目的 中成藥說明書修訂是當前國家藥物監管的重點工作，政策法規持續出臺。但尚無對中成藥說明書相關政策的系統探索，本研究通過分析現有政策條目的方向和存在問題，為未來我國中成藥說明書相關政策的調整和優化提供參考依據。方法 在國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會等官方網站上，搜集2000年1月1日至2024年6月1日我國國家層面發布的中成藥說明書相關政策文件，提取政策相關要點摘錄，并基于政策工具三分類（供給型、需求型、環境型）以及政策發展過程（政策規劃、政策實施、政策監督、政策評估），構建“政策工具-政策過程”二維分析框架，對政策文件進行分析。結果 共納入27份“藥品說明書”相關政策文件，與“中成藥說明書”密切相關的有13份，生成104條政策文本編碼，其中環境型政策工具運用最多（74.04%），其次為需求型（24.04%）和供給型（1.92%）政策工具；政策過程維度中，政策規劃、政策實施、政策監督和政策評估分別占24.04%、52.88%、17.31%、5.77%。深入分析政策條目內容發現現有政策主要涉及說明書的撰寫與書寫表達規范、應用指導、管理規范等方面，越發重視說明書的中醫特色內容、撰寫規范、安全信息項修訂，并在近年關注說明書適老化及無障礙工作推進。結論 當前針對中成藥說明書的政策文件數量不足，且過于集中在環境型政策工具及政策實施過程階段。建議構建均衡協調發展的政策工具結構，增加政策評估和監督環節的比重，構建中成藥說明書評價標準體系，實現中成藥說明書規范和應用的政策目標。
臨床試驗完成后，其結論一般取決于主要結局的統計分析結果，即假設檢驗中P值是否小于假設檢驗的水準α，通常α=0.05。P值的大小說明作出假設判斷的理由的充分程度，可解釋為某一結論是否具有統計學意義。但不涉及藥物效應或其他效應的差異程度。脆弱指數，即將統計上顯著的結果變為不顯著的結果所需的、由發生目標結局事件變為發生非目標結局事件的最小患者人數，脆弱指數的數值反映的是具有統計學意義的研究結果的穩健性，可用于輔助臨床試驗統計推斷結果的理解，輔助臨床決策。本文將對脆弱指數的概念、計算方法和臨床應用等方面進行論述，并建議在未來隨機對照試驗的結果中，考慮將脆弱指數作為敏感性分析的內容之一，以幫助患者、臨床醫生、政策制定者做出適當和最佳的決策。