目的 構建中醫藥治療缺血性腦卒中（ischemic stroke，IS）的指標要素池，為IS核心指標集的建立提供基礎，以提高中醫藥治療IS臨床研究和評價結果的一致性。方法 本研究采用混合方法研究聚斂式平行設計，同時開展定性研究和定量研究，整合兩種研究結果得出結論。定量研究全面收集中醫藥治療IS的多源療效評價指標，并基于頻率學進行描述性統計分析；定性研究采用半結構化訪談，選擇相關利益群體了解其關注的中醫藥治療IS療效評價指標，采用NVivo軟件進行數據分析、編碼和歸類，提取療效指標。通過支柱整合原理，整合定量和定性研究結果，構建中醫藥治療IS的療效評價指標要素池。結果 定量研究部分共納入437篇標準文獻、71項登記注冊試驗方案、100份真實世界醫療數據病例以及若干指南共識政策性文件，共提取到IS急性期指標314個，恢復期指標154個，后遺癥期指標104個；定性研究部分通過訪談共計提取到IS急性期指標32個、恢復期34個和后遺癥期指標35個。通過課題組小組討論，結合支柱整合原理，形成IS指標要素池，包括IS急性期指標279個，恢復期指標142個以及后遺癥期指標91個。結論 基于混合方法研究聚斂式平行設計成功構建了一個滿足需求的中醫藥治療IS療效評價指標要素池，為進一步構建IS核心指標集提供了堅實的前期基礎。
中藥注射劑上市后臨床安全性再評價研究分別獲取了主動監測、被動監測及文獻研究等多種研究類型的安全性證據。但缺乏可有效整合上述研究類型數據的綜合評價方法，至今無法進一步產出更全面、更客觀的高級別循證醫學研究證據，嚴重影響了中藥注射劑的監督管理和臨床合理使用。而建立綜合評價方法的關鍵是先建立綜合評價核心指標的優選方法，形成可賦權量化評分的模型應用于綜合評價方法中。混合方法研究通過對數據反復進行定量與定性研究，可實現有效、深入整合不同研究類型數據并科學、規范地完成評價模型中指標的篩選；其次，對于模型構建研究中最關鍵的指標賦權與權重調節，筆者創新性地將層次分析法與不變權重次約束法相結合，引入混合方法研究設計的定量研究部分，保證模型構建過程中指標的準確賦權。故本文在參考針對有效性試驗核心結局指標提出的核心指標集的研究基礎上，提出運用混合方法開展基于多源復雜數據的指標篩選與權重調節研究，構建融合不同研究類型數據的中藥注射劑上市后臨床安全性綜合評價模型，為中藥注射劑上市后臨床安全性綜合評價提供測量工具和新方法。