引用本文： 曹玥, 朱培嘉, 黃鵬, 陳英, 陳蕾. 基于PMC指數模型的我國臨床研究政策量化評價. 中國循證醫學雜志, 2024, 24(6): 666-672. doi: 10.7507/1672-2531.202403063 復制
版權信息： ?四川大學華西醫院華西期刊社《中國循證醫學雜志》版權所有，未經授權不得轉載、改編
2021年2月，《國務院辦公廳關于推動公立醫院高質量發展的意見》指出，公立醫院作為滿足人民群眾健康需求和服務健康中國戰略的主體，必須將高質量發展擺在更加突出的位置[1]，并配套出臺了《公立醫院高質量發展促進行動（2021—2025年）》，提出實施臨床科研提升行動[2]。2022年6月，國務院常務會議決定，選擇部分高水平醫院開展提升臨床研究能力試點[3]。2022年10月，黨的二十大精神號召，以國家戰略需求為導向，積聚力量進行原創性引領性科技攻關，加快實現高水平科技自立自強[4]。
高質量的臨床研究成果有利于推動診療指南的修訂和完善[5]，激發醫療機構及臨床科研人員開展臨床研究熱情[6]，促進醫學良性發展，真正“面向人民生命健康”，解決臨床醫學面臨的疾病潛在機制、新藥轉化等關鍵核心難題。可以看出，近年來我國已將臨床研究上升至國家戰略，不斷加大政策引導，提出更高要求。自我國“十三五”規劃綱要發布以來，我國臨床研究政策內容不斷豐富，政策配套日趨完善，經過10年的發展，我國臨床研究政策已經歷起步期、建設期，目前正進入快速發展期[7]。然而，我國臨床研究項目管理在人力、技術等方面缺乏針對性強的標準[8]，臨床研究管理質量不高，缺乏強有力的頂層設計[9]。現階段，對于臨床研究政策進行量化評估的研究并不多見。
本文立足于文本分析及文本挖掘技術，創新性地引入了政策建模一致性（policy modeling consistency，PMC）指數模型[10]。這是一種用于評估政策文本、政策模型或政策規劃一致性和質量的量化工具。通過這一指數，研究人員可以對政策內容進行分析，以判斷政策目標、措施、預期效果等各方面的一致性和協調性。采用PMC模型的優勢包括：首先，它能夠精確地衡量政策內部的一致性；其次，通過曲面圖，可以直觀地展示政策各個指標及其整體表現，從而進行綜合性的政策評價。我們使用PMC構建了專門用于評價我國臨床研究政策的指數評估框架，并通過評分，使政策制定者和分析者能夠直觀理解政策的內部結構和外部效應，并據此提出了一系列建議。筆者希望這些建議能夠為未來臨床研究管理政策的優化與完善提供新的視角和思路。
1 資料與方法
1.1 資料來源
在我國，臨床研究管理的政策框架主要由國務院辦公廳、國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局等國家級機構制定，涵蓋了生物醫學研究、藥物臨床試驗、倫理規范、人類遺傳資源管理等多個方面，并包括了法律、法規、指導原則等多種政策文本類型。為全面搜集臨床研究管理相關的政策文獻，本研究采取了以下檢索策略：① 數據來源主要依托于北大法寶V6官網·法律法規數據庫以及我國國務院和各部委的官方網站，包括但不限于數據庫、政府信息公開、公報、政策專欄等渠道。② 檢索詞包括：臨床研究、醫學研究、臨床試驗、醫學倫理、人類遺傳資源等。③ 對收集的政策文本進行篩選，補充信息不完整的文本，并剔除不符合收錄標準的樣本。時間跨度從1980年我國出臺第一部臨床研究相關政策，至2023年11月1日，初步篩選出92份臨床研究管理政策文件。為保持研究的連貫性和權威性，本文僅聚焦于國家級發布的臨床研究管理政策，并最終篩選出22份國家級臨床研究政策文件作為研究對象[11-32]。
1.2 政策文本挖掘分析
首先，利用Python軟件對篩選出的22份政策文本進行處理，并據此展開具體分析，使用加入了新語料庫的jieba庫進行最終分詞、詞性標記工作，得到臨床研究政策相關的高頻詞匯。其次，將新發現的臨床研究政策詞匯加入到用戶自定義詞典中，并進行分詞處理。隨后，根據分詞結果生成了詞頻詞性統計表，利用Python的sklearn庫，采用TF-IDF算法來識別臨床研究政策的關鍵詞。參考齊普夫第二定律，界定高頻詞閾值，為后續模型變量構建做準備。
1.3 PMC指數模型構建
根據政策文本挖掘分析結果，結合已有學者研究結論，構建指數評價框架，遵循普遍聯系的理論，該理論認為一切事物都相互關聯，因此在評估過程中不應忽視任何可能的變量[33]。在該框架下，二級變量的數量不受限制，且每個變量都具有相等的權重，以此評價政策一致性，有助于政策制定者了解政策的潛在弱點和優勢，從而優化政策設計。
1.4 PMC指數的測量
PMC指數的計算過程可以分為4個主要步驟：首先，構建一個多投入產出表，將選定的一級變量和二級變量納入該表中，用于記錄政策的不同方面和指標。其次，根據政策文本的具體內容，對多投入產出表進行填寫。這一步驟涉及到使用公式（1）和公式（2）來確定每項政策在每個指標上的具體數值，通常是通過二進制賦值（0或1）來表示。第三步，利用公式（3）計算一級變量的值。這一步是對二級變量賦值的匯總，以反映一級變量在政策中的整體表現。最后一步，根據公式（4）計算每項政策的PMC指數。
| $ X\sim N［0\text{，}1］ $ |
| $ X=\{XR［0\sim 1］\} $ |
| $ {X}_{i}\left[\mathop\sum\nolimits _{j=1}^{n}\frac{{X}_{ij}}{T\left({X}_{ij}\right)}\right] $ |
| $\begin{split} {\text{PMC}}=\;&\Bigg[{X}_{1}\left(\mathop\sum\nolimits _{i=1}^{4}\frac{{X}_{1i}}{4}\right)+{X}_{2}\left(\mathop\sum\nolimits _{j=1}^{3}\frac{{X}_{2j}}{3}\right)+\\&{X}_{3}\left(\mathop\sum\nolimits_{i=1}^{4}\frac{{X}_{3j}}{4}\right)+{X}_{4}\left(\mathop\sum\nolimits _{m=1}^{10}\frac{{X}_{4m}}{10}\right)+\\&{X}_{5}\left(\mathop\sum\nolimits _{n=1}^{3}\frac{{X}_{5n}}{3}\right)+{X}_{6}\left(\mathop\sum\nolimits _{\sigma =1}^{4}\frac{{X}_{6\sigma }}{4}\right)+\\&{X}_{7}\left(\mathop\sum\nolimits _{p=1}^{2}\frac{{X}_{7p}}{2}\right)+{X}_{8}\left(\mathop\sum\nolimits _{q=1}^{4}\frac{{X}_{8q}}{4}\right)+{X}_{9}\Bigg]\end{split} $ |
結合Estrada等[34]的評價標準，PMC指數值劃分為以下4個等級：得分9～10表示完美；得分7～8.99表示優秀；得分5～6.99表示合格；得分0～4.99表示不良。這個指數是對政策模型一致性水平的量化評估，它結合了所有一級變量的值，為政策分析提供了綜合的衡量標準。這4個步驟構成了PMC指數的計算框架，使得政策分析更加系統化和量化，從而為政策制定和評估提供了有力的工具。
1.5 PMC曲面圖繪制
PMC曲面圖將各個政策的多維度數據通過三維立體的方式呈現，能夠直觀展示各個政策每個指標的差異，便于政策評價和政策改進。本文選取9項二級變量指標，構建PMC曲面所需要的矩陣，由公式（5）計算得出。
| $ {\text{PMC}}=\left[\begin{array}{ccc}{X}_{1}& {X}_{2}& {X}_{3}\\ {X}_{4}& {X}_{5}& {X}_{6}\\ {X}_{7}& {X}_{8}& {X}_{9}\end{array}\right] $ |
2 結果
2.1 臨床研究政策高頻詞匯
在剔除如“相關工作”“實施過程”等缺乏實際意義的詞匯后，本研究共保留了303個具有明確含義的動詞和名詞。出現頻率最高的前20位詞匯見表1。
表表 1
臨床研究政策高頻詞匯前20位
參考齊普夫第二定律，對篩選出的73個高頻核心關鍵詞進行共現矩陣的統計和構建，利用Gephi軟件，應用社區發現算法[35]進行聚類可視化（附件圖1）。樣本政策的核心關鍵詞被大致劃分為三類：第一類重點在管理臨床試驗本身內涵與質量，第二類主要從行政管理的角度對臨床研究提出審批審查等要求，第三類著重于倫理跟蹤等全過程監管。該結果將為后續模型二級變量的分類構建提供依據。
2.2 PMC指數模型變量設置
依據語義網絡圖中高頻詞匯和核心關鍵詞的輻射范圍，結合Estrada的變量設計理念[34]，及相關學者的研究成果[33,34,36-39]，同時考慮我國臨床研究管理政策的具體特征，選取了9個一級變量和61個二級變量構建我國的臨床研究管理政策PMC指數模型。為了確保每個變量在研究中的影響力相當，我們對所有變量賦予了相同的權重。具體的變量設置和權重分配見表2。
表表 2
臨床研究管理倫理審查政策量化評價變量設置表
2.3 PMC指數的計算測量
根據公式（1）和公式（2），所有二級變量服從［0，1］分布，且賦值為0或1，XR表示取整數；T或T（Xij）為一級變量下二級變量的個數；i為一級變量，取值為1、2、3、4、5、6、7、8、9；j為二級變量。將22項臨床研究管理政策數據錄入多投入產出表，并應用公式（3）和公式（4）進行計算，得出了22項政策的PMC指數。
PMC指數結果顯示，我國近年來的臨床研究管理政策整體表現積極，平均PMC指數達到6.87。《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南（2023版）》PMC指數8.35，排名第一；《中華人民共和國個人信息保護法》PMC指數5.36，排名最后。所有政策為優秀和合格，其中優秀級政策共有10項，合格級政策共12項，詳見表3。
表表 3
臨床研究管理政策樣本的PMC指數
2.4 樣本政策的PMC曲面分析
PMC曲面圖見圖1。圖中Z軸的評分指數越高，意味著政策的整體評分越佳。由于篇幅限制，本文僅展示了PMC指數最高（P22）和最低（P1）兩項政策的曲面圖。
為了更清晰地展示這兩個不同時期政策的變化和優化，以及它們之間的差異和發展方向，本文采用雷達圖進行深入對比分析（圖2）。
3 討論
本文對自“十二五”規劃以來我國的臨床研究政策進行了量化評估。在宏觀政策的背景下，作者借鑒了現有學者的研究成果，構建了一個專門針對臨床研究相關政策的PMC指數模型[40]。根據詞頻聚類結果可以看出，我國臨床研究政策涵蓋了倫理審查、受試者權益保護、數據管理、藥物和醫療器械安全等多個方面，共同構成了保障臨床研究質量和安全的基礎，我國臨床研究政策通過綜合考慮這些因素，建立了一套完善的制度和規范，以確保臨床研究的質量和安全，促進醫療科學的進步和患者的福祉。
作者進一步對22項具有代表性的臨床研究政策進行了深入分析，繪制了它們的PMC曲面圖，以全面研究這些政策的整體狀況。通過觀察PMC指數和PMC曲面圖，我們可以看出，臨床研究政策整體上達到了合格水平（PMC指數平均值為6.87），說明我國對臨床研究的重視程度不斷提高，相應的政策支持體系也在逐步完善，從而初步構建了一個符合我國國情的臨床研究規范體系。
在對比各項政策時，引入均值作為參考值進行具體分析，我們可以觀察到一些變量在平均得分上的差異。政策時效性（X2）、政策范圍（X5）、政策評價（X8）和政策公開性（X9）等變量的平均得分較高，均在1.0或接近1.0的水平，這表明我國臨床研究政策在這些方面表現出色。這些高得分變量反映出我國臨床研究政策內容全面，能夠廣泛涵蓋執行體系、支撐體系和監管體系等多個方面。政策的延續性和一致性較強，政策對象涉及醫療機構、醫藥生物企業、第三方機構等眾多研究單位。政策內容不僅包括審查、描述、引導和監管，還在監督約束、規范引導、服務優化等方面發揮了積極作用，有助于推動行業的規范和健康發展。
相比之下，政策類型（X6）的平均得分最低，僅為0.44，其中法律法規占比僅為26%。這表明我國在臨床研究管理的法制建設方面仍有待加強[41]。特別是藥物臨床試驗倫理相關的立法較早且較為完善，而臨床研究整體起步較晚。這種不平衡可能導致在法律實施和處罰方面存在不一致性[42]，例如，處罰條款中常用的“情節嚴重、較嚴重、輕微”等定性描述可能導致不同醫療機構在判罰尺度上的不統一，出現“高舉輕放”的現象。
此外，有學者指出，公立醫院作為事業單位，其內部設立的倫理委員會并非獨立的法律主體，這可能也是導致缺乏專門高級法律規范的原因之一[43]。因此，建議政府在制定相關政策時，明確處罰類條款的具體適用情況，增強其可操作性和規范性，以提高臨床研究法規的針對性和有效性。
P22和P1在我國臨床研究管理政策發展歷程中扮演著重要的角色，其中P22是綱領性的中長期規劃文件，而P1則是對P22中個體信息保護與數據管理方面的補充和延伸，兩者存在緊密的關聯。通過雷達圖，我們可以清晰地看到兩項政策在各維度得分上的異同和整體變化。在指標差異方面，政策性質（X1）、政策目標（X3）、政策內容（X4）、政策類型（X6）和政策創新（X7）等維度存在較大差異，而政策時效（X2）、政策范圍（X5）、政策評價（X8）和政策公開性（X9）等維度則沒有明顯差異。
具體來看，P22政策內容廣泛，涵蓋了描述、建議、引導和支持等多個方面，政策目標和內容較為具體明確。此外，P22還提出了跟蹤審查、風險評估、動態培訓等創新措施，以促進臨床研究的健康發展。相較之下，P1作為一部針對個人信息數據制定的法律法規，其在政策創新維度上僅包含督查計劃，政策性質主要以指導和描述為主。P1在臨床研究管理與創新方面個人信息數據如何處理的描述仍存在不足，政策內容中尚未涉及專家委員會的設置及備案管理等，其政策目標設置較為單一，這些因素共同導致了其整體得分相對較低。
面向人民生命健康，緊跟黨的二十大號召，推動公立醫院高質量發展，我國臨床研究事業任重道遠，臨床研究高質量發展離不開政策的支持、引導與監管。目前，我國臨床研究相關政策正處于高速發展階段之開端，各門類配套政策日趨完善，但各項政策仍較為獨立，政府間協同效應尚不明顯，且法制程度不足，監管手段較為局限。未來，應加強政府部門之間聯動，加深政府與研究機構之間溝通，重視臨床研究管理機制創新、激勵措施落實、支撐服務建設、監管處罰到位等更深層次的探索，共建全社會共同參與的臨床研究政策體系。
2021年2月，《國務院辦公廳關于推動公立醫院高質量發展的意見》指出，公立醫院作為滿足人民群眾健康需求和服務健康中國戰略的主體，必須將高質量發展擺在更加突出的位置[1]，并配套出臺了《公立醫院高質量發展促進行動（2021—2025年）》，提出實施臨床科研提升行動[2]。2022年6月，國務院常務會議決定，選擇部分高水平醫院開展提升臨床研究能力試點[3]。2022年10月，黨的二十大精神號召，以國家戰略需求為導向，積聚力量進行原創性引領性科技攻關，加快實現高水平科技自立自強[4]。
高質量的臨床研究成果有利于推動診療指南的修訂和完善[5]，激發醫療機構及臨床科研人員開展臨床研究熱情[6]，促進醫學良性發展，真正“面向人民生命健康”，解決臨床醫學面臨的疾病潛在機制、新藥轉化等關鍵核心難題。可以看出，近年來我國已將臨床研究上升至國家戰略，不斷加大政策引導，提出更高要求。自我國“十三五”規劃綱要發布以來，我國臨床研究政策內容不斷豐富，政策配套日趨完善，經過10年的發展，我國臨床研究政策已經歷起步期、建設期，目前正進入快速發展期[7]。然而，我國臨床研究項目管理在人力、技術等方面缺乏針對性強的標準[8]，臨床研究管理質量不高，缺乏強有力的頂層設計[9]。現階段，對于臨床研究政策進行量化評估的研究并不多見。
本文立足于文本分析及文本挖掘技術，創新性地引入了政策建模一致性（policy modeling consistency，PMC）指數模型[10]。這是一種用于評估政策文本、政策模型或政策規劃一致性和質量的量化工具。通過這一指數，研究人員可以對政策內容進行分析，以判斷政策目標、措施、預期效果等各方面的一致性和協調性。采用PMC模型的優勢包括：首先，它能夠精確地衡量政策內部的一致性；其次，通過曲面圖，可以直觀地展示政策各個指標及其整體表現，從而進行綜合性的政策評價。我們使用PMC構建了專門用于評價我國臨床研究政策的指數評估框架，并通過評分，使政策制定者和分析者能夠直觀理解政策的內部結構和外部效應，并據此提出了一系列建議。筆者希望這些建議能夠為未來臨床研究管理政策的優化與完善提供新的視角和思路。
1 資料與方法
1.1 資料來源
在我國，臨床研究管理的政策框架主要由國務院辦公廳、國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局等國家級機構制定，涵蓋了生物醫學研究、藥物臨床試驗、倫理規范、人類遺傳資源管理等多個方面，并包括了法律、法規、指導原則等多種政策文本類型。為全面搜集臨床研究管理相關的政策文獻，本研究采取了以下檢索策略：① 數據來源主要依托于北大法寶V6官網·法律法規數據庫以及我國國務院和各部委的官方網站，包括但不限于數據庫、政府信息公開、公報、政策專欄等渠道。② 檢索詞包括：臨床研究、醫學研究、臨床試驗、醫學倫理、人類遺傳資源等。③ 對收集的政策文本進行篩選，補充信息不完整的文本，并剔除不符合收錄標準的樣本。時間跨度從1980年我國出臺第一部臨床研究相關政策，至2023年11月1日，初步篩選出92份臨床研究管理政策文件。為保持研究的連貫性和權威性，本文僅聚焦于國家級發布的臨床研究管理政策，并最終篩選出22份國家級臨床研究政策文件作為研究對象[11-32]。
1.2 政策文本挖掘分析
首先，利用Python軟件對篩選出的22份政策文本進行處理，并據此展開具體分析，使用加入了新語料庫的jieba庫進行最終分詞、詞性標記工作，得到臨床研究政策相關的高頻詞匯。其次，將新發現的臨床研究政策詞匯加入到用戶自定義詞典中，并進行分詞處理。隨后，根據分詞結果生成了詞頻詞性統計表，利用Python的sklearn庫，采用TF-IDF算法來識別臨床研究政策的關鍵詞。參考齊普夫第二定律，界定高頻詞閾值，為后續模型變量構建做準備。
1.3 PMC指數模型構建
根據政策文本挖掘分析結果，結合已有學者研究結論，構建指數評價框架，遵循普遍聯系的理論，該理論認為一切事物都相互關聯，因此在評估過程中不應忽視任何可能的變量[33]。在該框架下，二級變量的數量不受限制，且每個變量都具有相等的權重，以此評價政策一致性，有助于政策制定者了解政策的潛在弱點和優勢，從而優化政策設計。
1.4 PMC指數的測量
PMC指數的計算過程可以分為4個主要步驟：首先，構建一個多投入產出表，將選定的一級變量和二級變量納入該表中，用于記錄政策的不同方面和指標。其次，根據政策文本的具體內容，對多投入產出表進行填寫。這一步驟涉及到使用公式（1）和公式（2）來確定每項政策在每個指標上的具體數值，通常是通過二進制賦值（0或1）來表示。第三步，利用公式（3）計算一級變量的值。這一步是對二級變量賦值的匯總，以反映一級變量在政策中的整體表現。最后一步，根據公式（4）計算每項政策的PMC指數。
| $ X\sim N［0\text{，}1］ $ |
| $ X=\{XR［0\sim 1］\} $ |
| $ {X}_{i}\left[\mathop\sum\nolimits _{j=1}^{n}\frac{{X}_{ij}}{T\left({X}_{ij}\right)}\right] $ |
| $\begin{split} {\text{PMC}}=\;&\Bigg[{X}_{1}\left(\mathop\sum\nolimits _{i=1}^{4}\frac{{X}_{1i}}{4}\right)+{X}_{2}\left(\mathop\sum\nolimits _{j=1}^{3}\frac{{X}_{2j}}{3}\right)+\\&{X}_{3}\left(\mathop\sum\nolimits_{i=1}^{4}\frac{{X}_{3j}}{4}\right)+{X}_{4}\left(\mathop\sum\nolimits _{m=1}^{10}\frac{{X}_{4m}}{10}\right)+\\&{X}_{5}\left(\mathop\sum\nolimits _{n=1}^{3}\frac{{X}_{5n}}{3}\right)+{X}_{6}\left(\mathop\sum\nolimits _{\sigma =1}^{4}\frac{{X}_{6\sigma }}{4}\right)+\\&{X}_{7}\left(\mathop\sum\nolimits _{p=1}^{2}\frac{{X}_{7p}}{2}\right)+{X}_{8}\left(\mathop\sum\nolimits _{q=1}^{4}\frac{{X}_{8q}}{4}\right)+{X}_{9}\Bigg]\end{split} $ |
結合Estrada等[34]的評價標準，PMC指數值劃分為以下4個等級：得分9～10表示完美；得分7～8.99表示優秀；得分5～6.99表示合格；得分0～4.99表示不良。這個指數是對政策模型一致性水平的量化評估，它結合了所有一級變量的值，為政策分析提供了綜合的衡量標準。這4個步驟構成了PMC指數的計算框架，使得政策分析更加系統化和量化，從而為政策制定和評估提供了有力的工具。
1.5 PMC曲面圖繪制
PMC曲面圖將各個政策的多維度數據通過三維立體的方式呈現，能夠直觀展示各個政策每個指標的差異，便于政策評價和政策改進。本文選取9項二級變量指標，構建PMC曲面所需要的矩陣，由公式（5）計算得出。
| $ {\text{PMC}}=\left[\begin{array}{ccc}{X}_{1}& {X}_{2}& {X}_{3}\\ {X}_{4}& {X}_{5}& {X}_{6}\\ {X}_{7}& {X}_{8}& {X}_{9}\end{array}\right] $ |
2 結果
2.1 臨床研究政策高頻詞匯
在剔除如“相關工作”“實施過程”等缺乏實際意義的詞匯后，本研究共保留了303個具有明確含義的動詞和名詞。出現頻率最高的前20位詞匯見表1。
表表 1
臨床研究政策高頻詞匯前20位
參考齊普夫第二定律，對篩選出的73個高頻核心關鍵詞進行共現矩陣的統計和構建，利用Gephi軟件，應用社區發現算法[35]進行聚類可視化（附件圖1）。樣本政策的核心關鍵詞被大致劃分為三類：第一類重點在管理臨床試驗本身內涵與質量，第二類主要從行政管理的角度對臨床研究提出審批審查等要求，第三類著重于倫理跟蹤等全過程監管。該結果將為后續模型二級變量的分類構建提供依據。
2.2 PMC指數模型變量設置
依據語義網絡圖中高頻詞匯和核心關鍵詞的輻射范圍，結合Estrada的變量設計理念[34]，及相關學者的研究成果[33,34,36-39]，同時考慮我國臨床研究管理政策的具體特征，選取了9個一級變量和61個二級變量構建我國的臨床研究管理政策PMC指數模型。為了確保每個變量在研究中的影響力相當，我們對所有變量賦予了相同的權重。具體的變量設置和權重分配見表2。
表表 2
臨床研究管理倫理審查政策量化評價變量設置表
2.3 PMC指數的計算測量
根據公式（1）和公式（2），所有二級變量服從［0，1］分布，且賦值為0或1，XR表示取整數；T或T（Xij）為一級變量下二級變量的個數；i為一級變量，取值為1、2、3、4、5、6、7、8、9；j為二級變量。將22項臨床研究管理政策數據錄入多投入產出表，并應用公式（3）和公式（4）進行計算，得出了22項政策的PMC指數。
PMC指數結果顯示，我國近年來的臨床研究管理政策整體表現積極，平均PMC指數達到6.87。《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南（2023版）》PMC指數8.35，排名第一；《中華人民共和國個人信息保護法》PMC指數5.36，排名最后。所有政策為優秀和合格，其中優秀級政策共有10項，合格級政策共12項，詳見表3。
表表 3
臨床研究管理政策樣本的PMC指數
2.4 樣本政策的PMC曲面分析
PMC曲面圖見圖1。圖中Z軸的評分指數越高，意味著政策的整體評分越佳。由于篇幅限制，本文僅展示了PMC指數最高（P22）和最低（P1）兩項政策的曲面圖。
為了更清晰地展示這兩個不同時期政策的變化和優化，以及它們之間的差異和發展方向，本文采用雷達圖進行深入對比分析（圖2）。
3 討論
本文對自“十二五”規劃以來我國的臨床研究政策進行了量化評估。在宏觀政策的背景下，作者借鑒了現有學者的研究成果，構建了一個專門針對臨床研究相關政策的PMC指數模型[40]。根據詞頻聚類結果可以看出，我國臨床研究政策涵蓋了倫理審查、受試者權益保護、數據管理、藥物和醫療器械安全等多個方面，共同構成了保障臨床研究質量和安全的基礎，我國臨床研究政策通過綜合考慮這些因素，建立了一套完善的制度和規范，以確保臨床研究的質量和安全，促進醫療科學的進步和患者的福祉。
作者進一步對22項具有代表性的臨床研究政策進行了深入分析，繪制了它們的PMC曲面圖，以全面研究這些政策的整體狀況。通過觀察PMC指數和PMC曲面圖，我們可以看出，臨床研究政策整體上達到了合格水平（PMC指數平均值為6.87），說明我國對臨床研究的重視程度不斷提高，相應的政策支持體系也在逐步完善，從而初步構建了一個符合我國國情的臨床研究規范體系。
在對比各項政策時，引入均值作為參考值進行具體分析，我們可以觀察到一些變量在平均得分上的差異。政策時效性（X2）、政策范圍（X5）、政策評價（X8）和政策公開性（X9）等變量的平均得分較高，均在1.0或接近1.0的水平，這表明我國臨床研究政策在這些方面表現出色。這些高得分變量反映出我國臨床研究政策內容全面，能夠廣泛涵蓋執行體系、支撐體系和監管體系等多個方面。政策的延續性和一致性較強，政策對象涉及醫療機構、醫藥生物企業、第三方機構等眾多研究單位。政策內容不僅包括審查、描述、引導和監管，還在監督約束、規范引導、服務優化等方面發揮了積極作用，有助于推動行業的規范和健康發展。
相比之下，政策類型（X6）的平均得分最低，僅為0.44，其中法律法規占比僅為26%。這表明我國在臨床研究管理的法制建設方面仍有待加強[41]。特別是藥物臨床試驗倫理相關的立法較早且較為完善，而臨床研究整體起步較晚。這種不平衡可能導致在法律實施和處罰方面存在不一致性[42]，例如，處罰條款中常用的“情節嚴重、較嚴重、輕微”等定性描述可能導致不同醫療機構在判罰尺度上的不統一，出現“高舉輕放”的現象。
此外，有學者指出，公立醫院作為事業單位，其內部設立的倫理委員會并非獨立的法律主體，這可能也是導致缺乏專門高級法律規范的原因之一[43]。因此，建議政府在制定相關政策時，明確處罰類條款的具體適用情況，增強其可操作性和規范性，以提高臨床研究法規的針對性和有效性。
P22和P1在我國臨床研究管理政策發展歷程中扮演著重要的角色，其中P22是綱領性的中長期規劃文件，而P1則是對P22中個體信息保護與數據管理方面的補充和延伸，兩者存在緊密的關聯。通過雷達圖，我們可以清晰地看到兩項政策在各維度得分上的異同和整體變化。在指標差異方面，政策性質（X1）、政策目標（X3）、政策內容（X4）、政策類型（X6）和政策創新（X7）等維度存在較大差異，而政策時效（X2）、政策范圍（X5）、政策評價（X8）和政策公開性（X9）等維度則沒有明顯差異。
具體來看，P22政策內容廣泛，涵蓋了描述、建議、引導和支持等多個方面，政策目標和內容較為具體明確。此外，P22還提出了跟蹤審查、風險評估、動態培訓等創新措施，以促進臨床研究的健康發展。相較之下，P1作為一部針對個人信息數據制定的法律法規，其在政策創新維度上僅包含督查計劃，政策性質主要以指導和描述為主。P1在臨床研究管理與創新方面個人信息數據如何處理的描述仍存在不足，政策內容中尚未涉及專家委員會的設置及備案管理等，其政策目標設置較為單一，這些因素共同導致了其整體得分相對較低。
面向人民生命健康，緊跟黨的二十大號召，推動公立醫院高質量發展，我國臨床研究事業任重道遠，臨床研究高質量發展離不開政策的支持、引導與監管。目前，我國臨床研究相關政策正處于高速發展階段之開端，各門類配套政策日趨完善，但各項政策仍較為獨立，政府間協同效應尚不明顯，且法制程度不足，監管手段較為局限。未來，應加強政府部門之間聯動，加深政府與研究機構之間溝通，重視臨床研究管理機制創新、激勵措施落實、支撐服務建設、監管處罰到位等更深層次的探索，共建全社會共同參與的臨床研究政策體系。
