新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）已被世界衛生組織（WHO）評估為大流行病。盡管已研發了多個保護效果超過 50% 的疫苗，但在治療方面，瑞德西韋仍是經過美國食品藥品監督管理局（FDA）有條件批準用于治療 COVID-19 的抗病毒藥物，而其他治療方案均未有足夠的臨床證據推薦使用。國內外已注冊了多個臨床試驗以開發安全有效的治療藥物或疫苗。為更好地促進 COVID-19 臨床研究數據的采集、制表與分析，提高臨床研究效率，同時促進多個同類研究數據整合、共享和二次分析，臨床數據交換標準協會（CDISC）開發了 COVID-19 治療領域標準用戶指南及基于 WHO 和國際嚴重急性呼吸道與新興感染聯合會聯合開發的用來收集 COVID-19 相關臨床特征的注釋病例報告表（aCRF）和數據相關映射表格。此外，CDISC 開發制訂了《因 COVID-19 暴發而中斷運行的研究的指南》及臨時分析數據模型（ADaM）指南，以幫助受影響的臨床試驗采集存儲和分析相關數據。本文介紹該指南及其相關標準的結構與內容，以期促進其在國內的 COVID-19 臨床試驗及因 COVID-19 大流行而中斷運行的研究中的應用。
在研究周期長、藥物昂貴稀缺、藥物保質期短、研究方案變更的試驗中，為提高效率和節省資源，可實施藥物編盲的動態管理。我們以一個中藥治療肝病的隨機雙盲臨床對照試驗為例程序化地介紹藥物管理、編盲從準備階段到最后藥物配送的實施過程，逐步實現藥物動態管理與編盲的規范化操作。藥物動態管理與編盲結合較傳統編盲靈活度高，能較好應對臨床研究中治療方案變換、研究用藥浪費、過期等問題。隨機雙盲對照試驗中藥物的動態管理涉及復雜的編盲、管理過程，需采用合適的方法和設定合理的工作程序。
目的調查分析目前國內登記研究的現狀，為下一步研究開展提供依據。方法檢索世界衛生組織一級注冊平臺、美國臨床試驗注冊平臺和其他注冊平臺，搜集已注冊的中國大陸境內實施的登記研究，檢索時限為注冊平臺建立到 2018 年 7 月 31 日。由 2 名研究者收集、整理數據后，采用描述性統計方法進行分析，使用 Python 3.5 中的 python-igraph 程序包繪制網絡關系圖。結果共檢索到 247 個登記研究，主要以疾病登記和醫藥產品登記研究為主。研究設計形式以隊列研究和病例系列為主；研究方向集中于心腦血管等慢性疾病；研究地點主要集中于經濟發達的北上廣區域。研究設計和研究疾病系統網絡關系圖表明隊列研究設計在神經系統和循環系統應用較多。研究發起地和研究疾病系統網絡關系圖顯示北京以研究循環和神經系統疾病為主、上海以研究循環系統疾病為主、廣東研究神經系統和泌尿系統疾病相對較多。結論我國登記研究日益增多，反映出我國對于疾病長期終點評價日益重視。
目的系統分析目前中醫臨床實踐指南中糖尿病研究證據分布情況。方法計算機檢索PubMed、Embase、Cochrane Library、CNKI、WanFang Data、VIP、CBM數據庫及相關指南網站，搜集2023年12月之前發布的中醫、中西醫結合有關糖尿病的指南。對納入指南的證據分布信息進行系統梳理。結果27部糖尿病相關中醫指南的內容主要涵蓋了辨證論治、專病專藥、飲食、外治法、傳統功法等方面。納入的指南涉及三種證據分級標準，其總體證據級別主要集中于中、低水平（67.3%），其中糖尿病骨質疏松癥、糖尿病心肌病、糖尿病前期、糖尿病周圍神經病變相關指南中高等級證據占比較低，分別僅有7.2%、7.6%、13.2%和13.3%。僅糖尿病腎病指南有關于中藥毒性的證據信息，其他指南均未涉及。針刺、太極拳、八段錦等特色療法在不同類型并發癥中的證據級別存在較大差異。低級別證據主要集中于糖尿病及相關并發癥的辨證論治、辨癥治療、辨體征治療、辨指標治療、中成藥、專病專方等方面。結論目前，指南中低/無證據支持的意見、新增主題、指南間不一致內容、交叉靶點的證據源、經典名方、中藥毒性、中醫特色療法等可以為今后糖尿病中醫研究提供選題方向，倡議針對性解決糖尿病相關重要問題，從而提高研究價值，減少不必要、重復研究和資源浪費，推進中醫糖尿病研究領域的良性發展。
在缺乏數據進行 Meta 分析的系統評價中，通常使用替代合成方法，但這些方法卻很少被報道，而模糊的方法闡述可能會導致人們質疑系統評價結果的真實性。無 Meta 分析數據合成（SWiM）報告規范是用于指導采用了替代合成方法評估干預措施效應的系統評價進行清晰報告的規范。本文介紹了 SWiM 規范的研制過程及 9 個 SWiM 報告條目及其相應的解釋與示例。
目的 分析總結目前中醫藥相關核心結局指標集（COS-TCM）研究現狀以及存在的問題并提出可能的解決思路。方法 計算機檢索CNKI、WanFang Data、VIP、PubMed、Web of Science、Embase和Cochrane Library數據庫，檢索時限均從建庫至2023年4月18日，對納入的COS-TCM的研制步驟、利益相關者、指標相關情況等進行分析。結果 共納入28項COS-TCM研究，因有2項研究只發表了系統評價的報告，未提供更多的信息，故不納入分析。納入分析的26項研究中，25項（96.15%）研究混合采用了多種方法構建COS-TCM。臨床醫生（25項）是最常見的參與者，其次是方法學家和患者，15項（57.69%）研究報告了幫助患者更好地參與COS研究的措施。納入研究中發現有12類不同的共識定義，其中14項研究將共識分為“對納入達成共識、對排除達成共識、未達成共識”。發布了最終COS-TCM結果的14項研究中，只有4項研究推薦了中醫特色結局指標。結局指標測量方面，14項（53.85%）研究對測量工具的選擇做出了規劃。結論 當前COS-TCM研究取得了一定的進展，研制方法與國際上常用的方法大致相同，但仍存在未充分描述、透明度不高、缺乏中醫藥特色相關指標等問題。建議今后的COS-TCM研究應參考COS-STAP、COS-STAR、COS-STAD等國際規范并更多體現中醫藥優勢，提高研制方法的透明度、研究質量和最終核心指標集的中醫藥特色。
目的評價中醫藥相關核心結局指標集（COS-TCM）研究發表的方案及結果的文獻質量，為提高COS-TCM研究報告水平和方法學質量提供參考。方法計算機檢索中、英文數據庫，搜集從建庫至2023年4月18日收錄的COS-TCM研究方案或研究結果，按照納入、排除標準篩選后采用《核心指標集研制規范》（COS-STAD）、《核心指標集報告規范》（COS-STAR）和《核心指標集研究方案報告規范》（COS-STAP）進行質量評價。此外，對發表了研究方案和研究結果的同一個研究進行一致性評價。結果共納入14篇研究方案和14篇研究結果報告，涉及23項COS-TCM研究。研究方案采用COS-STAP進行評價，發現報告率相對較低的兩個條目為“利益相關者”和“缺失數據”。基于COS-STAD對COS-TCM結果進行評價發現，條目“COS涵蓋的人群”（35.7%）和“關注結局指標清單的語言描述”（28.6%）的報告率較低；而基于COS-STAR，報告率較低的條目為“方案偏離”（7.1%）、“參與者”（21.4%）和“利益沖突”（28.6%）。此外，一致性評價發現，研究方案與研究結果之間存在不一致的情況，包括系統評價納入的研究類型、定性研究的方法及共識會議的舉辦方式、評分方法等，且僅有1項研究報告了方案偏離及其原因。結論COS-TCM研究仍需提高其方法學質量和報告透明度，在遵循國際規范的基礎上，需結合中醫特色。未來有必要研制適合COS-TCM研究的質量評價指南和報告規范。