工具則為評價患者的滿意度或依從性等。在評價維度上，多為評價指南使用者對指南的認知、態度及依從性[26, 29, 30]，少有對指南實施維持情況、臨床效果等維度的全面評價。在評價指標上，多針對某一具體疾病，如房顫、高血壓、糖尿病的管理，采用特定疾病的相關指標，如心率、血壓、血糖等[8, 31, 32]，指標不具備普適性。由此可見，目前國內外尚缺乏一套基于成熟理論、多視角、維度全面、通用的指南實施效果評價工具。
表表 1
現有臨床實踐指南實施效果相關評價工具的特征
2.3 通過主題分析形成評價工具備選條目池
根據RE-AIM理論框架，采用主題分析法，在歸納、總結、提煉系統評價中納入文獻的評價維度及條目后，初步形成指南實施效果評價工具的評價框架和備選條目池。評價維度（一級指標）6個，包括：可及、采納、貫徹、有效、維持和總體評價，同時收集指南實施效果的促進和阻礙因素。該備選條目池共包含12個二級指標和41個三級指標[6,12,18,23,27,30-49]（表2）。
表表 2
初擬指南實施效果評價工具框架和備選條目池
3 討論
現階段指南實施效果評價研究，多為評估醫務人員或患者對指南的認知、態度及依從性，側重于評價指南的實施前準備、過程及其影響因素，而較少評價指南實施的終端效果。
3.1 醫務人員用指南實施效果相關評價工具的比較
現有較為成熟的指南評價工具的目標使用者均為醫務人員，且大多為評價指南的適用性，側重于指南本身的質量或者方法學評估，實踐方面僅涉及指南的采納或實施等一兩個維度，缺乏對指南實施終端效果的評價。現有指南評價工具多基于AGREE Ⅱ改編制定而成。復旦大學循證醫學中心王吉耀教授團隊基于AGREE Ⅱ的框架，加入了我國本土的循證醫學證據，形成了中國的臨床實踐指南評級體系（AGREE-China）[50]。但上述工具旨在評價指南質量，而不在于評估指南實施效果。
GLIA工具重在評價指南自身相關的實施阻礙因素[5]。指南實施概念框架和臨床實踐指南實施性評價工具側重于評價指南的可實施性，未納入指南的終端效果評價[21]。《中醫臨床診療指南應用評價方案》是我國特有的聚焦于傳統中醫藥學的指南評價方法，其中的應用性維度能較全面地反映指南實施效果。國內學者已應用此方案對社區獲得性肺炎、上呼吸道感染治療等中醫指南的實施效果開展了實證研究，明確了指南存在的問題，為之后指南的修訂更新提供了參考依據[43, 51]。但該方法主要基于中醫辨證論治理論，其評價指標不適用于西醫，普適性不足。
RE-AIM理論框架由Glasgow等于1999年首次提出。該理論框架從可及、有效、采納、貫徹和維持5個維度，評估公共衛生和循證干預措施的實施效果，可從個人、醫療機構、組織或社區等不同層面進行評價，旨在解決科學證據向實踐和政策轉化過程中的滯后與失敗問題[14]。該框架已被廣泛用于臨床、公共衛生項目、衛生政策等的實施效果評價，是目前運用最廣泛的實施科學理論框架之一，故本研究基于RE-AIM理論框架，結合文獻分析，初擬通用指南實施效果評價工具的框架和評價維度。
3.2 患者用指南實施效果相關評價工具的比較
從患者角度出發的MMAS-8和TSQM量表，可以測量患者對指南的依從性以及治療滿意度。但患者與醫務人員間存在一定的信息不對稱情況。患者對服務質量的感知較強，但對技術質量的感知較低，故而對于醫療質量的評價可能不準確。但患者作為指南的最終實踐對象，可從另一個角度反映臨床診療的效果，落實醫療服務“以患者為中心”的理念，或可作為指南實施效果評價的一個方面。
綜上所述，目前國內外尚缺乏一套基于成熟理論的通用性指南實施效果評價工具。從評價環節看，現有研究多關注指南實施前的適用性、可實施性評價、實施影響因素的評價，缺乏對終端效果的評價。從評價視角看，多采用單一的醫務人員視角，較少關注醫療機構和患者視角。從理論運用看，現有工具較少運用成熟的理論框架，評價維度有限。從評價指標看，多針對特定疾病制定評價指標，缺乏普適性。基于實施科學RE-AIM理論框架，通過文獻系統評價和主題分析初擬評價框架和備選條目池，可為制定多視角、多維度、通用性的指南實施效果評價工具提供研究基礎，從而為促進指南實施效果評價的開展，進一步提升指南實施效果提供科學工具。
臨床實踐指南（以下簡稱為“指南”）是促進臨床實踐規范化，提高醫療服務質量的重要手段。全球每年新發布指南超600部，但既往研究提示大量指南實施效果不佳。盡管大多數醫務人員認為指南推薦的診療方案是安全、有效、經濟的，但醫務人員及患者依從率仍然較低，且不同指南在醫務人員及患者之間的依從率差異較大[1-4]。影響指南實施效果的因素包括指南制作因素、實施者因素、實施對象因素和實施環境因素等[5, 6]。
國內外學者圍繞指南實施效果開展了大量研究，關注重點包括促進指南實施的方法、實施促進因素、阻礙因素、實施策略方法等[7-11]。我國高度重視指南的制訂和實施工作，在國家衛生健康委員會醫管中心牽頭下，國內學者開展了指南臨床適用性評價工具、臨床實踐指南實施性評價工具的系列研究[12, 13]。以上研究重點關注指南實施之前的特性，旨在通過評價和提升指南的適用性和實施性，促進指南的運用。目前，國內外尚缺乏一套通用的、關注指南終端實施效果的指南實施效果評價工具。本研究采用系統評價方法，整理分析和總結國內外已有的指南實施效果評價工具，為后續研發通用性指南實施效果評價工具提供參考。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
納入指南實施效果評價的方法學研究（指南實施效果評價工具的構建和驗證等）與實證研究（應用已構建的評價工具對指南實施效果進行評價等），語言限制為中、英文。排除未提及指南實施效果評價維度、條目或影響因素的文獻，排除會議摘要、重復發表、原文無法獲取的文獻。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索PubMed、Embase（OVID)、Cochrane Library、CBM、CNKI、WanFang Data和VIP數據庫，補充檢索Baidu學術和Google學術2個學術網站，檢索字段限制為篇名、關鍵字、摘要（根據檢索結果進行調整），檢索時限均從建庫至2022年6月。英文檢索詞包括：clinical guideline*、practice guideline*、evidence-based guideline*、guideline recommendation*、implement*、comply、compliance、adheren*、admi*、accept*、evaluat*、assess*、measure*、survey、investigation等；中文檢索詞包括：臨床指南、臨床實踐指南、循證指南、專家共識、專家意見、指南推薦、共識推薦、實施、使用、依從、知曉、認可、接受、評價、評估、測量、研究、分析、調查等。
1.3 文獻篩選
由兩名研究員初步閱讀文獻的題目和摘要，根據納入與排除標準初步篩選合格文獻；然后閱讀全文，納入符合標準的文獻。如有爭議，由兩名研究員討論協商達成一致，或由第三名資深研究員決定。
1.4 數據提取
資料提取由兩名研究員獨立完成。提取數據主要包括：① 文獻基本信息：包括第一作者、年份、期刊、研究開始及結束年月、研究周期、研究類型（方法學研究或實證研究）；② 研究地點與對象：研究開展的國家、調研的機構類型、調研對象；③ 實施效果評價方法：理論框架、使用的評價工具、評價維度（一級）、評價條目（二級）、評價指標（三級）、判斷指南實施效果的標準（效果評價基于什么原理/框架）；④ 指南實施效果影響因素等。
1.5 資料整合
基于實施科學（implementation science）可及-有效-采納-貫徹-維持（reach-effectiveness-adoption-implementation-maintenance，RE-AIM）理論框架[14-16]，采用主題分析法，梳理指南實施效果評價條目、指標等[17]，通過演繹性編碼和歸納性編碼，首先對提取的原始內容進行歸納總結，構建描述性主題，再將具有內在邏輯關系的描述性主題歸為一類，提煉出相應的分析性主題，再進一步系統地深入挖掘各個分析性主題之間的邏輯關系，歸納總結形成三級主題，最終形成初始評價框架和備選條目清單。
2 結果
2.1 文獻檢索結果
初檢獲得文獻4 993篇。通過剔重、閱讀題目和摘要等，初步篩選出3 908篇；通過閱讀全文、參考文獻并補充檢索，最終納入基本符合標準的文獻208篇，其中實證研究191篇（91.8%），方法學研究17篇（8.2%）。有102篇（49.0%）文獻采用自制問卷的調查方法，其他調查方法包括：患者診療數據分析法（26/208），訪談法（15/208）等。
2.2 臨床實踐指南實施效果評價工具現狀
對納入的208篇文獻進行閱讀總結，梳理出以下8個目前較為成熟的涉及評價指南實施效果的工具，分為醫務人員使用工具和患者使用工具。
2.2.1 現有醫務人員使用指南實施效果相關評價工具
① 指南研究與評估工具AGREE：2003年，AGREE Collaboration開發了用于評估指南制訂過程和報告質量的工具（appraisal of guidelines research and evaluation，AGREE），成為目前國際上使用最為廣泛的指南評估工具[18]。該工具包含23個條目，共分為6個質量領域：指南的范圍和目的、利益相關者參與、開發的嚴謹性、清晰度和表達方式、適用性、制訂的獨立性，使用Likert 4級量表對每個條目進行評分[19]。此后，加拿大學者對AGREE進行修改完善形成了AGREE Ⅱ，保留了原先的6個質量領域，將Likert 4級量表改成了7級量表，修改了近一半條目，重點關注指南推薦意見的適用性、適當性和可實施性[20]。② 指南可實施性評估工具GLIA：2005年，Shiffman等開發了用于評估指南可實施性的工具（guideline implementability appraisal，GLIA）。該工具分為10個維度，由31個條目組成[5]。10個維度包括可判定性、可執行性、全局性、內容闡述及格式、可測量的結果、外部真實性、靈活度、對臨床的影響、創新性和可量化[18]。GLIA的評估結果有兩方面應用，一是針對指南制訂者，可以規范指南推薦意見的撰寫修訂；二是針對指南使用者，有助于選擇可實施的指南推薦意見。③ 指南實施性概念框架：2011年，Gagliardi等通過對大量實施科學文獻的歸納總結，形成了指南實施性概念框架（conceptual framework of implementability），包含8個領域：適應性、可用性、有效性、應用性、可溝通性、可調節性、可實施性和評估，22個條目[21]。2015年，該團隊研發了指南實施計劃清單（guideline implementation planning checklist），可為指南發布后實施前的準備工作提供結構性建議[22]。④ 實施科學RE-AIM理論框架：1999年，Glasgow等[14]研發了實施科學RE-AIM理論框架。Jeong等[23]基于RE-AIM理論框架，編制調查問卷，從可及、有效、采納和貫徹四個維度，個人和機構兩個層次，對指南的傳播和實施及其相關因素進行評估，采用Likert 5級量表進行測量。⑤ 中醫臨床診療指南應用評價方案：2016年，國家中醫藥管理局發布了《中醫臨床診療指南應用評價方案》，調查對象為臨床各科醫生，評價內容為指南適用性（包括指南質量水平、應用情況、綜合評價3個方面）和應用性（包括指南臨床應用符合度、臨床應用效果評價和綜合評價3個方面）[24]。⑥ 臨床實踐指南實施性評價工具：2022年，學者靳英輝等[13]建立了指南實施性評價工具，該工具由臨床醫生和指南制訂方法學專家共同擔任評價者，包括可及性、溝通性、可執行性、易識別性和應用性5個領域，共計7個條目，可為評價指南的實施性提供標準和方法。
2.2.2 現有患者使用指南實施效果相關評價工具
① 治療滿意度問卷：2005年，Atkinson等開發了治療滿意度問卷（treatment satisfaction questionnaire for medication，TSQM）。患者治療滿意程度是指南實施效果的一個重要體現，TSQM為目前較為常用的評估量表，已更新了兩個版本。兩個版本均包含效果、副作用、便利性和總體滿意度4個方面，第一版包括14個條目，第二版包括11個條目[25]。② Morisky服藥依從性量表-8：2008年，Morisky等開發了服藥依從性量表-8（Morisky-Green medication adherence scale-8，MMAS-8）。患者的治療依從性評估結果可以間接反映指南實施情況，MMAS-8是一種簡單、快速的自我報告工具，常用于評估門診患者的治療依從性，包括8個問題條目，前7個條目的回答類別為是/否，最后一個條目用Likert 5級量表進行評分[26]。
綜上，現階段國內外比較成熟的指南實施效果相關評價工具，大部分側重于指南實施前評估，包括指南的制作質量和可實施性；而其余多為研究人員根據各自研究目的，自行開發設計的調查問卷；現有臨床實踐指南實施效果相關評價工具的特征見表1。大部分工具沒有依據成熟的理論框架（197/208，94.7%），報告了理論框架的研究僅占5.3%（11/208），如RE-AIM（1/208）[23]、Picard（1/208）[27]、“知－信－行”框架（1/208）[28]等。在評價視角上，多數工具僅以醫務人員為評價者，部分工具則為評價患者的滿意度或依從性等。在評價維度上，多為評價指南使用者對指南的認知、態度及依從性[26, 29, 30]，少有對指南實施維持情況、臨床效果等維度的全面評價。在評價指標上，多針對某一具體疾病，如房顫、高血壓、糖尿病的管理，采用特定疾病的相關指標，如心率、血壓、血糖等[8, 31, 32]，指標不具備普適性。由此可見，目前國內外尚缺乏一套基于成熟理論、多視角、維度全面、通用的指南實施效果評價工具。
表表 1
現有臨床實踐指南實施效果相關評價工具的特征
2.3 通過主題分析形成評價工具備選條目池
根據RE-AIM理論框架，采用主題分析法，在歸納、總結、提煉系統評價中納入文獻的評價維度及條目后，初步形成指南實施效果評價工具的評價框架和備選條目池。評價維度（一級指標）6個，包括：可及、采納、貫徹、有效、維持和總體評價，同時收集指南實施效果的促進和阻礙因素。該備選條目池共包含12個二級指標和41個三級指標[6,12,18,23,27,30-49]（表2）。
表表 2
初擬指南實施效果評價工具框架和備選條目池
3 討論
現階段指南實施效果評價研究，多為評估醫務人員或患者對指南的認知、態度及依從性，側重于評價指南的實施前準備、過程及其影響因素，而較少評價指南實施的終端效果。
3.1 醫務人員用指南實施效果相關評價工具的比較
現有較為成熟的指南評價工具的目標使用者均為醫務人員，且大多為評價指南的適用性，側重于指南本身的質量或者方法學評估，實踐方面僅涉及指南的采納或實施等一兩個維度，缺乏對指南實施終端效果的評價。現有指南評價工具多基于AGREE Ⅱ改編制定而成。復旦大學循證醫學中心王吉耀教授團隊基于AGREE Ⅱ的框架，加入了我國本土的循證醫學證據，形成了中國的臨床實踐指南評級體系（AGREE-China）[50]。但上述工具旨在評價指南質量，而不在于評估指南實施效果。
GLIA工具重在評價指南自身相關的實施阻礙因素[5]。指南實施概念框架和臨床實踐指南實施性評價工具側重于評價指南的可實施性，未納入指南的終端效果評價[21]。《中醫臨床診療指南應用評價方案》是我國特有的聚焦于傳統中醫藥學的指南評價方法，其中的應用性維度能較全面地反映指南實施效果。國內學者已應用此方案對社區獲得性肺炎、上呼吸道感染治療等中醫指南的實施效果開展了實證研究，明確了指南存在的問題，為之后指南的修訂更新提供了參考依據[43, 51]。但該方法主要基于中醫辨證論治理論，其評價指標不適用于西醫，普適性不足。
RE-AIM理論框架由Glasgow等于1999年首次提出。該理論框架從可及、有效、采納、貫徹和維持5個維度，評估公共衛生和循證干預措施的實施效果，可從個人、醫療機構、組織或社區等不同層面進行評價，旨在解決科學證據向實踐和政策轉化過程中的滯后與失敗問題[14]。該框架已被廣泛用于臨床、公共衛生項目、衛生政策等的實施效果評價，是目前運用最廣泛的實施科學理論框架之一，故本研究基于RE-AIM理論框架，結合文獻分析，初擬通用指南實施效果評價工具的框架和評價維度。
3.2 患者用指南實施效果相關評價工具的比較
從患者角度出發的MMAS-8和TSQM量表，可以測量患者對指南的依從性以及治療滿意度。但患者與醫務人員間存在一定的信息不對稱情況。患者對服務質量的感知較強，但對技術質量的感知較低，故而對于醫療質量的評價可能不準確。但患者作為指南的最終實踐對象，可從另一個角度反映臨床診療的效果，落實醫療服務“以患者為中心”的理念，或可作為指南實施效果評價的一個方面。
綜上所述，目前國內外尚缺乏一套基于成熟理論的通用性指南實施效果評價工具。從評價環節看，現有研究多關注指南實施前的適用性、可實施性評價、實施影響因素的評價，缺乏對終端效果的評價。從評價視角看，多采用單一的醫務人員視角，較少關注醫療機構和患者視角。從理論運用看，現有工具較少運用成熟的理論框架，評價維度有限。從評價指標看，多針對特定疾病制定評價指標，缺乏普適性。基于實施科學RE-AIM理論框架，通過文獻系統評價和主題分析初擬評價框架和備選條目池，可為制定多視角、多維度、通用性的指南實施效果評價工具提供研究基礎，從而為促進指南實施效果評價的開展，進一步提升指南實施效果提供科學工具。
